负压引流装置技术审查指导原则-国家食品药品监督管理总局
负压引流装置设备产品注册技术审查指导原则
上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准.有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些 较为特殊的标准.
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行.首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产 品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确.可以通过对注册产品标准中“标准性引用 文件〃是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查.此时，应注意标准编号、标准名称是否完整标 准,年代号是否有效.
其次对引用标准的采纳情况进行审查.即所引用的标准中的条款要求,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款 引用.这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比拟简单的也可以直接引述 具体要求.
（六）产品的预期用途
该产品适用于患者体表创面的引流,促进其愈合.
此预期用途仅供参考,在具体审查中应根据产品临床情况确定其预期用途.
(3)剥离强度 根据YY/T0148-2006附录BψB.3试验时,剥离强度应不小于
0N∕cm.
(4)环氧乙烷残留量(假设适用) (5)无菌 (6)生物相容性 应根据GB/T16886.1-2021的要求,对非功能性海绵的生物相容性进行至少如下评价：细胞毒性、致敏、皮肤刺 激或皮内反响. 在审查时应根据产品情况,考虑产品的使用期限和使用部位,具体规定产品生物性能要求. (7)创口封闭保护膜应具有良好地阻水型，不应有水透过. .引流管路系统 引流管路系统的相关性能要求建议参考YYo489-2004?一次性使用无菌引流导管及辅助器械?的相关规定.该行业 标准充分考虑到引流系统内可能涉及的各种主要组件,如自贴式吸引管、引流导管、采集装置、连接管路及套管针等 ，标准对各组件及组配后的性能做出了明确规定,为负压引流系统的审评提供了参考依据,可从以下方面进行考察： (1)抗变形性能
医用吸引设备产品注册技术审查指导原则
程序错误
电压波动
设备正在工作中
负压流量变化
漏电流
电动吸引器漏电流超标 使用者、患者接触
灼伤、引起房颤、室 颤，严重可至死亡
热能
电动泵、蓄电池过热 设备长时间工作
降低绝缘及寿命，严 重时泵烧毁，可能引 起火灾
机械能
（1）长时间及过高的负 （1）气道吸引、胃部 （1）对吸引部位造
压
吸引、妇科吸引、手 成组织、粘膜损
底消毒滤器失效，液体/Fra bibliotek体 （包括负压气源
溢出，进入中间管路 的）管路细菌污染
和负压源
化学
（1）使用错误的消毒灭 对可重复使用的部件 （1）空气过滤器失
菌方法
进行消毒、灭菌
效、收集容器、吸
引管道性能劣化
（2）润滑油泄漏
（2）内部连接用的
橡胶管老化、变质 造成漏气
操作错误
使用错误：未经培训的 错误地设定负压值； 长时间的负压吸 人员使用负压吸引设备 错误地操作吸引设备 引，及不正确的放
电动吸引器
电动吸引器
脚踏吸引器
壁式负压吸引器 （三）产品工作原理 负压吸引设备由负压源产生负压，通过负压调节器的调节在收集容 器和吸引管道内产生所需要的负压，吸引部位与管道内的压力差带动液
体/固体流动进入收集容器。收集容器或管路中安装有防溢流装置，防 止被吸引的液体/固体溢出进入负压源中。在吸引容器和负压泵之间安 装有空气过滤器用于阻挡杂质进入负压源中。
GB/T 191-2008 GB 9706.1-2007 GB/T 9969-2008 GB/T 14710-2009 YY/T 0316-2008 YY/T 0466.1-2009
YY 0505-2005
食品药品监管总局关于发布治疗呼吸机等2项临床评价技术审查指导
食品药品监管总局关于发布治疗呼吸机等2项临床评价技术审查指导原则的通告【法规类别】药品管理【发文字号】食品药品监管总局通告2017年第212号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2017.12.18【实施日期】2017.12.18【时效性】现行有效【效力级别】XE0303食品药品监管总局关于发布治疗呼吸机等2项临床评价技术审查指导原则的通告（食品药品监管总局通告2017年第212号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则》《子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则2.子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则食品药品监管总局2017年12月18日附件1治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对治疗呼吸机临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评治疗呼吸机临床评价资料提供参考。
