中药制剂物理灭菌方法
药品杀菌方法-物理灭菌(微波灭菌)+化学灭菌(中)
霉菌杀菌力较弱。紫外线对人体如照射过久，能产 生结合膜炎及皮肤烧灼等现象。一般均在操作前启 紫外线灯约半小时至一小时，然后进行操作。各种 规格的紫外线灯，皆规定了有效使用时即，一般为 3，000 小时。故每次使用应登记开启时间，并定 期进行来菌效果的检查，也可用具有对 254nm 灵敏
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的紫外线。紫外线进行直线传播，其强度与距离平 方成比例地减弱，并可被不同的表面反射。其穿透 作用微弱，但较易穿透清洁空气及纯净的水，其中 悬浮物或水中盐类增多时，则穿透程度显著下降。 所以紫外线广泛作空气灭菌和表面灭菌之用。一般 在 6－15m3 的空间可装置 30 瓦（或 36－4最限能设计直 接测定被灭菌物内温度的装置。同时为了确保灭菌 温度，在生产上常使用温度批示剂例如利用某些熔 点正好是灭菌所需温度的化学药品作指示，以判断 灭菌湿度是否达到。方法是将少量的药物封装于安 瓿内，与灭菌物一起放入灭菌器的上下部位灭菌，
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体积、数量、排布均对灭菌的湿度有一定影响，故 应先进行灭菌条件实验，确保灭菌效果。（2）必须 将灭菌器内的空气排出。如果灭菌器内的空气存 在，则压力表上所表示的压力是器内蒸气和空气二 者的总压而非单纯的蒸气压力。结果压力虽然到达 预定的水平，但温度达不到。若表指示一致。则有
可能空气没有排尽，也可能压力表失灵，也可能不 是饱和蒸气，应找出原因，加以解决。由于水蒸气 被空气稀释，妨碍了水蒸气与灭菌物品的充分接 触，而降低了水蒸气的灭菌效果。附有真空装置的 热压灭菌器，在通入蒸气前将顺内空气抽出，可加 快预热过程，缩短灭菌时间。减压还可有效地将多
200 个／升的瓶子，用水温度 18℃雾滴大小为 80 进行喷雾时，冷却效果最大，过冷粗的喷雾将引起 瓶子的爆破，或用逐渐降温的喷雾水冷却。对于灭 菌后要求干燥但又不易破损的物料，灭菌后立即放 出灭菌器内的蒸气，以利干燥。2．流通蒸气灭菌 和煮沸灭菌法流通蒸气灭菌是不密闭的容器内，用
中成药口服液湿热灭菌参数
中成药口服液湿热灭菌参数
中成药口服液是一种中药制剂，用于治疗各种疾病和症状。
湿热灭菌参数是指在制备中成药口服液时，必须采取一系列灭菌步骤，以确保最终产品是无菌的，符合卫生和质量标准。
以下是有关中成药口服液湿热灭菌参数的知识介绍：
灭菌定义：湿热灭菌是一种通过应用湿热条件来杀灭或去除微生物（包括细菌、真菌、孢子和病毒）的过程，以确保最终产品不含有病原体。
灭菌条件：湿热灭菌通常涉及将中成药口服液在高温和湿度条件下处理。
常用的灭菌条件包括高温蒸汽（蒸汽灭菌）和高温水浴。
灭菌设备：湿热灭菌通常使用专门的设备，如高压蒸汽灭菌器或高温水浴设备。
这些设备能够提供必要的温度和湿度条件，以确保灭菌的有效性。
灭菌周期：灭菌通常需要进行一定的时间，以确保杀灭或去除所有微生物。
灭菌周期的长度和条件会因产品的性质和容器的不同而有所变化。
验证和监控：在中成药口服液的制备过程中，必须进行灭菌的验证和监控。
这通常包括使用生物指示物、物理参数监测和化学指标测试来确保灭菌程序的有效性。
无菌状态的维持：一旦中成药口服液完成湿热灭菌过程，必须采取适当的措施，以确保产品在整个储存和分发过程中保持无菌状态。
这包括密封容器和避免污染。
法规和标准：湿热灭菌参数受到监管机构的监督，如中国国家药品监督管理局（NMPA）等。
制药企业必须遵守相关法规和标准，以确保中成药口服液的质量和安全性。
总之，中成药口服液的湿热灭菌参数是确保产品无菌性和质量的关键步骤。
通过合适的灭菌条件、验证和监控，制药企业可以生产出安全有效的中成药产品，以满足患者的治疗需求。
中药药剂学考试题库及答案(5)
中药药剂学考试题库及答案1.简述物理灭菌的含义，并写出5种常用的物理灭菌法。
答：含义：利用温度、干燥、辐射、声波等物理因素杀灭微生物达到灭菌的目的。
常用方法：（1）干热灭菌法：包括火焰灭菌法和干热空气灭菌法（2）湿热灭菌法：包括热压灭菌、流通蒸汽灭菌、煮沸灭菌和低温间歇灭菌（3）紫外线灭菌法（4）微波灭菌法（5）辐射灭菌法2.影响湿热灭菌的因素。
