1、药品不良反应监测系统使用汇总.

短信
邮件
系统预警功能 定期扫描
共享
个例不良反应病例报告数据库
事发地 省中心 企业所在地 省中心
预警平台
预警阈值：同品种、同企业、同批号 不良反应发生集中在15天范围内
预警级别
病例数
严重病例
死亡病例
A
50
10
3
B
30
5
2
C
20
3
D
10
2
E
同企业同品种死亡病例>=2
制定依据：《药品和医疗器械安全突发事件应急预案 》
时间
严重药害事件—回顾性验证
齐二药事件 亮菌甲素注射液：齐齐哈尔第二制药有限公司，批号 6030501 3例死亡病例 监测人员发现该事件时间：2006年5月3日 预警发现该事件时间：4月30日 红色预警
系统比人工方式比较：
早发现3天
预警功能发现药品质量问题–新事件举例
※ 新疆建设兵团葡萄糖酸钙事件 内毒素不符合规定
评价最高级 一般病例 市级中心 严重病例 省级中心 死亡病例 国家中心
举例
严重病例，省级中心已经评价 申请修改及审核流程见右图
申请修改对评价的影响
报告类型： 非严重变严
重
关联性评价 改变
不良反应结 果：非死亡
变死亡
重新再 评价
常见问题
可能原因1：
检索和统计的规则不一致
可能原因2： 检索计算的是报告数 统计计算的是例次数
序号 通用名称
1
注射用头孢唑肟钠
剂型
粉针剂
生产企业
哈药集团制药总厂
2
吡格列酮片剂
片剂
北京太洋药业有限公司
3
参附注射液
注射剂
雅安三九药业有限公司
药品类型
怀疑 怀疑 并用
数据共享反馈平台
ABC
标准企业名 属地
ABC
河北
EFG
北京
标准生产企业名称数据库
生产企业
标准企业名 ABC EFG
注册企业名称 ABD EFH
离线软件登陆界面
主页
填报界面
检索
报告表导入
数据上传
软件获取方式
定期安全性更新报告和管理
报告流程
在线直报 撰写产品信息→提交表基本信息→上传附件→ 提交
评价流程
国产药品： 省中心评价→国家中心评价 进口药品： 国家中心评价
定期安全性更新报告和管理
申请修改
国产药品省中心审核批准 进口药品国家中心审核批准
补充资料
监测机构直接要求生产企业补充
产品信息变更
保留原始信息 新增新产品信息
数据共享反馈平台
★反馈内容
生产企业ICSR数据
★反馈频率
每季度一次
★数据共享有效期
初步设定为3个月
★反馈项目（ 58个）
患者、报告者、评价人、医院等信息除外
数据共享说明
1.按照怀疑药品的生产厂家进行数据剥离。 2.反馈的数据是完整的个例药品不良反应病例报告。 3.导出数据存储在Excel文件中，1个药品在Excel工作表中存储1行。 4.反馈数据为国家中心规整后的数据。
生产企业 在线直报
评价病例 县级中心
严重3个工作日，其他15
市级中心
严重3个工作日，其他15
省级中心
严重7个工作日
国家中心
及时评价
逐级评价
个例药品不良反应/事件报告管理
说明： 跟踪报告 报告表检索 申请修改 补充资料
严重报告跟踪
严重病例报告的修改 报表编码不变 国家中心接收时间以首
可能原因3： 统计服务器与检索有延迟 延迟1天
离线报告软件
使用对象：基层报告单位
上报范围：个例药品不良反应/事件报告表
解决问题：
0
上报高峰
医院局域网
本地存储和管理
2013年月报告数量
离线报告软件报告流程
填报
导出数据
U盘拷贝 局域网共享
导入数据
上传
国家中心 数据库
无法上网电脑
可上网电脑
※ 核黄素磷酸钠注射液事件（湖北、广东、重庆） 细菌、内毒素项均不符合标准
※ 安徽联谊药业的胞磷胆碱钠注射液事件 可见异物项不符合规定
※ 鹿瓜多肽事件 热源不合格
总结
系统注册 个例药品不良反应报告和管理 定期安全性更新报告和管理 境外发生严重不良反应报告和管理 数据共享反馈平台 预警平台
谢谢！
数据共享模块
有些生产企业看不到数据共享模块？ ① 省中心未使用国家中心默认生产企业角色 ② 报告单位类别发生变化 有数据共享模块，但没有数据？ ① 未匹配 ② 未选择共享数据集 ③？
为什么企业已经报告但没有反馈数据？
① 确认匹配 ② 数据确保标准和规范
数据已经过期但还没有下载怎么办？
预警平台
国家中心监测人员
严重药害事件—回顾性验证
级
欣弗事件：安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液
别
A
B 青海
6060902
C
青海
1例严重
6060902
D
辽宁中心
0606101
河北中心 1例严重
5例严重
青海 6060902 1例严重
6060101
2例严重
19/7/2006
25/7/2006
27/7/2006
28/7/2006 29/7/2006
用户注册和管理
基层用户
http://www.adr.gov.cn
http://114.255.93.220/（联通用户） http://211.103.186.220（电信用户）
用户注册和管理
个例药品不良反应报告和管理
医疗机构
一般：30日
监
新的：15日
测
严重的：15日
网
死亡：立即
经营企业
络
ADR 数据库
生产企业匹配
省中心
数据共享反馈平台
进口药品代理商如何获取反馈数据？
★无法通过系统反馈 ★代理商需向国家中心提出书面申请
提交文件,包括 申请原因、药品名称、时间范围、后期拟开展研究 方案，另附代理相关的证明性文件。
数据共享模块
有些生产企业看不到数据共享模块？ 或有数据共享模块，但没有数据？ 数据已经过期但还没有下载？ 为什么有的企业已经报告但没有反馈数据？ 进口药品代理商如何获取反馈数据？
次报告为准 可查看首次报告和原始
录入报告
常见问题
报告单位如何修改病例？
修改病例
监测机构？
一般病例 严重病例
申请修改 跟踪报告 申请修改
申请修改—自下向上
申请者
基层（提交后） 监测机构（评价后）
审核流程
①逐级审核 ②评价流程中最低级未评价机构批准后即可修改 ③任何一级均可拒绝 ④评价最高级已经评价，本级管理员审核。
药品不良反应监测系统使用
及数据共享
湖北省药品不良反应监测中心 2015年1月
内容
系统注册 个例药品不良反应报告和管理 定期安全性更新报告和管理
数据共享反馈平台 预警平台
用户注册和管理
1.注册审核 2.密码管理 3.注册Байду номын сангаас询 4.注册单位管理
基层用户
县级中心 注审
册核
申 请
管 理
市级中心
省级中心 国家中心