药品批发企业质量风险管理培训试题Ⅱ答案附后.doc
药品批发企业质量风险管理培训试题答案
药品批发企业质量风险管理培训试题答案一、选择题1. 以下哪项不属于药品批发企业质量风险管理的范畴？答案：D. 市场营销策略解析：药品批发企业质量风险管理主要包括药品的采购、储存、运输、销售、售后服务等环节，而市场营销策略不属于质量风险管理的范畴。
2. 药品批发企业质量风险管理的目的是什么？答案：B. 确保药品质量符合法规要求解析：药品批发企业质量风险管理的目的是确保药品在整个供应链中的质量符合法规要求，保障公众用药安全。
3. 以下哪项是药品批发企业质量风险管理的基本原则？答案：C. 预防为主，过程控制解析：药品批发企业质量风险管理遵循预防为主、过程控制、持续改进的基本原则。
二、填空题1. 药品批发企业质量风险管理的关键环节包括：采购、储存、运输、______、售后服务。
答案：销售2. 药品批发企业质量风险管理应遵循的原则有：预防为主、过程控制、______、持续改进。
答案：法规遵守三、判断题1. 药品批发企业质量风险管理只涉及企业内部管理，与外部环境无关。
答案：错误解析：药品批发企业质量风险管理不仅涉及企业内部管理，还与外部环境密切相关，如法规政策、市场环境等。
2. 药品批发企业质量风险管理可以完全依赖信息技术手段进行。
答案：错误解析：虽然信息技术手段在药品批发企业质量风险管理中起到重要作用，但无法完全替代人工管理和监督。
四、简答题1. 简述药品批发企业质量风险管理的重要性。
答案：药品批发企业质量风险管理的重要性体现在以下几个方面：（1）保障公众用药安全：药品批发企业是药品供应链中的重要环节，对药品质量进行严格管理，有助于确保公众用药安全。
（2）提高企业竞争力：通过质量风险管理，企业可以降低质量风险，提高药品质量，增强市场竞争力。
（3）遵守法规要求：药品批发企业必须遵守相关法规，通过质量风险管理，确保企业运营符合法规要求。
（4）持续改进：质量风险管理有助于企业发现潜在问题，及时采取措施进行改进，提高整体管理水平。
新版GSP培训试卷及参考答案(14套)
新版GSP培训试卷及参考答案(14套)部门：_______一、填空题（每空1.5分共45分）1、新版《药品经营质量管理规范》于2022年11月6日公布（卫生部令第_______姓名：_______分数：_______号），自________年____月_____日起施行。
此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。
一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指_________________和，_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。
2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。
3、国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了___年过渡期。
到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。
4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。
5、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。
6、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。
7、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。
GSP培训试题含答案
GSP培训试题含答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 药品生产企业在药品生产质量管理中，应当建立健全药品生产质量管理体系，该体系应遵循的原则不包括（）。
A. 质量第一B. 领导负责C. 全员参与D. 持续改进答案：B2. 以下哪项不是GSP对药品批发企业质量管理中的文件管理要求（）。
A. 批发企业应当制定质量管理制度，并监督执行B. 批发企业应当建立质量记录，并保存至少5年C. 批发企业应当对质量记录进行定期审核D. 批发企业应当对质量管理制度进行定期评估答案：D3. 药品生产企业在生产过程中，以下哪种情况不需要进行质量控制（）。
A. 原料购进B. 中间产品检验C. 成品包装D. 药品储存答案：D4. 以下哪种行为不属于违反GSP的行为（）。
A. 药品生产企业在原料购进时未进行质量检验B. 药品批发企业在药品运输过程中未采取必要的措施保证药品质量C. 药品零售企业超过药品经营许可证规定的经营范围经营药品D. 药品生产企业在生产过程中使用了不合格的原料答案：C5. 药品生产企业在生产过程中，以下哪种行为是符合GMP要求的（）。
A. 企业可以将生产原料放在敞开的环境中储存B. 企业可以在生产过程中不定期进行质量检验C. 企业在生产过程中应当严格执行生产工艺规程D. 企业可以在生产过程中使用不合格的原材料答案：C（）。
A. 药品生产企业在生产过程中发现药品质量存在问题B. 药品批发企业在验收药品时发现药品质量存在问题C. 药品零售企业在销售过程中发现药品质量存在问题D. 药品生产企业在生产过程中发现生产设备存在问题答案：D7. 药品生产企业在生产过程中，以下哪种行为是符合GMP要求的（）。
A. 企业可以在生产过程中使用未经批准的辅料B. 企业可以在生产过程中使用未经批准的工艺C. 企业在生产过程中应当严格执行生产工艺规程D. 企业可以在生产过程中使用不合格的包装材料答案：C（）。
A. 药品生产企业在生产过程中发现药品质量存在问题B. 药品批发企业在验收药品时发现药品质量存在问题C. 药品零售企业在销售过程中发现药品质量存在问题D. 药品生产企业在生产过程中发现生产设备存在问题答案：D9. 药品生产企业在生产过程中，以下哪种行为是符合GMP要求的（）。
