浅谈我国生物制药的前景1

浅谈我国生物制药的前景

一．生物制药定义

生物制药是以基因工程为基础的现代生物工程，即利用现代生物技术对DNA进行切割、连接、改造，生产出传统制药技术难以获得的生物药品。而现代生物技术是以基因为源头，基因工程和基因组工程为主导技术，与其他高技术相互交叉、渗透的高新技术

二．生物制药特点

投资大：国际上一个新药的研制一般需2—3亿美元以上，我国生物制药业虽起点较高，但从基础技术开始研制新药也需5000～10000万元以上。

回报高：生物制药的高收益是引人注目的，一个新药回报可在10倍以上，一般上市2～3年就可收回投资

风险大：从刚开始有价值的理论研究，到转化为可生产的产品只有10％左右能成功，即一个有实用前途的技术项目，如有10家企业独立研究开发，能成功的只有一家左右。

周期长：一个生物技术产品从投入研制，到获得技术开发成功，最少需6—7年时间，再到临床运用、广泛推广还需2～3年时间，可见其开发周期相当漫长。据美国1997年度调查结果显示，生物技术公司平均每个产品开发投人为1．5～2 0亿美元，周期 8～15年

低污染：生物药品的生产制造一般在常温常压下进行，能源、原材料的消耗量极少，对周围环境几乎不产生污染。

三．我国生物制药现状

尽管中国的生物制药企业起步较晚，但在过去的十年里仍旧取得了飞速发展，生物制药产业结构日趋合理化。经过多年的发展，我国生物制药行业整体技术水平有了显著提高，国内企业能够生产几乎所有的成熟生物制药，EPO、干扰素、生长激素、胰岛素等重要重组蛋白药物早已实现产业化。国内企业也能够生产几乎所用的常用疫苗，以甲型

H1N1流感为例，我国是世界上第一个可以较大规模应用甲型H1N1流感疫苗的国家，充分显示我国在生物制药研发上已经具备较强的基础。 另外，中国生物制药产业的快速发展还受国内外多种因素的助推，如政府的支持、国内外风险投资的增长、大量跨国生物制药公司进入中国，这些都为中国生物制药产业的发展提供了强大动力。“十二五”期间，我国将通过发展资源节约、环境友好的生物制药，完成医药行业的产业升级和占领生物制药制高点。

总体而言，中国生物制药产业发展前景看好，未来5-10年内将保持平稳增长的良好发展势头。随着预防治疗性疫苗、基因治疗、免疫细胞

治疗、干细胞治疗和细胞再编程诱导多能干细胞（iPS）等前沿领域的发展与突破，生物制药行业将进入新一轮快速发展期。

四．我国生物制药产业存在的问题

1)研发创新力量薄弱。我国的生物医药企业研发资金投入少，研制开发力量薄弱、技术创新落后。因此具有知识产权的独家产品少，市场很快就陷入了价格战，给生物制药企业以沉重的打击。

2)企业规模小，整体生产现代化水平难以提高。由此造成的后果就是企业利润低，力量分散，在药品开发与生产上低水平重复，重复建设现象严重。

3)市场开发理念落后，缺乏品牌意识。近年来，国外生物制药企业在国内独资或合资建厂明显增多。他们依靠资金和技术优势，对我国正在发展的生物制药业产生了巨大的冲击。

4)缺乏良好的外部发展条件。如国内资本市场不完善，融资渠道单一，生物医药技术企业融资困难；科技成果转化率低；促进、激励生物医药企业发展的税收政策不完善；药品流通体制、招标机制等不适应生物医药产业快速发展的要求等。

5）科研和产业脱节现象仍较为严重。在我国科研单位研究目的是为跟进国际先进科技的发展，研究方向过多集中于对几个热门品种上游技术的开发，而能够实现产业化的项目很少，

五．我国生物制药产业的发展方向

1.中草药极其有效生物活性成分的发酵工程

2.该着抗生素工艺技术

3.大力开发疫苗与酶诊断试剂

4.开发活性蛋白与堕胎类物质

5开发靶向药物，以开发肿瘤药为重点

6.发展氨基酸工业

7.人源化的单克隆抗体的研究开发

8.血液替代品的研究与开发

9.人体基因组的研究

六．对策及政策建议

根据国内外基因工程制药产业现状及发展趋势，为促进我国基因工程制药产业的快速健康发展，有专家提出以下建议：

1．制定产业发展战略规划，强化财政税收优惠政策：我国基因工程制药产业存在的盲目性和严重的重复现象与缺乏明确的产业发展战略和规划不无关系。

2．大力加强基因工程创新药物的研制和生产：我国上市销售和在

研的基因工程药物绝大多数是仿制国外的，这使得我国基因工程药物很难进入国际市场。特别是我国加入WTO后，我国一些基因工程制药企业将处于十分被动的境地，有可能会面临专利纠纷。

3．规范医药市场，遏制不正当竞争：我国基因工程制药企业既面对强大的国际跨国制药公司的竞争，又面临国内企业间的竞争。我国基因工程制药产业的健康发展，需要有一个公平竞争、规范有序的药品市场环境。

4．积极引导培育风险投资市场；融资困难、资金不足已严重制约了我国基因工程制药产业的迅速发展

七．我国生物制药产业的发展前景

20年来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅猛发展，目前全球正处于生物医药技术大规模产业化的开始阶段，预计2020年后将进入快速发展期，并逐步成为世界经济的主导产业之一。“十一五”中国把生物技术作为未来高技术迎头赶上的重点，加强生物技术在医药、农业、工业、环保、能源、海洋生物等领域的应用。

中国到2010年将有可能超过许多西方欧洲市场而成为全球第五大国家市场。并且未来十五年生物制药产业政策导向利好。2006年，国务院出台了《国家中长期科学和技术发展纲要（2006～2020年）》指

出，未来15年，中国要在生物技术领域部署一批前沿技术，包括靶标发现、动植物品种与药物分子设计、基因操作和蛋白质工程、基于干细胞的人体组织工程和新一代工业生物技术等

虽然经过多年的发展，中国医药产业已经有了一个人良好的基础，但是与世界先进国家的生物医药产业相比，中国生物医药产业还存在不少差距。中国生物医药产业的发展从科研到产业化，将是一条艰难的路。近年来，从国家到地方各级政府不断加大力度支持生物医药产业的发展。到2020年，中国将基本实现工业化，建成完善的社会主义市场经济体制和更具活力、更加开放的经济体制。同时社会保障体系比较健全，将形成比较完善的现代医疗卫生体系。这两个因素将为生物医药产业创造巨大的市场空间和良好的发展环境。

　总体而言，中国生物制药产业未来充满希望，前景看好。展望今后，中国的生物制药产业将呈继续增长态势。未来一段时间中国生物、生化制品行业将依然呈现较快发展态势