“药分享”总结报告：公开版—仿制药国际化战略解析及505B2关键点要求
505b2申请及复方药物非临床安全评价原则
如果一个申请是关于药物新适应症审批申 请，那么需要提供并非为上市药物已批准 适应症的证明（21 CFR 314.54a1iv）。 关于以上提出的已上市药物是否获得阶段 性市场专营权（21 CFR 314.108b）的声明。 如果上市药物具有专营权保护，那么505b2 申请的备案或审批将被延迟。 所申请药品与已上市药品生物利用度/生物 等效性（BA/BE）的比较研究。
复方制剂中的组方药物有 3种类型
均为已上市药 物
1 种或 1 种 以上为新化 合物( NME ), 另 1种 或 1种以上为已上市药物
2种或 2种以上均为新化合物。
2种或 2种以上已上市药物组成复方 制剂
安全性考虑
① 先前人体的联合用药经验 ②单药在动物与人体的用药信息, 以及动物实验研究 ( PK, PD, 毒理学 )与人体相关研究信息的一致性 ③可能的 PD 相互作用 ④可能的 PK 相互作用 ⑤毒理学的相互作用 ⑥单药的安全范围 ⑦可能竞争或改变同一酶或其他细胞内分子内 源物质的水平或活性 ⑧可能的化学相互作用 ⑨一个药物可能影响另一个治疗急症药物的有效性
附加的505b2申请类型
外观，所申请的药品的赋形剂的质量及数量与 已上市药品存在差异，且审批所需研究不属于 505j中有限验证性研究范围 给药方案，关于新给药方案的申请，如由每日 两次到每日一次的变更申请 有效成分：活性成分的变更申请，如不同的盐， 酯，配合物，螯合物，笼形物，外消旋物，或 与已上市药物中包含的活性部分相同的异构体
1984年后药物上市申请
New Drug Applications (NDAs) “Full Reports” of Safety and Efficacy Investigations Applicant has right of reference to essential investigations? Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) Duplicate of an already approved product No safety/efficacy data permitted (only bioequivalence)）
2024年仿制药行业深度分析报告
2024年仿制药行业发展报告旨在详细分析仿制药行业在2024年的发
展趋势、行业动向以及竞争格局，以此为企业提供决策参考。
一、仿制药行业规模
2024年，仿制药行业规模持续增长。
根据《中国仿制药市场发展情
况报告》的数据显示，2024年，我国全国仿制药市场产值达到4478亿元，同比增长7.19％，其中，国内仿制药产值达到2172亿元，同比增长
7.29％，国外仿制药产值达到2645亿元，同比增长7.14％。
二、仿制药市场份额
全国仿制药市场的九大类覆盖了仿制药行业的各个领域。
2024年一
季度，流行性感冒、呼吸道疾病和肿瘤治疗药物在将近半数以上的仿制药
市场份额，其中流行性感冒市场份额达到17.38%，呼吸道疾病市场份额
为17.37%，肿瘤治疗药物市场份额为16.61%。
三、仿制药行业发展趋势
2024年，仿制药行业的发展将以三大趋势为主，即精准医疗、大健
康和再制药。
1.精准医疗：精准医疗是当今医疗科技发展的一大趋势，可以根据个
体特征选择治疗手段，提高病人治疗效果。
仿制药行业要跟上这一发展趋势，需要不断创新，加强技术研发，加强药品质量控制，提高生产效率，
推动仿制药行业的发展。
2024年仿制药行业深度分析报告
一、行业背景仿制药是指适应市场需求，按照原研药的生物等效性要求生产的药品。
随着人口老龄化和经济发展，医疗需求不断增加，仿制药市场规模也在快速扩大。
2024年，仿制药行业取得了较为稳定的发展，成为医药行业的重要组成部分。
二、市场规模根据数据显示，2024年中国仿制药市场规模超过1000亿元，年均增长率达到10%。
市场规模的增长主要源于人口老龄化和药品费用的可承受性增加。
同时，仿制药的价格较低，适应了不同层次的消费群体需求，进一步推动了市场规模的扩大。
三、竞争格局目前，国内仿制药市场竞争激烈，主要有两个方面的原因。
一方面，仿制药生产的门槛相对较低，吸引了众多企业进入该领域。
另一方面，仿制药的价格优势使其成为医疗机构和患者的首选，因此，企业间的竞争尤为激烈。
四、政策环境2024年，国家加大了对仿制药行业的政策支持力度。
