中国药典2005年版药典PPT教学课件

50~500ml按最低装量 50ml以上按最低装量
【不溶性微粒】
2020/12/10
静脉100ml以上做
溶 液液 均型 做（ ，溶不分+粉容+量浓）注射4
注射剂
名称
2000年版 澄明度— 灯检法
2005年版 可见异物（50um)— （1）灯检法（2）光散射法
光照度
1000~1500Lx（无色）
2000~3000Lx（有色+塑 料）
65%（二部）
卫生部文件
按微生物限度检查法作为补 充
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颗粒剂
分类与定义 【溶化性】
2000年版 可溶、泡腾、肠溶、缓（控） 释
未明确
2005年版
同2000年版并给出定 义 另增混悬颗粒
明确混悬颗粒不要求做 溶化性检查（一部要求 混匀）
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口服溶液剂、混悬剂、乳剂
密封，遮光（删阴凉处 放宽）
单剂量要求
同2000年版（确认单 剂量口服混悬液亦要求）
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耳用制剂、鼻用制剂
分类
2000年版 滴耳（鼻）剂
【检查】 同眼用制剂
2005年版 与眼用制剂类似，分为： 液体：滴耳（鼻）液 半固体：软膏、凝胶 固体：散、丸（棒）
同眼用制剂
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洗剂、冲洗剂、灌肠剂 搽剂、涂剂、涂膜剂
分类
2000年版 洗剂、搽剂
【检查】 装量、微生物
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2005年版 洗剂：供无破损皮肤清洗涂抹 冲洗剂：无菌，供冲洗伤口或腔体 灌肠剂：供灌注于直肠 搽剂：乙醇或油溶液，供无破损揉搽 涂剂：供黏膜涂敷 涂膜剂：成膜材料，涂后成膜的液体
装量、微生物 无菌、内毒素
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凝胶剂
分类
2000年版 无
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溶出度测定法
判断标准 胶囊上浮
2000年版
2005年版
复试条件：6片中有1片 6片中有1片低于Q-10% 但不低
低于Q-10%
于Q-20%且平均溶出量不低于Q
才可复试
仅列符合规定的判断（不符合的情 况列不全）
可用金属线或沉降篮
只允许沉降篮（金属线的粗细、材 质、长短等影响多）
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光散射法用于有色容器及液 体（不用灯检法确认） 5
胶囊剂
缓、控释胶囊定义 肠溶胶囊定义
微生物限度检查 残留溶剂 【水分】
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2000年版 未明确 肠溶空心胶囊
卫生部文件 未明确
2005年版 明确—同片剂 肠溶空心胶囊 肠溶包衣颗粒、小丸
（肠溶微丸胶囊问题）
（肠溶）空心胶囊-撤 原则性要求（执委会） 原则性要求
【粒度】 无
2005年版 乳液型基质——乳胶剂 天然高分子基质——胶浆剂
不得有大于180um
【检查】 装量、微生物
装量、微生物 增：无菌（严重损伤）
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贴剂
【重量差异】 【面积差异】
【黏附力】 【微生物限度】
2000年版 有
无 无
2005年版 取消（因已要求含量均 匀度检查）
无（方法不成熟） 有
中国药典2005年版主要变动
国家药典委员会 2004年9月 上海
202• 第六条：增“【鉴别】仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质
的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证”（类似如HPLC或TLC 进行有关物质检查的结果以%表示杂质限度的情况）
• 第七条：强调【检查】
（1）重点从安全性、有效性、质量可控性三方面考虑；
注意事项 无
分类 【沉降体积比】
眼用制剂
2000年版
2005年版
滴眼剂、眼膏剂
眼用液体：滴眼、洗眼、眼 内注射
眼用半固体：眼膏、乳膏、 凝胶
眼用固体：眼丸、眼膜、眼 内插入
无
混悬型滴眼液要求
【重（装）量差异】 无
单剂量各种眼用制剂要求
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糖浆剂
定义 【微生物限度】
2000年版
2005年版
含蔗糖60%（一部） 45%（一、二部）
最终同2000版 （2000Lx; 4000Lx)
检视时间 列表详细规定
均不少于5秒----不规定上限， 以最终有无为准
取样量
小容量200支、（粉针5支， 注射液20支、（粉针5支，
另订） 加倍复试
另订） 等量复试
判断标准 5%~7.5% ——最终7.5% 1支5%（不允许微量白点）
（允许抗生素500或化学药 ——复试后最终2.5%（粉针 200um白点，0.5cm的毛） 10%，另订）
不超过9%（一部） 未明确（二部）
不超过9%（一部） 未明确（二部）
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软膏、乳膏、糊剂
分类与定义
2020/12/10
2000年版 未分； 仅规定常用基质为：
油脂性 水溶性 乳剂型
2005年版 软膏：油脂性、水溶性
据分散状态：溶液型 +混悬型
乳膏：乳剂型基质 水包油+油包
水 糊剂：粉末占25%以
上
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（2）改变工艺必须对所执行标准进行相应的修订（打假不 能简单套用，反之亦然）
• 第十一条：（1）辅料必须制定药品标准并经SFDA审批；
（2）化工原料作为药用的条款删去；
（3）强调同一原料，根据临床用药要求不同，须分别制 定相应的质量要求
•2020/第12/10 条：包装、标签、说明书—分别按SFDA要求
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注射剂
分类
乳状液型注射液 【装量】
2000年版
2005年版
小容量
注射液（溶+混+乳； 大
静脉滴注
小容量）--直接用
混悬 无菌粉末
无菌粉末（粉+块；溶媒 结
晶+喷雾干燥+冻
干）--间接用
浓溶液
--间接用
粒径无要求
90%在1um，不得有 5um（口服乳剂—10cm 离心4000转15’）--各品 种项下有粒径要求
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片
2000年版 普通片（内涵） 未明确
片剂分类
10种
缓、控释片定义 未明确
微生物限度检查 卫生部文件
脆碎度
原则性要求
包衣片残留溶剂 未明确
2020/12/10
剂
2005年版 普通片（包括素片、糖衣、薄 膜衣，非肠溶衣）—“片” 其余名称应体现亚类名 12种—可溶片 阴道泡腾片 明确—规定介质+（非）恒速+ （给药频率减半） 例 原则性要求（按途径，口腔贴 片 阴道片 外用可溶片） 原则性要求（泡腾片、异形片 不要求—见脆碎度检查） 原则性要求
分类与定义
口服乳剂 贮存条件 【重量差异】 【沉降体积比】
2020/12/10
2000年版 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂 原则性要求不分层
密封，阴凉处遮光
无
口服混悬液要求
2005年版
同2000年版 另规定：用滴管以小体 积或以滴计量的口服液
体制剂（也）称为滴剂
10cm，4000转离心 15’，不得分层）