巴氏染色液册产品标准

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医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准

YZB/皖

巴氏染色液试剂盒

2013-11-10发布 2014-03-01实施

前言

巴氏染色试剂盒是以分泌物中的脱落细胞含有多种氨基酸，具有酸碱化学物质，且带有不同的电荷，与巴氏染色液中的酸碱化学物质起化学反应，与巴氏染色液中不同电荷的染料结合，从而使分泌物中的脱落细胞染成不同的颜色为原理，用于脱落细胞涂片染色，方便观察诊断。目前尚无国家标准或行业标准，为了规范生产，确保产品质量，特制订本注册产品标准。

本标准的编写遵循了GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写、第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》和《医疗器械注册产品标准编写规范》中的有关医疗器械注册产品标准编写的基本规定，并参照YY 0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》，本标准于2014年3月首次发布。

本标准由合肥华今生物科技有限公司提出并起草。

本标准主要起草人：万士林梁锋

巴氏染色液试剂盒

1 范围

本标准规定了巴氏染色液试剂盒的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。

本标准适用于本公司生产的巴氏染色液试剂盒（以下简称试剂盒）。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB 191-2008 包装贮运图示标志

GB/T 13385-2008 包装图样要求

GB2828.1—2003 记数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（GQL）检索的逐批检验抽样计划

GB2829—200 《周期检查计数抽样程序及抽样表》

3 分类

3.1预期用途

巴氏染色是临床检验最基本的染色方法之一，适用于各种脱落细胞的形态观察前的染色（涂片

染色），方便观察诊断。

3.2检验原理

分泌物中的脱落细胞含有多种氨基酸，具有酸碱化学物质，且带有不同的电荷，与巴氏染色液

中的酸碱化学物质起化学反应，与巴氏染色液中不同电荷的染料结合，从而使分泌物中的脱落细

胞染成不同的颜色。

3.3主要组成。

主要由苏木精染液、EA50染液、橘黄G染液构成。

3.4包装规格：

4 要求

4.1外观

苏木精染液为紫红色液体，无沉淀，上清液无絮状物。

橘黄G染液为橙黄色，无沉淀，上清液无絮状物。

EA50染液为蓝绿色，无沉淀，上清液无絮状物。

4.2准确度

脱落细胞染色后，细胞核呈紫色，非角质化细胞的细胞质呈蓝绿色，角质化细胞的细胞质呈粉红或橘红色。

4.3 装量

每个容器装量应不少于标示量95%。

4.4 稳定性

试剂盒在常温保存，自生产之日起有效期为12个月。在有效期末用待检试剂重复“4.2准确度”，应符合4.2准确度的要求。

5 试验方法

5.1外观

目测，结果应符合4.1的要求。

5.2 准确度

通过对脱落细胞的染色，染色结果应符合4.2的要求

5.3装量

用通用量具测量，结果应符合4.3的要求。

5.4 稳定性

试剂盒在常温保存。有效期为12个月，检验结果应符合4.4要求

6 检验规则

6.1试剂盒须经公司质检部门检验，合格后方可出厂。检验分出厂检验与型式检验。

6.2 出厂检验

6.2.1出厂检验以每一配制批为一检验批。

6.2.2检验项目为4.1、4.2、4.3、4.4。

6.2.3抽样：

每批产品抽样，其量不得少于4盒产品，其中1盒用于检验，其余3盒用于留样。

6.2.4判定规则：

出厂检验所有检验项目合格，判该批产品合格。若出现不合格项，可进行复检。复检需加倍抽样，若仍有不合格项，则判该批产品不合格。

6.2型式检验

6.2.1有下列情况之一时应进行型式检验：

a)新产品投产前或产品注册时；

b)材料、配方、主要工艺有较大改变时；

c)出厂检验结果与上次型+式检验有较大差异时；

d)停产半年以上，恢复生产时；

e)连续生产时间达一年时；

f)国家监督机构提出要求时。

6.2.2型式检验为全性能检验。

从出厂检验合格的产品中每批随机抽取4盒,连续3批,进行检验，检验项目应全部合格，否则判该产品型式检验不合格。

7 标志、标签、使用说明书

7.1试剂盒外包装盒上应有下列标志：

a产品名称、规格；

b)生产批号、失效日期；

c)贮存条件；

d)生产企业名称、地址、邮编、电话；

e)产品标准编号、生产许可证号和注册证号；

7.2试剂盒内半成品各成份的标识应包括以下内容：

a)产品名称、装量；

b)生产批号及有效期；

c)贮存条件；

d) 生产企业名称或标志。

7.2.1试剂盒内应盖有合格印章，印章上应有下列标志：

a) “合格”字样；

b) 检验员代号和检验日期；

7.2.2试剂盒内应附有使用说明书，使用说明书应包括以下内容：

a) 产品名称、规格、预期用途、检验原理、主要组成成份、贮存条件及有效期、样本要求、检验

方法、结果判定、检验方法的局限性、检验结果的解、试剂技术指标、注意事项、参考文献；

b) 生产企业名称、生产企业许可证编号、医疗器械注册证书编号、产品标准编号；

c)注册地址、生产地址、网址、电话、传真；

d) 说明书批准及修改日期。

8.包装、运输、贮存

8.1包装

a)试剂盒包装分为外包装和试剂盒内半成品包装。

b)试剂盒半成品包装采用硬质塑料瓶包装，其中碘液应用棕色试剂瓶密封包装，每瓶配有滴盖，

外包装用白纸板盒。

8.2运输

包装好的试剂盒在常温温度下运输时间应不超过7天。

8.3贮存

试剂盒贮存于2℃～25℃,有效期为12个月。

巴氏染色液试剂盒产品企业标准

编制说明