FM-8P全自动冰点渗透压计确认方案
FM—8C冰点渗透压操作指导书
FM—8C冰点渗透压操作指导书冰点渗透压仪有三种操作方式：
a）用水调整仪器为零；
b）用校准样本校准系统；
c）测量样品渗透压。
上述三中操作方式的基本方法相似。
冰点渗透压仪测量步骤
a）将50ul的样品移入洁净干燥的测试管中。
确保样品中没有气泡。
b）将测试管放在测试管架上（热敏电阻探头）。
当测试管放在位置上时，会有轻微的阻力，同时会听到咔嗒声。
此时，高敏热敏电阻探头浸没在样品溶液中。
c）按显示运行的按钮（ZERO,CAL或SAMPLE）。
d）压低测试管架，有明显的阻力时，表明定在了测定位置。
下冷却系统立即冷却测试管。
e）数字显示器以℃形式显示当前溶液温度，可直接观察到整个冷却过程。
当低冷却温度达到，将冰晶注入，开始自动结晶并会听到信号声。
f）形成冰的过程会导致溶液温度上升，达到凝固点。
热敏电阻探头测得结冰平稳期的数值。
数字显示器以KG或数字形式记录、显示、保存渗透压值。
冰点渗透压仪的校准及校准结果的不确定度分析
线性引起的标准不确定度为詈： ｊ ：１．７３２％。
②重复测量引起的不确定度 ｕ（ｂ）
重 复 测 量 的 不 确 定 度 ，可 按 公 式 ＲＳＤ％ ＝ １ ×
ｕ（ｍ）：
×１００％ ：ｏ．０５７％
ｌ·ｕｇ
③ 待测 标准 溶液 配制 引起 的不确 定度 ｕ（仃 ）
＾√／羔 ｎ￡— ｌ 计算。选用２００ ｍＯｓｍ／ｋｇ 一 的渗透压标准溶
Ｎ ＝６
］
—————————
—————
ห้องสมุดไป่ตู้
—
： 害 ； √＾、／ —Ｎ－—Ｉ， 脚％ ：軎ｉ×ｌ０Ｕ０Ｕ％ （Ｌ２ｚ ）
式 中：ａｉ－ ｉ第次测量值 （单位 ：ｍＯｓｍ／ｋｇ）；Ⅳ一测量
次数 。 校 准 结果测 量重 复性应 不 大于 １．５％。
４ 渗透 压仪 示值 误差 的扩 展不确 定 度分 析
赵爱军 等 ：冰点渗透压仅 的校 准及校 准结果 的不确定度分析
冰 点 渗 透 压 仪 的校 准 及 校 准 结 果 的不 确 定 度分 析
Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｃａｌｉｂｒａｔｉｎｇ ｔｈｅ Ｆｒｅｅｚｉｎｇ——ｐｏｉｎｔ Ｏｓｍｏｍｅｔｅｒ ａｎｄ Ａｎａｌｙｚｉｎｇ ｔ ｈｅ Ｕｎｃｅｒｔａｉｎｔｙ ｏ ｆ ｔ ｈｅ Ｒｅｓｕｌｔ
液重复测量 ６次，其结果 分别 为 （单位 ：ｍＯｓｍ／ｋｇ）：２０３
配制时我们使用的容量瓶为 ＩＯＯｍＬＡ级 ，其容量 允 差为 ±０．１ＯｍＬ，其值 服从均匀分布 ，故其 相对标 准不 确 定度为 ０．０５８％；容量瓶与溶液温度校正时温度不同引起 的体积不确定度 ，假设温度变化 ２ｃＣ，对水体积膨胀 系数 为 ２．１ Ｘ １０Ｉ４℃～，则其体积变化为 １００ｍＬＸ ２￣Ｃ Ｘ ２．１ Ｘ
冰点渗透压检定规程
冰点渗透压检定规程
冰点渗透压检定规程
一、概述
冰点渗透压检定是一种常见的生化分析方法，用于测量血清中的渗透压。
该方法基于溶液在低温下结冰的性质，通过测量溶液结冰点降低
来计算渗透压。
本文将介绍冰点渗透压检定的规程。
二、仪器及试剂
1. 冰点渗透压计
2. 纯水
3. 0.9% 氯化钠溶液
4. 10% 葡萄糖溶液
三、操作步骤
1. 准备样本：取一小量血清样品，放入离心管中，离心 10 分钟，将
上清液取出。
2. 校准仪器：首先将纯水注入冰点渗透压计中，调节电源使其稳定在
0 ℃ 左右。
然后加入0.9% 氯化钠溶液，调节电源使其稳定在-0.52 ℃ 左右。
最后加入 10% 葡萄糖溶液，调节电源使其稳定在 -1.86 ℃ 左右。
3. 测量样品：将上清液滴入冰点渗透压计中，直到温度稳定。
记录温度，即为样品的冰点。
重复 2 次测量，取平均值作为最终结果。
4. 计算结果：根据以下公式计算样品的渗透压：
Π = (K × i × C) / 2
其中，K 为常数（1.86 ℃/摩尔），i 为粒子离子化程度，C 为溶液中粒子浓度。
四、注意事项
1. 样品应在离心后立即使用，以避免血细胞破裂影响结果。
2. 冰点渗透压计应经常校准，并在使用前预热至稳定状态。
3. 样品与仪器接触时应避免污染和气泡产生。
4. 测量时应注意温度变化及稳定性。
五、结论
本文介绍了冰点渗透压检定的规程及注意事项。
正确操作和严格控制条件能够保证测量结果的准确性和可靠性。
冰点渗透压仪使用方法
冰点渗透压仪使用方法
冰点渗透压仪是一种用于测定溶液渗透压的仪器。
它的原理是利用溶液的冰点降低现象来测定溶液的渗透压。
下面将介绍冰点渗透压仪的使用方法。
一、准备工作
1. 首先，将冰点渗透压仪放置在平稳的桌面上，并确保仪器处于水平状态。
2. 打开冰点渗透压仪的电源开关，待仪器预热一段时间后，仪器即可开始使用。
二、操作步骤
1. 将待测溶液倒入冰点渗透压仪的样品池中，注意不要超过样品池的标识线。
2. 调节冰点渗透压仪的温度控制装置，使温度逐渐下降。
3. 当溶液开始结冰时，仪器会自动检测到冰点降低的温度。
此时，读取仪器显示屏上的温度数值，即为溶液的冰点温度。
4. 根据冰点温度，利用冰点渗透压仪的计算功能，即可得到溶液的渗透压数值。
三、注意事项
1. 在操作过程中，要避免将冰点渗透压仪的样品池直接接触到手或其他物体，以免影响测量结果。
2. 操作结束后，要及时清洁冰点渗透压仪的样品池，以防止残留溶液的污染。
3. 使用完毕后，及时关闭冰点渗透压仪的电源开关，并将仪器放置在干燥通风的地方。
