关键工序质量控制点记录

工艺规程、生产指令、生产卫生管理规程
监控要点
名称
控制要点
控制内容、
地 点
结 果
频次
检查人签名
制剂
物料交接
检验报告书、合格证
□符合，有
□不符合，无
每批
称量
一人称量，一人复核
□是
□否
定期
操作过程
执行标准操作
程序情况
□遵守
□违反
定时
操作过程的状态标识，重量与实物相符
□标识正确，相符
□标识不正确，不符合
随机
随机
按标准检验，有检验合格报告单
□按标准检验，合格 □不合格
生产偏差
执行偏差处理工作程序，并有记录
□执行，有
□不执行，无
原始记录
填写符合要求，无提前记或追记，准确、及时、真实、完整
□符合规定
□不符合规定
人员卫生
内外环境卫生
设施卫生
工艺卫生
物品定置要求
□遵守 □违反
□遵守 □违反
□遵守 □违反
□遵守 □违反
□遵守□违反
□遵守□违反
随机
物料平衡
□偏差在的[控制范围内□偏差偏离控制范围
每批
中间产品容器状态标识、标签
□与实物相符
□与实物有偏差
每批
中间产品抽验结果
□符合规定
□不符合规定
每批
生产偏差
执行偏差处理工作程序，并有记录
□执行，有记录
□违反，记录不全
每批
原始记录
填写完整、正确
□符合要求
□不符合要求
每批
生产结束
中间产品容器状态标识、标签
□与实物相符
□与实物有偏差
中间产品
按规定取样，有取样单
□按规定，有
□不按规定，无
每批
按标准检验，有检验合格报告单
□按标准检验合格
□不合格
每批
人员卫生
内外环境卫生
设施卫生
工艺卫生
物品用具定置要求
□遵守 □违反
□遵守 □违反
□遵守 □违反
□遵守 □违反
□遵守 □违反
产品名称
产品代码
物料或杂物
□无
□有
每批
生产用水
定期检查
合格证
□无
□有
每批
生产环境
定期检查合格证
□无
□有
每批
操作人员
工装整洁
个人卫生
□符合规定
□不符合规定
随机
计量器具
有检定合格证，并在
效期内
□有，在效期内
□不在效期内
随机
产品名称
产品代码
批号
编号
编制依据
工艺规程、生产指令、生产卫生管理规程
监控要点
名称
控制要点
控制内容、
□遵守 □违反
生产结束
物料码放
整齐，外包装清洁，状态标记正确
□符合规定
□不符合规定
设备清洁
有清洁或待清洁标记，设备完好
□有，完好
□无
容器
清洁，码放整齐
□清洁，符合规定
□不符合规定
清场
清场记录完整，正确，有合格证
□符合，有
□不符合，无
物料交接
检验报告书
□符合，有
□不符合，无
产品名称
产品代码
批号
编号
编制依据
□不符合规定，无
每批
计量
器具
合格证
有合格证并在效期内
□有，在效期内
□有，不在效期内
每批
状态
标记
待包品窗口状态标识、标签
状态标识、标签正确、与实物相符
□正确，与实物相符
□不正确，与实物与
相符
每批
偏差
处理
生产偏差
执行偏差处理工作程序，并有记录
□执行，有记录
□违反，记录不全
每批
生产
记录
原始记录
填写完整、正确
外包
装
标签
标签发放单（接收、退回、破损销毁、不合格数量等）
实物与包装指令相符
□相符
□不相符
每批
包材
配套
与包装指令的一致性
□一致
□不一致
每批
实物
正确，印刷色泽、尺寸、材质
□正确，符合规定
□不正确，不符合规定
逐一检查（操作者检查）
已印刷包装材料
是否同标准
管理
□管理规范
□管理不规范
随机
包装
指令
复核签名
是否签全名
名称
控制要点
控制内容、
地 点
结 果
频次
检查人签名
总混
制粒
物料交接
检验报告书、
合格证
□符合，有
□不符合，无
每批
称量
一人称量，一人复核
□是
□否
定期
操作过程
执行标准操作程序情况
□遵守
□违反
随机
操作过程的状态标识，重量与实物相符
□标识正确，相符
□标识不正确，不相符
定时
中间产品容器状态标识、标签
□与实物相符
□与实物有偏差
监控要点
名称
控制要点
控制内容、
地 点
结 果
频次
检查人签名
外包
装
关键性操作
印字
批号、生产日期、
有效期印字清晰，正确
□清晰、正确
□模糊、不正确
逐一检查（操作人检查）
装量
计量
准确无误
□准确
□有偏差
每件
文件
执行的文件
正确无误
□正确
□错误
每批
生产
卫生
环境、房、个人、工艺
是否符合规定，有清场合格证
□符合规定，有
批号
编号
编制依据
工艺规程、生产指令、生产卫生管理规程
监控要点
名称
控制要点
控制内容、
地 点
结 果
频次