答：（1）微生物的种类和数量（2）药物与介质的性质（3）蒸汽的性质（4）灭菌时间3.药材粉碎的目的答：（1）增加药物的表面积，促进药物的溶解于吸收，提高药物的生物利用度（2）便于调剂和服用（3）加速中药中有效成分的浸出或溶出（4）为制备多种剂型奠定基础，如片剂4.片剂中药物制粒的目的答：（1）细粉流动性差，制成颗粒可改善其流动性（2）多组分药物制颗粒后可防止各成分的离析（3）防止生产中粉尘飞扬及（4）在片剂生产中可改善其压力的均匀传递5.影响浸提的因素答：（1）中药粒度（2）中药成分（3）浸提温度（4）浸提时间（5）浓度梯度（6）溶剂的PH（7）浸提压力6.什么是表面活性剂？按照其水中解离性可分哪几类？答：凡能显著降低两相间表面张力的物质，称为表面活性剂。
分类：离子型和非离子型两大类，离子型表面活性剂按离子的种类又分阳离子型表面活性剂、阴离子型表面活性剂和两性离子表面活性剂。
7.试述有些表面活性剂的起昙现象及产生的原因。
答：起昙是指含聚氧乙烯基的表面活性剂其水溶液加热至一定温度时，溶液突然浑浊，冷后又澄明。
产生这一现象的原因，主要是由于含聚氧乙烯基的表面活性剂其亲水基于水呈氢键结合，开始可随温度升高溶解度增大，而温度升高达到昙点后，氢键受到破坏，分子水化力降低，溶解度急剧下降，故出现混浊或沉淀。
8.简述热原的含义、组成及基本性质答：热原是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，是由磷脂、脂多糖、蛋白质组成的复合物，具有水溶性、耐热性、滤过性、不挥发性、在水溶液中带有电荷等特性。
药学专业知识：注射剂的物理灭菌方法
药学专业知识：注射剂的物理灭菌方法注射剂的灭菌方法包括物理灭菌法、化学灭菌法和无菌操作法。
物理灭菌法：干热灭菌法、湿热灭菌法、射线灭菌法、滤过除菌法;化学灭菌法：气体灭菌法、化学药剂杀灭菌法。
今天主要介绍注射剂的物理灭菌方法：(一)湿热灭菌法本方法特点：由于蒸气潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，灭菌效率高。
包括煮沸灭菌法、流通蒸汽灭菌法、热压灭菌法和低温间歇灭菌等方法。
根据药品性质进行选用。
1.热压灭菌法本法一般公认为最可靠的湿热灭菌法。
应用大于常压的饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法，能杀灭所有细菌增殖体和芽胞。
热压灭菌所需的温度及与温度相当的压力及时间如下115℃(67kpa),30分钟;121℃(97kpa)，20分钟;126℃(139 kpa)15分钟。
卧式热压灭菌柜，是一种大型灭菌器，使用时应注意的问题：①必须使用饱和蒸汽。
②必须将灭菌器内的空气排出。
③灭菌时间必须由全部药液温度真正达到所要求的温度时算起。
④灭菌完毕后，停止加热，一般必须使压力表所指示的压力逐渐下降到零，才能放出锅内蒸气，使锅内压力与大气压相等后，稍稍打开灭菌锅待10-15分钟，再全部打开。
影响热压灭菌的因素：细菌的种类与数量;药物性质与灭菌时间;蒸气的性质;介质的性质2.流通蒸气灭菌指在常压下100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法。
杀灭时间为：30～60min。
特点：1)适用于对热不稳定的药品2)不能杀灭所有细菌3)需加入抑菌剂或避菌操作、无菌操作3.煮沸灭菌法是把安瓿或其他物品放入水中煮沸灭菌。
通常煮沸30～60分钟，此法灭菌效果差。
4.低温间歇灭菌法作法：a.温度60～80℃1hr 灭菌b.室温或37℃下放置24hr，再进行上述条件下的灭菌c.反复操作3～5次(二)干热灭菌法1.火焰灭菌法：直接在火焰中烧灼，适用于耐火焰材质，不适用于药品。
2.干热空气灭菌法：在高温干热空气中灭菌的方法。
干热空气灭菌的条件药典规定160℃～170℃需2小时。
浅谈中药原生药粉常用的几种灭菌方法
浅谈中药原生药粉常用的几种灭菌方法1、热风灭菌热风灭菌是一种常用的灭菌方法，其原理是利用高温将微生物的菌体结构和代谢系统破坏，达到杀灭微生物的目的。
中药原生药粉在热风灭菌过程中，被置于高温下，经过一定的时间来确保微生物的死亡。
热风灭菌的温度和时间是影响灭菌效果的两个重要因素，通常要求在160℃以上，持续一定时间以上才能达到良好的灭菌效果。
热风灭菌的优点是简单易行，对原药材没有化学残留，但缺点是需要较长的时间和较高的温度，会对药材的活性成分产生一定的破坏。
2、紫外线灭菌紫外线灭菌是利用紫外线的杀菌作用来进行微生物的灭菌处理。
紫外线具有一定波长范围内的辐射能力，当微生物暴露在这种波长的紫外线下时，紫外线能够破坏微生物的DNA和RNA，使其失去生殖和生长能力，从而达到杀灭微生物的目的。