本指导原则是对治疗呼吸机临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围本指导原则适用于治疗呼吸机，管理类别为三类。
治疗呼吸机的使用目的是：生命的支持或者维持。
治疗呼吸机是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。
负压引流装置产品注册技术审查指导原则
附件11负压引流装置产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范负压引流装置的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围负压引流装置从其功能、原理上可划分为封闭式创伤负压引流/治疗系统和普通伤口负压引流装置两类产品。
封闭式创伤负压引流/治疗系统一般指将纱布辅料、非功能性海绵等放入需引流治疗部位，封闭创口并实施负压引流治疗的产品。
普通伤口负压引流装置一般指采用多孔引流管等置于创口处并连接负压源实施引流的产品。
本指导原则适用于负压引流装置中以非功能性海绵性材料作为引流/治疗端的封闭式创伤负压引流/治疗系统。
产品类代号为:6866。
非功能性海绵是指不任何含药物及可吸收性材料等[包括抗菌、消炎药物、可吸收性水胶体粘胶（如：羟甲基纤维素钠）等]成分的海绵，当前市场上主要以聚氨酯海绵或聚乙烯醇海绵为主。
二、技术审查要点（一）产品名称以非功能性海绵作为引流/治疗端的封闭式创伤负压引流/治疗系统可根据实际审查产品命名，但必须体现出产品的引流方式，如：封闭式负压引流；同时宜反映出制造创口表面引流用海绵的主要材料并明确“非功能性”，并适当考虑临床的习惯称谓。
一般采用“非功能性+引流/治疗端海绵材料+引流方式”的命名方法。
如：非功能性聚乙烯醇封闭式负压引流系统、非功能性聚氨酯封闭式负压引流系统等。
（二）产品结构组成本产品一般由引流管、贴膜、非功能性海绵、吸引连接管、Y型接头、阻水过滤器、止流夹等组成。
（本指导原则所指产品不含任何负压源。
医用吸引设备注册技术审查指导原则
医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导申请人对医用吸引设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医用吸引设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于第二类医用负压吸引装置中符合YY 0636系列标准规定的电动吸引设备、人工驱动吸引设备、以负压源为动力的吸引设备等。
本指导原则不包括终端件（吸引管和吸引头）。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准上的通用名称要求，或以产品结构、应用范围或压力、流量特征为依据命名。
示例1：按产品结构命名手提式电动吸引器、便携式电动吸引器、台式电动吸引器、膜式电动吸引器等、壁式负压吸引器、手动吸引器、脚踏吸引器。
示例2：按产品适用范围命名电动手术吸引器、急救吸引器、电动吸痰器、妇科吸引器、电动流产吸引器、羊水吸引器、小儿吸痰器。
示例3：按产品的压力、流量特征命名高负压吸引器、低负压吸引器、低压高流量吸引器。
注：高负压（负压值大于或等于60kPa）、中负压（负压值大于20kPa小于60kPa）、低负压（负压值小于或等于20kPa）；高流量（吸引产生的自由气流流量大于或等于20L/min）、低流量（吸引产生的自由气流流量小于20L/min）。
食品药品监管总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则
食品药品监管总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)的通告【法规类别】卫生综合规定【发文字号】食品药品监管总局通告2017年第224号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2017.12.25【实施日期】2017.12.25【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件食品药品监管总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）的通告（食品药品监管总局通告2017年第224号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）食品药品监管总局2017年12月25日附件动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。
某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这些材料是多种多样的，可以构成该器械的主要部件（例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等）、涂层或者浸渗剂（例如肝素、明胶、胶原等），也可成为生产过程中所用的辅助材料（例如牛脂等）。