GSP培训试题及答案
GSP培训试题及答案1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（ D ）A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（ A ）A:企业主要负责人B:企业领导班子C:企业质量管理机构D;企业的质量领导组织3.GSP要求企业负责人中应有（ B ）A:大专以上学历的专业技术人员B: 具有药学专业技术职称人员C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员4.药品批发经营企业应将药品销售给（B ）A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业D:需要使用药品的个人E:药品使用单位5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（ D ）A:严格按照购销合同签订的数量发货。
B;严格按照购销合同注明的质量条款发货C:严格按照物价部门批准的价格销售D:严格按照国家有关规定执行6.药品批发和零售连锁企业应建立（ B ）为首的质量领导组织A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师D:具有药师以上技术职称的专业技术人员7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（ A ）A:1500m2B:1000 m2 C:500m2D:150 m28.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（ D ）A:西药品种 B:针剂品种C:化学药品 D:首营品种9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（ B ）A:企业员工总人数B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额D:年药品销售总额10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（ B ）A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（ C ）共同完成A:业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部12.下列选项中哪个表示非处方药的为 ( C )A. RxB.APCC.OTCD.EXP13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（ D ）A．白色 B.红色 C.黑色 D.绿色14.某药品于20XX年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（ D ）A 有效期至20XX年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,415.“乙醇”为药品名称的（ B ）A．俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（B ）A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（ B ）A 0～30℃B 2～10℃C 0～20℃D 2～8℃18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（ D ）A 运输要求B 验收方式 C储存要求 D质量条款19.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（D ）A 45～60%B 45～50%C 40～60%D 45～75%20.非处方药分为（ C ）A 第二、第二类B I、II、III三类C 甲、乙两类D A、B两类21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（ C ）A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色22.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为（ C ）A 20平方米B 30平方米C 40平方米D 50平方米23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为（ D ）A没收 B销毁 C 停止销售 D 查封24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（ B ）A 一般不良反应 B罕见的不良反应 C 所有不良反应 D 可疑不良反应25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（ B ）A 负责经营的副经理B 负责质量的副经理C 总工程师D 经理26.首营品种不包括（ C ）A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装27.根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（ B ）A 一年B 二年C 三年D 四年28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（ A ）A 假药B 劣药C 不合格药品D 合格药品29.经营处方药的企业必须持有（ D ）A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为（ A ）A 走私的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品 D 变质的药品 E 以非药品冒充的药品判断题：（２０分）在题后（）内打√或打X表示答题1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（×）。