总结：冰点渗透压仪是一种简单易用的仪器，通过测定溶液的冰点降低现象，可以准确测定溶液的渗透压。
使用冰点渗透压仪时，需要进行准备工作和操作步骤，同时要注意一些注意事项。
通过正确使用冰点渗透压仪，可以得到溶液的渗透压数值，为科研和实验提供有力的支持。
冰点渗透压仪法测定渗透压的原理和方法
冰点渗透压仪法测定渗透压的原理和方法冰点渗透压仪法是一种常用的测定溶液渗透压的方法，其原理是基于溶液冰点降低的现象。
当纯溶剂的温度下降到其纯净状态下的冰点时，溶液会出现冰晶的结晶现象，导致温度下降速度变缓，最终在一个较低的温度下达到平衡。
而当在溶液中存在溶质时，冰点会降低，即溶液的结晶温度会低于纯溶剂的结晶温度，这是因为溶质的存在会降低溶液的凝固态的自由能，使得溶液倾向于维持在液态。
因此，通过测定溶液的冰点降低可计算得到溶液的渗透压。
1.准备工作：选取适当的冰点渗透压仪，将仪器清洗干净并进行校准，校准时需使用已知浓度的溶液作为标准。
2.实验操作：将待测的溶液注入冰点渗透压仪的样品池中，确保样品池内无气泡和杂质，并尽量避免池壁和池底有空隙。
然后将样品池放入温度控制系统中，开始加热过程。
3.温度控制：温度控制系统会逐渐加热样品池中的溶液，同时记录溶液温度的变化情况。
在加热过程中，除了观察温度的变化外，还要定期检查样品池中是否有气泡，并及时排除。
4.冰点测定：当溶液开始结晶时，温度的下降速度会明显减慢。
此时，通过观察温度的变化情况，确定溶液的冰点。
在温度下降到最低点时停止加热。
5.数据处理：根据溶液的冰点降低情况，使用已知的标准曲线或公式，计算溶液的渗透压值。
需要注意的是，冰点渗透压仪法测定溶液渗透压时应注意以下几点：1.样品选择：选择合适的溶液作为样品，样品中不应含有气泡、杂质或悬浮物，以免影响冰点测定的准确性。
2.温度控制：温度控制的精度对测定结果的准确性有较大影响，应尽量控制好温度的变化速率和稳定性。
3.仪器校准：在进行测量前，务必进行仪器的校准工作，以确保测定结果的可靠性。
4.数据处理：根据测定结果计算渗透压时，要选择准确的标准曲线或公式，并进行正确的数据处理。
FM--7J型冰点渗透压计操作及注意事项
FM 型冰点渗透压计是用于测定溶液和各种体液渗透压或渗摩尔浓度 (osmolality) 的仪器-在医学临床上 .测定血清或血浆、尿液、胃渡、脑脊液、唾液、汗液以及各种代血浆、注射液、透析液、婴儿饮料、电镜固定液、组织细胞培养液和保存液等溶液的渗透压.对于矸充水盐代谢平衡 -评价肾功能紊乱、监护糖尿病、观察 ADH 内分泌失调、了解创伤、烧伤、休克、大手术后等外科危急病情的变化以及对人工透析、输液疗法的监护和药物 (尤其对中草药 )的药理分析等，都有着重要意义。
FM 型渗透压计的工作原理是以冰点下降值与溶液的摩尔浓度成正比例关系为基础。
采用高灵敏度的感温元件——半导体热敏电阻测量溶液的结冰点，通过电量转化为渗透压单位 (mosm／kgh2o) 而实现，读作每千克毫渗量。
被测样品的试管置于半导体制冷器中，由不冻液作为传导媒介使试管内的溶液冷却。
半导体制冷器的吸热则吸收不冻液的热量使其降温，发热则由自来水冷却。
下图为 FM- 7J 型冰点渗透压计的示意图。
测量原理为测定溶液的冰点温度，首先仪器要有能使样品温度下降的制冷装置，因此仪器有一套半导体制冷装置。
不冻液作为冷媒，帮助传热，冷却水散去半导体制玲器热端的热量。
同时根据拉鸟尔冰点下降原理，为能够达到分辨 l 毫渗量的测量精度，仪器还有一套高精度的铡温系统；为使液体在过冷后结晶，仪器还有一套过冷引晶装置。
我们已经知道仪器是通过测量溶液的冰点温度下降值来测定渗透压的.要达到能够符合拉鸟尔球点下降原理所直接定义的测温精度的要求，仪器必须通过对已知溶液浓度的测量对自身定标。
FM 一 7J 型冰点渗透压计选择了 300mOsm ／ kg 和 800mOsm ／ kg 二个不同浓度的 NaCI 溶液作为定标液。
具体测量过程如下：(1)热敏电阻插人被测溶液，测量此溶液的冰点，将温度的变化转换为电信号，经电路处理后以mOsm／ kg 为单位直接在仪器面板上显示。
FM-8P型全自动冰点渗透压计标准操作程序
FM-8P型全自动冰点渗透压计标准操作程序1．目的：建立一个冰点渗透压计的标准操作程序。
2．范围：适用于FM-8P型全自动冰点渗透压计的使用。
3．责任：使用FM-8P型全自动冰点渗透压计的化验员。
4．程序：4．1工作环境：实验室温度为10-30℃，相对湿度≤70%，大气压力86-106kPa，供电电源220V，50Hz。
4．2使用方法： 4．2．1开机打开电源开关，使半导体制冷器预冷30分钟，液晶屏显示菜单：MEASURE CALBRATESYSTEM （USE→，←，）4．2．2不冻液的添加在冷槽内缓慢加入约60ml的不冻液，观察仪器左侧底部的溢流口，直到溢流口有不冻液流出为止。
4．2．3定标移动光标至CALIBRATE时按“回车键”选中该功能，菜单显示0300mOsm∕kgUSE →，←，↑，↓，←用“→，←”键可移动光标所在的位置，用“↑，↓”键可对光标所在位置的数据进行增减修改，用“回车键”确认所修改的数据后，就可按“↓”键进行定标。
4．2．3．1定标方法取二个干净且干燥的试管，分别注入300、800mOsm∕kg标准液，对仪器进行二点正常的定标。
当液晶显示“OK！”时，表示本次定标完毕。
在按“↑”键后，测量探头上升到位，接着可根据需要重新选择第二个定标点。
将光标移到需要定标的位置上，修正屏幕上的数据，再定标。