动物组织及其衍生物的使用可能会比非生物来源的材料（例如金属、塑料以及织物等）使医疗器械具有更好的性能，但是在另一方面，它们应用到人体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险，且存在材料表征上的困难，因此对于动物源性医疗器械安全性的评价，需要考虑比常规医疗器械更多方面的内容。
如果注册申请人在准备医疗器械注册申报资料时有上述考虑，将有助于更加充分、科学地评价医疗器械产品的风险受益比。
本指导原则是在注册申报资料中有关的技术性文件（研究资料、风险分析资料、产品技术要求及产品说明书）满足一般性要求的基础上，针对动物源性医疗器械产品的特点提出的需特别关注和增加论述的内容要求。
一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则
附件11一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用引流管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第Ⅱ类一次性使用引流管产品，分类代号为6866。
目前临床使用的带引流功能的产品种类繁多，按其结构和功能不同分类管理。
本指导原则适用于按照Ⅱ类管理的，主要用于外科做手术区域体液引流的产品。
而按照Ⅲ类管理的脑室和胸腔引流管以及用途完全不同的Ⅱ类产品如导尿管、胃管和泪道引流管等不在本原则中描述。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求一次性使用引流管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。
产品名称在通用名称基础上可带有表示材质、用途或结构等描述性词语，举例如下：1.一次性使用硅橡胶引流管（材质）；2.一次性使用三腔引流管（结构）；3.一次性使用负压引流管（预置负压）。
（二）产品的结构和组成一次性使用引流管通常由管体和接头组成，有的根据需要会配有穿透针、负压球（或预置负压装置）。
管体远端（病人端）可带有一个或数个侧孔，病人端也可以是“T”形、“蘑菇头”形、Y型或潘氏型（管腔内设计有数条纵向突起的脊）等。
产品所用材料有天然乳胶、硅橡胶、TPU[热塑性聚氨酯弹性体(Thermoplasticpolyurethane)]和PVC（聚氯乙烯）等。
典型产品外形结构见图1。
图1 引流管种类举例（三）产品的工作原理本产品工作原理与作用机理基本相同，在作用机理中描述。
浅析一次性使用负压引流袋的工作原理及性能指标
浅析一次性使用负压引流袋的工作原理及性能指标王玥;秦黎【摘要】本文通过对一次性负压引流袋检测进行归纳总结，分析产品的工作原理，讨论产品应具备的性能指标，并介绍检验中产品发生的问题及可能原因，为产品注册技术审查提供参考。
%Through the summary of the testing work of the disposable negative pressure drainage bag, this article analyzes the working principle of the products, discusses the performance index of the product, and introduces the problems found in the products inspection work and the possible reasons.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2016(022)015【总页数】5页(P42-46)【关键词】一次性使用负压引流袋;工作原理;性能指标【作者】王玥;秦黎【作者单位】上海理工大学上海 200093;江苏省医疗器械检验所南京 210022【正文语种】中文【中图分类】R318.082015版《医疗器械分类规则》规定：“以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。
”根据此规范要求，原来按一类管理的一次性负压引流袋（无菌状态供应）升格为二类注册管理。
但一次性负压引流袋目前尚无产品的国家标准、行业标准以及注册技术审查指导原则，不仅企业在编制产品技术资料时感到无从下手，医疗器械注册技术审查的老师们也有困惑，总感觉不能完全了解产品特性，做出适合的技术审查。
本文通过总结一次性负压引流袋产品测试实验，分析产品的工作原理，讨论产品应具备的性能指标，并介绍检验中产品发生的问题及可能原因，为产品注册技术审查提供参考。
负压引流装置技术审查指导原则-医疗器械技术审评中心
附件11负压引流装置产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范负压引流装置的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围负压引流装置从其功能、原理上可划分为封闭式创伤负压引流/治疗系统和普通伤口负压引流装置两类产品。