紫外线灭菌操作简单，无化学残留，不会对药材产生热损伤，但其杀菌范围有限，只能对表面的微生物起到杀菌作用，不能对内部的微生物进行有效杀灭，所以紫外线灭菌往往需要和其他灭菌方法结合使用。
3、高压蒸汽灭菌高压蒸汽灭菌是通过高压和高温的蒸汽对微生物进行杀灭。
在高压蒸汽灭菌过程中，药材置于高温高压的蒸汽中一定时间，使微生物的代谢系统和菌体结构受到破坏，从而达到杀灭微生物的目的。
高压蒸汽灭菌的优点是速度快、效果好、无化学残留，但缺点是对药材的温度和压力要求较高，不适宜对温度敏感的药材进行处理。
4、辐照灭菌辐照灭菌是利用电子束或γ射线对微生物进行杀灭的方法。
辐照灭菌是一种物理性灭菌方法，其原理是电子束或γ射线能够破坏微生物的DNA和RNA，从而杀死微生物。
辐照灭菌的优点是无化学残留，对药材无热损伤，但缺点是设备成本高、操作要求严格、对药材的影响需要进行充分的评价。
5、丙烯酰胺灭菌丙烯酰胺灭菌是一种化学性灭菌方法，其原理是丙烯酰胺能够与微生物的蛋白质发生反应，破坏微生物的代谢系统，达到杀灭微生物的目的。
丙烯酰胺灭菌的优点是速度快、效果好，但缺点是对药材产生一定的化学残留，需要谨慎使用。
中药制剂物理灭菌方法
中药制剂物理灭菌方法目前常用的中药制剂物理灭菌方法有高温灭菌、辐射灭菌和过滤灭菌。
高温灭菌是指将中药制剂直接暴露在高温条件下，通过破坏微生物的细胞膜和核酸而达到灭菌的效果。
常见的高温灭菌方法有干热灭菌和湿热灭菌。
干热灭菌常用的方法是热风灭菌，即将中药制剂放入烘箱中，以较高的温度（通常为160℃以上）进行灭菌。
这种方法通过加热杀灭微生物，但对中药制剂中易挥发的有效成分的破坏较小。
干热灭菌通常用于对一些耐高温的制剂进行灭菌。
湿热灭菌是指使用高温和高湿条件进行灭菌。
这种方法通常使用高压蒸汽灭菌器对中药制剂进行灭菌。
灭菌器中的蒸汽在高温和高压的作用下，可以迅速杀灭微生物。
湿热灭菌是目前中药制剂灭菌的主要方法之一，它对微生物的杀灭效果较好，同时对中药制剂中的有效成分的破坏较小。
辐射灭菌是利用放射线的能量，直接破坏微生物的核酸而达到杀灭菌效果的方法。
常见的辐射灭菌方式有紫外线辐射灭菌和γ射线辐射灭菌。
紫外线辐射灭菌是将中药制剂暴露在紫外线辐射下，通过紫外线的能量杀灭微生物。
这种方法对微生物的杀灭效果较好，但不能穿透障碍物，因此适用于对表面进行灭菌。
γ射线辐射灭菌是利用γ射线的高能量，直接破坏微生物的核酸分子，从而达到灭菌的效果。
这种方法对微生物的杀灭效果非常好，但由于γ射线具有辐射性，需要在专门的设备中进行操作，因此使用较为局限。
过滤灭菌是将中药制剂通过一定的孔径的过滤器，将其中的微生物直接过滤掉，达到灭菌的效果。
这种方法对微生物的灭菌效果较好，同时对中药制剂中的有效成分的破坏较小。
过滤灭菌可以根据需求选择不同的过滤器孔径，以适应不同的灭菌条件。
总之，中药制剂物理灭菌方法有高温灭菌、辐射灭菌和过滤灭菌等几种常用方法。
根据不同的中药制剂特点和生产要求，选择相应的物理灭菌方法进行灭菌处理，以确保中药制剂的质量和安全性。
药品消毒灭菌方法
药品消毒灭菌方法药品消毒灭菌方法药品消毒灭菌是指通过物理或化学方法，将药品中的病原微生物或其他有害微生物彻底杀灭或去除，以保证药品的质量和安全性。
药品消毒灭菌方法主要包括物理方法和化学方法两种。
一、物理方法1.高温灭菌法高温灭菌法是指将药品置于高温环境中，通过高温杀灭药品中的微生物。
常用的高温灭菌法有干热灭菌法和湿热灭菌法。
干热灭菌法是将药品置于高温烘箱中，使药品表面温度达到160℃以上，持续2小时以上，以达到杀灭微生物的目的。
湿热灭菌法是将药品置于高压蒸汽中，使药品表面温度达到121℃以上，持续15-30分钟，以达到杀灭微生物的目的。
2.辐射灭菌法辐射灭菌法是指将药品置于放射性物质的辐射下，通过辐射杀灭药品中的微生物。
常用的辐射灭菌法有紫外线辐射法和γ射线辐射法。
紫外线辐射法是将药品置于紫外线灯下，使药品表面受到紫外线照射，以达到杀灭微生物的目的。
γ射线辐射法是将药品置于放射性物质的辐射下，使药品中的微生物受到γ射线的照射，以达到杀灭微生物的目的。
二、化学方法1.气体灭菌法气体灭菌法是指将药品置于密闭的容器中，向容器中注入灭菌气体，通过气体的化学作用杀灭药品中的微生物。
常用的气体灭菌剂有乙烯氧化物、过氧化氢等。
2.化学消毒法化学消毒法是指将药品置于含有消毒剂的溶液中，通过消毒剂的化学作用杀灭药品中的微生物。
常用的消毒剂有氯化物、过氧化氢、醛类等。
总之，药品消毒灭菌方法是保证药品质量和安全性的重要手段。