药品批发企业新版GSP考试题及答案
药品批发企业新版GSP考试题及答案1. 药品批发企业在新版GSP中要求必须建立哪些质量管理体系文件？答案：药品批发企业必须建立包括质量管理制度、操作规程、质量记录和凭证等在内的质量管理体系文件。
2. 新版GSP对药品批发企业的质量负责人有哪些要求？答案：新版GSP要求药品批发企业的质量负责人应当具备药学或相关专业大专以上学历，且具有三年以上药品经营质量管理工作经验。
3. 药品批发企业在新版GSP中如何进行药品储存管理？答案：药品批发企业应根据药品的储存要求，设置相应的储存条件，如温湿度控制、避光、防潮等，并定期检查储存条件是否符合要求。
4. 新版GSP对药品批发企业的计算机系统有何要求？答案：新版GSP要求药品批发企业应建立和使用计算机系统，实现药品购进、储存、销售等环节的信息化管理，确保药品信息的准确性和可追溯性。
5. 药品批发企业在新版GSP中应如何进行药品运输管理？答案：药品批发企业应确保药品在运输过程中的质量安全，选择合适的运输工具和条件，如冷链运输、防震包装等，并建立相应的运输记录。
6. 新版GSP对药品批发企业的药品追溯有何要求？答案：新版GSP要求药品批发企业应建立药品追溯体系，确保药品从生产到销售的全过程可追溯，包括药品的生产批号、有效期、购进渠道等信息。
7. 药品批发企业在新版GSP中应如何处理不合格药品？答案：药品批发企业应建立不合格药品的处理程序，包括不合格药品的识别、隔离、记录和销毁等，确保不合格药品不会流入市场。
8. 新版GSP对药品批发企业的人员培训有何要求？答案：新版GSP要求药品批发企业应定期对员工进行药品知识和GSP法规的培训，确保员工具备相应的药品经营质量管理能力。
9. 药品批发企业在新版GSP中应如何进行药品销售管理？答案：药品批发企业应建立药品销售管理制度，确保药品销售的合法性、安全性和有效性，包括销售记录的建立、销售渠道的审核等。
10. 新版GSP对药品批发企业的应急处理有何要求？答案：新版GSP要求药品批发企业应建立应急处理机制，包括药品质量事故的报告、调查、处理和预防措施的制定等，以应对可能发生的药品质量事件。
“新版GSP”培训试题(含答案)
“新版GSP”培训试题部门：姓名：填空题：1.新版GSP（总局令第28号）自年月日起施行。
2.药品经营企业应当坚持______、______。
禁止任何虚假、欺骗行为。
3.企业应当依据有关法律法规济本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、______和等活动。
4.企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。
文件包括_______________、部门及岗位职责、___________、档案、报告、______和_______等。
5. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的进行评估、控制、沟通和审核6. 药品经营企业应当参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应。
7. 新版GSP要求企业负责人具有________以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及新版GSP内容。
8. 企业质量负责人应当具有_________以上学历、________资格和___年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
9. 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_____以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有_______以上文化程度。
10. 从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_______以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的企业，验收人员应当具有__________以上专业技术职称。
11. 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的______、______等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
药品经营企业质量培训考核试题及答案2
药品经营企业质量培训测试题药品经营测试题一部门：姓名：得分：一：填空题：(每题2分，共40分)1.药品管理法修订日期实施日期共章条。
2.药品管理法的立法目的：3.药品的含义：4.假药的含义：5.劣药的含义：6.药品合格证明和其他标识的含义：7.新药的含义：8.处方药的含义：9.非处方药的含义：10.药品认证的含义：11.国药准字H含义：.国药准字Z含义：. 国药准字S含义：. 国药准字J含义：.国药准字F含义：12.常温库温度：阴凉库温度：冷库温度：冷冻库温度：各库相对湿度：13、药品批发企业含义：14.药品经营质量管理规范的制定目的：实施日期共章条。
15.药品经营企业购进药品，必须建立并执行制度，验明药品，不符合规定的不得。
16.品经营企业必须建立真实、完整的记录。
17.药品入库和出库必须执行制度。
18.药品包装上必须按规定印有并附。
19.药品经营企业必须执行、，不得以任何形式擅自提高价格。
20.公司必须坚持、、经营。