封闭式创伤负压引流/治疗系统一般指将纱布辅料、非功能性海绵等放入需引流治疗部位，封闭创口并实施负压引流治疗的产品。
普通伤口负压引流装置一般指采用多孔引流管等置于创口处并连接负压源实施引流的产品。
本指导原则适用于负压引流装置中以非功能性海绵性材料作为引流/治疗端的封闭式创伤负压引流/治疗系统。
产品类代号为:6866。
非功能性海绵是指不任何含药物及可吸收性材料等[包括抗菌、消炎药物、可吸收性水胶体粘胶（如：羟甲基纤维素钠）等]成分的海绵，当前市场上主要以聚氨酯海绵或聚乙烯醇海绵为主。
二、技术审查要点（一）产品名称以非功能性海绵作为引流/治疗端的封闭式创伤负压引流/治疗系统可根据实际审查产品命名，但必须体现出产品的引流方式，如：封闭式负压引流；同时宜反映出制造创口表面引流用海绵的主要材料并明确“非功能性”，并适当考虑临床的习惯称谓。
一般采用“非功能性+引流/治疗端海绵材料+引流方式”的命名方法。
如：非功能性聚乙烯醇封闭式负压引流系统、非功能性聚氨酯封闭式负压引流系统等。
（二）产品结构组成本产品一般由引流管、贴膜、非功能性海绵、吸引连接管、Y型接头、阻水过滤器、止流夹等组成。
（本指导原则所指产品不含任何负压源。
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告-国家药监局通告2022年第8号
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局通告2022年第8号关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械产品技术要求编写指导原则国家药监局2022年2月8日附件医疗器械产品技术要求编写指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。
一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。
本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。
指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情形进行细化。
二、基本要求（一）产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）产品技术要求应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。
直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。
不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。
（三）产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。
国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查
国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】食药监械监[2015]218号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2015.09.25【实施日期】2015.09.25【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。
现印发给你们，请遵照执行。
指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。
在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况。
现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。
现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。
仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。
国家食品药品监督的管理总局关于发布可吸收止血产品等3个医疗器械注册技术审查指导原则通告-国家规范性文件
国家食品药品监督管理总局关于发布可吸收止血产品等3个医疗器械注册技术审查指导原则的通告为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《可吸收止血产品注册技术审查指导原则》《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则》《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1．可吸收止血产品注册技术审查指导原则2．腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则3．透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则国家食品药品监管总局2016年1月18日附件1可吸收止血产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对可吸收止血产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。
