试题-医疗器械风险管理培训试题(含答案)教学文案

相关主题

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

医疗器械风险分析培训基础知识培训试题姓名部门得分

一、判断题(每小题5分,共40分)

1、( )风险分析包括对可能造成危害处境或损害的的不同事件后果的检查。

2、( )设计开发输入，应确定与产品要求有关的输入，记录可以不保存。

3、( )设计确认应包括软件确认和风险分析。

4、( )在产品设计开发过程中是否进行更多此的风险分析，应视前三次风险分析的效果而定。

5、( )在进行设计开发更改的过程中，如做出的更改可能影响到产品质量时，应进行更改的风险分析。

6、( )风险管理过程主要是风险分析。

7、( )按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素有相同的侧重点。

8、( )用于策划风险管理活动,其中应包括职责和权限的分配。

二、多选题。(每小题10分，共60分)

1、风险分析实施和结果的文件应至少包括（）。

A.描述和识别所分析的医疗器械

B.识别完成风险分析的人员和组织

C.风险分析的范围和日期

D.风险控制措施的实施和验证

2、属于危害及危害处境的有（）。

A.产品某一部分的失效

B.产品的变质或污染

C.环境控制不够

D.器械上(或内部)出现传染性或毒性物质

3、HACCP 计划包括（）。

A、所有 CCP的判定及其监测和控制

B、判定临界控制点和临界界限

C、监测和持续控制活动

D、控制每个危害的所有防护措施的列表

4、风险可分别从定量与定性的角度进行分析（）

A定量 B.定性

C.时间

D.环境

5、设计时具有固有安全性，包括（）

A.消除某种危害

B.降低损害发生的概率

C.降低损害的严重性

D.提高其操作性或对错误的发现能力

6、以下哪些情形需要进行风险分析、评估和控制（）。

A.设计更改

B.遇到重大客户投诉或批量不合格时

C.工艺更改

D. 原材料或供应商的更改

试题答案

一、判断题(每小题5分,共40分)

1、风险分析包括对可能造成危害处境或损害的的不同事件后果的检查。 ( √ )

2、设计开发输入，应确定与产品要求有关的输入，记录可以不保存。 ( × )

3、设计确认应包括软件确认和风险分析。 ( √ )

4、在产品设计开发过程中是否进行更多此的风险分析，应视前三次风险分析的效果而定。 ( √ )

5、在进行设计开发更改的过程中，如做出的更改可能影响到产品质量时，应进行更改的风险分析。 ( √ )

6、风险管理过程主要是风险分析。 ( × )

7、按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素有相同的侧重点。( × )

8、用于策划风险管理活动,其中应包括职责和权限的分配。 ( √ )