常见药品违法行为及适用法律条款详解
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十四条
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十六条，购进 违反第一款，经营违反第 二款，使用违反第三款
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十六条第三款
处罚条款及内容
违法行为
《药品管理法》第五十一 条，《云南省药品管理条 例》第三十九条
《中华人民共和国药品管理法》第七十四 条：生产、销售假药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚 款；有药品批准证明文件的予以撤销，并 责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用假药的
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十八 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况 之一的为假药有下列情形之一的，为假药： 按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之 一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依 照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号 的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
常见药品违法行为及适用法律条款
常见药品违法行为及适用法律条款详解；药品经营企业；一、无证生产、经营药品；检查方式：查看《药品生产许可证》，《药品经营许可；违反条款：《药品管理法》生产第七条；批发、零售第；处罚依据：《药品管理法》第七十二条：未取得《药品；二、生产、销售假药；检查方式：假药的认定一是依靠检验结论，二是看包装；违反条款：《药品管理法》第四十八条禁止生产（包括；有下列情形之一的常见药品违法行为及适用法律条款详解药品经营企业一、无证生产、经营药品检查方式：查看《药品生产许可证》，《药品经营许可证》、《营业执照》等，仔细核对名称、地址、经营方式、经营范围、许可证有效期等。
违反条款：《药品管理法》生产第七条；批发、零售第十四条；医疗机构第二十三条。
处罚依据：《药品管理法》第七十二条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二、生产、销售假药检查方式：假药的认定一是依靠检验结论，二是看包装标识违反条款：《药品管理法》第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（检验）（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
（包装标识）有下列情形之一的药品，按假药论处:（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
处罚依据：《药品管理法》第七十三条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品常见处罚依据
药品常见处罚依据药品常见处罚依据一、制造和销售伪劣药品的处罚依据1.《中华人民共和国刑法》第二百一十七条规定：制售伪劣药品，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
2.《中华人民共和国刑法》第二百一十六条规定：销售假药，情节较重的，处五年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节严重的，处五年以上有期徒刑，并处罚金。
3.《中华人民共和国刑法》第二百一十八条规定：生产、销售假药的，情节恶劣的，处五年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金；情节严重的，处五年以上有期徒刑，并处罚金。
4.《中华人民共和国刑法》第三百四十八条规定：非法采购、运输、储存、销售破坏药品的行为，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
二、仿制药品的处罚依据1.《中华人民共和国刑法》第二百一十八条规定：生产、销售侵犯他人药品注册商标专用权的假冒药品，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
2.《中华人民共和国药品管理法》第五十九条规定：生产仿制药品违反法律、行政法规规定的，责令停产、销毁，没收违法所得，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
三、违法广告的处罚依据1.《中华人民共和国广告法》第五十九条规定：医疗广告禁止含有保证疗效的断言或者保证疗效的形容词，禁止含有临床试验结果、科学研究结果等的描述，禁止含有保证安全性的断言或者保证安全性的形容词。
2.《中华人民共和国广告法》第六十六条规定：医疗广告含有虚假内容的，由广告主责令改正，并处广告费用三倍以下的罚款；情节严重的，责令停止发布，责令撤销广告，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款。
药品管理法法律责任的规定
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《药品管理法》第九章共29条（73条~101条），是关于法律责任的规定。主要是对药品研究、生产、销售、进口、使用、价格、广告、药品采购、保管、收受回扣等违法行为的处罚以及药品监督管理机构和工作人员违法的处罚。《药品管理法》规定的法律责任包括以下26个方面。