二：单项选择题：(每题1分，共20分)1.下列不属于药品的是：A：白蛋白B：疫苗C：保健品D：化学原料药2.药品广告可以含有下列内容的是：A：不科学的表示功效的断言或保证B：说明治愈率或有效率C：注明“在医生指导下购买和使用”；D：利用医生、患者的形象作证明3.负责批准并发给药品批发企业《药品经营许可证》的是：A：国家药品监督管理局B：省、直辖市、自治区药品监督管理局C：企业所在地市级药品监督局D：企业所在县级药品监督管理局4.药品经营直接接触药品的人员多长时间进行健康检查：A：至少半年B：至少1年C：2年D：酌情进行5.国家对进口药品实行：A：资格审批B：注册审批C：进口许可证D：申请注册6.《药品经营质量管理规范》英文缩写为：A：GSP B：GMP C：GCP D：GLP7.《药品经营质量管理规范》意思为：A：良好的生产规范B：良好的管理规范C：良好的储存规范D：良好的供应规范8.企业选择药品和供货单位的首要条件是：A：合法企业生产或经营的药品B：价格C：广告D：售后服务9.药品经营企业对超过有效期的药品如何处理：A：重新包装、更换生产批号B：降价销售C：抽样化验，合格后可以销售D：一律不得销售10.药品的有效期是指：A：药品在规定的储存条件下能够保证质量的条件B：药品在规定的储存条件下不变色的条件C：药品保证稳定的期限D：药品疗效最佳的期限11.药品储存实行色标管理，表明药品质量状态，下列不正确的是：A；合格品区、发货区—绿色B：不合格品区—红色C：验收区—黄色D：退货区—绿色12.药品经营企业在经营过程中，在企业内部发现不合格药品，确认部门为：A：总经理B：质量管理部C：业务部门D：储运部门13.负责进货验收的部门为：A：储运部门运输或保管员B：业务部门购销人员C：质量管理部专职验收员D：总经理委托14.非处方药的英文缩写为：A：OTC B：WHO C：USP D：FDA15.药品储存应做到：A：按照剂型或用途及储存条件分库、分类储存B：按照进货时间进行储存C：按照批号进行储存D：按照库存条件进行储存16.合理用药是指：A：对症开药B：配药准确C：价格低廉D：以药物和疾病系统为知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当用药17.下列哪种情况为不合理用药：A：有适应症未得到治疗B患者因为副作用而终止治疗C：使用保健药品D：因过敏而死亡18. 合理用药安全性的实质原则是：A：药物的毒副作用最小B：无不良反应C：承受最小的治疗风险，获取最大的治疗效果D：无治癌作用19.对处方的正确描述是：A：患者购药必须出具的凭证B：就医报销凭证C：用药指导说明D：制备药剂的书面依据20.国家基本药物的遴选原则：A：质量稳定、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重B：临床必需、质量稳定、安全有效、价格合理、中西药并重C：临床必需、保证供应、安全有效、价格合理、中西药并重D：临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重三：多项选择题：(每题2分，共20分)1.下列按照劣药处理的是：A：超过药品有效期的B：不注明生产批号的C：无批准文号的D：直接接触药品的包装材料未经批准的2. 下列按照假药处理的是：A：药品变质的B：药品污染的C：所标明的适应症或功能主治超出范围的D：以他种药品冒充此类药品的3.国家实行特殊管理的药品是：A：麻醉药品B：精神药品C：医药毒性药品D：放射性药品4.药品的内包装必须标注的是：A：药品名称B：规格C：用法用量D：生产批号5.进口药品必须是怎样的品种：A：质量可靠B：临床必需C：安全有效D：质量可控6.关于进口药品的包装，强调必须使用中文的是：A：药品名称B：注册证号C：主要成分D：说明书7.药品流通质量管理体系包括：A：组织结构B：职责制度C：设施设备D：过程管理8.非处方药来源于：A：处方药B：临床长期使用，由医药专家评审筛选C：经卫生行政部门审核批准D：民间流传药物9.非处方药的特点是：A：在规定的使用条件下比较安全B：患者可以自己判断、购买和使用C：疗效确切、使用方便D；必须凭医生的处方购买和使用10.药品经营企业规定储存药品应做到：A：药品与非药品分开存放B：内用与外用分开存放C：易串味药品分库存放D：中药材、中药饮片以及危险品与其他药品分开存放四.问答题：（每题10分，共20分）1.开办药品经营企业必须具备什么条件？2.针对GSP要求和公司制度，简述你的岗位职责？药品经营企业质量培训测试题部门：姓名：得分：单选题：1、《药品包装管理办法》规定已印有批号的剩余标签，应（ E ）A.退回仓库B.由车间质检员保存C.由车间主任保存D.由领取人保存E.指定专人及时销毁，做好记录2、根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（ B ）A.西药复方制剂B.天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品C.国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品D.国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂E.中西药复方制剂3、药品广告中可以使用的广告语是（ D ）A.安全无副作用B.国家级新药C.无效退款D.按医生处方购买和使用E.最先进制法4、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为（ C ）A.白底绿字B.白底黑字C.黑底白字D.白底红字E.白底蓝字5、不符合《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》规定的是（ B ）A.凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织B.允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业C.必须配备执业药师D.有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药品的能力E.