药事组织培训课件(ppt 67页)
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中国药品生物制品检定所（NICPBP）
职责
省级药品检验所
职责
四、国家药典委员会
The Pharmacopoeia Commission of the P.R.C
国家药典委员会
常设机构
执行委员会
任务、职责：标准化工作
24个专业委员会
五、国家中药品种保护审评委员会
NPTMP 主要职责：
（2）药品生产企业： 小型：年销售额＜5000万 中型：5000万≤年销售额＜2亿 大型：2亿≤年销售额＜5亿 特大型：年销售额5亿以上
大中小型企业划分标准
药品生产企业状况
6731家。其中： 特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％
2、编制管理：省以下药品监督管理系统人员编制 的审批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术 监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管 理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。
3、财务经费管理：省药品监督管理部门按照收 支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务 经费实行统一管理。省和省以下药品监督管理的 行政事业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财 政或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴到 中央财政或中央财政专户。
国家药品监督管理局
第四节 药学科研教育机构
一、药学教育组织
高等教育 中等教育 继续教育
二、药学科研组织
著名的药学科研组织
三、药学社会团体
1.中国药学会（CPA）
学术性、公益性、非营利性
2.中国医药企业管理协会 3.中国非处方药物协会 4.中国化学制药工业协会 5.中国医药商业协会 6.中国医药教育协会 7.中国执业药事协会
（三）企业的类型
1、按生产资料所有制形式分类 ① 全民所有制企业 ② 集体所有制企业 ③ 私营企业 ④ 合营企业（同一所有制合营、不同所有制 合营、公私合营等） ⑤外资企业（中外合资经营、中外合作经营、 外商独资经营）。
二、药品生产企业与药品经营企业
（一）药品生产企业(Drug manufacturing enterprise)： 生产药品的专营企业或者兼营企业。
返回
我国药品监督管理行政机构
国务院 省政府 市政府 县政府
国家食品药品监督管理局 中国药品生物制品检定所
省级药品监督管理局
×
省级药检所
市级药品监督管理局
×
市级药检所
县级药品监督管理局 县药检所
省以下实行垂直管理
SFDA的组织结构
办公室
SFDA
政策法规司 食品安全协调司 食品安全监测司
药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司 药品市场监管司 人事教育司 国际合作司
第五节 国外药事管理体制及机构
一、美国
联邦政府：FDA 州政府：州卫生局、州药房理事会 药典会
二、日本
管理机构：
中央管理机构：厚生劳动省药物局 地方管理机构：卫生主管部局——药物主管课 下级机构：保健所
检验机构：
厚生劳动省的卫生试验所 都道府县的卫生研究所
三、世界卫生组织（WHO）
二、药品生产企业和经营企业
2.药品经营企业 分类：
批发企业（医药公司） 按经营品种划分
零售企业（药房、药店） 连锁药房、独立药房、定点零售药房
广东省目前有571家药品生产企业，1478家通过 gsp认证的经营企业，其中有431家批发企业。
三、药品行业管理
国家发展改革委员会
综合研究拟订经济和社会发展政策，进行总量 平衡，指导总体经济体制改革的宏观调控部门。
3%以下
利润率
0.67%
1.55%
前十位所占比重 20%
96%
一、企业
1.企业与法人 2.企业的类型：
按经济责任不同分类：
无限责任 有限责任 股份有限公司
按规模划分：
批发类 零售类
二、药品生产企业和经营企业
1.药品生产企业：药厂 分类：西药厂、中药厂、生化药厂、抗生素
厂、综合性药厂 大型药厂、中小型药厂
国务院
国家经贸委
国家医药管理局
生产经 营行业
管理
药品生产 流通监督
管理
药品质 量监督 管理
药品生产 流通监督
管理
卫生部
药政局
中医药 管理局
中医药行 业管理
2003年国务院机构调整
国国家家经发贸展委委
国务院
药品质 量监督 管理
药品生产 经营企业
管理 食品综 合监督
管理
卫生部
中医药 管理局
食品综合 监督管理
是联合国的专门机构 三个主要机构：
世界卫生大会 执行委员会 秘书处
“诊断、治疗和康复技术处”负责药品有关 管理
（三）药品监督管理的技术机构
（1）药品检验机构：
国家级、省级、市级、县级
（2）SFDA的直属机构：
国家药典委员会 国家中药品种保护审评委员会 药品审评中心 药品评价中心 药品认证管理中心
二、国家和省级药品监督管理部门职能
1.SFDA职能 2.省级FDA的职能 3.两者区别
三、药品检验机构
stock company)：
3．按规模分类
（1）药品经营企业：按年销售额来划分 批发公司：大型企业年销售额2亿元以上；