在完成最后一个定标后，液晶显示“OK！”时，按“回车键”结束定标，液晶显示为“―CC――”，按“↑”就可以返回主菜单了。
4．2．3．2对标在测量样品前可用300或800mOsm∕kg的标准液对已定标的仪器进行对标，误差应小于±4mOsm∕kg，超过此范围应对仪器重新定标。
4．2．4系统设置移动光标至SYSTEM并选中该功能，可对仪器进行系统设置。
4．2．4．1 CORRECT TIME 修改系统时间 4．2．4．2 TEMP.OF APERTURE 设置冷槽温度 4．2．4．3 PRINT ME 打印定标值4．2．4．4 TEMP.TO VOLTAGE 设置温度与电压的关系 4．2．4．5 RETURN 返回主菜单 4．2．5测量在试管内加入0.5ml的被测样品，将试管口套在测量探头上，黑色光标在MEASURE位置上闪烁时按“”键，选中MEASURE功能，根据屏幕提示按“↓”键，测量探头下降。
不同分期糖尿病肾病患者血和尿渗透压及尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的变化
不同分期糖尿病肾病患者血和尿渗透压及尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的变化王国君;柴学峰;朱宏伟;王国萍;李华【摘要】目的:通过分析不同分期的糖尿病肾病患者的血、尿渗透压及尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)的变化,评价联合尿NAG与尿/血渗比测定在糖尿病肾病早期诊断中的价值.方法:2型糖尿病患者110例,按尿白蛋白排泄率(UAER)分为A、B、C组,正常对照组20例,均测定血、尿渗透压、尿/血渗比、尿NAG.结果:尿NAG在A、B、C各组间及与对照组比较,差异有统计学意义(P＜0.05).尿/血渗比各组间及与对照组比较,差异有统计学意义(P＜0.05).A、B、C组尿NAG阳性率渐升高(P＜0.01);A组尿NAG阳性率23.4％,尿/血渗比阳性率57.8％,二者联检阳性率79.7％,明显高于二者单检阳性率(x2=40.5,P＜0.01;x2=7.1,P＜0.01).结论:联合尿NAG与尿/血渗比测定可全面评估肾小管功能,有助于糖尿病肾病的早期诊断.【期刊名称】《包头医学院学报》【年(卷),期】2014(030)001【总页数】3页(P60-62)【关键词】糖尿病肾病;N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶;尿/血渗透压比值【作者】王国君;柴学峰;朱宏伟;王国萍;李华【作者单位】包头医学院第二附属医院内分泌科,内蒙古包头014030;包头市青山区疾控中心;包头医学院第二附属医院内分泌科,内蒙古包头014030;包头医学院第二附属医院内分泌科,内蒙古包头014030;包头医学院第二附属医院内分泌科,内蒙古包头014030【正文语种】中文糖尿病肾病发病率逐年升高，目前尿微量白蛋白测定是公认的评价肾小球病变的早期指标，但有些糖尿病患者肾小管损伤出现在肾小球受损之前。
尿N－乙酰－β－D－氨基葡萄糖苷酶(NAG)及尿/血渗比是评价肾小管功能的敏感指标。
本研究通过分析不同分期的糖尿病肾病患者的血、尿渗透压及尿NAG的变化，以探讨联合尿NAG与血、尿渗透压测定在糖尿病肾病早期诊断中的价值。
渗透压摩尔浓度测定法
• 甲硝唑葡萄糖注射液
• 【检验】渗透压摩尔浓度 取本品，依法检验（附 录ⅨG），毫渗透压摩尔浓度比应为0.90～1.10。
• 蒸气压下降：简朴迅速，样品用量极微小。 • 沸点上升：因在高温下进行，对生物样品
有影响，会引起蛋白质等胶体物质变性或 分解。与冰点下降法比较，敏捷度较低。
依数性：
• 由物理化学旳论述得知，稀溶液中溶剂旳 蒸汽压降低、冰点下降、沸点升高（溶质 不挥发）和产生渗透压（有半透膜条件下） 旳数值，仅与一定量溶液中溶质旳质点 （分子、离子）数有关，而与溶质旳本性 无关，这些性质称其为稀溶液旳“依数 性”。
• 渗透压摩尔浓度测定法增订注射用无菌粉 末旳测定措施；要求静脉输液等“等渗” 溶液旳渗透压摩尔浓度旳范围；研究高渗 透压溶液旳测定；氨基酸等不同规格旳渗 透压旳鉴定，拟定高渗透压旳限值等。
2023年版药典公告品种
• 上报数据-渗透压课题.xls • 正式上报稿.doc
• 盐酸米托蒽醌氯化钠注射液 • 【检验】渗透压摩尔浓度 取本品，依法检验
• 以1%万古霉素旳0.9%氯化钠溶液为例
• 理论计算值 [3×10g/L/1449.25+2×9/58.4] ×1000=329mOsmol/kg，偏高渗
• 但实际测定仅为255mOsmol/kg。
冰点下降法原理：
• 在旳关理系想，旳式稀中溶液△中Tf，为冰冰点点下下降降符，合Kf为△冰Tf点＝下Kf降×常m 数(试验表白１mol旳任何非电解质溶液（等于 6.023E23个分子颗粒数）溶解于１kg水中，则使 水旳冰点温度由０℃下降至-1.860℃)，m为重量 摩尔浓度。
冰点渗透压计自校规程