在药品购销中收受财物或者其他利益的单位负责人或有关人员应承担的法律责任 依法给予行政处分，没收违法所得； 对违法行为情节严重的执业医师，吊销其执业证书； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违反有关药品广告管理规定的应承担的法律责任 依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号； 对违法者予以资格罚，1年内不受理该品种的广告审批申请； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。
不依法履行药品广告审查职责造成虚假广告的应承担的法律责任 依法给予行政处分； 构成犯罪的依法追究刑事责任。 药品生产、经营企业，医疗机构违反药品管理法规定，给药品使用者造成损害的应承担的法律责任 依法承担赔偿责任。
药品监督管理部门违法发给GMP、GSP认证证书、许可证、进口药品注册证、新药证书、药品批准文号的应承担的法律责任
1
2
九、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的应承担的法律责任 （1）行政责任： ①没收违法所得； ②罚款，处违法所得1～3倍罚款； ③没有违法所得的，处2～10万元罚款； ④情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的《许可证》或者撤销药品批准证明文件； （2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
从无《许可证》的企业购进药品的单位应承担的法律责任 除责令改正外， 没收违法购进的药品； 罚款，处购进药品货值金额2～5倍罚款； 有违法所得的，没收违法所得； 情节严重的吊销药品生产、经营许可证或者医疗机构执业许可证书。
药品违法行为主要类型及法律责任
6、无证配制的制剂
• 《药品管理法》第23条规定： 医疗机构配制制剂，须经 所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同 意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许 可证》的，不得配制制剂。 • 注意，无证配制制剂的行为，往往也是生产假药的行为， 如何进行处罚，应具体情况具体分析（1）未取得《医疗 机构制剂许可证》擅自配制制剂的，一般也是生产假药的 行为，应以生产、销售假药论处，并从重处罚。（2）医 疗机构未按规定变更制剂配制许可事项，致使《医疗机构 制剂许可证》无效，仍从事制剂配制的，依照《药品管理 法》第七十三条的规定给予处罚。
(三)、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品
• 1、这是讲的“禁止使用的药品”，包括按照《药品管理法》第三十 八条和第四十二条的规定，属于疗效不确、不良反应大或者其他原因 危害人体健康 的情形，被依法撤销了批准文号或者进口药品注册证书， 禁止使用的药品，以及因其他原因被国务院药品监督管理部门依法禁 止使用的药品。《药品管理法实施条例》第四十一条进一步规定： “国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价， 根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销 售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品， 应当撤销该药品批准证明文件。 • 2、其他原因详见《注册管理办法》第126条，第127条及169条。 • 3、药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》被 撤销、注销后，药品就不再具有合法资格，若继续生产、进口，其产 品符合《药品管理法》第四十八条第三款第二项的情形，应按假药论 处。
第一节 生产、销售假药
• • • • • • • • • • • 《药品管理法》第四十八条规定：有下列情形之一的，为假药： 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 2、以非药品冒充药品或者以他种药品此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检 验而未经检验即销售的； 3、变质的； 4、被污染的： 5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产 的； 6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 生产、销售假药包括生产假药、销售假药和生产销售假药三种情况。
常见药品违法行为及适用法律条款详解
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的；
（四)被污染的；
（五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
处罚依据:《药品管理法》第七十三条:生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
处罚依据:《药品管理法》第七十八条：药品的生产企业、经营企业未按照规定实施GSP的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销许可证。
2、未对购销人员进行培训
检查方式：查看培训档案,档案是否完整记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
三、生产、销售劣药检查方式：劣药认定一是依靠检验结论,二是看包装标识违反条款:《药品管理法》第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的; (二）不注明或者更改生产批号的;(三）超过有效期的;(四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; (五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。
处罚依据：《药品管理法》第七十四条：生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严
