最新医疗器械GMP一整套文件汇编(手册+程序文件+记录表单)

最新医疗器械GMP一整套文件汇编 (手册+程序文件+记录表单)

1.医疗器械GMP管理手册

2.程序文件

3.记录表单

XXXXXX医疗设备制造有限公司

文件编号:QM–01文件版本号：A-0文件名称:质量管理手册

文件版

实施日期修订内容修订人部门

本号

A-O首次管理者代表

分发文件部门记录

部门名称发行份数部门名称发行份数

总经理1质量部1

文控室1储运部1

行政部1业务部1

生产部1研发部1

管理者代表1签批流程签名文件归口部门

制订人

_________________

管理者代表管理者代表

_________________

总经理

_________________

目录

章节章节

零前言

0.1主题内容

0.2公司简介

一目的、范围、裁剪、参考、实施

1.1编制目的

1.2适用范围

1.3删减和不适用说明

1.4引用文献资料

1.5实施执行

二质量方针和目标

2.1质量方针

2.2质量总目标

2.3分目标

三组织架构和职责

3.1组织架构图

3.2职能部门职责描述四质量管理体系

4.1总要求

4.2文件要求

五管理职责

5.1管理承诺

5.2以顾客为关注焦点

5.3质量方针

5.4策划

5.5职责权限和沟通

5.6管理评审

六资源管理

6.1资源的提供

6.2人力资源

6.3基础设施

6.4工作环境

七产品实现

7.1产品实现的策划

7.2与顾客有关的过程

7.3设计和开发

7.4采购

7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

7.5.2产品的清洁

7.5.3安装活动

7.5.4服务活动

7.5.5无菌医疗器械的专用要求

7.5.6生产和服务提供过程的确认

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求

7.5.8标识和可追溯性

7.5.9可追溯性

7.5.10顾客财产

7.5.11产品防护

7.6测量和监控设备的控制

八测量、分析和改进

8.1总则

8.2监视和测量

8.2.1反馈

8.2.2抱怨处理

8.2.3向监管机构报告

8.2.4内部审核

8.2.5过程的测量和监控

8.2.6产品的测量和监控

8.3不合格品控制

8.3.1总则

8.3.2交付前发现不合格品的响应措施

8.3.3交付后发现不合格品的响应措施

8.3.4返工

8.4数据分析

8.5改进

8.5.1总则

8.5.2纠正措施

8.5.3预防措施

九附录

附录A组织架构图

附录B质量管理体系过程职责分配表

附录C质量系统程序文件汇编

第0章前言

0.1主题内容

本手册规定了公司的质量方针，引用了质量管理体系程序的核心内容，并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述，是公司实施质量管理，开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。

0.2公司简介

XXXXXX医疗设备制造有限公司是一家集中医器械和康复设备的研发、生产和销售为一体的高新科技企业。

公司创建于2018年，位于XXXXXX，现有员工XX人，现代化厂房和办公面积近XXXM2。

公司立足于自主研发，拥有多项专利，具有独立的知识产权，主要致力于中医器械和康复设备产品的研究、开发、生产和市场销售。公司以技术创新为先导，以核心专利技术为主导，坚持走优势技术为中心的多元化道路，坚持理论和实践，接受国内知名权威和专家的指导和咨询。在技术和产品开发上与国内科研机构合作，加强国内同行的交流，共同致力于中医器械和康复设备产品的研究开发，使我国中医器械和康复设备的研制和生产迈上新的台阶！

公司实行标准化、规范化、制度化的科学管理，建立了完善的质量保障体系。确保向国内、外客户提供最高品质的产品和服务。公司秉承“质量是生命，信誉是资本，服务求生存，创新求发展”的运营理念；坚持以高科技为起点，以科技多元化为目标，打造中国中医器械和康复设备的品牌产品，力争成为中医器械和康复设备事业的领先者和创造者，并最终走向国际市场。

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