在选择消毒灭菌方法时，应根据药品的性质、微生物的种类和数量等因素进行综合考虑，选择合适的消毒灭菌方法，以达到最佳的消毒灭菌效果。
灵芝消毒与灭菌的物理方法介绍
1.干热灭菌一般用于灭菌后保持干燥状态的物品。
(1)灼烧灭菌直接用火焰把微生物烧死，灭菌简便、彻底、迅速、可靠，但使用范围有限。常用于接种工具、试管口、瓶口、棉塞等。对于玻璃、瓷制品，灼烧前应充分干燥，以免炸裂。
(2)干热空气灭菌利用烘箱热空气进行烘烤灭菌，操作时逐渐升温至140-160℃，保持2-3小时即可达到灭菌目的。它具有速度快、方便，但仅适用于金属、玻璃器皿，不适用于培养基。
2.湿热灭菌由于湿热蒸汽的穿透力强，因此灭菌效力高。
(1)高压蒸汽灭菌又称加压灭菌。它是根据蒸汽温度与蒸汽压力成正比，即压力升高，沸点也升高的原理进行灭菌。如采用压力0.103兆帕，温度121℃，保持30分钟即可杀灭液体培养基内所有营养菌体和芽孢。因此，可大大缩短灭菌时间，是一种最有效、用途最广的灭菌方法。在灵芝科研生产中，常以压力O.103兆帕保持30分钟对斜面培养基、无菌水、器皿、接种工具等进行灭菌；而体积大，热传导性能较差的木屑、麸糠、棉籽壳等培养基则需采用0.137兆帕保持1.5-2小时灭菌。
④灭菌后自然降压灭菌结束后任其自然缓慢降温减压，若排气减压太快，锅内产生负压而瓶袋内压力瞬时大于锅内压力造成料袋鼓气膨胀拉薄、胀破，或棉塞沾污、脱落等情况发生。⑤防止棉塞沾湿灭菌时棉塞被冷凝水弄湿，则失去滤菌目的，同时导致霉菌滋生。为防止潮湿，棉塞应朝外或朝上，避免与锅壁接触而被周壁下流的冷凝水沾湿，也可在瓶口上包扎薄膜或套上小型塑料袋。
(4)煮沸消毒将器皿、物品放水中煮沸15分钟，微生物营养体可杀死，若水中加入2%-5%石炭酸也可杀死芽孢，若加入1%小苏打可提高水的沸点，加速芽孢死亡，并能防止金属器械因煮沸而生锈。
(5)巴斯德消毒也称巴斯效应或温消毒。即60-70℃经过一定时间，杀死病原微生物和细菌的营养体。培养料堆制发酵，就是利用这一原理，杀死其中的有害微生物，但时间需更长。
中药饮片湿热灭菌流程
中药饮片湿热灭菌流程
中药饮片是中医药的重要剂型之一，其应用广泛、疗效显著。
然而，中药饮片在生产过程中，往往受到湿气和菌菇的侵扰，导致产品质量下降和产量减少。
为此，中药饮片生产厂家需要采用湿热灭菌技术，以确保产品的质量和安全。
湿热灭菌是一种利用高温高压的物理方法，消除中药饮片中的细菌、真菌和病毒等微生物的技术。
其流程主要包括以下几个步骤：
1. 准备：将需要灭菌的中药饮片按照标准进行分类、包装和装载。
2. 预热：将灭菌室加热至灭菌温度，预热时间根据不同药材的特性和湿度设置。
3. 应力均衡：将加热后的灭菌室进行应力均衡，让灭菌室内的温度和压力达到稳定状态。
4. 灭菌：在预定的高温高压条件下进行灭菌，灭菌时间根据不同药材、菌种和灭菌条件的要求而定。
5. 冷却：待灭菌结束后，将灭菌室内的温度迅速降低，以达到快速冷却的效果。
6. 检验：对冷却后的中药饮片进行检测，确保产品的质量和灭菌效果。
中药饮片湿热灭菌流程是一项非常重要的科技内容，不仅能够确保产品质量和安全，还能有效地提高生产效率和降低成本。
为此，中药饮片生产厂家应该加强对湿热灭菌技术的研究和应用，不断提高产品的品质和市场竞争力。
浅谈中药原生药粉常用的几种灭菌方法
浅谈中药原生药粉常用的几种灭菌方法中药原生药粉是指以中药材为原料，采用传统中药制作工艺，研磨成粉末状的中药成品。
在制作过程中，为了保证产品的质量和安全性，灭菌是非常重要的一环。
下面我们就来浅谈中药原生药粉常用的几种灭菌方法。
一、高温蒸汽灭菌高温蒸汽灭菌是一种常见的灭菌方法。
通过采用高温高压的蒸汽，可以有效地杀灭中药原生药粉中的微生物。
通常情况下，将原生药粉装入适当容器，放入蒸汽灭菌器中进行高温蒸汽灭菌处理。
在一定的温度和时间条件下，可以确保中药原生药粉中的微生物得到有效的灭菌，保证产品的质量和安全。
二、紫外线灭菌紫外线灭菌是一种物理灭菌方法，它利用紫外线的短波长高能量，直接破坏微生物的核酸结构，从而达到灭菌的效果。
在生产中，可以将原生药粉暴露在紫外线灯下，通过照射一定时间来进行灭菌处理。
紫外线灭菌方法操作简单，环境要求低，不会产生任何化学残留，因此被广泛应用于中药原生药粉的灭菌过程中。
三、化学灭菌化学灭菌是指采用化学药剂对中药原生药粉进行灭菌处理的方法。
常见的化学灭菌药剂包括过氧乙酸、次氯酸钠等。
这些化学药剂可以快速有效地杀灭中药原生药粉中的微生物，具有灭菌速度快、效果好的特点。
但是化学灭菌药剂对产品的残留和安全性要求较高，需要在实际应用中慎重选择和控制使用浓度和时间，以确保产品的质量和安全。