重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的,依法追究刑事责任。
麻醉药品和精神药品行政处罚
麻醉药品和精神药品行政处罚一、违法行为名称：未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的处罚种类：警告、罚款、吊销许可证法律依据：违反条款：1.《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条第一款：“医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。
医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
”2.《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十八条：“全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。
医疗机构不得自行提货。
”3.《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十七条：“麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。
专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。
专库和专柜应当实行双人双锁管理。
” 处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条第一款第（一）项第七十二条第一款：“取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：（一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的”。
二、违法行为名称：未依照规定保存、登记麻醉药品和精神药品专用处方的处罚种类：警告、罚款、吊销许可证法律依据：违反条款：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十一条：“医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。
麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
”处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条第一款第（二）项第七十二条第一款：“取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：（二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的”。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用劣药
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十九 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣 药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批
处罚条款及内容
违法行为
处罚条款及内容
违法行为
处罚条款及内容
违法行为
《中华人民共和国药品管 理法实施条例》第二十七 条
处罚条款及内容
违法行为
《药品管理法》五十四条
处罚条款及内容
违法行为
生产企业违反《条例》第 四条，经营企业违反第十 六条
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十四条
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用假药的
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十八 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况 之一的为假药有下列情形之一的，为假药：
按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之
一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
张为旺
违法行为
生产企业违反《中华 人民共和国药品管理 法》第七条第一款， 经营企业违反《中华 人民共和国药品管理 法》第十四条第一款， 医疗机构违反《中华 人民共和国药品管理 法》第二十三条第一 款
《中华人民共和国药品管 理法》第七十三条：未取 得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》 生产药品、经营药品的， 依法予以取缔，没收违法 生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销 售的药品（包括已售出的 和未售出的药品，下同） 货值金额二倍以上五倍以 下的罚款；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。
药品管理法新版实施条款详解
药品管理法新版实施条款详解1. 引言本文旨在对药品管理法新版实施条款进行详细解释，以帮助读者更好地理解该法律的具体内容和要求。
2. 药品分类和注册- 药品管理法新版对药品的分类进行了细化，分为非处方药、处方药和特殊药品三类。
- 药品注册的程序和要求也有所调整，包括注册申请材料的准备、审批流程和时间要求等。
3. 药品生产和质量管控- 新版实施条款对药品生产企业的生产条件和质量管控要求进行了详细规定，包括生产设备、生产车间、人员配备等方面。
- 药品生产企业需要建立健全的质量管理体系，确保药品的质量符合相关标准和规定。