同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
本指导原则是对可吸收止血产品注册申报资料的一般要求，申请者/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
生产企业还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则适用于可吸收止血医疗器械产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。
可吸收止血类医疗器械是指在常规止血技术无效的情况下，在手术过程中放置于人体内的可被人体吸收的医疗器械产品，该类产品可通过加速创面局部血液的凝固过程产生止血作用。
国家食品药品监督管理局办公室关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知
国家食品药品监督管理局办公室关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.12.24•【文号】食药监办械函[2009]514号•【施行日期】2009.12.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局办公室关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知（食药监办械函[2009]514号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强对全国医疗器械产品注册工作的监督和指导，全面提高注册工作水平和审查质量，国家局组织制定了生化分析仪、电动手术台、外科纱布敷料（第二类）等三个产品注册技术审查指导原则。
现印发给你们，请参照执行。
国家食品药品监督管理局办公室二○○九年十二月二十四日生化分析仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范生化分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中以紫外-可见光分光光度法对液体样品进行定量分析的生化分析仪，类代号为6840。
本指导原则不包括具有诊断、统计功能软件的生化分析仪。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求生化分析仪产品的命名应参考《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，一般分为半自动生化分析仪和全自动生化分析仪。
命名原则如下：通道数（必要时）＋自动化程度＋生化分析仪（二）产品的结构和组成半自动生化分析仪的结构一般为固定式或流动式；单色装置分为滤光片式、光栅式、固定发光器件或其他等效方式。
负压引流装置产品注册技术审查指导原则
负压引流装置产品注册技术审查指导原则一、引言负压引流装置是一种用于处理伤口渗液或体腔积液的医疗设备，广泛应用于外科手术、创伤外科和胸腔积液等领域。
为确保负压引流装置的安全性、有效性和质量，对其进行注册技术审查是必要的。
本文将针对负压引流装置产品注册技术审查，提出指导原则。
二、注册技术审查的目的负压引流装置产品注册技术审查的目的是确保产品在使用过程中能够满足安全性、有效性和质量的要求，保障患者的生命安全和健康。
三、注册技术审查的内容1.设计文件审查：包括负压引流装置的设计方案、结构图纸、材料选择、工艺流程等文件的审查，确保设计符合相关的技术标准和法规要求。
2.性能验证：对负压引流装置的性能进行验证，包括负压控制、引流效果、渗液容量等指标的测试，确保产品满足预期的性能要求。
3.安全性评估：对负压引流装置的安全性进行评估，包括电气安全、机械安全、材料安全等方面的测试和分析，确保产品在使用过程中不会对患者和操作人员造成伤害。
4.临床试验：对负压引流装置进行临床试验，评估其在实际使用中的效果和安全性，收集患者的反馈意见和不良事件报告，为产品的注册提供科学依据。
5.质量管理体系评审：对负压引流装置的质量管理体系进行评审，包括生产过程的控制、产品质量的监控、售后服务等方面的审查，确保产品能够持续满足质量要求。
四、注册技术审查的要求1.技术标准和法规要求：负压引流装置的注册技术审查应符合国家和行业相关的技术标准和法规要求，确保产品的合法性和规范性。
2.数据可靠性：注册技术审查所需的测试数据和评估报告应来源可靠，数据的采集、分析和处理过程应符合科学规范，确保结果的准确性和可信度。
3.审查程序的透明性：注册技术审查的程序和结果应公开透明，审查的过程应符合程序规定，确保审查结果的公正性和客观性。
4.临床试验的伦理性：负压引流装置的临床试验应符合伦理原则和相关法规要求，保护患者的权益和安全。
五、注册技术审查的流程1.提交注册申请：申请人应向相关部门提交负压引流装置产品的注册申请，并提供相应的技术文件和资料。