四、辐射灭菌辐射灭菌是指利用辐射能对中药原生药粉进行灭菌处理的方法。
常见的辐射灭菌方式包括γ射线和电子束辐射。
通过辐射能的破坏作用，可以有效地杀灭中药原生药粉中的微生物，达到灭菌的效果。
辐射灭菌方法操作简单，且无需添加任何化学药剂，因此被广泛应用于中药原生药粉的灭菌过程中。
但是辐射灭菌对设备要求高，且国家对辐射食品的监管比较严格，需要在实际应用中遵守相关法规和标准。
中药原生药粉的灭菌是确保产品质量和安全的重要环节。
在实际生产中，可以根据产品特点和生产条件，选择适合的灭菌方法进行处理。
要严格控制灭菌过程中的参数，确保灭菌效果和产品的质量稳定。
中药制剂灭菌方法
化学灭菌法
• 化学灭菌法是使用化学药品杀灭微生物， 达到灭菌目的的方法。 • （一）气体灭菌法 • 包括环氧乙烷灭菌法，甲醛蒸气熏蒸灭菌 法等
• （二）浸泡过除菌法
• 滤过除菌法是以物理阻留的方法，通过无 菌的特定滤器，去除介质中活的和死的微 生物，达到除菌的目的。 • 目前常用的滤过除菌器主要有微孔薄膜滤 器、垂熔玻璃滤器和砂滤棒
中药制剂的灭菌方法
• 物理灭菌法 • 化学灭菌法 • 滤过除菌法
物理灭菌法
（一）干热灭菌法 干热灭菌法是利用火焰或干热空气进行的方 法。通过加热可使蛋白质变性或凝固，核 酸破坏，酶失去活性，导致微生物死亡。
• （二）湿热灭菌法 • 湿热灭菌法是利用饱和水蒸气或沸水进行 灭菌的方法，包括热压灭菌、流通蒸汽灭 菌、煮沸灭菌和低压间歇灭菌等。是目前 制剂生产中应用最广泛的一种方法。
• The end
《药物制剂技术》复习要点
第一章绪论1、药品的名称:通用名、商品名、国际非专利名P2第二章制药卫生2、制药卫生的包括：环境卫生、厂房卫生、工艺卫生、人员卫生3、灭菌与无菌技术的分类P17（一）物理灭菌法干热灭菌法：火焰灭菌法、干热空气灭菌湿热灭菌y去：饱和蒸气、沸水或流通蒸气蒸气潜热大，穿透力强，易使蛋白质变性或凝固，灭菌效率比干热灭菌法高。
1）热压灭菌法压力大于常压的饱和水蒸气灭菌效果很强灭菌可靠能杀灭所有细菌繁殖体和芽泡2）流通蒸汽灭菌常压、100°C 时间：30min〜60min不能保证杀灭所有的芽泡，非可靠灭菌法，适于消毒及不耐高热制剂3）煮沸灭菌法沸水、加热时间：30min~60min灭菌效果差常用于注射器、注射针头、器具、洁具等4）低温间歇灭菌法60°C〜80°C水或流通蒸气时间：lh杀死繁殖体一室温放置24h-芽泡发育成为繁殖体一再次加热一放置一反复3〜5次-至消灭芽抱射线灭菌法1）辐射灭菌法：放射性Y射线特点：不升温、穿透性强、适于不耐热药物灭菌最决绝的灭菌方式！! 2）微波灭菌法：微波照射微波：300兆赫一300千兆赫高频电磁波3）紫外线灭菌法：紫外线照射紫外线波长：200nm〜300nm 灭菌力最强波长是254nm紫外线注意事项：适用范围：空间、台面、水、设备：注意个人保护，避免照射；禁绝；防护紫外灯车过滤除菌法过滤，以除去活或死的微生物；适于对热不稳定的药物溶液无菌滤材：0.22或0.3 um微孔滤膜、6号垂熔玻璃漏斗（二）化学灭菌法化学药品直接作用于微生物不能杀死芽抱，仅杀繁殖体目的：减少微生物的数目，以控制无菌状况至一定水平。
1）气体灭菌法a、环氧乙烷机理：使菌体蛋白分子、酶、核酸中氨、轻、酚、竣或疏基与环氧乙烷结合：CH2-CH2 + R-SH - R-S-CH2CH2OH、0/使菌体细胞代谢破坏，而失活或死亡。
环氧乙烷灭菌的适用条件温度：27-63°C （38-54 °C ）气体浓度：300-1200mg/ml （400-600）湿度：30-90% （50-60%）时间：4-16 小时范围：医疗器械、手术器具、一次性塑料注射器、不与气体反应的酶制剂、抗生素、粉针、胶囊壳、塑料吸管等。
中药制剂物理灭菌方法(一)
中药制剂物理灭菌方法(一)中药制剂物理灭菌方法1. 热气灭菌（干热灭菌）•热气灭菌是一种常见且有效的物理灭菌方法。
•利用高温将中药制剂彻底灭活微生物，确保无菌状态。
•温度和时间是热气灭菌中关键的参数。
•常用的热气灭菌设备有烘箱、烘柜等。
热气灭菌工艺•将中药制剂放置在灭菌容器中，容器需具备透气性。
•控制热气灭菌设备的温度和时间，根据不同的制剂选择合适的参数。
•灭菌过程中注意保持制剂的干燥，避免水分影响灭菌效果。
热气灭菌的优点•可以彻底灭活各类微生物，包括细菌、真菌、病毒等。
•热气灭菌无需添加任何化学药剂，对中药制剂的质量无影响。
•热气灭菌设备简单易操作，成本较低。
2. 红外线灭菌•红外线灭菌是一种利用红外线辐射能量对中药制剂进行灭菌的方法。