4. 药品流通和销售- 药品管理法新版对药品的流通和销售环节进行了更加严格的监管，要求建立完善的药品流通追溯体系，确保药品的来源可追溯。
- 药品销售企业需要遵守相关规定，包括药品销售许可证的申请和管理、销售记录的保存等。
5. 药品广告和宣传- 新版实施条款对药品广告和宣传活动进行了更加详细的规定，包括广告内容、广告媒体选择、广告审查等方面。
- 药品广告必须真实准确，不得夸大药品的疗效或误导消费者。
6. 药品安全监管- 药品管理法新版明确了药品安全监管的责任主体和具体措施，包括建立健全药品不良反应监测和报告制度，加强药品安全风险评估等。
- 监管部门将加大对药品生产、流通和使用环节的监督力度，确保药品的安全有效。
7. 处罚和追责- 新版实施条款对违反药品管理法的行为和违法行为进行了明确的处罚规定，包括罚款、责令停产停业、吊销许可证等处罚措施。
- 对涉及药品安全的严重违法行为，相关责任人将被追究刑事责任。
8. 结论药品管理法新版实施条款对药品的生产、流通和使用环节进行了全面的规范和监管，旨在保障药品的质量和安全，维护公众的健康权益。
各相关企业和机构应当严格遵守该法律的要求，加强内部管理，确保药品的合规性和质量可靠性。
---以上是对药品管理法新版实施条款的详细解释。
阅读本文后，读者可以更深入地了解该法律的主要内容和要求。
药品行业违规行为的行政处罚与法律规定
药品行业违规行为的行政处罚与法律规定药品行业是一个具有重要社会责任的行业，它关乎人民的健康与安全。
然而，由于各种原因，药品行业中存在一些违规行为，损害了公众的利益与权益。
为了维护药品市场的正常秩序，保障患者的用药安全，我国法律对于药品行业的违规行为进行了明确的规定，并实施相应的行政处罚措施。
一、行政处罚的法律依据我国药品行业的行政处罚依据主要包括《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规。
根据这些法律法规，国家药品监督管理部门拥有对药品行业的监督、检查、处罚等权力，并可依法对违规企业或个人给予行政处罚。
二、常见的违规行为及相应的行政处罚2.1.生产假冒伪劣药品生产假冒伪劣药品是一项严重违反法律法规的行为，对人民群众的健康构成了巨大威胁。
根据《药品管理法》，对于生产假冒伪劣药品的企业，相关部门可以采取行政罚款、吊销许可证等处罚措施，并可移交相关案件给公安机关立案侦查。
2.2.销售过期药品销售过期药品不仅违法，而且危害了患者的生命安全。
根据《药品管理法》，销售过期药品的行为属于违法行为，相关部门可依法对销售单位处以罚款、吊销执照等行政处罚，严重情节甚至可追究刑事责任。
2.3.虚假广告宣传虚假广告宣传是一种误导消费者的行为，对公众的财产权益与健康安全造成潜在威胁。
根据《广告法》，对于发布虚假广告的企业，国家广告主管部门可以责令停止发布广告、处以行政罚款等处罚措施。
2.4.未按照规定进行药品临床试验药品临床试验是新药上市前必须经过的阶段，它对于药物效果与安全性的评价至关重要。
根据《药品管理法》相关规定，对于未经批准擅自进行临床试验的行为，国家药监局可以责令停止试验、吊销执照并处以罚款等行政处罚。
三、行政处罚的目的与效果行政处罚的目的是为了惩罚违法行为，维护行业的正常秩序，并通过惩罚的手段促使违规行为的主体改正错误，以保障公众的利益与权益。
行政处罚不仅可以对违规企业或个人进行惩罚，同时也能够起到一种震慑作用，使得其他同行业的人们明白法律的底线，自觉遵守法律法规。
药品经营使用单位常见违法行为课件
详细描述
药品销售记录不完整可能导致无法追溯药品 的来源和去向，给药品监管带来困难。同时 ，也容易导致药品的流失和被盗。例如，一 些药店或医疗机构在销售药品时没有建立完 整的销售记录，导致无法确定药品的销售数 量和流向，给不法分子提供了可乘之机。
药品经营使用单位应建立内部监管机制，明确监管职责和 流程，确保对药品经营使用行为的全面监督和管理。
完善管理制度
药品经营使用单位应完善药品经营使用管理制度，包括药 品采购、验收、储存、运输、使用等方面的规定，确保药 品经营使用行为的规范化和标准化。
加强内部检查和审计
药品经营使用单位应定期进行内部检查和审计，对存在的 问题及时进行整改和纠正，确保管理制度的有效执行。
违法行为危害
危害公众健康
药品经营使用单位的违法行为 可能导致公众使用假冒伪劣药 品，造成健康危害甚至生命危
险。
扰乱市场秩序
违法经营行为破坏了药品市场 的公平竞争和正常秩序，影响 了合法经营企业的正常运营。
损害企业形象
违法行为被曝光后，药品经营 使用单位的形象和信誉受到损 害，影响其长期发展。
触犯法律
职责
确保药品质量安全，保障公众用 药安全有效，遵守相关法律法规 和规章制度。
法律法规要求
《药品管理法》
明确规定了药品经营使用单位的许可、登记、检查、处罚等要求 。
《药品经营质量管理规范》
规定了药品经营使用单位在药品采购、储存、销售和使用等方面的 质量管理和操作规范。
其他相关法规
如《医疗器械监督管理条例》、《中药材保护和发展条例》等，对 药品经营使用单位也有相应的要求。
社会形象受损
违法行为可能损害药品经 营使用单位的社会形象， 降低公众对其的信任度。
药品经营常见违法行为及处罚
药品经营常见违法行为及处罚
药品经营常见违法行为包括以下几种：
1.无证经营：未取得相应药品经营许可证或非法持有、使用他人的药品经营许可证；
处罚：没收违法所得，处以三倍以上五倍以下罚款，并可能吊销药品经营许可证。
2.销售假药：销售含有伪劣或假冒成分的药品；
处罚：没收违法所得，处以三倍以上五倍以下罚款，并可能吊销药品经营许可证。
3.销售过期药品：销售已过有效期的药品；
处罚：没收违法所得，并处以一倍以上三倍以下罚款。
4.未按规定保存药品：未按照药品的特性和规定条件妥善保存药品，如保质期过短、过期等；
处罚：没收违法所得，并处以一倍以上三倍以下罚款。
5.虚假宣传：虚假宣传药品的疗效及其成分等，误导消费者；处罚：处以一倍以上三倍以下罚款，并可能吊销药品经营许可证。
6.非法广告：药品经营者以欺诈、虚假、夸大等方式发布非法广告，违反药品广告管理规定；
处罚：没收违法所得，并处以三倍以上五倍以下罚款。
一些严重违法行为还可能涉及刑事责任。
具体处罚依法而定，可能会因情节严重程度而有所不同。
需要根据相关法律法规进行具体的确认和判定。
药店、诊所、医疗机构检查要点及行为违法处罚条款.
