丙泊酚注射液市场调研报告

局部麻醉药能阻断周围神经末梢和纤维的冲动传导，使局部感觉消 失，不但抑制痛觉，还抑制触觉、压觉和温觉，甚至抑制运动神经，常 用于局部小手术等。临床常用的局部麻醉药主要有罗哌卡因、左布比 卡因、利多卡因、丁卡因等。
罗哌卡因：是一种新型长效酰胺类局部麻药，为S-旋光体，具有麻 醉和镇痛的双重作用。于1996年在荷兰首次上市，并于同年9月24日在 美国获得FDA批准上市，用于外科手术麻醉：硬膜外麻醉，包括部宫产 术、局部区域阻滞；急性疼痛控制；持续硬膜外输注或间歇性单词用 药，如术后或分娩疼痛、局部区域阻滞。
全身麻醉药对中枢神经系统能产生较广泛的抑制，使人意识、感觉 和反射逐渐消失，骨骼肌张力部分或全部松弛，但仍能保持呼吸、循环 等必要的生理功能，主要用于深部大手术。
根据用药途径的差异性，全身麻醉药又可分吸入麻醉药与静脉麻醉 药。 1、吸入麻醉药
吸入麻醉药是指经肺泡动脉入血，到达脑组织，阻断其突触传递功
AstraZeneca S.p.A.（阿斯利 H20100644
康）
4
丙泊酚 注射液
图6：05-07年（上半年）国内丙泊酚制剂销售额及增长走势
图7：05-07年（上半年）国内丙泊酚制剂市场销售数量及增长走势
六、丙泊酚制剂国内批准生产及进口情况 1、国产品种（3家生产厂家）
商品 序号 通用名
名
规格
生产企业
批准文号
1
丙泊酚注 射液
力蒙欣
20ml:0.2g
西安力邦制药有 国药准字
限公司
丁卡因：属于脂类局麻药。本药对粘膜的穿透力强，常用于表面麻 醉，也可用于传导麻醉、腰麻和硬膜外麻醉，因毒性大，一般不用于浸 润麻醉。 四、麻醉药国内市场概况 （一）总体概况
随着国内手术数量的不断增长，麻醉药的销售额也在不断扩容。 2006年虽然整个医药行业遭遇寒流，但麻醉药市场的增长率却仍然接近 19%，发展形势好于医药行业整体；2007年销售额为23亿元；2008年销 售额已达到27亿元，增长率达17%；2009年上半年销售额为15亿元，增 长情况良好（见图3）。
H19990282
2
丙泊酚注 射液
力蒙欣
50ml:500mg
西安力邦制药有 限公司
国药准字 H20040300
3
丙泊酚注 射液
乐维静
10ml∶0.1g
四川国瑞药业有 限责任公司
国药准字 H20040079
4
丙泊酚注 射液
乐维静
50ml∶0.5g
四川国瑞药业有 限责任公司
国药准字 H20030114
5
根据国内住院人次数及住院手术人数统计数据分析可以发现：住院 病人当中做过手术的人数所占比例越来越大，说明手术治疗已经成为住 院病人当中越来越重要的一种治疗方式，因此在国内手术当中使用的 麻醉药等药物需求将会越来越大。 三、麻醉药简介
麻醉药是指能引起机体的一部分或全部暂时失去对外界刺激性反应 的一类药物。根据作用部位可分为全身麻醉药和局部麻醉药两种，根据 药物性能可分为催眠镇定药、镇痛药和肌肉松驰药三种。 （一）全身麻醉药
丙泊酚注 射液
乐维静
20ml∶0.2g
四川国瑞药业有 限责任公司
国药准字 H20030115
6
丙泊酚注 射液
迪施宁
20ml:0.2g
清远嘉博制药有 国家准字
限公司
H20051842
7
丙泊酚注 射液
迪施宁
10ml:0.1g
清远嘉博制药有 国家准字
限公司
H20051843
2、进口品种（2家进口厂家）
序
商品
左布比卡因：为新型长效局部麻药，作为布比卡因的异构体，由英 国Cellech Chiroscience公司研制，2000年3月在美国首次上市。在理 论及动物验证的证据证明具有相对较低的毒性。适用于外科和产科局部 或区域麻醉，以及手术后疼痛的控制。
利多卡因：具有起效快、作用强而持久、穿透力强及安全范围较大 等特点，同时无扩张血管作用及对组织几乎么有刺激性。可用于多种形 式的局部麻醉，有全能麻醉药之称，主要用于传导麻醉和硬膜外麻醉。
图1:2003-2008年全国医院入院人数情况