冰点渗透压计自校规程1. 概述冰点渗透压计是用于测量溶液的晶体渗透压或渗摩尔浓度的仪器冰点渗透压计的工作原理是以冰点下降值与溶液的摩尔浓度成正比例关系为基础采用高灵敏度的感温元件半导体热敏电阻测量溶液的结冰点通过电量转化为渗透压单位(mOsm/kg)而实现该测定结果的法定计量单位简称为mOsm/kg读作每千克毫渗量被测样品的试管置于半导体制冷器中由不冻液作为传导媒介使试管内的溶液冷却半导体制冷器的吸热侧吸收不冻液的热量使其降温发热侧由散热风机冷却水溶液具有蒸汽压降低沸点升高冰点下降和产生渗透压在半透膜存在的情况下这四种依数特性所谓依数特性即与溶质的种类和颗粒大小无关而只依赖于溶质的颗粒数目分子和离子的总数由于各种生物液体均可以看作以水为溶剂而以各种与机体代谢密切相关的电解质和非电解质为溶质而组成的溶液因此生物体液也均具有上述四种依数特性根据物理化学溶液理论之一──拉乌尔冰点下降原理任何溶液如果其单位体积中所溶解的颗粒分子和离子总数目相同则引起溶液冰点下降的数值亦相同实验表明摩尔的任何非电解质溶液等于 6.0231023个分子颗粒数溶解于千克水中则使水的冰点由下降至-1.857而摩尔的电解质溶液溶解于千克水中其冰点下降值与溶剂的颗粒数及活度有关因此欲求某一溶液中所含溶质的颗粒数目只要测其冰点下降值即可按下列公式计算出结果t1.857表示在千克水中所溶解的溶质的颗粒数目称为重量渗透浓度或重量摩尔浓度Osmolality t为冰点下降值 1.857为水的摩尔冰点下降常数渗透浓度的单位在医学临床上是用mOsmol/kg(即渗摩尔数量/千克,Osmol/kg的千分之一)简称毫渗量/千克渗量/千克表示在千克水中溶解6.023 1023个溶质颗粒数目(分子和离子的总数目)毫渗量/千克(1mOsm/kg)则表示在千克水中溶解6.0231020个溶质颗粒数目(分子和离子的总数)鉴于溶液的渗透浓度或渗透压值是与其冰点下降值成线性关系也就是说只要将所测得的溶液的冰点数值t除以 1.857即可得到该溶液的渗透压数值因此本仪器已经直接将所测溶液的冰点值转换成渗透压单位mOsm/kg显示读数1.1仪器的基本结构为测定溶液的冰点温度首先仪器要有能使样品温度下降的制冷装置因此仪器有一套半导体制冷装置不冻液作为冷媒帮助传热散热风机散去半导体制冷器热端的热量同时根据拉乌尔冰点下降原理为能够达到分辨1毫渗量的测量精度仪器有一套高精度的测温系统为使液体在过冷后结晶仪器还有一套过冷引晶装置理论上渗透压测量是通过测量溶液的冰点温度下降值来实现的但是要达到能够符合拉乌尔冰点下降原理所直接定义的测温精度的要求(1毫渗量的分辨率约合温度变化0.002)显然是不可能的因此仪器通过对已知溶液浓度的测量对自身定标仪器选择了300mOsm/kg和800mOsm/kg二个不同浓度的NaCl溶液作为定标液1.2 本规程定义说明1.2.1 mOsm/kg -- 毫渗摩尔/千克水重量渗透浓度单位1.2.2早冻 — 被测溶液在仪器规定的结冰温度未到之前提早结冰1.2.3不冻 — 被测溶液在仪器规定的结冰温度到达之后仍不结冰1.2.4标准液 –又称定标液由NaCl与蒸馏水配制配制方法见附录用于标定校正仪器并具有特定mOsm/kg值的溶液1.2.5不冻液 — 一种传热介质在仪器使用的低温内以液态形式存在2. 仪器的技术要求2.1 仪器的正常工作使用条件环境温度 (10 30)相对湿度 不大于70%大气压力 (86106)kPa供电电源220V 允差10% 50Hz 允差2%2.2 测量范围 (02000)mOsm/kg2.3仪器可在0199200399400899900129913002000mOsm/kg的五段范围内选择定标最多可定5点每段一点,但不得少于2点2.4 测量基本误差300mOsm/kg 时 不大于6mOsm/kg> 300mOsm/kg 时 不大于 2%2.5 重复误差 CV 不大于1.5%3. 自校项目3.1 测量基本误差测量点10055012001800mOsm/kg四点3.2 重复误差测量点300800 mOsm/kg二点4. 自校方法4.1测量基本误差仪器开机,并使半导体制冷器预冷30min后各取一个干净且干燥的试管用各自的玻璃注射器从标准液瓶内抽取0.5ml的300800mOsm/kg标准液对仪器进行二点正常的定标早冻或不冻的结果不能作为正常定标定标后进行测试测试用10055012001800mOsm/kg四种浓度的标准液测试所抽取标准液的注射器和使用的试管必须保证不得污染标准液瓶内的标准液容积在少于整瓶的1/3时不得用于定标4.2 重复误差在测量条件不作任何改变的情况下对同一浓度样品用不同的试管进行10次正常的重复测量排除测试结果中可能出现的早冻或不冻测试值打印或记录测试结果5. 自校结果的处理5.1 测量基本误差按下式计算300mOsm/kg范围内测量用下式计算∣os2- os1∣ (1)在>300mOsm/kg范围内测量用下式计算os2 - os1100% (2)os1式中os1标准液的标称值 单位mOsm/kgos2仪器显示的测量值 单位mOsm/kg当测量基本误差符合规定要求300mOsm/kg 时不大于6mOsm/kg> 300mosm/kg 时不大于 2%为合格5.2 重复误差将所测结果计算CV值符合规定要求不大于1.5%为合格6. 自校周期依据仪器使用频度暂定12个月7. 编写依据本自校规程中技术要求和自校方法按仪器生产厂上海医大仪器厂提供的FM-8P型全自动冰点渗透压计产品说明书为主要依据并由上海医大仪器厂按产品注册企业标准Q/DAAK16-2001和Q/DAAK3-2000的规定定稿自校周期的确定按仪器的使用情况自行决定8. 附加说明8.1 自校报告自校报告中应有自校条件包括自校地点自校温度相对湿度等自校项目自校过程自校结果结论等项报告应有自校人员和校核人员签名以及校核日期8.2校验所用定标液由仪器生产厂提供或根据国家药典规定的氯化钠渗透压浓度配制方法制备拟制审核批准日期日期日期。