执法依据7
药品销售
含麻黄碱制剂
是否登记身份证，一次销售是否超过2个最小包装。
造成流弊的直接吊销《药品经营许可证》
处方药
1.处方药品应凭处方销售，查看保存的处方及抄方记录。
2.注射剂、抗生素、含麻黄碱及含可待因类处方药的处方应重点检查，可抽取部分药品查看购进单据及剩余药品，核对处方与销售量是否一致。
2004年3月1日
4
《麻醉药品和精神药品管理条例》
国务院
国务院令第442号
2005年11月1日
部门规章
5
《药品经营质量管理规范》
卫生部
卫生部令第90号
2013年6月1日
6
《药品流通监督管理办法》
国家局
局令第26号
2007年5月1日
地方性法规
7
《山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》
是否有医疗机构制剂。
是否有过期失效、污染、变质药品及无批准文号药品。是否定期对陈列药品进行检查。
负责处方的审核、调配工作的药学技术人员是否依法经过资格认定。
是否存在邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药行为。
处方或医嘱中是否体现非药品。
注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份
负责人：电话：
药品销售
是否建立真实完整的销售记录。
处方药品应凭方销售，查看保存的处方及抄方。重点检查注射剂、抗生素、含麻黄碱及含可待因等品种处方药的处方。
是否存在买赠处方药或甲类非处方药的情形。
是否存在邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药行为。
含麻黄碱药品一次销售是否超过2个最小包装，是否专柜（区、层）存放，专人管理、专册登记，是否查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
药品经营使用单位常见违法行为
2020/11/14
11
（四）药品生产、经营企业在核准的地址以外现 货销售药品
药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委 派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址 以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现 场销售药品的行为。
现货销售药品的应属于无证经营范围，但处罚比 无证经营要轻，罚种也少，没有取缔，也没有涉 及对情节严重的和构成犯罪的处罚。只是“两没 一罚”：没收药品和违法所得并处罚款。
无证经营药品是指违反药品管理法及其实施条例和其他有 关规定，应当取得而未取得药品经营资格擅自从事药品经 营活动或者超出许可范围经营药品的行为。
2020/11/14
6
违反法律条款： 《药品管理法》第14条第1款规定：“开办药品批发企业，须经企业
所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上 地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经 营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》 的，不得经营药品。” 几种表现形式 （一）未取得《药品经营许可证》经营药品 举例：1、无任何证照经营药品的；2、沿街门店（如保健品店）擅自 经营药品的；3、医疗器械公司擅自经营药品的，如血型、抗体及核 酸检测类等体外诊断试剂；4、药品零售连锁公司未经批准擅自设立 门店经营药品的；5、兽用药经营单位向患者销售人用药品的；6、擅 自在城乡集市贸易市场设点销售药品（中药材除外）的；7、江湖游 医看病拿药；8、中草药摊点购进中药饮片销售。
2020/11/14
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二、无证经营药品
药品经营实行许可证管理，是国家对药品经营进行严格管 制的一项法律措施。根据药品管理法及其实施条例的规定， 开办药品批发企业须经企业所在地省级药品监督管理部门 批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业须经 企业所在地设区的市级药品监督管理部门或者省级药品监 督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构批准并发给 《药品经营许可证》。药品经营企业包括药品批发企业和 药品零售企业。药品批发企业，是指将购进的药品销售给 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业； 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药 品经营企业。
适用法律条款
任。
为以假充真的产品提供制假生产技术的
处违法收入二倍至三倍以 下的罚款
六十三条：隐匿、转移、变卖、损毁 被产品质量监督部门或者工商行政管 理部门查封、扣押的物品的，处被隐 匿、转移、变卖、损毁物品货值金额 等值以上三倍以下的罚款；有违法所 得的，并处没收违法所得。
隐匿、转移、变卖、损毁被产品质量监督部 处隐匿、转移、变卖、损毁
处违法生产的产品货值金 额等值以上二倍以下的罚 款
并处违法生产、销售产品（包括已售
出和未售出的产品，下同）货值金额 生产的产品不符合强制性国家标准、行业标
等值以上三倍以下的罚款；有违法所 准，存在危及人身、财产安全的不合理危险， 处违法生产的产品货ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ金
得的，并处没收违法所得；情节严重 或者失去应有的功能、功效的，或者违法行 额二倍至三倍以下的罚款