另据卫生部编制的《中国卫生统计年鉴》数据统计：2003年中国住 院手术人次为1147万人，约占入院人数的28%。近几年住院手术人数在 不断攀高，2008年住院手术人次已达2209万人，占入院人数的30%（见 图2）。
图2:2006-2008年全国医院住院手术人数数量
根据（图5）所示2008年前十名麻醉药品市场份额及2006-2008年年 平均复合增长率分析如下：
1、从2008年麻醉药市场份额看，占市场主导地位的是异丙酚（丙 泊酚），几乎占近一半的麻醉药市场份额；其次是吸入全身麻醉药七氟 烷，占近2成的市场份额；其它药物的市场份额均不到10%。
2、从2006-2008年年均复合增长率可以看出，左布比卡因是增长最 快的麻醉药，近两年的年均增长率超过了180%；其次是七氟烷和舒芬太 尼。
丙泊酚是目前临床上普遍用于麻醉诱导、麻醉维持、ICU危重病人 镇静的一种新型快速、短效全身静脉麻醉药。它具有麻醉诱导起效 快、苏醒迅速且功能恢复完善, 术后恶心呕吐发生率低等优点。本品适 用于诱导和维持全身麻醉，多用于门诊手术和短小手术，术毕可回 家；此外还可用于心脏、颅脑手术麻醉及ICU患者镇静、保持机械通气 患者的安静等。
通常因疼痛会使用到麻醉药品的手术与检查有外科（包括普通外 科、腹部、神经、矫形、胸心、血管、泌尿、小儿等外科）、妇产科、 耳鼻喉科、眼科、口腔科等各种大、中、小手术及胃肠镜检查治疗、支 纤镜检、人流、分娩和介入治疗等。 二、国内临床手术分析
据中华人民共和国卫生部 编制的《中国卫生统计年鉴》数据统 计：2003年中国住院人数为4159万人，近几年来中国住院人次数不断增 长，至2008年全国医院入院人数达7392万人（见图1）。
据SFDA南方医药经济研究所相关数据（图6、图7）显示，2006年中 国丙泊酚制剂市场销售数量为560万支(瓶)，销售额达5.7亿元，06年受 领导品牌得普利麻销售增长放慢及整个中国医药行业不景气影响，丙泊 酚制剂市场销售额增长率不到10%。但随着07年医药行业的回暖，丙泊 酚制剂市场销售额又快速回升，2011年丙泊酚制剂市场销售额预计达20 亿元。
异性酯酶迅速降解，具有起效快、作用时间短、半衰期稳定、持续输注 无蓄积、停药后患者快速恢复等特点。该药于1996年美国FDA批准用于 临床，相继在很多国家上市，国内瑞芬太尼的研究与应用起步较晚，于 2003年用于临床。其主要应用于各种患者的全身麻醉、术后镇痛和分娩 镇痛，也用于局部和区域阻滞麻醉的辅助用药，还用于日间手术的麻 醉。
通用名
号
名
规格
生产企业
批准文号
丙泊酚 得普
AstraZeneca
1 注射液 利麻 20ml:0.2g S.p.A.（阿斯利 H20110096
康）
2
丙泊酚 注射液
得普 利麻
50ml:0.5g
AstraZeneca S.p.A.（阿斯利 H20100646
康）
3
丙泊酚 得普 注射液 利麻
50ml:1g
能，引起全身麻醉的一类药物。一般可分为气体麻醉药和挥发性麻醉药 两类。
（1）气体吸入麻醉药：主要包括氧化亚氮和氙气。 （2）挥发性吸入麻醉药：分为羟基烷、卤代羟基烷和卤羟三类。羟 基烷主要是乙烷；卤代羟基烷包括甲氧氟烷、恩氟烷、异氟烷、七氟烷 和地氟烷；卤羟主要包括氟烷和氯仿。 近年来新型吸入麻醉药物的临床应用和机制研究都取得了很大进 展。临床上常用的吸入麻醉药主要有七氟烷、异氟烷等。 七氟烷：是一种较新的吸入麻醉药，由雅培制药公司研制开发，日 本丸石制药株式会社最早生产。在1990年日本正式批准临床使用，1995 年经美国FDA批准上市。与其他吸入麻醉药相比，其优点是诱导迅速、 刺激性小、溶解度低与较好血流动力学稳定性，并且吸收和清除迅速， 缺点是遇碱石灰不稳定。该品种于96年进入中国。 异氟烷：由波多黎各百特药业研制开发。93年我国开始批准进口。 异氟烷为恩氟烷的异构体，麻醉诱导和复苏均较快。麻醉时无交感神经 系统兴奋现象，可使心脏对肾上腺的作用少有增敏，有一定松肌作用。 本品在肝脏的代谢率低，故对于肝脏毒性小。 2、静脉麻醉药 静脉麻醉药通常是指经静脉给予的全身麻醉药，也可经其它途径如 肌肉注射、直肠给药等。