•红外线具有较强的穿透力，可迅速渗透制剂内部，灭活微生物。
•红外线灭菌设备通常由红外线灯和控制系统组成。
红外线灭菌工艺•将中药制剂放置在红外线照射区域内。
•控制红外线灭菌设备的辐射时间和强度，根据不同的制剂选择合适的参数。
•灭菌过程中要避免制剂过热，注意温度控制。
红外线灭菌的优点•灭菌速度快，能在短时间内完成灭菌过程。
•红外线灭菌无需添加化学药剂，对制剂的质量无影响。
•灭菌设备结构简单，易于操作和维护。
3. 电子束灭菌•电子束灭菌是一种利用高能电子束辐照中药制剂，以杀灭微生物的物理灭菌方法。
•高能电子束具有强大的穿透能力和辐射能量，能够在瞬间灭活微生物。
电子束灭菌工艺•将中药制剂放置在电子束辐照区域内。
•控制电子束灭菌设备的辐照时间和强度，根据不同的制剂选择合适的参数。
•灭菌过程中要避免制剂过热，注意温度控制。
电子束灭菌的优点•灭菌效果显著，能够快速、彻底灭活微生物。
•电子束灭菌无需添加化学药剂，对制剂质量无影响。
•灭菌设备可控性好，操作方便。
以上便是关于中药制剂物理灭菌方法的相关内容，包括热气灭菌、红外线灭菌和电子束灭菌三种方法。
每种方法都有其独特的优点，可以根据不同的需求选择合适的方法进行物理灭菌，确保中药制剂的无菌状态。
中药药剂学习题答案
中药药剂学习题答案1.药剂选择的基本原则是什么1）根据防治疾病的需要选择剂型；2）根据药物本身及其成分的性质选择剂型；3)根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型；4）根据生产条件和五方便的要求选择剂型2.简述物理灭菌法的含义,并写出五种常用的物理灭菌法物理灭菌法是利用物理因素如温度,声波,电磁波,辐射等达到灭菌的方法。
常用的物理灭菌法有火焰灭菌法，干热空气灭菌法，热压灭菌法，流通蒸汽灭菌法，紫外线灭菌法等3.简述物理灭菌法中湿热灭菌法的分类,特点及适用对象可分为热压灭菌法；流通蒸气灭菌法与煮沸灭菌法；低温间歇灭菌法；1）热压灭菌法是公认最可靠的能杀灭被灭菌物品中的所有细菌增殖体和芽胞，故凡能耐热压灭菌的药物制剂，均可采用。
2）流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法是在不密闭的容内，用蒸气加热100度进行灭菌，不耐高热的药品和1~2ml注射剂均可采用本法灭菌3）低温间歇灭菌法适用于必须用加热灭菌法但又不耐较高温度的药品4.简述影响湿热灭菌因素影响湿热灭菌效果的因素较多，主要包括微生物的种类和数量，药物的性质与介质的性质，灭菌的温度，蒸汽的性质，以及灭菌时间等5.含低共熔成分的散剂如何制备1）药物形成低共熔物后，若药理作用增强时宜采用低共熔法混合，但应通6.简述常用的浸提方法常用的有煎煮法.浸渍法,渗漉法,回流法,水蒸气蒸馏法,近年来超临界流体提取法,半仿生提取法,超声波提取法,微波提取法也常常应用.7.影响浸提的因素有哪些中药粒度,中药成分,浸提温度,浸提时间,浓度梯度.溶剂PH,浸提压力8.简述对具有完整细胞结构的药材来说,浸提成分需经过几个阶段中药浸提成分需经过1)浸润于渗透阶段;2)解吸与溶解阶段;3)浸出成分扩散阶段9.简述浸提时药材不宜粉碎过细的原因浸提时中药粉碎得过细不适于浸出。
原因在于：（1）过细的粉末吸附作用增强，使扩散速度受到影响。
因此，中药的粒度要视所采用的溶剂和中药的性质而有所区别。
辐照灭菌在医疗机构中药制剂中的应用现状与思考
辐照灭菌在医疗机构中药制剂中的应用现状与思考辐照灭菌是一种常用的无菌处理手段，其在医疗机构中被广泛应用于药品制剂的无菌处理。
辐照灭菌能够有效地杀灭微生物，保证药品的无菌状态，从而确保患者用药的安全性和有效性。
本文将探讨辐照灭菌在医疗机构中药制剂中的应用现状，并对其进行思考，以期更好地促进医疗机构药品制剂的质量和安全。
一、辐照灭菌的应用现状1. 辐照灭菌技术的优势辐照灭菌是一种物理性的杀菌方法，其通过对药品制剂进行辐照，使药品中的微生物失活，从而实现对药品制剂的无菌处理。
相比于传统的热湿热法、干热法等方法，辐照灭菌具有一系列的优势。
辐照灭菌能够在无需添加任何化学药剂的情况下，对药品中的微生物进行彻底的灭活，不会对药品的化学成分产生影响，不会导致药品的质量变化。
辐照灭菌过程中无需高温高压，不会对药品的热敏性成分造成破坏，能够更好地保持药品的活性成分。
辐照灭菌操作简便，无需特殊的设备和环境条件，能够适用于各种类型的药品制剂。
辐照灭菌技术在医疗机构中被广泛应用，成为药品制剂无菌处理的重要手段。