金额 20%以上 30%以下的罚
款
销售未取得生产许可证的列入目录内的产
品，经检验销售的产品合格，销售活动的时 处 5 万元以上 10 万元以下
四十八条：销售或者在经营活动中使 间在 6 个月以内的，或者违法行为属首次被 的罚款
用未取得生产许可证的列入目录产品 处罚的
的，责令改正，处 5 万元以上 20 万元 经检验销售的产品不合格，或者销售活动的
处 5 万元以上 10 万元以下
入目录内的产品，经检验使用的产品合格，
或者违法行为属首次被处罚的
的罚款
经检验使用的产品不合格，或者违法行为属
再次被处罚的
处 10 万元至 15 万元的罚款
经检验使用的产品存在危及人身、财产安全 的不合理的危险，或失去应有的功能、功效 处 15 万元以上 20 万元以下
二、《工业产品生产许可证管理条例》
食药典型案例法律适用(3篇)
第1篇一、引言食品安全和药品安全一直是我国社会关注的焦点。
近年来，我国食品安全和药品安全问题频发，引发了公众的广泛关注。
为了保障人民群众的生命健康权益，我国政府高度重视食品安全和药品安全问题，并不断完善相关法律法规。
本文将以几个典型案例为切入点，分析食药典型案例法律适用问题。
二、典型案例1. 案例一：某食品公司生产销售不合格食品案案情简介：某食品公司生产的某品牌饼干，经检测发现含有禁用添加剂，且包装标识不规范。
消费者购买后，发现饼干口感差，遂向当地食品药品监督管理部门投诉。
法律适用：根据《中华人民共和国食品安全法》第五十四条、第五十五条、第五十六条的规定，食品生产经营者应当保证食品符合食品安全标准，不得生产经营不符合食品安全标准的食品。
根据《中华人民共和国产品质量法》第二十二条、第二十三条的规定，产品质量应当符合国家标准、行业标准的要求。
本案中，食品公司生产的饼干不符合食品安全标准，违反了相关法律法规。
处理结果：食品药品监督管理部门依法对食品公司进行了处罚，没收违法所得，并处以罚款。
2. 案例二：某药品生产企业生产销售假药案案情简介：某药品生产企业生产的某品牌药品，经检测发现含有禁用成分，且包装标识不规范。
消费者购买后，发现药品疗效不佳，遂向当地食品药品监督管理部门投诉。
法律适用：根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条、第四十三条、第四十四条的规定，药品生产企业应当保证药品质量，不得生产、销售假药、劣药。
根据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条、第一百四十二条的规定，生产、销售假药、劣药，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
处理结果：食品药品监督管理部门依法对药品生产企业进行了处罚，没收违法所得，并处以罚款。
同时，公安机关以生产、销售假药罪对药品生产企业负责人进行了刑事拘留。
3. 案例三：某餐饮店使用过期食品案案情简介：某餐饮店使用过期食品制作菜品，消费者食用后出现食物中毒症状。
消费者向当地食品药品监督管理部门投诉。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据PPT课件
无证经营医疗器械违法行为及处罚依据
无证经营医疗器械
未取得医疗器械经营许可证而擅自经营医疗器械的行 为。
处罚依据
《医疗器械监督管理条例》规定，未取得经营许可证经 营医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门 责令停止经营，没收违法经营的产品，违法所得和用于 违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法所得5万 元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没 有违法所得或者违法所得不足5万元的，并处5万元以 上10万元以下的罚款。
提高公众对药品、医疗器械安全的认识
Hale Waihona Puke 普及药品、医疗器械安全知识
01
通过各种渠道宣传药品、医疗器械安全知识，提高公众安全意
识。
建立信息公示制度
02
及时发布药品、医疗器械安全信息，保障公众知情权。
加强与公众的沟通互动
03
建立药品、医疗器械监管部门与公众的沟通互动机制，鼓励公
众参与监管工作。
完善药品、医疗器械法律法规体系
02
药品违法行为及处罚依据
假药违法行为及处罚依据
总结词
详细描述
生产、销售假药是严重的违法行为， 对公众健康造成极大危害。
假药是指未取得国家药品批准文号， 或冒用、伪造批准文号，或原料、辅 料、成分不符合国家药品标准的药品 。
处罚依据
《中华人民共和国药品管理法》规定 ，生产、销售假药的，没收违法所得 和药品，并处违法生产、销售药品货 值金额二倍以上五倍以下的罚款；有 药品批准证明文件的予以撤销，并责 令停产、停业整顿；情节严重的，吊 销药品生产许可证、药品经营许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
04
药品、医疗器械监管措施与 建议
加强药品、医疗器械监管力度
药品行业行政处罚法律法规详述
药品行业行政处罚法律法规详述药品行业作为国家关注的重要领域之一，对质量和安全问题的监管要求严格，行政处罚成为维护市场秩序和规范行业行为的重要手段。
本文将详细介绍药品行业行政处罚的法律法规，以增进对相关规定的了解。
一、药品行政处罚的法律依据药品行政处罚的法律依据主要包括《药品管理法》、《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国行政处罚法》等多项法律法规。
这些法规为行政监管部门提供了权威的法律依据，确保处罚行为的合法性和公正性。
