藿香正气软胶囊课程设计说明书.

前言

在宋代，藿香正气可以煎煮成汤药称为“藿香正气汤”，也可以作为散剂称为“藿香正气散”。这个方子一直沿用到今天，是必备的常用中成药。它是一个民方，对于藿香正气的古方，明代医家皇甫泰就曾有“藿，治四时不正之气”的说法。在古代，藿香正气主要针对于“外感风寒，内伤脾胃”的病证人群。《方剂学》中，藿香正气被划定为化湿和胃的中成药。而《太平惠民和剂局方》对藿香正气的功效则解释为芳香化湿，

的功效。其它，如臣药“紫苏”、“白芷”；佐药“半夏曲”、“桔梗”和“厚朴”；使药“白术”、“茯苓”、“大枣”、“甘草”等中药材，多数是芳香性中药。它们可以协助广藿香使其效力可以扩大。

1998年，中华老字号“达仁堂”追本溯源，首次为藿香正气家族增添了一位新成员——藿香正气软胶囊。它以古方“藿香正气散”为基础，功能主治胃肠型感冒和中暑。历经五年的潜心研究，藿香正气软胶囊凝聚着众多药学家、制药专家和中医科研人员的心血。藿香正气软胶囊的研制过程，也是他们对藿香正气传统配方的突破和对藿香正气制药剂型的又一次创新。从古到今，藿香正气的剂型经历了汤剂、散剂、片剂、口服液等等一系列的剂型。但是，由于藿香正气的主要药味为芳香类药材，其主要有效成分多为挥发油。时间一长，挥发油中的有效成分就会不断地散失。所以，如何保持挥发油中的有效成分，一直是藿香正气各种剂型研制的一个重要课题。

第一章设计概要

1.1 设计名称和规模

1、设计名称：年产100吨藿香正气软胶囊车间设计

2、生产规模：年生产能力：500批/年；包装规格：0.45g/粒；外包形式：10粒/板，3板/盒，400盒/箱

1.2 设计依据

《中国药典》（2010版）；

《药品生产与质量管理规范》（1998年修订）；

《洁净厂房设计规范》（GB 50019-2003）；

《采暖通风设计防火规范》（GBJ16-87）；

1.3 设计理念与目的

1、设计理念

首先，本次设计严格遵守2010 版GMP的相关条款以及国家其它有关医药工业洁净厂房、建筑、环境等的相关规范，符合实用、安全、经济的要求；

其次，遵守制药工程设计中“质量源于设计”和“质量风险管理”两大理念；

再次，在考虑成本和经济效益的前提下，本设计采用目前较先进且成熟的技术，但并不一味追求先进；

另外，针对设计过程中可能出现的多选方案，要求确定出优化方案并给出相关说明，不论是在工艺选择上还是在平面布局上都要求考虑此点，以保证整个生产效益的最大化。

2、设计目的

满足药品的工业化生产要求，按照药品的生产工艺流程及《药品生产质量管理规范》的要求，为药品生产提供合理的布局、合理的生产场所。

第二章工艺流程

2.1 产品介绍

【药品名称】通用名称：藿香正气软胶囊

【汉语拼音】huo xiang zheng qi ruan jiao nang

【作用类别】藿香正气软胶囊为暑湿类、感冒类非处方药药品甲类。

【成份】苍术195g，陈皮195g，厚朴（姜制）195g，白芷293g，茯苓293g，大腹皮293g，生半夏195g，甘草浸膏24.4g，广藿香油1.95ml，紫苏叶油0.98ml。【性状】藿香正气软胶囊为软胶囊，除去胶囊后，内容物为棕褐色膏状物；气芳香，味辛、苦。

【规格】每粒装0.45克。

【贮藏】密封，置阴凉（不超过20℃）干燥处。

【适应症】解表化湿，理气和中，用于外感风寒，内伤湿滞，头痛昏重，脘腹胀痛，呕吐泄泻。

【用法用量】口服，一次2～4粒，一日2次。

【注意事项】1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物，饮食宜清淡。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病

严重者应在医师指导下服用。4.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应

在医师指导下服用。5.吐泻严重者应及时去医院就诊。6.严格按用法用量

服用，本品不宜长期服用。7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。8.对

本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.

儿童必须在成人监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.

如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师

2.2 制备方法

以上十味，苍术、陈皮、厚朴、白芷用乙醇提取二次，合并醇提取液，浓缩成清膏；茯苓、大腹皮加水煎煮二次，合并煎液，滤过；生半夏用冷水浸泡，每8小时换水一次，泡至透心后，另加干姜16.5g，加水煎煮二次，滤过；与上述滤液合并，浓缩后醇沉，

取上清液浓缩成清膏；甘草浸膏打碎后水煮化开，醇沉，取上清液浓缩制成清膏；将上述各清膏合并，加入广藿香油、紫苏叶油与适量辅料，混匀，制成软胶囊1000粒既得。

2.3 软胶囊制备工艺流程

2.4 工艺分析

1、原料处理

将原料进行拆包、粉碎、干燥，备用。

（1）乙醇提取：苍术、陈皮、厚朴、白芷，用乙醇提取两次，合并醇提取液，浓缩成浸膏。

（2）水提取：茯苓、大腹皮加水煎煮二次，合并煎液，滤过；

生半夏用冷水浸泡，每八小时换水一次，泡至透心后，另加干姜16.5g，

加水煎煮两次，滤过。

（3）水提醇沉：合并上述滤液，浓缩后醇沉，取上清液浓缩成浸膏；

甘草浸膏打碎后水煮化开，醇沉，取上清液浓缩成浸膏。

2、配料

药物本身是浸膏，由浸膏直接制备，浸膏与油难以直接混合，只需加入适量抑菌剂混匀即可。

3、化胶

软胶囊壳与硬胶囊壳相似，主要含明胶、阿拉伯胶、增塑剂、防腐剂（如山梨酸钾、尼泊金等）、遮光剂和色素等成分，其中明胶：甘油：水为1:0.3～0.4:0.7～1.4的比例为宜，根据生产需要，按上述比例，将以上物料加入夹层罐中搅拌，蒸汽夹层加热，使其熔化，保温1～2h，静置，带泡沫上浮后，保温过滤，成为胶浆备用。

4、压制

软胶囊制备常采用压制机生产，将明胶与甘油、水等溶解制成胶板或胶带，再将药物置于两块胶板之间，调节好出胶皮的厚度和均匀度，用钢模压制而成。连续生产采用自动旋转扎囊机，两条机器自动制成的胶带向相反方向移动，达到旋转膜前，一部分已加压结合，此时药液从填充泵中经导管进入胶带间，旋转进入凹槽，后胶带全部轧压结合，将多余胶带切割即可。制出的胶丸先冷却固定，再用乙醇洗涤去油，干燥即得。5、干燥

采用在干燥室内通风干燥的方法干燥。

6、检查与包装

（1）内包装：检查清场情况及设备清洁情况，核对物料的品名、批号合格后开始内包装。内包装采用数粒板手动进行。