2. 辐照灭菌在医疗机构中的应用情况在医疗机构中，辐照灭菌技术主要应用于药品制剂的无菌处理和灭菌包装。
各类注射剂、静脉注射液、口服液、针剂、眼药水等液体制剂，以及各类外用制剂如敷料、纱布、手术器械包等，都需要进行无菌处理，以确保其无菌状态。
辐照灭菌技术能够满足这些药品制剂的无菌处理需求，为医疗机构提供了一种安全、可靠的无菌处理手段。
辐照灭菌技术也被广泛应用于医疗器械的灭菌包装。
医疗器械在生产制造之后需要进行灭菌处理，以确保其在使用时不会对患者造成交叉感染。
而辐照灭菌技术能够对医疗器械进行有效的灭菌处理，并将其包装在无菌条件下，保证其无菌状态得以维持。
辐照灭菌技术在医疗机构中被广泛应用于医疗器械的灭菌包装。
3. 辐照灭菌技术在药品制剂中的挑战虽然辐照灭菌技术在医疗机构中被广泛应用，但其在药品制剂中也面临一些挑战。
辐照灭菌技术需要对药品进行一定的剂量辐照，以保证药品中的微生物得到有效杀灭。
中药师培训资料----中药制剂知识
药品标准规定胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象，并应无 异臭；照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查， 应符合规定。胶囊剂应密封贮存，存放环境温度不应过高，湿度适宜，以防止发 霉、变质。 六、丸剂、滴丸剂 丸剂系药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类 球形制剂。分为蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、滴丸等。丸剂目前仍是中 成药的主要剂型。 丸剂的特点是服用后溶散缓慢，逐渐释放药物而作用缓和持久，适用于慢性 病的治疗和调理之用；对毒性、刺激性药物可延缓吸收、减少毒性和不良反应； 通过包衣可掩盖药物的不良气味。但丸剂有服用量大，小儿吞服困难，若制作不 当其溶散时限难以控制等缺点。 蜜丸系指药材细粉用炼蜜为粘合剂制成的丸剂，用塑制法制备。制备流程如 下： 原料准备 → 制丸块 （合药） → 制丸条 → 分粒及搓圆 →整理 →检查→ 包 装 生蜜在用前需根据处方中药物性质， 经炼制成三种规格： 嫩蜜、 中蜜和老蜜； 药材粉碎成细粉或最细粉（100～120 目） ，混合均匀备用。 水丸系指药材细粉用水或黄酒、 醋、 稀药汁、 糖液等为黏合剂制成的丸剂， 呈干燥状态。制备主要采用泛制法，也可用中药自动制丸机按塑制法制备。泛制 法制备流程如下： 原料的准备 → 起模 → 成型 → 盖面 → 干燥 → 选丸 → （包衣） → 检查→ 包装 原料药材按处方粉碎成细粉（100 目）或极细粉（120 目） ；个别药材按规定 制取药汁备用。制成的应在 80℃以下干燥，含芳香挥发性成分或多量淀粉成分 的丸剂应在 60℃以下干燥。不宜烘干的丸粒，则应阴干或用其它适当的方法干 燥。需要上衣时，可将润湿的丸粒在极细的药粉（朱砂、滑石粉等）或其它材料 中不断滚动、干燥。 浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与适宜的辅料或药物细粉， 以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。浓缩丸的特点是有效成分含量高、 疗效好、剂量小、便于服用，携带及贮存；能适应机械化生产，并节约辅料。但 需采用科学合理的提取工艺，减少有效成分的损失。 制备浓缩丸时，通常处方中含淀粉较多的药材，贵重细料药，量少或作用强 烈的药物，质地易碎的药材，宜粉碎成细粉，作起模或吸收浸膏之用；体积大， 粘性大， 质地坚硬， 纤维性强的药材宜浸提浓缩制膏， 浓缩至相对密度为 1.35～ 1.40 之间。 用泛制法制备浓缩丸，先制备浸膏粉，选择合理的干燥方法进行干燥，再用 水或适宜浓度的乙醇或药材煎汁作润湿剂泛制成丸。 用塑制法制备浓缩丸，取部分药材煎液浓缩成膏作��
中药制剂灭菌技术分析与研究
中药制剂灭菌技术分析与研究摘要：灭菌操作作为影响中药及其制剂质量的关键操作单元，将直接影响着药品安全、有效及质量稳定。
灭菌操作既要除去或杀灭微生物，又要保证药物的质量稳定性、治疗作用及用药安全。
中药制剂类型较多,理化性状各异，成分的稳定性不一,故灭菌方法没有固定统一的模式。
灭菌时必须结合药物的性质、剂型等综合选择有效的灭菌方法，合理地运用灭菌技术。
关键词：中药；制剂；灭菌；方法；优点；不足由于中药来源于自然界,在对原药材料进行加工、炮制、制剂、贮运等过程中,药材本身与加入的辅料携带微生物以及外界的间接污染,致使中药制剂发生腐败变质、虫蛀、甚至产生有害的毒性物质,直接妨害临床医疗工作。