二、处罚类型及依据1.罚款处罚在药品行业中，常见的行政处罚形式之一是罚款处罚。
依据《药品管理法》，对于违法销售药品、生产假药、假冒药品、销售过期药品等违法行为，监管部门可以对相关企业或个人处以罚款。
罚款金额的大小根据具体违法情节和社会危害程度而定。
2.责令停产停业对于存在重大违法行为的药品企业，监管部门可以依据《中华人民共和国行政处罚法》和《药品管理法》等法律规定，责令其停止生产、销售或经营活动，以治理违法行为，保护公众健康和安全。
3.吊销许可证药品行业的监管部门对于严重违法行为还可以吊销企业的相关许可证，例如生产许可证、销售许可证等。
吊销许可证将使企业无法继续开展相关经营活动，严厉打击违法行为。
4.刑事处罚对于涉及生产、销售假药、劣药、走私药品等严重违法犯罪行为，除了行政处罚以外，相关人员还将面临刑事追究和刑罚，依据《中华人民共和国刑法》的相关规定，对违法犯罪行为进行惩处。
三、处罚程序和主体药品行政处罚的程序一般包括立案、调查取证、听证、作出处罚决定等环节。
在此过程中，行政处罚决定的主体多为食品药品监管部门、卫生计生委、市场监管局等行政管理机关。
这些部门拥有对药品行政监管的职责，对违法行为进行调查、处罚。
四、行政处罚的法律保障1.合法性原则行政处罚必须严格遵循法定程序，依法行政。
行政监管部门在行政处罚时必须依据相关法律法规明确的违法行为与相应处罚形式之关系，确保行政处罚的合法性。
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常见药品违法行为及适用法律条款详解；药品经营企业；一、无证生产、经营药品；检查方式：查看《药品生产许可证》，《药品经营许可；违反条款：《药品管理法》生产第七条；批发、零售第；处罚依据：《药品管理法》第七十二条：未取得《药品；二、生产、销售假药；检查方式：假药的认定一是依靠检验结论，二是看包装；违反条款：《药品管理法》第四十八条禁止生产(包括；有下列情形之一的常见药品违法行为及适用法律条款详解药品经营企业一、无证生产、经营药品检查方式：查看《药品生产许可证》，《药品经营许可证》、《营业执照》等，仔细核对名称、地址、经营方式、经营范围、许可证有效期等。
违反条款：《药品管理法》生产第七条；批发、零售第十四条；医疗机构第二十三条。
处罚依据：《药品管理法》第七十二条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二、生产、销售假药检查方式：假药的认定一是依靠检验结论，二是看包装标识违反条款：《药品管理法》第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。
有下列情形之一的，为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（检验）(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
（包装标识）有下列情形之一的药品，按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
处罚依据：《药品管理法》第七十三条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
三、生产、销售劣药检查方式：劣药认定一是依靠检验结论，二是看包装标识违反条款：《药品管理法》第四十九条禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处: (一)未标明有效期或者更改有效期的； (二)不注明或者更改生产批号的； (三)超过有效期的； (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (六)其他不符合药品标准规定的。
处罚依据：《药品管理法》第七十四条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
四、为假劣药品提供运输、保管、仓储检查方式：一般由已查获的生产销售假劣药案件引出，重点在于通过调查询问，了解当事人是否知道所运输保管仓储的药品为假劣药。
违反条款：《药品管理法》第四十八、四十九条（禁止生产、销售假劣药）处罚依据：《药品管理法》第七十六条：知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
五、销售药品给无证者（批发企业卖药品给无证者）检查方式：此类案件一般由无证经营引出，在检查批发企业时，可查看企业的销售票据和客户名单。
违反条款：《药品流通监督管理办法》第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
处罚依据：《药品流通监督管理办法》第三十五条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。
六、从非法渠道购进药品检查方式：1、仔细查看陈列及库存药品，有没有类似通过邮寄、网购的药品；2、随机抽查药品，要求当事人提供票据；3、查看存放票据的抽屉，有没有手工票据。
违反条款：《药品管理法》第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
处罚依据：《药品管理法》第七十九条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
七、未按规定实施GSP（以下未按规定实施GSP的违法行为，将是本次药品流通领域专项检查的重点，请重视）1、未通过GSP认证的检查方式：查看GSP认证证书违反条款：《药品管理法》第十六条：药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品；对认证合格的，发给认证证书。
未通过GSP认证的药房，则不能经营药品。