有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等6、《中华人民共和国药品管理法》所指的"三证"是（ E ）A.《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》B.《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》C《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《营业执照》 D.药品商标注册证、药品生产批件、《营业执照》 E.《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》7、《中华人民共和国计量法实施细则》规定，计量检定工作应当遵循的原则为（ E ）A.在行政区划范围内，经济合理，就地就近B.在部门管辖的范围内，经济合理，就地就近C.不受行政区划的限制，经济合理，就地就近D.不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近E.不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理，就地就近8、列入医药商业专项管理的是（ A ）。
质量管理培训试题及答案二
质量管理培训试卷（风险管理、变更管理、偏差管理、文件管理）姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分）1、风险是危害发生的和的组合，有效的管理风险就是对风险的这两个因素的控制。
2、风险管理即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险、和。
3、药品生产企业的产品质量风险主要来自于两方面：和4、风险管理流程分为五个部分：、、、和。
5、企业应当建立系统，对所有影响产品质量的变更进行和。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
6、变更是指即将准备上市或上市药品在生产、、贮存条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。
这些变化可能影响药品的、和。
包括药品生产、质量控制、贮存条件等药品整个生命周期内任何与原来不同的规定和做法。
是为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。
7、文件是质量保证系统的基本要素。
企业必须有内容正确的书面、和、操作以及等文件。
8、与GMP有关的每项活动均应当有，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以。
记录应当留有填写数据的足够空格。
记录应当，，、，不易。
9、每批药品应当有批记录，包括、、和记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后年。
10、偏差是指偏离已批准的的任何情况，按照偏差对产品质量的影响程度可分为、、。
二、问答题（每题10分）1、药品质量风险的构成来源？2、为什么进行变更控制？质量管理培训试卷（风险管理、变更管理、偏差管理、文件管理）姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分）1、风险是危害发生的可能性和严重性的组合，有效的管理风险就是对风险的这两个因素的控制。
2、风险管理即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
3、药品生产企业的产品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险4、风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。
5、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
西药批发商药品批发业务中的风险管理培训考核试卷
C.客户信用风险会影响企业的货款回收
D.客户信用风险主要指客户对药品的不满意
17.在药品批发商的药品批发业务中，以下哪个环节不属于操作风险：( )
A.药品储存
B.药品运输
C.药品销售
D.药品研发
18.下列关于药品批发业务中合规风险的说法，正确的是：( )
A.合规风险主要指企业违反行业规范
B.14.在药品批发业务中，以下哪些环节可能存在营销风险管理：( )
A.药品定价策略
B.市场推广活动
C.客户关系维护
D.竞争对手分析
15.以下哪些因素可能增加药品批发业务中的销售风险：( )
A.销售预测不准确
B.销售团队不稳定
C.销售渠道单一
D.销售策略不灵活
20.药品批发商在风险管理培训中，应包括以下哪些内容：( )
A.风险识别技巧
B.风险评估方法
C.风险应对策略
D.风险管理的信息技术应用
三、填空题（本题共10小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填到题目空白处）
1.在药品批发业务中，风险管理的首要步骤是______。（）
2.药品批发商在进行供应链风险管理时，应重点关注______的稳定性。（）
2. D
3. C
4. A
5. D
6. D
7. C
8. C
9. D
10. C
11. D
12. A
13. D
14. C
15. D
16. C
17. D
18. A
19. D
20. C
二、多选题
1. ABC
2. ABC
3. ABC
4. ABC
药品批发经营企业GSP培训试题与答案
药品批发企业GSP培训试题部门：姓名：分数：一、填空题。
（每空1.5分，共30分）1. 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立系统，实现药品。
2. 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
