GMP认证首次会议汇报材料(定稿确认)

制订了完善的产品工艺规程、质量标准、标准操作规程和批生产记录、批检 验记录。
制定了药品生产管理和质量管理文件的起草、修订、审核、批准、印制、保 管、分发和收回、销毁的管理规程，并严格执行。
生产管理
制定有产品工艺规程、岗位责任制、岗位标准操作规程、岗位清洁标准操作 规程及其他管理规程和操作规程； 制定有中间产品的质量标准，生产过程中严格控制监督，做到不合格的中间 产品不流入下道工序，中间产品检验合格后才转入下一工序，有移交记录； 整个生产过程都处于QA人员严格监控之下，有现场监控管理规程和现场监控 记录。
从昆明整体搬迁至云药之乡美丽的双柏
公司概况
现有员工29人 生产管理与操作人员10人 质量管理人员7人 本科学历4人 大专学历5人 其他20人均为高中以上学历
公司概况
云南泰华丰功药业有限公司，公司生产涉及普通中药饮片、直接口服中药饮 片、毒性饮片共计三条生产线，普通中药饮片（含直ห้องสมุดไป่ตู้口服中药饮片）涉及的剂 型为净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、发芽、发酵，毒性饮片涉及 的剂型为净制、切制、蒸制、煮制。
热烈欢迎各位专家莅临指导！
云南泰华丰功药业有限公司 2019年10月20日
各位专家、各位领导：
首先，我代表云南泰华丰功药业有限公司全体员工对莅临我公司进行 GMP认证检查的各位专家、领导表示热烈欢迎！
下面我把公司基本情况及GMP实施情况向各位专家、领导汇报如下：
大纲
公司概况
企业名称：云南泰华丰功药业有限公司
公司于2017年07月开始购买土地，项目总投资5000万元（其中不包括种植基 地项目投资），年设计生产能力6000吨中药饮片。于2017年10月动工进行厂房 设施、施工，厂区占地面积44亩，一期建筑面积为15330平方米。
主体厂房为钢架结构。内部全部采用彩钢板隔断吊顶、门和铝合金玻璃窗， 地坪地面采用环氧地坪地面。
公司概况
公司是集种苗繁育、中药材种植、开发、加工生产、生物提取、中药材 冷藏、中药材批发交易等销售为一体的综合型中药材深加工企业，开展无公 害有机富硒产地加工技术研究等经营方针和理念，公司于2019年01月在云南 楚雄州双柏县租赁1000亩山地做扶贫及中药材灯盏细辛有机富硒推广。
公司自成立之始，一直秉承以人才为本、诚信立业的经营原则。立足高 起点、坚持高标准，按照药品GMP管理要求，从源头上把控药材质量，做到 药材“真实、优质、稳定、可控”，真正做到“药材好，药才好”。
非常感谢各位领导专家莅临指导！
质量保证体系
中间产品、成品放行流程图
质量保证体系
质量控制实验室 与生产车间完全隔开。配备有满足所有原辅料、中间产品及成品检验需要检
验仪器及检验设备
质量保证体系
主要检验仪器
序号 1
仪器名称 气相色谱仪
数量 1台
2
液相色谱仪
1台
3
电子天平
3台
4
紫外-分光光度计
1台
质量保证体系
质量部仪器
生产品种情况介绍
注册地址：云南省楚雄州双柏县妥甸镇西城社区工业园区 生产地址：云南省楚雄州双柏县妥甸镇西城社区工业园区 法定代表人：周文峰
公司发展历程
2013年08月
云南泰华丰功药业有限公司正式注册成立
2014年10月
正式获得GMP证书投入生产运营
2017年7月
通过招商引资开始购买土地建设项目进行GMP准备工作
2019年8月
厂房与设施
主要设备与药品直接接触的部位光洁平整、易拆洗消毒，耐磨蚀，不与药品 发生化学变化，不吸附药品。 纯化水系统经验证符合GMP要求，满足生产清洁需要，且管道设计、安装无 死角和盲管。储罐和输送管道均采用304不锈钢，并定期清洗、消毒，保证了 纯化水的质量。
厂房与设施
公司拥有460平方米的质检中心，其中设立理化检测室、微生物限度检定室、 留样观察室、中药标本室及仪器分析室等，分别对所有进厂物料、中间产品、 成品及验证过程等实施检测和监控。
厂房与设施
仓储面积1500余平方米，各库区有消防、防盗、防昆虫、防鼠及防潮设施。
仓库根据储存要求设立阴凉库和常温库，以保证物料和产品在有效期内的质 量；严格执行仓储管理规程。
厂房与设施
厂房、设施图片
主要生产设备
主要检验设备
确认与验证
公司制定有验证管理规程，并成立了由质量负责人负责，质量部、生产部、 工程部、仓库管理、生产车间等各有关部门人员组成的验证领导小组和验证 工作小组，验证小组根据GMP要求，制定厂房、公用工程、生产工艺、生产 主要设备及主要设备的清洁等各项验证方案，由验证总负责人审核批准后组 织实施。
公司概况