中型企业年销售额3千万至2亿元；小型企业 年销售额3千万元以下。 零售药房药店：大型企业年零售额1千万元 以上；中型企业年零售额5百万至1千万元； 小型企业年零售额5百万元以下。
第一节 药事组织概述
一、药事组织的含义
广义、狭义的概念
二、药事组织的类型
药品管理行政组织 药品生产、经营组织 医疗机构药房组织 药学教育组织 药事社团组织
第二节 药品监督管理组织
主要内容：
一、药品监督管理组织源自文库系 二、国家和省级药品监督管理部门职能 三、药品检验机构 四～九、SFDA直属事业单位
中药品种保护条例
六、 SFDA药品审评中心
Center for Drug Evaluaeiea，CDE 主要职责：药品注册管理技术审评
审评一部：中药和天然药物 审评二部：
新的化学药品； 新的/已有国家标准/申请进口上市的生物制品+
体外诊断试剂
审评三部：申请进口的化学药品 审评四部：申请已有国家标准的化学药品
50家西药领先企业产值只占行业总产值的39 ％
药品经营企业状况
药品批发企业近１７０００家，其中 １０亿元 １０家 ５０亿元 ３－６家；
药品零售企业１２万家。包括： 药品零售连锁企业 独立零售药店 兼营药店 最大连锁店 ５亿元。
中美医药连锁业及零售业的差别
项目
中国
美国
零售企业户数
115000
50000
最大连锁企业 300家(重庆和平*) 4100家(CVS)
最大企业销售额 4亿(RMB)
90亿($)
前十位所占比重 2%
68%
配送方式
一家一户仓储式
社会集中化
经营方式
专营
多样化
服务方式
粗放
趋于零库存(医院、药房)
批发企业的户数 16000
70
毛利率
11.83%
4.5%
费用率
11.15%
一、药品监督管理组织体系
（一）我国的药品监督管理组织发展过程
1998年前 1998年至2003年 2003年至今
1981年至1998年前我国药品监督管理体制
国务院
国家经委 国家医药管理局
药品生产经营行业管理
卫生部
药政局
中医药 管理局
药品质量监督管理
1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整
（二）药品监督管理行政机构
（1）国家级：SFDA （2）省级：省级FDA （3）市级：根据需要设置市级机构 （4）县级：根据需要设置分局，加挂检验机
构的牌子
特点：中央集权管理，省级以下垂直管理。
什么是省以下药品监督管理系统垂直管理？
1、机构管理：省和省以下的药品监督管理机构及 内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药 品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按 规定程序审核、报批。
我国药事监督管理系统
药品监督管理行政机构 药品监督管理技术机构
药品监督管理的技术机构
国家、省、市、县药品检验所 国家药品监督管理局直属技术机构：
国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) 药品审评中心(CDE) 药品评价中心(CDR) 药品认证管理中心(CCD) 等。
（二）药品经营企业(Drug handling enterprise)：经 营药品的专营企业和兼营企业。
2．按企业承担经济责任的不同分类
⑴无限责任公司(Unlimited company)： ⑵有限责任公司(Limited company, Ltd.)： ⑶股份有限公司(Incorporated company, joint-
七、 SFDA药品评价中心
Center for Drug Reevaluation， CDR
主要职责：
目录制定（国家基本药物目录&非处方药目录） 药品上市后再评价及药品淘汰筛选 不良反应监测（药品+医疗器械）
八、SFDA药品认证管理中心
Certifacatica committee for Drugs, CCD
掌握药事组织的类型 熟悉我国的药品监督管理体系 了解药品监督管理机构和药品检验机构的职
责
国家药监局 省药监局 市药监局 县药监局
药监局 药检所 药审中心 药典委员会
药监局 卫生部门
工商局 物价局
外资企业 国内药企
医药公司 零售药店
医院药房 社会药房
各个部门之间的关系是什么？
这些部门与我们从事的科研、生产、经营、 使用工作有什么关系？
第三章
药事组织
本章主要内容
1、药事组织的概念；
2、我国药事管理组织体系构成；
3、我国药品监督管理行政机构的设置与关系；
4、我国主要的药品监督管理技术机构及其职责；
5、药品生产企业、药品经营企业等的主要类型；
6、我国药学教育、科研组织和社会团体性质；
9、美、日及世界卫生组织药事管理体系。
本章学习重点
主要职责：
修订G6P规章及相应管理办法 现场检查认证工作 认证检查员培训，G6P相关人员培训
九、SFDA执业药师资格认证中心
地位 职责
第三节 药品生产经营组织
一、国家经济贸易委员会医药管 理处
国家经贸委经济运行局下设医药处The Bureau of Economic Operations, State Economic & Trade Commission, P.R.C
4、干部管理：省药品监督管理部门领导干部以 省常委为主管理，国家药品监督管理部门协助管 理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部， 以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理， 地方协助管理。
为什么要实行省以下药监系统的垂直 管理？
