1、药品不良反应监测系统使用汇总.

严重药害事件—回顾性验证
级
欣弗事件：安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液
别
A
B 青海
6060902
C
青海
1例严重
6060902
D
辽宁中心
0606101
河北中心 1例严重
5例严重
青海 6060902 1例严重
6060101
2例严重
19/7/2006
25/7/2006
27/7/2006
28/7/2006 29/7/2006
生产企业 在线直报
评价病例 县级中心
严重3个工作日，其他15
市级中心
严重3个工作日，其他15
省级中心
严重7个工作日
国家中心
及时评价
逐级评价
个例药品不良反应/事件报告管理
说明： 跟踪报告 报告表检索 申请修改 补充资料
严重报告跟踪
严重病例报告的修改 报表编码不变 国家中心接收时间以首
序号 通用名称
1
注射用头孢唑肟钠
剂型
粉针剂
生产企业
哈药集团制药总厂
2
吡格列酮片剂
片剂
北京太洋药业有限公司
3
参附注射液
注射剂
雅安三九药业有限公司
药品类型
怀疑 怀疑 并用
数据共享反馈平台
ABC
标准企业名 属地
ABC
河北
EFG
北京
标准生产企业名称数据库
生产企业
标准企业名 ABC EFG
注册企业名称 ABD EFH
生产企业匹配
省中心
数据共享反馈平台
进口药品代理商如何获取反馈数据？
★无法通过系统反馈 ★代理商需向国家中心提出书面申请
提交文件,包括 申请原因、药品名称、时间范围、后期拟开展研究 方案，另附代理相关的证明性文件。
数据共享模块
有些生产企业看不到数据共享模块？ 或有数据共享模块，但没有数据？ 数据已经过期但还没有下载？ 为什么有的企业已经报告但没有反馈数据？ 进口药品代理商如何获取反馈数据？
数据共享模块
有些生产企业看不到数据共享模块？ ① 省中心未使用国家中心默认生产企业角色 ② 报告单位类别发生变化 有数据共享模块，但没有数据？ ① 未匹配 ② 未选择共享数据集 ③？
为什么企业已经报告但没有反馈数据？
① 确认匹配 ② 数据确保标准和规范
数据已经过期但还没有下载怎么办？
预警平台
国家中心监测人员
用户注册和管理
基层用户

http://114.255.93.220/（联通用户） http://211.103.186.220（电信用户）
用户注册和管理
个例药品不良反应报告和管理
医疗机构
一般：30日
监
新的：15日
测
严重的：15日
网
死亡：立即
经营企业
络
ADR 数据库
次报告为准 可查看首次报告和原始
录入报告
常见问题
报告单位如何修改病例？
修改病例
监测机构？
一般病例 严重病例
申请修改 跟踪报告 申请修改
申请修改—自下向上
申请者
基层（提交后） 监测机构（评价后）
审核流程
①逐级审核 ②评价流程中最低级未评价机构批准后即可修改 ③任何一级均可拒绝 ④评价最高级已经评价，本级管理员审核。
短信
邮件
系统预警功能 定期扫描
共享
个例不良反应病例报告数据库
事发地 省中心 企业所在地 省中心
预警平台
预警阈值：同品种、同企业、同批号 不良反应发生集中在15天范围内
预警级别
病例数
严重病例
死亡病例
A
50
10
3
B
30
5
2
C
20
3
D
10
2
E
同企业同品种死亡病例>=2
制定依据：《药品和医疗器械安全突发事件应急预案 》
离线软件登陆界面
主页
填报界面
检索
报告表导入
数据上传
软件获取方式
定期安全性更新报告和管理
报告流程
在线直报 撰写产品信息→提交表基本信息→上传附件→ 提交
评价流程
国产药品： 省中心评价→国家中心评价 进口药品： 国家中心评价
定期安全性更新报告和管理
申请修改
国产药品省中心审核批准 进口药品国家中心审核批准
评价最高级 一般病例 市级中心 严重病例 省级中心 死亡病例 国家中心
举例
严重病例，省级中心已经评价 申请修改及审核流程见右图
申请修改对评价的影响
报告类型： 非严重变严
重
关联性评价 改变
不良反应结 果：非死亡
变死亡
重新再 评价
常见问题
可能原因1：
检索和统计的规则不一致
可能原因2： 检索计算的是报告数 统计计算的是例次数
可能原因3： 统计服务器与检索有延迟 延迟1天
离线报告软件
ห้องสมุดไป่ตู้
使用对象：基层报告单位
上报范围：个例药品不良反应/事件报告表
解决问题：
0
上报高峰
医院局域网
本地存储和管理
2013年月报告数量
离线报告软件报告流程
填报
导出数据
U盘拷贝 局域网共享
导入数据
上传
国家中心 数据库
无法上网电脑
可上网电脑
※ 核黄素磷酸钠注射液事件（湖北、广东、重庆） 细菌、内毒素项均不符合标准
※ 安徽联谊药业的胞磷胆碱钠注射液事件 可见异物项不符合规定
※ 鹿瓜多肽事件 热源不合格
总结
系统注册 个例药品不良反应报告和管理 定期安全性更新报告和管理 境外发生严重不良反应报告和管理 数据共享反馈平台 预警平台
谢谢！
药品不良反应监测系统使用
及数据共享
湖北省药品不良反应监测中心 2015年1月
内容
系统注册 个例药品不良反应报告和管理 定期安全性更新报告和管理
数据共享反馈平台 预警平台
用户注册和管理
1.注册审核 2.密码管理 3.注册咨询 4.注册单位管理
基层用户
县级中心 注审
册核
申 请
管 理
市级中心
省级中心 国家中心
时间
严重药害事件—回顾性验证
齐二药事件 亮菌甲素注射液：齐齐哈尔第二制药有限公司，批号 6030501 3例死亡病例 监测人员发现该事件时间：2006年5月3日 预警发现该事件时间：4月30日 红色预警
系统比人工方式比较：
早发现3天
预警功能发现药品质量问题–新事件举例
※ 新疆建设兵团葡萄糖酸钙事件 内毒素不符合规定
补充资料
监测机构直接要求生产企业补充
产品信息变更
保留原始信息 新增新产品信息
数据共享反馈平台
★反馈内容
生产企业ICSR数据
★反馈频率
每季度一次
★数据共享有效期
初步设定为3个月
★反馈项目（ 58个）
患者、报告者、评价人、医院等信息除外
数据共享说明
1.按照怀疑药品的生产厂家进行数据剥离。 2.反馈的数据是完整的个例药品不良反应病例报告。 3.导出数据存储在Excel文件中，1个药品在Excel工作表中存储1行。 4.反馈数据为国家中心规整后的数据。