生产区域及检验室建筑面积2688平方米。单独设立了相应的原料仓储区域， 成品仓储区、包材库与辅料库等,总面积为1500平方米。其中成品库700平方 米，原辅料仓库800平方米。并设置有相应规模的阴凉库。
车间设计、空调系统、纯化水系统均按照《药品生产质量管理规范》要 求进行设计，并经过有关专家审查论证后进行施工，整体工艺布局合理，施 工及安装质量良好，能有效防止污染和交叉污染。整个生产区域按生产工艺 流程及所需要的洁净级别进行合理布局，空间面积满足生产操作和维护检修 时需要，人流，物流均设有独立的通道，并有各自合理的布局，各重要区域 均设有安全紧急出口。
公司现建设有三条中药饮片生产线，涵盖普通中药饮片、直接口服中药 饮片、毒性饮片，普通中药饮片（含直接口服中药饮片）涉及的剂型为净制、 切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、发芽、发酵，毒性饮片涉及的剂型 为净制、切制、蒸制、煮制。
厂房与设施
厂区总占地面积44亩，一期厂区建筑面积15330平方米，厂区内路面均为水 泥或绿草地；周边环境优美，无污染源。 直接口服饮片车间面积870平方米，其中D级洁净区面积750平方米； 毒性中药饮片车间面积560平方米。 质量控制实验室面积460平方米。 仓储区面积1500平方米 空气净化系统和厂房系统经验证均符合要求。
企业法人:周文峰，男，现年51岁，祖籍安徽，毕业于云南省 中医学院，自小来到云南，因对各种中药材比较感兴趣，特此 边学习边做中药材买卖生意，了解中药材的产地、功效、种植 方法等，先后参与筹建过多家中药饮片厂，整个环节流程比较 清晰，注重产品质量。
打造质量就是生命，责任重于泰山的使命。
机构与人员
质量管理负责人（兼质量受权人），黄波仙，年龄41岁，分别于2002年7 月毕业于云南中医学院中药学专业，主管中药师，从事药品生产管理和质 量管理13年。
生产管理负责人，钱金涛，43岁，2002年7月毕业于云南中医学院中药学 专业。从事药品生产与管理工作14年，中药饮片生产企业生产管理工作8 年。
生产车间主任均具有大学专科及以上学历，生产技术人员均具有高中或中 专以上文化程度，并经专业技术和GMP知识培训和考核，合格后才准予上 岗。
机构与人员
企业组织机构图
致谢
以上是我们准备及实施GMP过程中的一些理解， 由于我们对GMP理解的问题及执行的偏差问题，在 工作中有做得不足的地方，请专家和领导提出宝贵 意见和建议，以促使我们进一步整改、提高。
我们有决心在各级政府和领导的支持帮助下， 通过本次的认证检查及各位专家的指正，一定会对 我们提高企业的管理和技术水平有很大帮助，使我 们的各项工作更加符合GMP的要求。
通过验证，证明在药品生产和检验过程中所使用的厂房与设施、设备、仪器 仪表、原辅料、生产工艺及质量控制方法达到了预期的目的。
确认与验证
确认与验证流程
有关部门
成立验证组织 年度验证计划
验证方案 验证委员会审批 验证实施、评价
验证报告 验证证书
QA 归档
文件管理
公司制订了药品生产管理和质量管理的各项管理规程，并有详细实施记录。
生产管理
生产管理流程
下达生产指令
制定生产计划
发放批生产记录
按指令投料 生产操作、记录
记录整理 车间审核 质量部审核
归档
产品发运与召回
产品发运根据GMP要求，建有产品发运记录，记录能反应每批药品的数量、 批号、有效期及客户的地址、电话，在必要时可以及时全部召回。
自检
公司制定了自检管理规程并成立了自检领导小组。定期组织自检。 自检工作由质量部牵头组织实施，自检按预定的程序，对人员、厂房、设备、 文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品召回的处理等项目定期 进行检查，发现问题及时纠正。
经过多年发展，获得楚雄州龙头企业、云南省规上企业、云南省中小科 技型企业、双柏县创新型民营企业、云南省民营经济发展环境监督单位、双 柏县中药材产业商会会长单位等多个荣誉称号，目前，拥有产权专利13件。
机构与人员
公司设立了独立的生产管理和质量管理机构，分别负责药品生产管理和质量 管理工作。
企业拥有一支高素质的员工队伍，各级机构与人员职责明确，并配备了一定 数量与药品生产相适应具有专业知识、生产管理经验及组织能力的管理人员 和技术人员。
质量保证体系
建立了完善的质量保证体系 执行质量受权人制度 具备独立的质量管理部门 独立行使质量管理的权利 下设QA室和QC室
质量保证体系
质量保证体系
质量管理部现有8人 质量控制人员5人 具备化验员资格证 质量保证人员3人 具备相应上岗资格 质量保证的职责明确了所有中间产品、成品必须由QA审核放行，质量部具有 质量否决权