检查人签名
内包装
中间产品及待包品质量检查
按规定取样，有取样单
□按规定，有不按规定，无
□每批
按标准检验，有检验合格报告单
□ 按标准检验，合格
不合格
□每批
分装（内包）
装量差异符合规定
□符合规定
不符合规定
□定时
□不符合要求
每批
设备清洁
有清洁或待清洁标识，设备完好
□有，完好
□无
每批
容器清洁，码放整齐源自□清洁，符合规定□不符合规定
每批
清场
清场记录完整，正确，有合格
□符合，有
□不符合，无
每批
物品用具定置要求
□遵守
□违反
每批
□一致□不一致
开工前
准备
生产指令与
配料单
是否一致
□一致□不一致
每批
人员卫生
内外环境卫生
设施卫生
工艺卫生
物品用具定置要求
干净整洁
帐卡物相符
□一致□不一致
□一致□不一致
□一致□不一致
□一致□不一致
□一致□不一致
每批
物料
外观检查
标签
重量
称量
□符合规定□不符合规定
□符合规定□不符合规定
□符合规定□不符合规定
检验报告
□符合，有
□不符合，无
每批
人员卫生
内外环境卫生
设施卫生
工艺卫生
物品用具定置要求
干净整洁
帐卡物相符
□遵守 □违反
□遵守□遵守 □违反
□违反
□遵守 □违反
□遵守 □违反
每批
产品名称
产品代码
批号
编号
编制依据
工艺规程、生产指令、生产卫生管理规程
监控要点
名称
控制要点
控制内容、
地 点
结 果
频次
检查人签名
生产偏差
执行偏差处理工作程序，并有记录
□ 执行，有
不执行，无
□每批
原始记录
填写符合要求，无提前记或追记，准确、及时、真实、完整
□符合规定
不符合规定
□
物料码放
整齐，外包装清洁，状态标识正确
设备清洁
有清洁或待清洁标识，设备完好
□，有，完好
□无
定时
容器
清洁，码放整齐
□清洁，符合规定
□不符合规定
定时
物料交接
地 点
结 果
频次
检查人签名
投 料
称量
一人称量，
一人复核
□是
□否
定期
人员卫生
内外环境卫生
设施卫生
工艺卫生
物品用具定置要求
干净整洁
□一致
□不一致
状态标识
□一致
□不一致
提取操作控制
提取
执行标准操作
程序情况
□一致
□不一致
人员卫生
内外环境卫生
设施卫生
工艺卫生
物品用具定置要求
□遵守□违反
□遵守□违反
□遵守□违反
□符合要求
□不符合要求
每批
包装
产品
取样
有规定程序取样，有取样证
□有
□无
每批
分析检验
有检验报告书
□有
□无
每批
包装品码放
生产结束
码放整齐，外包装清洁，状态标识正确
□符合要求
□不符合要求
每批
状态标识
□正确
□不正确
每批
成品入库
成品入库放行单
□有
□无
每批
入库凭证与实物一致，有验收记录，外包装标识明显
□符合要求
物料码放
整齐，外包装清洁，状态标识正确
□符合要求
□不符合要求
每批
设备清洁
符合规定的规格标准，有流转许可
□有，完好
□无
定时
容器
清洁，码放整齐
□清洁，符合规定
□不符合规定
清场
清场记录完整，正确，有合格证
□清洁，符合规定
□不符合规定
产品名称
产品代码
批号
编号
编制依据
工艺规程、生产指令、生产卫生管理规程
监控要点
□符合规定□不符合规定
每批
批号
批号使用
□正确 □不正确
每批
文件
执行情况
□按文件执行 □有偏差
每批
生产设备状态标记
一般生产区（提取车间）、控制区
□有完好、有清洁标记
□无完好、清洁标记
每批
容器，具器
状态标记
□有完好、有清洁标记
□无完好、清洁标记
每批
生产区状态标记
□有清场合格证
□无清场合格证
每批
与本批产品无关的
关键工序质量控制点记录
检查日期：年月日~年月日
产品名称
产品代码
批号
编号
编制依据
生产指令、生产卫生管理规程
监控要点
名称
控制要点
控制内容、
地 点
结 果
频次
检查人签名
仓库
人员卫生
内外环境卫生
物品定置要求
温湿度
状态标志
记录
干净整洁
帐卡物相符
□一致□不一致
□一致□不一致
□一致□不一致
□一致□不一致
□一致□不一致
□规范
□不规范
每批
包装品
检查
外观
□符合规定
□不符合规定
随机
完整性
□完整
□不完整
随机
被包品与使用的包材一致
□一致
□不致
每批
待包装产品质量
取样
有规定程序取样，有取样证
□有
□无
每批
分析检验
有检验报告书
□有
□无
每批
包装区
物料分隔
有物理分隔，防止交叉污染
□有
□无
每批
产品名称
产品代码
批号
编号
编制依据
工艺规程、生产指令、生产卫生管理规程