冰点渗透压仪法测定渗透压的原理和方法
冰点渗透压仪法测定渗透压的原理和方法
冰点渗透压仪法是一种常用的测定生物体渗透压的方法。
其原理
是利用冰点降低水的渗透压的特性，将待测样品与等量的纯水混合，
降低样品中的溶质浓度，使其渗透压等于纯水的渗透压。
通过降温的
方式使样品中的水开始结冰，记录样品温度下降的情况，当温度下降
到一定值时，样品中的水全部结冰形成冰晶，导致温度暂停下降。
此时，测量样品温度，即可计算出样品的渗透压。
具体实验步骤为：首先测量纯水的冰点，然后称取约1克的待测
样品，加入相同重量的纯水，充分搅拌均匀。
将样品溶液装入渗透压
仪中，降温至-5~0℃的范围内，以每分钟下降约0.5℃的速率逐渐降温，记录温度下降的情况，当温度下降幅度小于0.001℃/min时即为终点
温度。
此时，记录温度值，即可通过建立标准曲线计算出样品的渗透
压值。
需要注意的是，在实验过程中要严格避免样品与空气接触，避免
样品失水或吸收水分，影响实验结果。
同时，样品的pH值、温度、搅
拌时间等因素也会影响实验结果，需要进行控制。
冰点渗透压仪渗透压计安全操作及保养规程
冰点渗透压仪渗透压计安全操作及保养规程渗透压计是一种用于测量液体的渗透压的仪器。
冰点渗透压仪渗透压计是其中一种常见的渗透压计，广泛应用于实验室和工业生产过程中。
为了保证渗透压计的正常运行并延长其使用寿命，需要进行安全操作和定期保养。
本文将介绍冰点渗透压仪渗透压计的安全操作指南和保养规程。
1. 安全操作指南以下是使用冰点渗透压仪渗透压计时应遵守的安全操作指南：1.1 仪器安装和环境•在使用前，确保仪器的电源与电路连接正确，检查仪器的供电电压是否符合要求。
•将渗透压计放置在水平且干燥的台面上，避免靠近显微镜和其他振动源。
•避免将渗透压计放置在高温、高湿度和强磁场的环境中，避免阳光直射和化学物品污染。
1.2 试剂准备和操作•使用高纯度的试剂，并按照操作手册和实验标准进行操作。
•避免将试剂倒入渗透压计的内部，以免损坏仪器。
•在进行操作前，将试剂和样品彻底搅拌均匀，确保温度和压力的稳定。
1.3 试剂处理和废弃物处理•在操作过程中，避免直接接触试剂，以免对皮肤和眼睛造成伤害。
•操作结束后，将未使用的试剂储存在干燥、阴凉和通风良好的地方。
•废弃物应按照相关法规和规定进行处理，并且避免污染环境。
1.4 仪器操作和维护•在使用前阅读使用手册，并按照指导进行操作，避免误操作。
•使用完毕后，关闭仪器的电源并断开电源线，避免长时间待机或断电造成的损坏。
•定期清洁仪器的外部表面，避免灰尘和污渍的积累。
2. 保养规程为了延长冰点渗透压仪渗透压计的使用寿命和保持其精确度，需要进行定期的保养。
以下是常规的保养规程：2.1 定期校准定期校准冰点渗透压仪渗透压计，确保其测量结果准确可靠。
校准周期可以根据使用频率和实验的要求来确定。
2.2 清洁和维护定期对冰点渗透压仪渗透压计进行清洁和维护，包括：•清洁渗透压计外部表面：使用软布蘸取少量清洁剂进行擦拭，避免使用含酸、碱或有腐蚀性的清洁剂。
•检查渗透压计的部件和连接：查看仪器的电源线、传感器、接口等是否有异常或损坏。
冰点渗透压检定规程
冰点渗透压检定规程1. 引言冰点渗透压是指在一定条件下，溶液中的溶质引起的降低溶液冰点的程度。
冰点渗透压检定是一种常用的实验方法，用于测定溶液中溶质浓度的大小。
本文将详细介绍冰点渗透压检定的规程和方法，包括实验步骤、仪器设备、数据处理等内容。
2. 实验步骤2.1 准备工作准备以下实验器材和试剂： - 冰点渗透压仪 - 密闭容器 - 纯净水 - 溶液样品2.2 实验操作1.将冰点渗透压仪填充至适当液位，确保仪器处于稳定工作状态。
2.将密闭容器装满纯净水，放入冰点渗透压仪中，记录仪器显示的纯净水冰点温度。
3.取一定量的溶液样品加入到密闭容器中。
4.使用搅拌器充分搅拌溶液样品，直至温度稳定。
5.记录仪器显示的溶液样品冰点温度。
6.重复以上步骤，分别测定不同浓度的溶液样品，以获得多组数据。
2.3 数据处理1.对于每个浓度的溶液样品，计算其冰点渗透压的值，可以使用以下公式：冰点渗透压 = (纯净水冰点温度 - 溶液样品冰点温度) / (纯净水冰点温度- 0)2.绘制一份冰点渗透压浓度曲线图，横坐标为溶液样品浓度，纵坐标为对应的冰点渗透压值。
3. 实验注意事项3.1 仪器设备操作•在操作仪器前，请仔细阅读使用说明书，了解仪器的使用方法和注意事项。
•保持仪器的清洁和干燥，避免影响实验结果。
•操作仪器时，注意安全，避免受伤或造成仪器损坏。
3.2 试剂使用•使用纯净水来校准仪器和测定冰点渗透压值。
•溶液样品应制备得当，避免污染和杂质的影响。
3.3 实验操作•在添加溶液样品时，避免气泡的产生。
•搅拌溶液样品时，应充分搅拌均匀，确保温度的稳定。
•每组数据应取多次测量，确保结果的准确性和可靠性。
4. 结论冰点渗透压检定是一种准确、可靠的方法，用于测定溶液中溶质浓度的大小。
通过对实验步骤和数据处理的详细介绍，我们可以清楚地了解冰点渗透压检定的规程和方法。
在实际应用中，我们可以根据测得的冰点渗透压值，推算出溶液样品的浓度，以满足不同的研究需求。
冰点渗透压计不确定度
FW-7J 冰点渗透压计示值误差测量不确定度评定[摘要] 冰点渗透压计是广泛应用于制药企业的渗透压检测仪器，文章介绍冰点渗透压示值误差测量结果不确定度评定的方法。