真空负压引流装置技术要求
真空负压引流装置技术要求随着医疗技术的不断进步，真空负压引流装置在外科手术、创伤治疗和慢性伤口管理等领域得到了广泛应用。
真空负压引流装置通过负压作用，能够有效地促进伤口愈合、减少感染风险和缩短康复时间。
然而，为了确保真空负压引流装置的安全和有效性，在设计和使用过程中需要满足一系列的技术要求。
真空负压引流装置需要具备良好的密封性能。
由于真空负压引流装置需要在伤口周围形成负压环境，因此装置本身必须能够有效地防止空气进入引流系统。
为了实现这一要求，装置的连接件和接口必须具备良好的密封性，以避免气体泄漏导致负压失效。
真空负压引流装置需要具备可靠的负压控制技术。
负压的控制是保证装置正常工作的关键因素之一。
在引流过程中，负压的大小需要根据伤口的情况进行调节，过高或过低的负压都可能对伤口的愈合产生不良影响。
因此，真空负压引流装置需要具备精确的负压控制技术，能够根据实际需要进行调节，并能够保持稳定的负压水平。
真空负压引流装置需要具备合适的引流设计。
引流系统的设计应考虑到伤口的位置和特点，以便能够有效地引流伤口分泌物和血液，减少感染风险和促进伤口愈合。
在引流设计中，需要考虑引流管的长度、直径和材质等因素，以确保引流的畅通性和舒适性。
真空负压引流装置的材质选择也非常重要。
装置的材质应具备良好的生物相容性和耐腐蚀性，以避免对伤口产生不良影响。
同时，装置的材质应具备足够的强度和刚度，能够承受引流过程中的压力和应力，确保装置的稳定性和安全性。
真空负压引流装置在使用过程中还需要具备方便操作和易于清洁的特点。
装置的操作应简单明了，能够方便医护人员进行操作和调节。
同时，装置的清洁也非常重要，需要能够方便快捷地清洗和消毒，以确保装置的卫生和安全。
真空负压引流装置在设计和使用过程中需要满足一系列的技术要求，包括良好的密封性能、可靠的负压控制技术、合适的引流设计、适当的材质选择以及方便操作和易于清洁等特点。
只有满足这些要求，真空负压引流装置才能够发挥其在伤口管理中的作用，促进伤口的愈合和康复。
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.10.15•【文号】食药监械监〔2015〕239号•【施行日期】2015.10.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知食药监械监〔2015〕239号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据《医疗器械经营质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。
《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。
现场检查时，应当按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。
医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。
在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。
有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。
食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。
关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。
经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。
负压引流装置技术审查指导原则
附件11负压引流装置产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范负压引流装置的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围负压引流装置从其功能、原理上可划分为封闭式创伤负压引流/治疗系统和普通伤口负压引流装置两类产品。
封闭式创伤负压引流/治疗系统一般指将纱布辅料、非功能性海绵等放入需引流治疗部位，封闭创口并实施负压引流治疗的产品。
普通伤口负压引流装置一般指采用多孔引流管等置于创口处并连接负压源实施引流的产品。
本指导原则适用于负压引流装置中以非功能性海绵性材料作为引流/治疗端的封闭式创伤负压引流/治疗系统。
产品类代号为:6866。
非功能性海绵是指不任何含药物及可吸收性材料等[包括抗菌、消炎药物、可吸收性水胶体粘胶（如：羟甲基纤维素钠）等]成分的海绵，当前市场上主要以聚氨酯海绵或聚乙烯醇海绵为主。
二、技术审查要点（一）产品名称以非功能性海绵作为引流/治疗端的封闭式创伤负压引流/治疗系统可根据实际审查产品命名，但必须体现出产品的引流方式，如：封闭式负压引流；同时宜反映出制造创口表面引流用海绵的主要材料并明确“非功能性”，并适当考虑临床的习惯称谓。
一般采用“非功能性+引流/治疗端海绵材料+引流方式”的命名方法。
如：非功能性聚乙烯醇封闭式负压引流系统、非功能性聚氨酯封闭式负压引流系统等。
