药品零售市场存在问题及监管对策研究
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药品零售市场存在问题及监管对策研究
药品零售市场存在问题及监管对策研究
近些年,随着社会主义市场经济的蓬勃发展,我国的医药产业得到不断发展壮大。在这种全面发展的洪流中,我市的药品零售市场也逐步繁荣,并日趋成熟。然而,市场的繁荣与药品的质量安全水平并非完全正比。相反,市场越繁荣药品的质量安全越不容忽视。
2012年以来,我局相继开展了以净市场、保安全、促发展为主旨的“百日亮剑”、“雷霆行动”、“两打两建”等多项药品零售市场的专项整治活动。通过专项整治活动,对全市药品零售企业进行了全面的质量安全大检查。督促、指导、规范了行业提档升级,增强了全社会的监督合力,极大的震慑了违法违规行为,药品零售市场的质量安全水平得到了明显提升。
虽然我市药品零售市场质量安全状况整体趋势向好,但部分环节、部分领域仍存在不容忽视的问题。因此,有必要阶段性对我市药品零售企业存在的问题进行归纳、总结和分析,并提出监管对策,为以后的监管工作提供有益参考。
一、问题与对策
结合党的群众路线教育实践活动,通过深入调研、征求意见、市场监管等多种渠道,查找、归纳、总结出当前我市药品零售企业存在的突出问题,分为三大类共计十五个问题。
(一)国家有关政策调整或因形势发生变化而出现的新问题,企业需要时间进行调整的情形
1、执业药师配备问题。
据统计,全国约有42万家零售药店,但现有执业药师仅约23万人,且大部分在医疗机构或药品批发、连锁企业任职,零售企业的缺口很大。
监管对策:执业药师的缺口是客观问题。2016年1月1日起,若我市的药品零售企业仍未达到新修订药品GSP执业药师的配备要求,且国家、省尚未出台相应政策,考虑到百姓的方便购药和用药需求,建议我局研究设置一定期限的过渡期,对企业现有的药师进行培训,使之达到能够独立审核处方、指导合理用药的高级水平。在过渡期内,经培训的药师可以在我市零售企业内履行执业药师职责。
2、温度储存问题。
未按照温度要求储存药品,这是一个共性问题。尤其是需要0-20℃储存的药品,即使在气候炎热的南方城市也存在未按照要求储存的情况。
监管对策:对于2-8℃储存的药品,因企业经营的品种和数量不多,要求必须配备药用冷藏柜;对于0-20℃储存的药品,提出三种建议供企业自行选择。一是在营业场所内设置有明显隔断的阴凉区,阴凉区内配备空调,以调控阴凉区内的温度使之符合药品储存的要求。二是配备足够多的药用冷藏柜,将所有需要温度储存的药品置于其中。三是企业亦可结合自身实际,配备符合储存要求的其他设施设备。
关于温度储存问题,还有一种解决的思路,就是核减企业的经营范围。待条件具备后,企业可再申请变更(增加)经营范围。
3、索要或留存处方问题。
按照规定,处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才能销售。但现实情况是,购药者购买处方药时,很少有人提供处方。若果真开具处方,购药者也会在开具处方的医疗机构直接购药。而不会舍近求远,开具处方后再到零售企业购药。因此,向购药者索要处方对于企业来说是一个难题。现场检查时,即使提供了处方,大多也是弄虚作假,应付检查。
监管对策:建议企业对购买者或患者的有关信息进行详细登记,一旦药品出现质量问题时,可以迅速查到药品的销售去向,保证可追溯,从而最大程度地降低质量安全的风险。
(二)需要多部门相互配合、综合治理的情形
1、药店诊所化问题。
监管对策:移送卫生部门查处。现场发现非法行医行为,收集违法证据,立即移交卫生部门;处罚无证经营医疗器械行为。对于不具备医疗器械经营资格的企业,严格按照无证经营医疗器械的情形处罚;启动GSP跟踪检查。若发现不符合GSP规定的,依据《药品管理法》第七十九条规定,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停业
整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;停业整顿至符合《药品经营质量管理规范》要求;情节严重的,依法吊销《药品经营许可证》。
2、诊所药店化问题。
监管对策:敦促卫生局核发《带药证》。《黑龙江省医疗机构管理办法》第三十六条”门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站应当按诊疗科目、服务范围附设药房(柜)。药品种类由登记机关(卫生部门)核定,并核发《带药证》。非公立的诊所,只能附带一定数量的常见病治疗和危重症抢救药品:西医诊所只能附带西药并不得超过四十种;中医诊所只能附带中药,其中成药不得超过三十种、饮片不得超过二百种。单纯开设针灸、按摩、牙科镶复、医疗咨询等服务项目的,不准带药”;加大处罚力度,一经发现依法查处。医疗机构采取开架自选方式不凭处方直接销售处方药,可按照《黑龙江省医疗机构药品监督管理办法》第三十七条的规定,违反本办法第二十三条规定,采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的,按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。“责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。”
3、销售假药。
监管对策:依法移交公安部门查处。按照《刑法修正案(八)》规定:销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。
4、违法药品广告。
监管对策:依据《药品广告审查办法》第二十六条规定,对违法发布的药品广告,依法填写《违法药品广告移送通知书》,连同违法药品广告样件等材料,移送同级工商部门查处。
(三)法律法规明令禁止、有明确罚则的情形
1、无证经营药品。
主要表现为五种情形:一是未取得《药品经营许可证》经营药品;二是未按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品;三是以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品;四是未经药监部门审核同意,擅自改变经营方式销售药品;五是在药监部门核准的地址以外的场所现货销售药品。
监管对策:第一种情形,按照《药品管理法》第七十三条规定,依法予以取缔,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款,构成犯罪的,依法追究刑事责任;其他四种情形,依据《药品流通监督管理办法》第三十二条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
2、擅自变更注册地址。
监管对策:查验《药品经营许可证》副本原件,与实际经营地址核对,确认地址是否相符。若不相符,则属于擅自变更注册地址的情形,则下达责令改正通知书,限期补办变更手续;逾期不补办的,宣布其《药品经营许可证》无效;仍从事药品经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。