3. 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。
4. 从事质量管理、验收工作的人员应当，不得兼职其他业务工作。
5. 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有以上文化程度。
6. 企业应当建立药品采购、验收、、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
7. 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有。
8. 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行、及停用时间超过规定时限的验证。
9. 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。
10. 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
11. 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、、货、一致。
12. 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。
13. 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
14. 企业应当采取运输安全管理措施，防止在过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
15. 药品出库复核应当建立记录，包括、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
药品批发企业体系文件质管测试题
质量体系文件培训试题（质管岗）姓名: __ _____部门: __ _____日期: __ _____分数: __ _____一、填空题（每空1.5分，共45分）1、本公司的质量方针是：、、、。
2、发生重大质量事故或质量管理体系关键要素发生重大变化时应进行一次专项审核。
3、企业应当严格按照GSP要求，开展全面内审以及，全面内审目的是确定企业组织机构、人员、、体系文件及等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。
内审档案应当至少保存年。
4、禁止使用进行含特殊药品复方制剂交易。
5、重点养护品种有：、高风险品种、。
养护员每月在计算机系统中更新并打印，对重点养护品种进行养护检查。
6、在养护过程中发现质量可疑药品，养护员在计算机系统中对药品进行锁定，通知质管部对药品进行质量复查，系统中制作并录入药品质量状况。
7、药品库房相对湿度为，常温库温度控制范围℃，阴凉库温度控制范围℃。
8、我公司设定的近效期药品提示预警时间为距药品效期个月，对效期不足个月的药品，计算机系统自动锁定。
9、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及健康检查，并建立。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
10、企业应当按照培训管理制度制定并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
培训工作应当做好记录并建立。
11、库房区域标识采取色标管理，代表合格、黄色代表待处理、代表不合格。
12、药品堆码垛间距不小于厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于厘米，与地面间距不小于厘米。
13、对不符合验收标准的药品，验收员在金蝶中录入拒收数量，注明拒收原因，系统自动生成。
14、公司对温湿度监测系统进行定期验证以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过。
二、判断题（每题2分，共10分）1、我公司经营范围包括：化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、中成药。
gsp试题带答案药品批发企业培训试题
gsp试题带答案药品批发企业培训试题进行药品批发的知识普及有利于药品批发企业更加好的发展，下文是药品批发企业培训试题，欢迎阅读!1、2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。
2、从2003年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。
3、诚实守信的具体要求：_______________;______________;保守企业机密。
遵章守制，秉公办事。
企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。
另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。
___________是正确处理各种关系的准则，具体要求如下：__________;____________;__________;____________。
1、素质：2、职业素质：3、道德与职业道德4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系?5、简述八个职业道德的基本规范6、简述爱岗敬业的基本要求。
填空题1、为人民服务集体主义爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义职业道德、家庭美德社会公德、2、9203、忠诚所属企业;维护企业信誉克己奉公、不谋私利、办事公道办事公道坚持真理;公私分明;公平公正;光明磊落名词解释1答：素质是人在先天禀赋的基础上，通过环境和教育的影响，而形成和发展起来的相对稳定的内在的基本品质。