[关键词] 冰点渗透压计；合成不确定度；测量结果1．概述冰点渗透压计是用于测量溶液的晶体渗透压或渗摩尔浓度的仪器，冰点渗透压计工作原理是以冰点的下降值与溶液的摩尔浓度成正比例关系为基础。
采用高灵敏度的感温元件—半导体热敏电阻测量溶液的结冰点，通过电量转换为渗透压单位（mOmsm/kg ）而实现。
本仪器已经直接将所测溶液的冰点值转换成渗透压单位显示样品的渗透压读数。
FW-7J 冰点渗透压计示值误差测量不确定度可以通过采用计量校准来确定。
在测量现场校准所评定的测量不确定度，不仅反映了测量设备本身的不确定度，而且包括人员、系统、方法、环境条件等诸误差因素引入的不确定度，可以满足预期使用的计量要求。
在校准过程中仪器设有自动的定标操作模式，在冷槽内加入约40ml 的不冻液，开机预热，待冷槽温度自动平衡在设定的控制温度点。
按C 键，显示300口，表示定标300mOsm/kg （按D 键，可选择定标300mOsm/kg 或800mOsm/kg ）；在试管中加入1mL 标定液。
在冷槽中放入定标液试管和测量头按B 键，样品温度逐渐下降，仪器显示样品温度的变化，在达到强振温度时仪器自动强振，当样品温度的变化达到所定义的渗透压值时，仪器显示300E （或800E ）， 按C 键，显示300P （或800P ），表示定标值已存入机内，重复以上步骤进行800mOsm/kg 点的定标。
定标完成后，用300mOsm/kg 的定标液作为样品进行测量重复性测试，记录原始数据。
1.1测量依据：Q/DAAK16-2001全自动冰点渗透压计企业标准；《FW-7J 冰点渗透压计校准操作规程》。
1.2测量环境：温度（10~30）℃；相对湿度≤75%RH 。
表1.定标液的主要技术指标1.3测量标准：冰点渗透压计氯化钠定标液1.4被测对象：评定的对象为FW-7J 冰点渗透压计，测量范围（50~1200）mOsm/kg ，分辨力为1 mOsm/kg ，最大允许误差±2%。
渗透压力在医学上的意义 (综述)
渗透压力在医学上的意义摘要：渗透压力作为稀薄溶液的依数性质之一，对医学上很多问题都具有一定的理论指导意义和临床应用意义。
众多专家学者进行了相关学术研究，众多文献介绍了相关论证和成果，很多科研机构也投入了很多努力进行科研开发。
而且，渗透压力也与我们的健康生活密切相关，如血浆渗透压、尿液渗透压、体液渗透压等，都对我们的健康生活起着不可忽视的作用。
本综述将从等渗、低渗和高渗溶液，血浆渗透压，体液渗透压的测定等进行渗透压力在医学上的意义的相关综述。
关键词：等渗、低渗和高渗溶液；血浆渗透压；体液渗透压的测定前言渗透压力的定义是将纯溶剂与溶液以半透膜隔开时，为维持渗透平衡所向溶液上方施加的最小压力。
渗透压力具有依数性质，其大小取决于溶质在溶液中的质点数目，与溶质本性无关。
就是这样一个简单的渗透压力，在医学上却有着重要的意义和广泛的应用，它也和健康生活密切相关，因此本综述将先介绍渗透压力在医学上的一些基本概念，如等渗、低渗和高渗溶液的简单概念和医学应用研究，再介绍和人类健康密切相关的，如血浆渗透压力，最后介绍一些和渗透压力测定相关的技术，借此大致展示一下渗透压力在医学上的意义。
1 等渗、低渗和高渗溶液下面将从等渗、低渗和高渗溶液的简单概念和医学应用研究等进行阐述。
1.1 等渗溶液医学上的等渗溶液是以血浆的总渗透压力为标准测定的，规定渗透浓度在0.28mol/L～0.32mol/L的溶液为等渗溶液。
例如，临床常用c(NaCl)为0.15mol/L的氯化钠溶液和c(C6H12O6)为0.28mol/L的葡萄糖溶液，因为这两种溶液对于血浆渗透压力而言都是等渗溶液。
【1】而且，两种等渗溶液以任意体积比混合所得的溶液依然是等渗溶液。
临床上常用等渗溶液，因为使用等渗溶液可以维持人体内环境渗透压的稳定，使细胞形态稳定，不会因失水过度死亡或吸水过多而胀裂。
多数病例，尤其是肠道问题，如拉稀呕吐等，要输等渗溶液。
1.2 低渗溶液医学上规定渗透浓度低于0.28mol/L的溶液为低渗溶液。
FM-8P全自动冰点渗透压计确认方案
FM-8P全自动冰点渗透压计确认方案1.根据GMP规定和公司《验证管理规程》，对FM-8P全自动冰点渗透压计进行确认，该设备是由上海医大仪器厂制造。
2•确认目的：本方案用于确认FM-8P全自动冰点渗透压计的安装正确、运行准确和性能稳定，确定有关文件和资料符合GMP要求。
3. 验证判断标准：3.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。
3.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
3.3性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关性能进行检测，检测结果应符合设计的要求和GMP要求。
3.4验证依据：《药品生产质量管理规范》2010修订版及其实施指南《中国药典》2010年版4. 验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
5. 设备的基本情况5.1设备主要技术参数:消耗功率：〉280W测量范围：（0-2000）mOsm/kg基本误差：w 300 mOsm/kg >± 3 mOsm/kg > 300 mOsm/kg > 1% 重复误差：〉1% 样品量：0.5ml外形尺寸：480X 340x 290mm（长X宽X高）5.2设备工作原理：冰点渗透压计的工作原理是以冰点下降值与溶液的摩尔浓度成正比例关系为基础。