1、提高工作效率 2、避免地方保护主义
Return
我国药事监督管理系统
职责
省级药品检验所
职责
四、国家药典委员会
The Pharmacopoeia Commission of the P.R.C
国家药典委员会
常设机构
执行委员会
任务、职责：标准化工作
24个专业委员会
五、国家中药品种保护审评委员会
NPTMP 主要职责：
（2）药品生产企业： 小型：年销售额＜5000万 中型：5000万≤年销售额＜2亿 大型：2亿≤年销售额＜5亿 特大型：年销售额5亿以上
大中小型企业划分标准
药品生产企业状况
6731家。其中： 特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％
2、编制管理：省以下药品监督管理系统人员编制 的审批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术 监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管 理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。
3、财务经费管理：省药品监督管理部门按照收 支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务 经费实行统一管理。省和省以下药品监督管理的 行政事业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财 政或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴到 中央财政或中央财政专户。
国家药品监督管理局
第四节 药学科研教育机构
一、药学教育组织
高等教育 中等教育 继续教育
二、药学科研组织
著名的药学科研组织
三、药学社会团体
1.中国药学会（CPA）
学术性、公益性、非营利性
2.中国医药企业管理协会 3.中国非处方药物协会 4.中国化学制药工业协会 5.中国医药商业协会 6.中国医药教育协会 7.中国执业药事协会
（三）企业的类型
1、按生产资料所有制形式分类 ① 全民所有制企业 ② 集体所有制企业 ③ 私营企业 ④ 合营企业（同一所有制合营、不同所有制 合营、公私合营等） ⑤外资企业（中外合资经营、中外合作经营、 外商独资经营）。
二、药品生产企业与药品经营企业
（一）药品生产企业(Drug manufacturing enterprise)： 生产药品的专营企业或者兼营企业。
返回
我国药品监督管理行政机构
国务院 省政府 市政府 县政府
国家食品药品监督管理局 中国药品生物制品检定所
省级药品监督管理局
×
省级药检所
市级药品监督管理局
×
市级药检所
县级药品监督管理局 县药检所
省以下实行垂直管理
SFDA的组织结构
办公室
SFDA
政策法规司 食品安全协调司 食品安全监测司
药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司 药品市场监管司 人事教育司 国际合作司
第五节 国外药事管理体制及机构
一、美国
联邦政府：FDA 州政府：州卫生局、州药房理事会 药典会
二、日本
管理机构：
中央管理机构：厚生劳动省药物局 地方管理机构：卫生主管部局——药物主管课 下级机构：保健所
检验机构：
厚生劳动省的卫生试验所 都道府县的卫生研究所
三、世界卫生组织（WHO）
二、药品生产企业和经营企业
2.药品经营企业 分类：
批发企业（医药公司） 按经营品种划分
零售企业（药房、药店） 连锁药房、独立药房、定点零售药房
广东省目前有571家药品生产企业，1478家通过 gsp认证的经营企业，其中有431家批发企业。
三、药品行业管理
国家发展改革委员会
综合研究拟订经济和社会发展政策，进行总量 平衡，指导总体经济体制改革的宏观调控部门。
3%以下
利润率
0.67%
1.55%
前十位所占比重 20%
96%
一、企业
1.企业与法人 2.企业的类型：
按经济责任不同分类：
无限责任 有限责任 股份有限公司
按规模划分：
批发类 零售类
二、药品生产企业和经营企业
1.药品生产企业：药厂 分类：西药厂、中药厂、生化药厂、抗生素
厂、综合性药厂 大型药厂、中小型药厂
国务院
国家经贸委
国家医药管理局
生产经 营行业
管理
药品生产 流通监督
管理
药品质 量监督 管理
药品生产 流通监督
管理
卫生部
药政局
中医药 管理局
中医药行 业管理
2003年国务院机构调整
国国家家经发贸展委委
国务院
药品质 量监督 管理
药品生产 经营企业
管理 食品综 合监督
管理
卫生部
中医药 管理局
食品综合 监督管理
是联合国的专门机构 三个主要机构：
世界卫生大会 执行委员会 秘书处
“诊断、治疗和康复技术处”负责药品有关 管理
（三）药品监督管理的技术机构
（1）药品检验机构：
国家级、省级、市级、县级
（2）SFDA的直属机构：
国家药典委员会 国家中药品种保护审评委员会 药品审评中心 药品评价中心 药品认证管理中心
二、国家和省级药品监督管理部门职能
1.SFDA职能 2.省级FDA的职能 3.两者区别
三、药品检验机构
stock company)：
3．按规模分类
（1）药品经营企业：按年销售额来划分 批发公司：大型企业年销售额2亿元以上；
中型企业年销售额3千万至2亿元；小型企业 年销售额3千万元以下。 零售药房药店：大型企业年零售额1千万元 以上；中型企业年零售额5百万至1千万元； 小型企业年零售额5百万元以下。
第一节 药事组织概述
