最新资料生物制剂技术期末试卷2答案及评分标准

玉溪师范学院2009至2010学年上学期期末考试试卷

《生物制剂技术》（编号：2）参考答案及评分标准

一、填空题（本大题共15 题，每空0.5分，共21 分）

1. 现代药物制剂的发展演进过程，大体分为四个时代：第一代制剂为（普通常规制剂）、

第二代制剂为（缓释制剂）、第三代制剂为（控释制剂）、第四代制剂为（靶向制剂）。

2.在GMP中，卫生的含义包括﹙环境卫生﹚、（工艺卫生）、（厂房卫生）和（人员卫生）等。

3.表面活性剂根据极性基团的性质，分为﹙离子型﹚和（非离子型）两大类。

4. 液体制剂中，常用的矫味剂包括﹙甜味剂﹚、﹙芳香剂﹚、﹙胶浆剂﹚和（泡腾剂）。

5. 乳剂在放置过程中，其稳定性受﹙自身的性质﹚和﹙外界条件﹚的影响。

6.浸出制剂常用的浸提方法有﹙煎煮法﹚、﹙浸渍法﹚、﹙渗漉法﹚、﹙回流法﹚、和﹙水蒸气蒸馏法﹚等。

7.（汤剂）是指将药物用煎煮或浸泡后去渣取汁的方法制成的液体剂型。汤剂是我国应用最早、最广泛的一种剂型。

8.目前，在临床给药剂型中居前三位的是（注射剂）、（片剂）和（胶囊剂）。

9. 在片剂制备过程中，压片条件对片剂的质量有很大影响，压力过大易导致（裂片），而压力过小易导致（松片）。

10．栓剂的基质可分为（油脂性基质）和（水溶性基质）两大类。

11. 气雾剂由（药物与附加剂）、（抛射剂）、（耐压容器）、（阀门系统）四部分组成。

12. 作为片剂的润滑剂一般均有（润滑）、（抗粘）、（助流）三种作用。

⒔测定生物利用度的方法有（尿药累计排泄量浓度法）和（血药浓度法）。

14.为保证输液的质量，从生产到灭菌一般不超过（4）小时，通常采用（热压灭菌）法灭菌。

15. 注射剂中不能加抑菌剂的有二类，分别为（静脉注射剂）和（椎管注射剂）。

二、名词解释（本大题共8 小题，每小题 3 分，共24 分）

1. 注射剂（inject ion）是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂

2. 膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂，主要由主药、成膜材料和附加剂组成，供口服或黏膜外用的固体制剂。

3. 表面活性剂是指那些具有很强表面活性、能使液体的表面张力显著下降的物质。此外，作为表面活性剂还应具有增溶、乳化、润湿、去污、杀菌、消泡和起泡等应用性质，这是与一般表面活性物质的重要区别。

⒋滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜方法混匀后,滴入不相混溶的冷凝液中,收缩冷凝而制成的制剂。

⒌生物利用度是指制剂中的药物进入体循环的相对程度和相对速度,是用于评价药物制剂内在质量的一项重

要指标。

⒍药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

7. 生物药物是泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物及生物体的某一组成部分,甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品。

8.缓释制剂（sustained release preparations ）是指在规定释放介质中，能按要求缓慢地非恒速释放的制剂。

三、单项选择题（选择正确答案的字母填入对应的方框，本大题共 16 题，每小题 0.5 分，共 8分）

四、多项选择题（下面各题所给的备选答案中至少有一项是正确的，请将正确答案字母序号填入对应的方框内，多选或漏选均不得分，本大题共15 题，每小题 1 分，共 15 分）

五、简答题（本大题共 2 题， 共 8 分）

1.什么是水飞法操作？适于何种性质的药物？（5.5分）

利用粗细粉末在水中悬浮性不同，将不溶于水的矿物，贝壳类药物经反复研磨制备成极细腻粉末的方法，称水飞法。水飞法适用于不溶于水的矿物药——朱砂、雄黄。是矿物药在湿润条件下研磨，再借粗细粉在水里不同的悬浮性取得极细粉末的方法。因水飞法是在加水条件下研磨，可减轻矿物药在研磨时产生的热变化和氧化，并可防止药粉飞扬。

2.请举出五种可改善药物不良嗅味的药物剂型 (2.5 分 )

胶囊剂；片剂包衣；颗粒剂（加轿味剂）；滴丸；微囊。

六、问答题（本大题共 2 题，共 22 分）

1. 胶囊剂有哪些主要特点？哪些药物不能制成胶囊剂？（10分）

胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。

胶囊剂的特点：

①可掩盖药物的不良臭味，提高药物的稳定性；

②药物吸收快，生物利用度高；

③可延缓药物的释放和定位释放。利用制剂新技术将难溶性药物制成固体分散体发挥速效作用，可制成缓释、控释、肠溶胶囊；

④将液体制剂固体化。硬胶囊剂还能实现在胶囊体上印刷品名和商标，使服用者感到安全。生产工艺简单，服用方便，色泽鲜艳。

由于胶囊囊材的主要材料是水溶性明胶，以下情况不宜制成胶囊剂：

①药物的水溶液或乙醇溶液，因能使囊壁溶解；

②易溶性药物如氯化物、溴化物、碘化物等以及小剂量的刺激性药物，在胃中溶解后局部浓度过高而刺激胃黏膜；

③易吸湿的药物可使囊壁干燥而变脆，但采取适当措施，加入少量惰性油混合后，装入胶囊，可延缓变脆；

④易风化的药物可使囊壁变软。

2.包衣的目的、种类、方法有哪些？（12分）

包衣是指片剂（称片芯或素片）表面上包裹上适宜的材料衣层的操作。

包衣的目的：①掩盖药物的不良气味，增加患者的顺应性；②避光、防潮，以提高药物的稳定性；③改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等；④保护药物免受胃酸或胃酶破坏；⑤隔离配伍禁忌成分；

⑥可提高美观度，增加药物的识别能力，提高用药的安全性等。

包衣的基本类型：糖包衣、薄膜包衣、压制包衣等方式。

常用的包衣方法：（1）滚转包衣法；（2）流化包衣法；（3）压制包衣法。世上没有一件工作不辛苦，没有一处人事不复杂。不要随意发脾气，谁都不欠你的