采用高灵敏度的感温元件一半导体测量传感器测量溶液的结冰点，通过电量转化为渗透压单位（mOsm/kg）而实现。
6. 设备确认6.1安装确认6.1.1整个安装过程符合设计规范要求，设备使用手册等技术资料，归档保存并记录。
（见附表1设备安装确认技术资料表）6.1.2安装条件、位置、安装过程进行确认，评价设备安装是否符合设计规范，GMF及供应商的技术要求。
（见附表2安装确认检查表）6.2运行确认6.2.1运行确认是试验并证明设备的所有部件及整机，能在预期的及设计规范内准确的运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
冰点渗透压计安全操作及保养规程
冰点渗透压计安全操作及保养规程引言冰点渗透压（FP）测定仪是一种高精度的测量仪器，在生物医学、食品、制药等领域中得到广泛应用。
但是，如果使用不当或者操作不当，就会影响测量结果的准确性甚至损坏仪器。
因此，本文主要是介绍冰点渗透压计的安全操作及保养规程，旨在为使用者提供参考。
一、仪器安全操作规程1.1 仪器使用前的准备工作在使用冰点渗透压计前，需要进行以下准备工作：1.检查渗透压计的外观和附件是否正常。
2.检查冰箱温度是否符合测量要求，一般要求冰箱温度保持在-20℃以上。
3.将渗透压计放在平稳的桌子上，不要将其放在易碎物品附近或者悬崖峭壁等危险区域。
4.检查冰箱良温读出刻度是否在-5℃附近，如果不在需要进行校准。
5.为确保测量结果的准确性，需要对渗透压计进行长时间浸泡或别的方法预热，或直接使用已预热的渗透压计。
1.2 仪器的正确使用正确的使用冰点渗透压计的步骤如下：1.把已预热的试样放入渗透压计的测量室里。
2.把渗透压计的极板接触渗透液，完成电极接触。
3.打开仪器电源，启动测量程序。
4.在终端中观察测量结果，确保测量结果准确可靠。
5.测量结束后，关闭电源，把渗透压计放到指定位置，进行下一步的保养。
1.3 安全操作注意事项1.使用前，要先读懂使用说明书，了解仪器使用及保养情况。
2.严格遵守仪器使用操作规程，不得篡改、损坏或私自拆卸仪器。
3.在测量过程中，不得将电极曝晒在太阳光下，以免损坏渗透压计。
4.不得在仪器上放置易燃、易爆等危险物品，以避免发生危险。
5.长期不使用渗透压计时，应该进行湿度和温度的长期存储。
二、仪器的保养规程2.1 仪器的保养要点1.渗透液的更换：在使用后，应该及时清理测量室的渗透液，并更换新的渗透液。
2.清洁仪器表面：定期用干洁软布对仪器进行擦拭，以保证仪器表面卫生干净，切勿使用硬质物体擦拭。
3.保护电极：在使用结束后，应该清洁电极，并使用专用的电极保护液或者蒸馏水进行清洗。
4.保护仪器内部：不得在渗透压计内部存放杂物，以免杂物堵塞管道，影响测量结果。
热毒宁注射液配伍后的渗透压研究
热毒宁注射液配伍后的渗透压研究徐玉玲;王永香;张静;肖伟;王振中;刘涛;丁岗【期刊名称】《南京中医药大学学报》【年(卷),期】2011(27)3【摘要】目的研究热毒宁注射液临床配伍后的渗透压值,以供临床医生参考.方法采用FM-8P全自动冰点渗透压计考察热毒宁注射液与不同稀释溶剂配伍以及与常用抗生素配伍后的渗透压值.结果热毒宁注射液与5%葡萄糖注射液及0.9%氯化钠注射液稀释后渗透压值均在人体正常渗透压范围内;而与化学药同时配伍后,渗透压值均低于人体正常渗透压范围.结论热毒宁注射液可与5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释后使用,不得与抗生素同时配伍使用.%OBJECTIVE To study the osmotic pressure of Reduning Injection combined with different liquid medicine so as to give a reference for the clinical doctors. METHODS The FM-8P atomic ice point osmometer was used to measure osmotic pressure values of Reduning Injection combined with different dilution solvent as well as the commonly-used antibiotics. RESULTS The osmotic pressure values of Reduning Injection combined with 5 ％ glucose injection and 0.9％sodium chloride injection were both within the normal osmotic pressure range of human;Whereas its values were all lower than the normal range after different chemical medicines were combined. CONCLUSION Reduning Injection is useable if combined with 5 ％ glucose injection or 0.9％sodium chloride injection, but not with antibiotics.