药品经营和使用质量监督管理办法试题及答案(药品批发)
《药品经营与使用质量监督管理办法》培训试题岗位：姓名：成绩：一、单选题（每题3分，共39分）1.药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品( A )、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
A.药品生产企业B.疾病预防控制机构C.社区诊所D.药品研发机构2.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托( B )销售。
A.药品生产企业B.药品经营企业C.零售药店D.药品研发机构3.( B )负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚。
A.国家药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.市县级药品监督管理部门D.国家市场监督管理总局4.从事放射性药品经营活动的，应当按照国家有关规定申领( A )。
A.放射性药品经营许可证B.放射性药品生产许可证C.放射性药品安全储存许可证D.放射性药品安全许可证5.药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起( B )，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。
A.六十工作日内B.三十日内C.十日内D.半年内6.药品经营企业对药品经营活动全面负责是（ D ）A 法定代表人 B. 主要负责人 C.质量负责人 D. 法定代表人和主要负责人7.药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存( B )。
A.不得少于五年B.不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年C.不得少于三年D.不得少于五年，且不少于药品有效期满后二年8.药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和( B )进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。
A.应急处理能力B.风险管理能力C.市场覆盖能力D.配送及时情况9.受托企业开展药品委托储存、运输业务时，允许再次委托运输的药品是（ A）A.中成药B.精神药品C.医疗用毒性药品D.麻醉药品10.药品批发企业不得经营以下哪类药品（ C）A中药饮片 B麻醉药品 C中药配方颗粒 D第二类精神药品11.浙江某市2023年1月份新开办了一家药品经营企业,其经营范围只有化学药制剂，且不含冷藏冷冻药品，药品监督管理部门应当在（ B ）纳入监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查。
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药品批发企业质量风险管理培训试题(答案附后)
姓名：岗位：分数：
一、填空（每题2分，共20分）
1、企业应当采用或者的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估,控制,勾通和审核。
2、药品质量风险管理是对药品生命周期内的质量风险进行持续不断的评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第一阶段风险评估包括三个方面：、、。
3、风险分析的常用方法： _。
4、公司成立质量风险管理小组，组长由担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理及资深员工等。
5、质量风险管理程序包括、、、和，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。
6、风险控制包括和两个部分。
7、风险审核、回顾：是风险管理流程的，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。
同时结合新的知识和经验进行定期回顾，一次。
8、风险是发生特定危害事件的及后果的集合。
9、可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态叫做。
10、认识危险源的存在并确定其特性的过程就是。
二、单项选择题（每题2分，共8分）
1、根据影响药品质量安全的程度，将药品质量风险分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三级,以下描述错误的是（）
A、Ⅰ级：是指严重影响产品内在质量的风险，必须采取措施进行有效控制或消除。
B、Ⅱ级：是指对产品质量有一定影响的风险，必须制定相应的措施，限期进行整改。
C、Ⅲ级：是指对产品本身质量影响不大的一般风险，可通过警戒，进行控制和消除。
D、Ⅰ级：是指对产品质量有一定影响的风险，必须制定相应的措施，限期进行整改。
2、风险控制的目的是（）
A、为了减少或降低风险使其达到可接受水平。
B、为了消除风险。
C、为了降低风险的危害程度。
D、使风险在可控的范围内。
3、公司风险水平为最高级别的RPN值为（）
A.6
B.8
C.9
D.27
4、公司风险水平为最低级别的RPN值为（）
A.0
B.1
C.2
D.3
三、多项选择题（请将答案填入下面的空格中，每小题3分，共9小题，共27分）
1、评价风险三个参数（）。
A. 可能性
B. 可靠性
C. 可测性
D.严重性
2、风险控制—将风险降低到可接受的水平的各种决定和措施，它重点关注：（）
A.质量风险是否在可接受水平之上；
B.可采取什么措施来降低或消除质量风险；
C.在利益、质量风险和资源之间的平衡点是什么；
D.在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险。
