某制药厂年度产品质量回顾分析报告记录模板

某制药厂年度产品质量回顾分析报告记录模板

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：

年度产品质量回顾分析报告品名规格

回顾日期

起草：签名时间：

审核：

签名时间：

物料管理室主任

设备动力室主任

提取车间主任

制剂车间主任

生产部经理

QA主任

QC主任

批准签名时间：

修订资料

修订版号发布日期具体修订内容

目录

1 概要

2 回顾期限

3 制造情况

4 产品描述

5 物料质量回顾

6 成品质量标准情况

7 生产工艺分析

8 偏差回顾

9 超常超限回顾

10 产品稳定性考察

11 拒绝批次

12 变更控制回顾

13 验证回顾

14 环境监测情况回顾

15 委托加工、委托检验情况回顾

16 不良反应

17 产品召回、退货

18 投诉

19 药品注册相关变更的申报、批准及退审

20 结论

21 建议

1 概要

根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势

分析。

2 回顾期限

XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日

3 制造情况

本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。

4 产品描述

4.1性状

4.2功能主治

4.3用法与用量

4.4工艺流程图

4.5关键参数

5 物料质量回顾

原辅料供应商

5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾

序号时间品名/自编批号供应商缺陷描述处理方法评价：

5.2 主要原辅料购进情况回顾

名称/批月份1

月2

月

3

月

4

月

5

月

6

月

7

月

8

月

9

月

10

月

11

月

12

月

Total 合格

率％

收捡

放行

拒绝

收捡

放行

拒绝

收捡

放行

拒绝

评价：

5.3 供应商的管理情况回顾

新增供应商：

变更供应商：

供应商审计：

小结：

5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾

饮用水系统:

制剂反渗透纯化水系统：

压缩空气系统：

小结：

6 成品质量标准情况

6.1 产品质量标准

参数内控标准（法定标准）

X X A

B

产品C

D

E

6.2质量指标统计及趋势分析

（见附01）

对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析

A：

B：

C：

D：

E：

小结：XXXXXXXX

7 生产工艺分析

7.1关键工艺参数控制情况（见附02）

7.2工艺变更情况:

7.3返工与再加工

7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）

变更情况：

维护情况：

维修情况：

小结：XXXXXX

8 偏差回顾

序号品名

批号/

规格

生产

阶段

描述

涉及

批次

补救措施

1

2 1、

评价： XXXXXX

9 超常超限回顾

10 产品稳定性考察

（见附03）：

评价： XXXXXX

11 拒绝批次

11.1拒绝的物料

物料名称生产企业批号拒绝原因解决措施

评价： XXXXXX

11.2拒绝的成品及中间产品

产品名称批号拒绝原因解决措施

评价：XXXXXX

12变更控制回顾

申请日期变更编号变更描述是否向药监部门申报变更结果及评价

评价：XXXXXX

13 验证回顾

序号设备/系统/工艺验证文件编号验证情况结论

1

2

3

评价：XXXXXX

14 环境监测情况回顾

分类沉降菌尘埃数风速采样车卫检室压缩空气

时间房间

次

不合

格间

房间

次

不合

格间

房间

次

不合

格间

次

数

不合

次数

次数

不合

次数

次

数

不合格

间

1月

2月

3月

4月

5月

6月

7月

8月

9月

10月

11月

12月

合计

评价： XXXXXX

15 委托加工、委托检验情况回顾

序号品名委托批次完成情况结论1

2

3

评价：XXXXXX

16 不良反应

表号品名/批号事件内容结果