【总页数】2页(P285-286)【作者】徐玉玲;王永香;张静;肖伟;王振中;刘涛;丁岗【作者单位】江苏康缘药业股份有限公司,江苏连云港222001;江苏康缘药业股份有限公司,江苏连云港222001;江苏康缘药业股份有限公司,江苏连云港222001;江苏康缘药业股份有限公司,江苏连云港222001;江苏康缘药业股份有限公司,江苏连云港222001;成都大学生物产业学院,四川成都610106;江苏康缘药业股份有限公司,江苏连云港222001【正文语种】中文【中图分类】R944.1【相关文献】1.热毒宁注射液在不同溶媒中稳定性及与头孢类药物的配伍研究 [J], 杨玢;焦玉2.热毒宁注射液与7种药物3种溶媒配伍后稳定性的考察 [J], 林兰;吴丹3.热毒宁注射液与两种常用溶媒配伍后9种成分稳定性研究 [J], 李淼;王永香;孟瑾;王仁杰;毕宇安;王振中;萧伟4.热毒宁注射液在不同溶媒中稳定性及与头孢类药物的配伍研究 [J], 李国邦;唐祁平;杨全增5.热毒宁注射液与3种溶媒配伍后稳定性考察分析 [J], 崔海霞因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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FM-8P全自动冰点渗透压计确认方案
1.简介：
根据GMP规定和公司《验证管理规程》，对FM-8P全自动冰点渗透压计进行确认，该设备是由上海医大仪器厂制造。
2．确认目的：
本方案用于确认FM-8P全自动冰点渗透压计的安装正确、运行准确和性能稳定，确定有关文件和资料符合GMP要求。
3．验证判断标准：
3.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。
3.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好, 操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
3.3性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关性能进行检测，检测结果应符合设计的要求和GMP要求。
3.4验证依据：
《药品生产质量管理规范》2010修订版及其实施指南
《中国药典》2010年版
4.验证人员及职责
负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
5.设备的基本情况
5.1设备主要技术参数：
消耗功率：≯ 280W
测量范围：（0-2000）mOsm/kg
基本误差：≤300 mOsm/kg ≯±3 mOsm/kg；＞300 mOsm/kg ≯1%
重复误差：≯1%
样品量：0.5ml
外形尺寸：480×340×290mm（长×宽×高）
5.2 设备工作原理：
冰点渗透压计的工作原理是以冰点下降值与溶液的摩尔浓度成正比例
关系为基础。
采用高灵敏度的感温元件—半导体测量传感器测量溶液的结冰点，通过电量转化为渗透压单位(mOsm/kg)而实现。
6.设备确认
6.1安装确认
6.1.1整个安装过程符合设计规范要求，设备使用手册等技术资料，归档保存并记录。
（见附表1设备安装确认技术资料表）
6.1.2安装条件、位置、安装过程进行确认，评价设备安装是否符合设计规范，GMP及供应商的技术要求。
（见附表2安装确认检查表）
6.2运行确认
6.2.1运行确认是试验并证明设备的所有部件及整机，能在预期的及设计规范内准确的运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
6.2.3设备运行前应完成标准操作规程的起草。
6.2.4运行结束后，对试验结果及得到的数据进行记录、分析和评价。
（见附表3运行确认记录表）
6.3性能确认
6.3.1 标准溶液的配置
取基准氯化钠，于500-650℃干燥40-50分钟，置于干燥器中放冷至室温。
6.3.2 按FM-8P全自动冰点渗透压计标准操作规程对以上三个浓度的标准氯化钠溶液进行测量，每个溶液测量三次，将所得数据记录在附表4性能确认记录表中，并进行分析和评价。
7.设备再确认：
当仪器有下列情况时，其确认状态受到影响应进行再确认：
⑴经历重大维修，或更换关键部件
⑵仪器的安装地点需要变化
⑶软件或硬件升级
⑷由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起
⑸仪器正常适用，每1年进行再确认
8. 验证结果评定、建议
8.1质控部负责收集各项验证、实验结果记录、起草标准操作规程、维护保养规程、报验证领导小组。
8.2验证领导小组负责对验证结果的进行评审。
评审内容包括：①验证试验是否有遗漏。
②验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据及是否经过审批。
(见附录5验证方案申请及批准书)③验证记录是否完整。
④验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是是否合理，是否需要进一步的补充试验。
⑤设备验证评定合格，发放验证证书。
（见附录6验证合格证书）
附件：
附表1设备安装确认资料技术表
附表2设备安装确认检查表
附表3设备运行确认记录表
附表4性能确认记录表
附表5验证方案审批申请及批准书
附表6验证合格证书
附表1设备安装确认资料技术表
附表2设备安装确认检查表
附表3设备运行确认记录
附表4性能确认记录表
附表5验证方案审批申请及批准书
附表6验证合格证书。