药品不良反应报告的填写、评价

不良反应过程描述
—3个时间3个项目和2个尽可能
• 3个时间： • 不良反应发生的时间； • 采取措施干预不良反应的时间； • 不良反应终结的时间。 • 3个项目： • 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； • 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； • 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 • 2个尽可能： • 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； • 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填
• 术后预防感染
阑尾炎术后
• 终止妊娠 药物流产
早孕
填 写
• 外感
外伤感染
ຫໍສະໝຸດ Baidu
错 • 氨基卞青霉素过敏反应 皮疹
误 • 副作用
便秘
原患疾病或不良反应名称 填写不妥或不正确列举
有 • 匪癌
错 • 亿症
字 别 字
• 记力下降 • 浔麻疹
落
字
肺癌 癔症 记忆力下降 荨麻疹
原患疾病的信息
原患疾病或不良反应名称 填写不妥或不正确列举
药品不良反应报告表评价
关联性评价
• 不良反应/事件分析： • ①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ • ②反应是否符合该药已知的不良反应类型？ • ③停药或减量后，反应是否消失或减轻？ • ④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ • ⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展
、其他治疗的影响来解释？
药品不良反应报告表的 填写、评价
海南省药品不良反应监测中心 苗会青 2011.05
➢ 药品不良反应报告表填写 ➢ 药品不良反应报告表评价
药品不良反应报告表填写
易漏项！
3个时间、3个项目、2个尽可能 药品信息
易 错 项
不良反应名称
如属于药源性疾病应填写疾病名称， 如为一组症状可参照WHO ADR术语集或填写 患者的最主要、最明显的症状；
名 • 皮肤反应
皮疹
称 • 死亡
猝死 急性血管内溶血
不 • 胸闷 咯血 泡沫样痰 急性左心衰竭
准 • 药疹
剥脱性皮炎
确 • 血管毒性
静脉炎
或 • 青霉素I型变态反应 喉头水肿 皮疹
笼 • 胃肠道反应
腹痛 腹泻
统 • 致畸
新生儿尿道下裂
• 妇科炎症 死胎
胎死宫内
• 分裂症 精神病
精神分裂症
原患疾病或不良反应名称 填写不妥或不正确列举
其它问题
• 未填 • 不详 •无 • 没病 • 健康
预防用药 结核病待查
我省报告表中常见的错误ADR名称和原患疾病
• XXX样反应（过敏） • 药物疹 • 皮肤过敏 • 输液反应 • 输液管浑浊 • 胃肠道反应 • 不眠 • 视力模糊 • 浔麻疹 • *恶心，呕吐
• 上炎 • 乙肝 • 肺肿 • 鼻梁骨骨折 • 附件炎 • 急性上支气管炎 • 重感 • 上感 • *高血压，糖尿病
易错项-原患疾病和不良反应名称
主要是使用非医学用语 甲亢－甲状腺功能亢进； 将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应； 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或
不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐 ； 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感 染－胆囊炎术后； 编辑性错误 错别字； 预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写 “无/没病/健康”等。
不良反应过程描述 —3个时间3个项目和2个尽可能
• 举例：
患者因“衣原体尿路感染”于1月27日予注射 用阿奇霉素0.5g qd,当天10:00静滴完该药后，出 现轻微药疹，未作处理。28日患者早上静滴完该 药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒,予 扑尔敏4mg口服，下午症状缓解。29日患者早上静 滴完该药后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身 ，瘙痒。（不良反应动态变化）。立即给予给予 非那根25mg im ，扑尔敏4mg Tid,并停止使用阿 奇霉素。于2月1日皮肤基本恢复正常。
原患疾病或不良反应名称 填写不妥或不正确列举
• 急非淋
急性淋巴性白血病
• 分娩胎盘剥去后
产后宫缩无力
非 • 耳鸣 尿灼热
肾盂肾炎
医 • 绝经前期
更年期
学 • 潮红 血管异常 刺激血管 静脉炎
用 • 双黄连过敏反应
过敏样反应
语 • 低血压，呼吸困难
过敏性休克
• 胆囊病
胆囊结石
原患疾病或不良反应名称 填写不妥或不正确列举
不良反应过程描述存在的问题
举例 胸闷、恶心。立即撤下甲硝唑，更换输液器及针
头，改输液10%葡萄糖500毫升，症状缓解。
立即撤下5%复方氨基酸,更换输液器,输上5%葡萄 糖注射液500毫升30分钟后症状缓解.
头痛 头晕 心慌不适等 停药
药品信息
常见错误： ➢通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； ➢生产厂家缺项，填写药厂简称； ➢把产品批号写成药品批准文号； ➢用药原因错误； ➢并用药品率低 ➢生产厂家与药品不符
写。
不良反应过程描述
—3个时间3个项目和2个尽可能 • 总结
– 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。”
– 套用格式： • “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药， 采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”
– 要求： – 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状
、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息
关联性评价
级评价标准
关联性评价 1 2 3 4 5
肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ －
很可能 ＋ ＋ ＋ ？ －
可能 ＋ ± ±？ ？ ±？
可能无关 － － ±？ ？ ±？
待评价
需要补充材料才能评价
无法评价 评价的必须资料无法获得
＋表示肯定； －表示否定； ±表示难以肯定或否定； ？表示不明
通用名称、商品名称、生产厂家不准确
通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清： 头孢曲松钠 劲邦 中药饮片
生产厂家缺项，填写药厂简称： 天津药业（新郑股份有限公司、焦作有限公司、集团
有限公司） 联邦制药（珠海联邦制药股份有限公司 、珠海联邦制
药股份有限公司中山分公司 、香港联邦制药厂有限公司 ）
白云山制药（白云山10家、广州白云山7家）