临床上常用的静脉麻醉药主要有丙泊酚、瑞 芬太尼、舒芬太尼、依托咪酯等。 异丙酚（丙泊酚）：是短效静脉麻醉药，1986年上市后它以起效 快、恢复迅速等优点在临床麻醉中得到广泛的应用，已经成为常用的静 脉麻醉药。用于全麻诱导、维持。尤其是短小手术，恢复快，意识清 楚，恶心、呕吐的发生率低。此外还常用于ICU病人的镇静。 瑞芬太尼：既具有镇痛也有麻醉功效，是一种含有酯键的芬太尼衍 生物，是超短效的μ-阿片受体完全激动剂。由于其化学结构中含有酯 键结构，因而具有一些独特的药理学特性。它通过血浆和组织中的非特
依托咪酯：其合成物均为左右混旋体，仅右旋体有催眠和麻醉作 用。目前已有该药的脂溶性剂型上市，可减少注射疼痛。依托咪酯其主 要优点是起效快、时效短；苏醒迅速、完全、平稳；呼吸抑制轻微、短 暂；对心肌收缩力影响较小，仅外周血管稍有微扩张；不释放组织胺； 无变态反应；对肝、肾无毒；体内无明显继续。在临床上主要应用于麻 醉诱导，还可与其他药物配合用于复合麻醉的维持中。 （二）局部麻醉药
舒芬太尼：于1974年合成，是芬太尼的衍生物。本品临床用作全身 静脉麻醉主药，其心血管作用和芬太尼相似。在平衡麻醉中，本品可使 循环保持稳定。用于气管内插管，使用人工呼吸的全身麻醉；也可作为 复合麻醉的镇痛用药及全身麻醉大手术的麻醉诱导和维持用药。还可用 于心胸外科、神经外科、大腹部外科等复杂大手术、普通外科手术、妇 产科以及门诊手术。
（三）前十位麻醉药品种市场成长性分析 据统计，国内市场进入前十名的麻醉药品种中，有4种是静脉全身
麻醉药，分别是异丙酚（丙泊酚）、瑞芬太尼、舒芬太尼和依托咪酯； 有2种吸入全身麻醉药，分别是七氟烷和异ห้องสมุดไป่ตู้烷；余下4种是局部麻醉 药，分别是罗哌卡因、左布比卡因、利多卡因和丁卡因。
图5：2008年前十位麻醉药品种市场成长性分析
丙泊酚注射液市场调研报告
一、前言 丙泊酚(propofol), 其化学名为2,6-双异丙基苯酚，于1977年由
阿斯利康制药有限公司研制开发成功，剂型为脂肪乳注射剂，以商品 名“Diprivan”上市。目前，丙泊酚已在全世界100多个国家和地区广 泛应用。
中国于20世纪90年代中期开始从国外进口丙泊酚，目前进口制剂品 种有两个：阿斯利康制药的得普利麻、奥地利费森尤斯卡比股份有限公 司的静安。中国于20世纪90年代后期开始自主研制开发丙泊酚，目前研 发成功并有产品成功上市的厂家共有三个：西安力邦制药有限公司的力 蒙欣、四川国瑞药业有限责任公司的乐维静及清远嘉博制药有限公司的 迪施宁。
4、在吸入全身麻醉药中，七氟烷发展迅速，已占领了异氟烷的市 场地位，成为了吸入麻醉药物的明星产品；而异氟烷也因七氟烷的挤 压，呈现了较大的负增长，成为衰退品种。
5、在局部麻醉药中，罗哌卡因有麻醉和镇痛双重作用，且副作用 相对较低，受到医生的欢迎，目前其市场地位相对稳固，发展速度稳 定，已是相对成熟的产品；左布比卡因呈现较高的增长率，追上丁卡因 与利多卡因成为明星产品，这与其进入市场时间相对较短及受到医生认 可使用有关；受到左布比卡因的追赶，利多卡因的增长率相对较低，未 来的市场极有可能受到新的威胁；而丁卡因已呈现负增长，成为衰退品 种。 五、丙泊酚制剂国内市场概况
图3:2007-2009年（上半年）国内麻醉药物销售额及增长走势
（二）市场格局 国内麻醉药市场全身麻醉药占了80%以上的市场份额，而局部麻醉
药所占份额不到20%。在全身麻醉药当中，静脉麻醉药所占比例高于吸 入麻醉药的比例，静脉麻醉药占了整个麻醉药市场50%以上的份额 （见图4）。
图4:2007-2009年（上半年）国内麻醉药物市场各类别所占份额
3、在静脉麻醉药中，异丙酚（丙泊酚）市场份额很高，但年均复 合增长率不高，表明该药物属于一个市场成熟的产品，有较稳固的市场 地位，增长速度相对平稳，暂时无相关药物可以撼动其市场地位；舒芬 太尼与瑞芬太尼因能作麻醉与镇痛双重使用，对麻醉药市场的快速增长 也起着积极带动作用；依托咪酯发展相对稳定，仍有向上发展空间。