一、药事组织的含义
广义、狭义的概念
二、药事组织的类型
药品管理行政组织 药品生产、经营组织 医疗机构药房组织 药学教育组织 药事社团组织
第二节 药品监督管理组织
主要内容：
一、药品监督管理组织源自文库系 二、国家和省级药品监督管理部门职能 三、药品检验机构 四～九、SFDA直属事业单位
中药品种保护条例
六、 SFDA药品审评中心
Center for Drug Evaluaeiea，CDE 主要职责：药品注册管理技术审评
审评一部：中药和天然药物 审评二部：
新的化学药品； 新的/已有国家标准/申请进口上市的生物制品+
体外诊断试剂
审评三部：申请进口的化学药品 审评四部：申请已有国家标准的化学药品
50家西药领先企业产值只占行业总产值的39 ％
药品经营企业状况
药品批发企业近１７０００家，其中 １０亿元 １０家 ５０亿元 ３－６家；
药品零售企业１２万家。包括： 药品零售连锁企业 独立零售药店 兼营药店 最大连锁店 ５亿元。
中美医药连锁业及零售业的差别
项目
中国
美国
零售企业户数
115000
50000
最大连锁企业 300家(重庆和平*) 4100家(CVS)
最大企业销售额 4亿(RMB)
90亿($)
前十位所占比重 2%
68%
配送方式
一家一户仓储式
社会集中化
经营方式
专营
多样化
服务方式
粗放
趋于零库存(医院、药房)
批发企业的户数 16000
70
毛利率
11.83%
4.5%
费用率
11.15%
一、药品监督管理组织体系
（一）我国的药品监督管理组织发展过程
1998年前 1998年至2003年 2003年至今
1981年至1998年前我国药品监督管理体制
国务院
国家经委 国家医药管理局
药品生产经营行业管理
卫生部
药政局
中医药 管理局
药品质量监督管理
1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整
（二）药品监督管理行政机构
（1）国家级：SFDA （2）省级：省级FDA （3）市级：根据需要设置市级机构 （4）县级：根据需要设置分局，加挂检验机
构的牌子
特点：中央集权管理，省级以下垂直管理。
什么是省以下药品监督管理系统垂直管理？
1、机构管理：省和省以下的药品监督管理机构及 内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药 品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按 规定程序审核、报批。
我国药事监督管理系统
药品监督管理行政机构 药品监督管理技术机构
药品监督管理的技术机构
国家、省、市、县药品检验所 国家药品监督管理局直属技术机构：
国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) 药品审评中心(CDE) 药品评价中心(CDR) 药品认证管理中心(CCD) 等。
（二）药品经营企业(Drug handling enterprise)：经 营药品的专营企业和兼营企业。
2．按企业承担经济责任的不同分类
⑴无限责任公司(Unlimited company)： ⑵有限责任公司(Limited company, Ltd.)： ⑶股份有限公司(Incorporated company, joint-
七、 SFDA药品评价中心
Center for Drug Reevaluation， CDR
主要职责：
目录制定（国家基本药物目录&非处方药目录） 药品上市后再评价及药品淘汰筛选 不良反应监测（药品+医疗器械）
八、SFDA药品认证管理中心
Certifacatica committee for Drugs, CCD
掌握药事组织的类型 熟悉我国的药品监督管理体系 了解药品监督管理机构和药品检验机构的职
责
国家药监局 省药监局 市药监局 县药监局
药监局 药检所 药审中心 药典委员会
药监局 卫生部门
工商局 物价局
外资企业 国内药企
医药公司 零售药店
医院药房 社会药房
各个部门之间的关系是什么？
这些部门与我们从事的科研、生产、经营、 使用工作有什么关系？
第三章
药事组织
本章主要内容
1、药事组织的概念；
2、我国药事管理组织体系构成；
3、我国药品监督管理行政机构的设置与关系；
4、我国主要的药品监督管理技术机构及其职责；
5、药品生产企业、药品经营企业等的主要类型；
6、我国药学教育、科研组织和社会团体性质；
9、美、日及世界卫生组织药事管理体系。
本章学习重点
主要职责：
修订G6P规章及相应管理办法 现场检查认证工作 认证检查员培训，G6P相关人员培训
九、SFDA执业药师资格认证中心
地位 职责
第三节 药品生产经营组织
一、国家经济贸易委员会医药管 理处
国家经贸委经济运行局下设医药处The Bureau of Economic Operations, State Economic & Trade Commission, P.R.C
4、干部管理：省药品监督管理部门领导干部以 省常委为主管理，国家药品监督管理部门协助管 理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部， 以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理， 地方协助管理。
为什么要实行省以下药监系统的垂直 管理？
1、提高工作效率 2、避免地方保护主义
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