（二）产品结构组成本产品一般由引流管、贴膜、非功能性海绵、吸引连接管、Y型接头、阻水过滤器、止流夹等组成。
（本指导原则所指产品不含任何负压源。
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附件11负压引流装置产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范负压引流装置的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围负压引流装置从其功能、原理上可划分为封闭式创伤负压引流/治疗系统和普通伤口负压引流装置两类产品。
封闭式创伤负压引流/治疗系统一般指将纱布辅料、非功能性海绵等放入需引流治疗部位，封闭创口并实施负压引流治疗的产品。
普通伤口负压引流装置一般指采用多孔引流管等置于创口处并连接负压源实施引流的产品。
本指导原则适用于负压引流装置中以非功能性海绵性材料作为引流/治疗端的封闭式创伤负压引流/治疗系统。
产品类代号为:6866。
非功能性海绵是指不任何含药物及可吸收性材料等[包括抗菌、消炎药物、可吸收性水胶体粘胶（如：羟甲基纤维素钠）等]成分的海绵，当前市场上主要以聚氨酯海绵或聚乙烯醇海绵为主。
二、技术审查要点（一）产品名称以非功能性海绵作为引流/治疗端的封闭式创伤负压引流/治疗系统可根据实际审查产品命名，但必须体现出产品的引流方式，如：封闭式负压引流；同时宜反映出制造创口表面引流用海绵的主要材料并明确“非功能性”，并适当考虑临床的习惯称谓。
一般采用“非功能性+引流/治疗端海绵材料+引流方式”的命名方法。
如：非功能性聚乙烯醇封闭式负压引流系统、非功能性聚氨酯封闭式负压引流系统等。
（二）产品结构组成本产品一般由引流管、贴膜、非功能性海绵、吸引连接管、Y型接头、阻水过滤器、止流夹等组成。
（本指导原则所指产品不含任何负压源。
）审查时应根据具体产品情况确定产品的结构组成。
（三）产品工作原理该产品主要是利用负压吸引原理，将非功能性海绵放入患者创口部位，利用贴膜使开放创面封闭，通过与负压源连接产生一定的负压，通过引流管和海绵作用于清创后的创面，从而实现引流/治疗。
（四）产品作用机理通过非功能性海绵具有吸水性强、与创口整个创腔接触紧密、压力分布均匀等特点，可实现对创口实施长时间持续高负压引流。
相对于负压引流方式，其充分的封闭式负压可使创口长期置于干燥、洁净状态，有效抑制细菌生长，控制感染速度。
由于封闭式引流方法引流充分并可抑制细菌生长，从而可实现创口愈合效果良好，在较短时间内生长出质地紧密、血运丰富的肉芽组织。
（五）产品适用的相关标准上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。
有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
（六）产品的预期用途该产品适用于患者体表创面的引流，促进其愈合。
此预期用途仅供参考，在具体审查中应根据产品临床情况确定其预期用途。
（七）产品的主要风险负压引流装置应按照YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行风险分析。
在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。
（见表1）表1 负压引流装置产品的主要危害（八）产品的主要技术指标本条款给出需要考虑的典型组成部件的基本技术性能指标，但并未给出定量要求，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的标准。
以下如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在标准的编制说明中必须说明理由。
1.非功能性海绵敷料（1）红外图谱符合性（2）物理性能a. 外观；b. 尺寸（长×宽×厚）；c. 孔径；d. 拉伸强度及压缩变形；e. 非功能性海绵内部包含引流管路，则应考虑管路引流、给药通畅度；且应注意引流管路和非功能性海棉连接应为纯物理性连接，不应添加粘合剂、添加剂等物质。
(3)化学性能a) 酸碱度；b) 可溶出物；c) 重金属含量；d) 经环氧乙烷灭菌的产品应规定出环氧乙烷残留量的要求。
(4)生物性能a) 无菌b) 生物相容性应按照GB/T 16886.1-2011的要求，对非功能性海绵的生物相容性进行至少如下评价：细胞毒性、致敏、皮肤刺激或皮内反应。
在审查时应根据产品情况，考虑产品的使用期限和使用部位，具体规定产品生物性能要求。
c) 细菌内毒素2.创口封闭保护膜创口封闭保护膜的相关性能要求建议参考YY/T 0148-2006中的相关规定，主要考察以下性能参数：(1)尺寸(2)持粘性按照YY/T 0148-2006附录B中B.2试验时，在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上贴膜的顶端下滑不应超过2.5mm。
(3)剥离强度按照YY/T 0148-2006附录B中B.3试验时，剥离强度应不小于1.0N/cm。
(4)环氧乙烷残留量（若适用）(5)无菌(6)生物相容性应按照GB/T 16886.1-2011的要求，对非功能性海绵的生物相容性进行至少如下评价：细胞毒性、致敏、皮肤刺激或皮内反应。
