抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒发色底物法标准编制说明工作简况1

《抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）》标准编制说明

一、工作简况

1、任务来源：由国家药品监督管理局提出，归口单位为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)。

2、工作过程：包括标准的起草阶段、讨论及验证阶段、征求意见阶段、征求意见后的修改阶段，送审稿的评审、审查阶段等重点时间节点。

2018年4月10日，在北京召开了标准制修订启动会，成立了起草小组，起草小组起草标准，由第一起草单位组织并报备秘书处，形成较为成熟的工作组草案。本标准的起草单位：中国人民解放军总医院、北京市医疗器械检验所、北京赛科希德科技股份有限公司、希森美康医用电子（上海）有限公司、沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司、北京思塔高诊断产品贸易有限公司、北京倍肯恒业科技发展股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、上海太阳生物技术有限公司、上海长岛生物技术有限公司、迈克生物股份有限公司

2018年5月中上旬，秘书处统一组织公开的讨论会，对工作组草案进行讨论。

2018年6月底完善草案，对标准进行全面验证，形成征求意见稿。

2018年7~8月，根据验证情况及建议对标准草案进行修订，形成《抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）》征求意见稿，并进行广泛的征求意见。

2018年9月，起草小组处理收集到的意见，必要时开会讨论重要意见，根据修改意见对标准进行修改和完善，形成标准的送审稿。

2018年10月底~11月初，在北京召开年会，全体委员审查、投票。

2018年11月，根据审查意见，对标准进行修改和完善，形成标准的报批稿。

2018年12月，整理报批材料、报批。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据

1、标准制定的意义、原则

血浆中的抗凝血酶III(ATIII)，一种由肝产生的糖蛋白，可灭活凝血系统几种酶类，是血浆中一种丝氨酸蛋白酶抑制物（serine protease inhibitor）。因子IIa、IXa、Xa、XIa、XIIa的活性中心均含有丝氨酸残基，都属于丝氨酸蛋白酶（serine protease）。抗凝血酶Ⅲ分子上的精氨酸残基，可以与这些酶活性中心的丝氨酸残基结合，“封闭”了这些酶的活性中心而使之失活。

抗凝血酶III活性增高见于血友病、白血病、再生障碍性贫血等急性出血期以及口服抗凝药的治疗中，在抗凝治疗中，如怀疑肝素治疗抵抗，可用抗凝血酶III活性检测来确定。抗凝血酶III缺乏分为遗传性和获得性，遗传性缺乏症由ATIII基因突变引起，手术、创伤和感染为获得性ATIII缺乏症血栓形成的主要诱因，因此早发现并对先天性ATIII缺乏症患者进行预防性抗凝治疗可降低术后静脉血栓和肺栓塞的发生；获得性缺乏见于肝脏疾病、DIC和应用肝素治疗等，在

疑难DIC诊断时，抗凝血酶III水平下降具有诊断价值。急性白血病时抗凝血酶III水平减低更看作是DIC发生的信号。

抗凝血酶III活性检测可帮助临床评估患者凝血状态，筛查先天性抗凝血酶III缺乏症，减少手术后静脉血栓和肺栓塞的发生以及监控替代治疗的效果。

制定本标准，规范国内相关产品生产企业的产品性能指标，有利于临床检验ATIII项目测试结果的可比性。

2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况。

本标准性能指标制定参考了GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》、YY/T1255-2015《免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）》等行业标准和各企业的注册标准与技术要求、并听取了北京解放军总医院等医疗机构一线专家和SAC/TC136标委会专家委员的意见制定，对于有争议指标的条款通过验证数据的方式和咨询临床专家的方式处理。

三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果

本标准由中国人民解放军总医院、北京市医疗器械检验所和北京赛科希德科技股份有限公司等单位参与验证，对标准中涉及的线性、重复性、准确性、最低检出限、批间差和稳定性等各项技术指标进行全面的验证。验证结果证明了ATIII试剂盒各项指标的分析合理性，

对于准确性的验证限于参考物质的订购周期长的原因，只能个别此前订购过国际标准品的单位进行验证。

ATIII反映血循环中抗凝系统的活性，其水平的降低表明机体抗凝活性降低（DIC或血栓形成性疾病），其水平的升高表明机体抗凝活性亢进（血友病等）。对于诊断凝血-抗凝系统等疾病的检测有着重要的临床意义。本标准规范ATIII测定试剂盒的性能指标，有利于临床检测该项目结果的一致及标准化，对于临床诊断和治疗具有积极意义。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况。

本标准检索到国际标准品，是英国国家生物制品检定所（NIBSC）提供的抗凝血酶国际参考物质（WHO International Standard NIBSC code：08/258）。

五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系。

本标准不与现行法律、法规和强制性国家标准产生冲突

六、重大分歧意见的处理经过和依据。

暂未发现

七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议。

本标准为强制性行业标准。

八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）

本标准发布后、实施前将召开标准宣贯会议，向监管部门、审评部门、检验机构、生产企业、医疗机构等各单位发放标准宣贯资料并解答标准中相关技术难点和疑点，进行技术指导并促进标准的实施。

九、废止现行有关标准的建议。

无。

十、其他应予说明的事项。

无

标准起草工作组

2018年7月12日