临床生化实验室内质量控制【最新版】

临床生化实验室内质量控制

室内质控（IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。

（一）控制物

控制物又称质控品，质控品应具有的特征是：①人血清基质，分布均匀；②无传染性；③添加剂和调制物的数量少；④瓶间变异小，酶类项目一般瓶间CV%应小于2%，其它分析物CV%应小于1%；

⑤冻干品其复溶后稳定，2-8℃时不少于24小时，-20℃时不少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时的变异应小于2%；

⑥在实验室的有效期应在一年以上；⑦合理的成本。

质控品的使用和保存应①严格按质控品说明书操作；②冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；③冻干质控品复溶时所加的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致；④冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内溶物完全溶解，切忌剧烈震摇；⑤质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；⑥质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。

设定靶值分①暂定靶值的设定：根据20次或更多独立批次获得的至少20次质控测定的结果，计算出平均值，作为暂定靶值。②常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数，对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则须不断调整靶值。

控制限通常是以多个标准差表示，即以标准差的倍数表示。暂定标准差和常用标准差的设定方法同暂定靶值和常用靶值的设定。

（二）室内质控主要方法

1. 均数－标准差（-S）质控图

方法是用单一浓度未定值血清，在天内、天间反复测定20次，计算均值（）、标准差（S）和变异系数（CV），绘制-S质控图，得到均值线（）、警告线（±2S）和失控线（±3S）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。

正常分布规律，① 95%数据落在±2S内；② 不能有连续5次结果在同一侧；③不能有5次结果渐升或渐降；④不能连续2个

点落在±2S以外；⑤不应该有落在±3S以外的点。

异常表现，① 漂移，提示存在系统误差；②趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化；③ 精度变化，提示测定的偶然误差较大。

2.Westgard多规则质控法

方法要求在常规条件下，同时测定2份定值质控血清，并要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的－S质控图，当有一份质控血清测定值处于质控图上2S～3S界限内，发出"警报"信号时，即应采用其余各条规则对质控图进行全面检查，若符合其中一条，就应把该批分析测定的结果判为"失控"。

（三）失控后处理

操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，对失控结果要进行回顾、检查、重复测定，或另取质控品分析，或检查仪器、试剂和操作等，以纠正失控。

五、室间质量评价和能力比对分析

室间质量评价（EQA）是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一致。能力比对分析（PT）是室间质量评价技术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容，以保护病人的利益和公众的福利。PT 方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测能力的活动。

（一）室间质评应具备的条件

做好室间质评工作：① 要有一支素质较高的质控技术队伍；②参加室间质评的实验室要有室内质控的基础；③要有良好质控血清作为调查样本；④调查样本的定值方法要可靠，应有参考实验室作后盾；⑤统一测定方法及校准品。

（二）室间质评的方法

组织若干实验室，共同在同一时间内测定同一批样品、收集测定结果，作统计分析并按规定评分。

变异指数得分（VIS）计算公式为：

V = VI =

其中V为变异百分数，X为各室测定值，T为靶值，VI为变异指数，CCV为选定的变异系数。在计算时，VIS只计整数位，并不带正负符号。

WHO对发展中国家在国际质评中的标准为：VIS＜50为优秀；VIS ＜100为良好；VIS＜150为及格。我国的标准为：VIS＜80为优良；VIS＜150为及格。

（三）变异指数移动总均值

变异指数移动总均值（OMRVIS）是动态反映实验室工作质量的一个指标，表示实验室工作质量提高或下降的总趋势。

（四）研究不及格室间质评结果的程序

调查应包括：①书写误差的检查；②质控记录，校准状况及仪器功能检查的审核；③当可能时，重新分析和计算。④评价该分析物实验室的历史性能。

不及格结果可分为如下几种类型：①书写误差；②方法学问题；

③技术问题；④室间质评物问题；⑤结果评价的问题；⑥经调查后无法解释的问题等。

(五) 能力比对分析

方法是将未知标本分发给各实验室，并提供可靠的标准，对回报结果进行分析，判断实验室获得正确测定结果的能力。国际CLIA′88的PT方案规定，临床生物化学项目每年至少进行3次PT调查，每次调查至少包括5个不同的质控样本，TP在一年内，对于任一项至少可得15个测定结果。通过各实验室间持续的比较，作出结果判断。