医疗器械经营企业安全隐患自查自纠情况报告表 (1)
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10
是否建立并执行不良事件报告制度
8
经营的医疗器械的说明书、标签是否符合有关规定；是否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，特别是对需要低温、冷藏医疗器械是否进行全链条冷链管理
9
是否按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业是否按规定建立并执行销售记录制度；企业计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；
3
经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的，是否按照规定进行了整改；是否存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房等行为
4
是否存在通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》或备案凭证；是否存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》等违法违规行为
医疗器械经营企业安全隐患自查自纠情况报告表
填报企业（章）： 填报日期： 年 月 日
序号
自查项目
存在问题
纠正措施及制度
1
经营许可证或经营备案凭证载明的经营范围是否与营业执照一致，并覆盖企业实际经营的所有产品
2
是否存在从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的行为；从事医疗器械批发业务的经营企业是否有销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的行为
5
是否存在未经许可从事第三类医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续，仍继续从事医疗器械经营的行为
6
是否存在经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，特别是进口医疗器械境代理商经营无证产品的行为
7
是否有经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械以及经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械
是否建立并执行不良事件报告制度
8
经营的医疗器械的说明书、标签是否符合有关规定；是否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，特别是对需要低温、冷藏医疗器械是否进行全链条冷链管理
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是否按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业是否按规定建立并执行销售记录制度；企业计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；
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经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的，是否按照规定进行了整改；是否存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房等行为
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是否存在通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》或备案凭证；是否存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》等违法违规行为
医疗器械经营企业安全隐患自查自纠情况报告表
填报企业（章）： 填报日期： 年 月 日
序号
自查项目
存在问题
纠正措施及制度
1
经营许可证或经营备案凭证载明的经营范围是否与营业执照一致，并覆盖企业实际经营的所有产品
2
是否存在从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的行为；从事医疗器械批发业务的经营企业是否有销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的行为
5
是否存在未经许可从事第三类医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续，仍继续从事医疗器械经营的行为
6
是否存在经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，特别是进口医疗器械境代理商经营无证产品的行为
7
是否有经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械以及经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械