3、风险管理常用工具有( )等。
A.流程图
B.过程图
C.检查表
D.失败模式和影响分析（FMEA）
E.故障树形图分析（FTA）
F.危害分析和关键控制点（HACCP）
G.因果关系图（鱼骨图）
4、“风险”是危害发生的（）的组合。
A. 可能性
B. 危害性
C. 可行性
D. 严重性
5、通过质量风险管理，风险应该被（）
A.降低
B. 改变
C.控制
D. 接受
6、属于前瞻性的风险管理有（）
A.在对新产品、新厂房、新设施、新设备等引入过程中；
B.确定确认和验证活动的广度和深度时；
C.新程序、新方法制定时；
D.验证管理方面，启动变更程序时。
7、风险评估的过程包含（）
A.风险辨识
B. 风险分析
C.接受风险
D. 风险评价
8、风险控制重点反映在以下几个问题上（）
A.风险是否在可接受的水平以上？
B.可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？
C.在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么？
D.在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险，新的风险是否处于受控状态？
9、公司风险水平为中等级别的RPN值为（）
A.6
B.8
C.9
D. 7
四、名词解释（每题5分，共15分）
1、质量风险管理
2、风险
3、风险控制
五、问答题(每题10分，共20分)
1、怎样进行风险识别？
答：
2、简述质量风险评估过程。
答:
3、请结合岗位实际，简述实施质量风险管理对个人有何要求，你对实施安全风险管理有何好的建议和意见？
答：
药品批发企业质量风险管理培训试题答案
一、填空（每题2分，共20分）
1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估,控制,勾通和审核。
2、药品质量风险管理的程序是对药品生命周期内的质量风险进行持续不断的评估、控制、沟通审核的系统过程。
第一阶段风险评估包括三个方面：风险识别、风险分析、风险评定。
3、风险分析的常用方法：失效模式影响分析(FMEA)_。
4、公司成立质量风险管理小组，组长由质量管理负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理等。
5、质量风险管理程序包括风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核和回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。
6、风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。
7、风险审核、回顾：是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。
同时结合新的知识和经验进行定期回顾，每年一次。
8、风险是发生特定危害事件的可能性及后果严重性的集合。
9、可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态叫做危险源。
10、认识危险源的存在并确定其特性的过程就是风险识别。
二、单项选择题（每题2分，共8分）
1、 D
2、 A
3、 D
4、B
三、多项选择题（请将答案填入下面的空格中，每小题3分，共9小题，共27分）
1、ACD
2、ABCD
3、ABCDEFG
4、AD
5、ABCD
6、ABC
7、ABD
8、ABCD
9、ABCD
四、名词解释（每题5分，共15分）
1、质量风险管理
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
2、风险
风险是伤害发生的可能性及伤害的严重性的组合，ICH Q9将“可监测性”加入到因素组合之中。
可根据评估对象设计其他必要的评价要素，应权衡各个评价要素在风险评估中权重
3、风险控制
风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。
风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。
接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。
五、问答题(共20分)
1、怎样进行风险识别？（ 5分）
答：（参考答案，这里讲的不是风险管理程序）
风险识别（risk identification）-怎样识别
识别方法（这里介绍两种）
○1流程分析法，又称流程图法
分解分析法（可与头脑风暴法同时使用）
风险识别之流程图分析法
依据采购、储存和销售等的程序，将公司的运作分成一个一个的环节，逐一分析这些环节和环节之间是否存在风险以及风险因果关系。
○2流程图的优点：
能够清晰的揭示各个经营环节上的风险；
识别经营环节中的风险极为有效；
及时了解风险事故的结果。
风险识别之分解分析法
分解分析法，指将一复杂的事物分解为多个比较简单的事物，将大系统分解为具体的组成要素，从中分析可能存在的风险及潜在损失的威胁。
如故障树分析方法。
其特点：a.注重对风险事故的原因进行逻辑分析；b.简单形象、逻辑性强、应用广。
2、简述质量风险评估过程。
(5分，风险五个经典部分，每答对一点给1分)
答: （参考答案）必须包括风险程序中五个部分，然后分别剖析。
质量风险评估过程大致分为风险启动、风险识别、风险分析、风险评价、风险降低、风险接受风险审核、风险回顾。
3、请结合岗位实际，简述实施质量风险管理对个人有何要求，你对实施安全风险管理有何好的建议和意见？（10分）
答：（参考答案）
A、熟知岗位风险，掌握风险控制及应急处置措施，提高风险控制能力。
（2分）
B、严格落实作业标准。
（2分）
C、落实控制措施。
主要在管理层（6分，下面答对3点给全数）
a、规章制度建设（风险辩识及风险控制）；
b、履职履责；
c、风险预警
d、风险问题检查、分析、改进。