为此,医药工作者对中药制剂生产的全过程实行了严密控制,除工艺上的改进和新型包装材料的改进外,主要是采取了灭菌,防腐和无菌操作三大技术措施,关键是灭菌,这对保证中药制剂的卫生标准起到了积极作用。
一、热力灭菌法热力灭菌法是应用最早、使用最广泛、效果最可靠的一种方法。
利用热力防止中药及其制剂微生物超标的方法和设备不断得到改进和发展，至今仍被认为是最方便、可靠，且在药品灭菌过程中不残留有害物质的灭菌方法之一。
热力灭菌法分为湿热灭菌法和干热灭菌法。
湿热灭菌又分为高压蒸汽灭菌、流通蒸汽灭菌、低温间歇灭菌、高温瞬时灭菌和过热水喷淋灭菌等。
湿热灭菌法可用于固体、半固体和液体制剂的灭菌，但应根据被灭菌的药品的性质加以选择。
中药口服液、糖浆剂多采用流通蒸汽灭菌法。
低温间歇灭菌法适用于必须用热力灭菌法灭菌但又不耐较高温度的中药及其制剂，高温瞬时灭菌法和过热水喷淋法多用于注射剂、大输液的灭菌。
湿热灭菌时蒸汽的比热大，穿透力强，因而具有灭菌效果可靠、设备简单、成本低等优势。
对于口服液、注射液等液体制剂，湿热灭菌不但可能影响其有效成分，且可能改变其pH值、澄明度，从而影响药物的质量及用药安全。
干热灭菌是利用电热恒温箱或硬气排管内的加热装置，升温至合适的温度和规定时间后，达到杀灭微生物的目的。
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中药制剂物理灭菌方法
中药制剂物理灭菌方法
中药制剂是中医药领域中的重要药物形式之一，为保证其质量安全，常需要进行物理灭菌处理。
物理灭菌方法是指通过物理手段来杀灭或去除微生物，从而达到灭菌的目的。
下面将详细介绍几种常用的中药制剂物理灭菌方法。
热力灭菌
热力灭菌是一种利用高温对中药制剂进行灭菌处理的方法。
常用的热力灭菌方法有以下几种：
1.干热灭菌：将中药制剂放入烘箱中，在高温下进行灭
菌处理。
干热灭菌常用于耐热性较好的中药制剂，如粉末剂、丸剂等。
2.湿热灭菌：将中药制剂放入高压蒸汽灭菌器中，利用
高温高压水蒸汽杀灭微生物。
湿热灭菌适用于耐热性较差的中药制剂，如液体制剂、胶囊剂等。
辐射灭菌
辐射灭菌是一种利用电离辐射杀灭微生物的方法，常用的辐射灭菌方法有以下几种：
1.紫外线辐射：将中药制剂暴露在紫外线照射区域中，
利用紫外线的杀菌作用灭菌。
紫外线辐射广泛应用于空气消毒、
表面消毒等场合。
2.γ射线辐射：将中药制剂进行γ射线辐照处理，利
用射线的高能量杀灭微生物。
γ射线辐照是一种常用的中药制剂
物理灭菌方法，适用于各种中药制剂。
过滤灭菌
过滤灭菌是一种利用过滤器过滤掉微生物的方法，常用的过滤灭
菌方法有以下几种：
1.微生物屏障过滤：将中药制剂通过微生物屏障过滤器，
过滤掉微生物，从而达到灭菌的目的。
微生物屏障过滤广泛应用
于液体制剂中。
2.气体过滤：将中药制剂中的气体进行过滤，去除其中
的微生物。
气体过滤常用于中药制剂生产中的空气净化。
其他方法
除了以上介绍的常用物理灭菌方法外，还有一些其他物理灭菌方法，包括电热灭菌、臭氧灭菌等，这些方法在特定的情况下也得到一
定的应用。
总结起来，中药制剂物理灭菌方法多样，针对不同的中药制剂需
选择合适的灭菌方法，确保中药制剂的质量和安全。
电热灭菌
电热灭菌是一种利用电流通过导电性的中药制剂来产生热能，从
而达到杀灭微生物的目的的方法。
常用的电热灭菌方法有以下几种：
1.电热乾燥：将中药制剂放入电热干燥器中，利用电能
产生热能，通过导电性杀灭微生物。
电热乾燥适用于耐热性较好
的中药制剂。
2.电热灭菌烘箱：将中药制剂放入电热灭菌烘箱中，在
高温下进行灭菌处理。
电热灭菌烘箱适用于耐热性较好的中药制
剂。
臭氧灭菌
臭氧灭菌是一种利用臭氧分子的强氧化性杀灭微生物的方法。
常
用的臭氧灭菌方法有以下几种：
1.臭氧水处理：将中药制剂浸泡在臭氧水中，利用臭氧
的氧化性杀灭微生物。
臭氧水处理适用于液体制剂以及草药的灭
菌处理。
2.臭氧气体灭菌：将中药制剂暴露在臭氧气体中，利用
臭氧的氧化性杀灭微生物。
臭氧气体灭菌适用于各种中药制剂。
通过以上多种物理灭菌方法的应用，可以有效保障中药制剂的质
量和安全，提高中药制剂的稳定性和疗效。
诸如热力灭菌、辐射灭菌、过滤灭菌、电热灭菌和臭氧灭菌等方法，根据不同的中药制剂特性和
需求，选择适合的灭菌方法，从而确保中药制剂的高质量和完整性。
通过物理灭菌方法的使用，提高了中药制剂的质量与安全标准，保证了临床使用的有效性和可靠性。