处罚依据：《药品管理法》第七十八条：药品的生产企业、经营企业未按照规定实施GSP的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销许可证。
2、未对购销人员进行培训检查方式：查看培训档案，档案是否完整记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
违反条款：《药品流通监督管理办法》第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
处罚依据：未开展培训并建立档案的，依据《药品流通监督管理办法》第三十条第（一）款规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。
3、销售药品时未开具销售凭证检查方式：1、是否能提供销售凭证；2、随机抽查，核对购进数量、库存数量，计算出销售数量，要求当事人提供与销售数量一致的销售凭证。
违反条款：《药品流通监督管理办法》第十一条规定：药品生产经营企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
处罚依据：药品生产、批发企业销售药品时未开具销售凭证的，依据《药品流通监督管理办法》第三十条第（二）款规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。
药品零售企业，销售药品时未开具销售凭证的，依据《药品流通监督管理办法》第三十四条规定责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。
4、未索取、查验、留存供货方有关证件、资料和进货凭证检查方式：1、是否能提供供货方资质证明文件及进货凭证，含《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、销售人员身份证、法人授权委托书等；2、随机抽查药品，要求当事人提供上述资料。
违反条款：《办法》第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
处罚依据：未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
依据《药品流通监督管理办法》第三十条第（三）款规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。
5、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输、储存药品；检查方式：违反条款：处罚依据：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。
6、零售企业未凭处方销售处方药。
执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，未挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药：检查方式：1、核对处方药的进货数量、库存数量、销售数量和处方，若数量不一致，则存在未凭处方销售处方药的违法行为；2、查看当天的销售记录，药师不在岗时，是否销售有处方药。
违反条款：《办法》第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
处罚依据：依据《办法》第三十八条，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。
八、在核准地址外储存或现货销售药品检查方式：1、核对《药品经营许可证》、《营业执照》、租房协议、房产证等所载地址是否与现场一致；2、通过检查辨别是异地储存还是现货销售，因为处罚形式不一样，异地储存药品要给予补办变更手续的时间，而现货销售则可立即处罚。
违反条款：《办法》第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
处罚依据：在核准的地址以外的场所现货销售药品的，依据《办法》第三十二条第（一）项的规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
在核准地址外储存药品的，依据《办法》第三十三条，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。
七十四条的意思是核准地址以为储存药品，视为变更地址，需要补办变更手续；逾期不补办，仍销售药品的，按无证经营来处理。
即：没收违法所得，并处货值金额2 -5倍罚款。
比如：《药品经营许可证》上核准的地址是长江路95号，就只能将药品存放在长江路95号，并在95号销售药品。
在96、97号都不行，更不用说拿到其他地方去卖了。
现在有部分内江的公司，开着车到宜宾来销售药品，这种行为是违法的。
由于属地管理原则，我们不了解这些外地公司，因此无法核实所销售药品的质量。
前几年，我们宜宾县有个药房就是购买了外地公司的药品，经抽检是假药。
卖假药一旦核实是要移交公安机关的。
这个药房为此受到了公安机关的严厉处罚。
为了杜绝假劣药品流入市场，请大家不要购买外地公司的药品。
九、改变经营方式、超范围经营检查方式：经营方式指批发或者零售，零售药房不能批发药品。
经营范围指中药饮片、生物制品、蛋白同化制剂等。
比如药品经营许可证经营范围无生物制品的，不能经营人血白蛋白等生物制品。
1、查看进货票据和库存是否符合零售的量，如果库存量较大，则可能存在批发行为；2、查看销售票据，是否有直接销售给其他药品经营使用单位的情形；3、查看药品种类，零售药店一般没有生物制品、蛋白同化制剂和麻精类特殊药品。
违反条款：《办法》第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。