在审查时应根据产品情况，考虑产品的使用期限和使用部位，具体规定产品生物性能要求。
(7）创口封闭保护膜应具有良好地阻水型，不应有水透过。
3.引流管路系统引流管路系统的相关性能要求建议参考YY 0489-2004《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》的相关规定。
该行业标准充分考虑到引流系统内可能涉及的各种主要组件，如自贴式吸引管、引流导管、采集装置、连接管路及套管针等，标准对各组件及组配后的性能做出了明确规定，为负压引流系统的审评提供了参考依据，可从以下方面进行考察：（1）抗变形性能引流系统或任何组件在器械制造商标称的最大负压下应无明显影响其功能的变形。
（2）断裂力按照GB/T 15812.1规定的方法进行试验。
a.连接器公称外径为2～4(mm)时，断裂力应≥5N。
公称外径＞4mm时，断裂力应≥15N。
b.引流导管和系统其它所有部分公称外径为2～4(mm)时，断裂力应≥10N。
公称外径＞4mm时，断裂力应≥20N。
(3)射线可探测性（若适用）(4)无泄漏按照GB/T 15812.1附录D试验时，引流系统或任何组件器械制造商标称的最大负压下应无泄漏。
(5)抗冲击性能按照YY 0489-2004附录B试验时，任何部件连接件均应无泄漏。
(6)耐腐蚀性套管针等金属材料组件按GB/T 15812.1附录Ａ试验时，试验样品应无任何腐蚀现象。
(7)环氧乙烷残留量（若适用）(8)无菌(9)生物相容性应按照GB/T 16886.1-2011的要求，对非功能性海绵的生物相容性进行至少如下评价：细胞毒性、致敏、皮肤刺激或皮内反应。
在审查时应根据产品情况，考虑产品的使用期限和使用部位，具体规定产品生物性能要求。
4.关于上述技术指标的说明(1)生物相容性上述技术指标中仅给出了最低生物相容性要求，在注册审查时应根据GB/T16886.1-2011中的要求和产品实际情况进行要求，根据美国FDA 关于此类产品指导原则要求，建议此类产品采用永久性接触等级要求。
(2)有效期及产品寿命上述技术指标中并未规定明确产品有效期，鉴于本产品所用的材料存在不稳定和降解的可能，应要求申报单位在产品说明书和包装标签上明确产品寿命和建议的贮存环境。
对于灭菌包装有效期，应开展无菌效期试验加以证明。
(3)产品使用性能a.除上述技术指标外，参照美国FDA要求，建议企业提供对于不同类型伤口的动物试验测试。
b.建议企业明确出配套使用的负压源情况，给出产品能够承受的最大负压值。
同时还应给出在配套使用的负压源条件下，模拟实际引流情况液体时，产品的引流能力。
（九）产品的检测要求产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验至少包括非功能性海绵的红外图谱符合性、物理性能、化学性能、无菌及细菌内毒素；创口封闭保护膜的尺寸、持粘性、剥离强度、无菌、环氧乙烷残留量（若适用）；引流管路系统的抗变形性能、断裂力、无泄漏、抗冲击性能、耐腐蚀性、环氧乙烷残留量（若适用）、无菌等指标。
型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。
型式检验由有资质的检验机构进行。
型式检验时，若标准中无特殊规定，按相应的标准要求进行，应全部合格。
（十）产品的临床要求根据此类产品风险情况及预期用途，申报产品一般都应具有促进创口愈合的作用，故建议此类产品审评过程中应严格按照《医疗器械临床试验规定》的要求审查，应在两家以上临床试验基地开展临床试验。
临床试验中除证明申报产品与同类已上市产品一致性外，建议参照美国食品药品管理局要求，提出临床试验中发现的申报产品与同类已上市产品，在使用、设计等方面的不一致性，并通过临床试验证明此种不一致所带来的临床风险是否可接受。
（十一）产品的不良事件历史记录我国暂未查到。
（十二）产品说明书、标志、包装、运输和贮存说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的规定。
1．说明书的内容说明书中至少应包含以下内容：（1）产品名称：参照（一）审查。
（2）产品预期用途：参照（六）审查。
（3）产品组成及型号、规格。
（4）产品的主要结构及性能指标：审查产品性能指标是否被注册产品标准所涵盖；主要性能是否明确等。
（5）产品有效期：审查产品自灭菌日期起的有效期。
（6）说明书中至少应有以下注意事项、警示以及提示性内容：a．一次性使用的产品应当注明“不得二次使用”字样或符号，禁止重复使用；b．产品应当注明灭菌方式、“无菌”、“无菌失效年月”等字样或者符号，如发现包装破损，严禁使用；c．产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；d．使用前检查包装是否完好，并对包装标志、生产日期、灭菌有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。
（7）产品禁忌证至少应包含如下内容：a.坏死组织结痂；b.非治愈性骨髓炎；c.非管状和不可探测的瘘管；d. 伤口处存在恶性肿瘤；e. 暴露脉管、神经、吻合部位、骨组织及肌腱。
（8）运输及贮存：审查运输工具及方法、贮存条件等。
（9）生产企业名称。