一方面，通过简化审批程序、降低注册费用等方式，推动仿制药的上市。
另一方面，加大了对仿制药质量的监管力度，提高了仿制药的质量标准。
这些政策为仿制药行业的发展提供了有利的环境。
五、机遇与挑战虽然仿制药行业有着良好的发展前景，但也面临着一些挑战和不确定因素。
首先，由于仿制药的生产门槛较低，市场上仿制药品种繁多，产品同质化严重。
因此，企业需加大研发力度，推出更具竞争力的产品。
其次，仿制药的质量问题一直是行业面临的难题，企业需要加强质量管理，提高产品质量，增强市场竞争力。
六、发展趋势未来，仿制药行业将呈现以下几个发展趋势：一是产业集中度将进一步提高，优势企业将通过并购、整合等方式实现规模扩张。
二是产品结构将更加多样化，主打领域将从传统的抗生素、抗肿瘤药物扩展到心脑血管、免疫调节等领域。
三是企业将更加注重技术创新和研发投入，提高产品的竞争力和附加值。
四是市场监管将加强，对仿制药的质量和安全要求将不断提高。
七、建议针对以上情况，我们向相关企业提出以下建议：一是加大研发投入，提高产品竞争力。
二是加强质量管理和监控，提高产品质量和安全性。
仿制药及一致性评价的研究思路及关键研究内容解读
• ---即分别对低于鉴定限的、低于质控限的、高于质控限的杂质进 行对比，主要是对高于质控限度（即属于特定杂质范畴）的杂质严
格控制，低的可以不一致！！保险起见控制高于鉴定限的杂质一
致！！！！
28.473 34.022
EP方法
杂D
CP方法
• ---EP方法杂D与溶剂峰分离不佳，基线漂移，出现小梯度峰；但各 个已知杂质均可得到分离。
• ---CP方法杂D与溶剂峰重叠，杂质F与主峰重叠，且分离时间过长• 经对原料药和原研药的有关物质检测对比，最终确定采用EP色
谱条件基线处方前有关物质研究！
• 3）溶出度
• ---原研药的溶出度是如何定的？为何要与参比制剂进行溶出曲线的 对比？
• ---整体理念：药物-原料药理化性质；人体-药代、药效、不良反 应等；制剂因素-剂型、辅料和设备，所有因素共同影响着BE的一 致性！！！
• 药物制剂（产品质量是生产决定！）和人体是决定因素，溶出 度、BE及其它是客观指标-眼睛；所有的因素均属于质量控制体系 ，都同样重要，不可厚此薄彼，只是难以程度、研究时间长短的不 同！
求！
3）根据风险级别及杂质类型制定相应的杂质分析与控制策略 ①根据掌握的杂质谱概况，依据各类潜在杂质的风险级别、产生的 可能性高低制定进一步的研究控制策略。其中遗传毒性杂质在很低浓 度时即可造成人体遗传物质的损伤，进而导致基因突变并可能促使肿 瘤的发生，各发达国家和组织均严格控制此类杂质。 因此类杂质含量极低，通常的有关物质检查方法不能有效检测， 一般需要采取单独的方法外标法进行检测。如采用HPLC法，因供试 品浓度很高，其它主成分、杂质干扰的可能性大幅增高。
2024-2026年仿制药行业竞争格局及投资战略规划报告
一、行业概况
2024-2026年仿制药行业在中国的发展将迎来一个空前的繁荣期，而
且还将使中国在仿制药行业的市场地位日益提升。
仿制药指的是模仿原研药物的其他药物，其目的是以更低的价格实现
同样的治疗效果，中国仿制药行业分为两个主要的市场，一个是低价仿制药，另一个是高价仿制药。
根据国家规定，2024-2026年期间，低价仿制
药的价格起步点为零，而高价仿制药的价格要求小于原研药物的20-30%，这将大大降低患者的药费开支，而且也鼓励了仿制药企业生产技术的研究
与改进。
仿制药的发展在中国也是以不懈的努力。
2024年之前，包括国家药
监局和卫生部在内的几个机构推出了一系列的政策和法规来鼓励仿制药的
生产，并设立了全国仿制药行业的监督体系。
二、仿制药行业竞争格局
2024-2026年仿制药行业的竞争格局中，处于竞争关键地位的是国内
仿制药企业，这些企业除了高成本的原料购买外，还要面临如低价仿制药
和国家药监局要求的质量标准等一系列的政府规定。
其次是地方药企，地
方药企想要竞争国内大型企业前，他们需要大力发展新技术，以及用先进
的生产设备加强其质量管理。
同时，外资药企也将在2024-2026年间继续
加强其在中国市场的布局，以及加大其资金投入以提高其生产能力。
仿制药调研报告模板(3篇)
第1篇---一、题目《关于我国仿制药行业现状与发展趋势的调研报告》二、摘要本报告通过对我国仿制药行业的政策环境、市场需求、竞争格局、重点省市发展情况以及龙头企业经营状况的深入调研，分析了我国仿制药行业的现状，探讨了行业发展趋势与前景，并提出了相应的政策建议和行业发展策略。
三、关键词仿制药；政策环境；市场需求；竞争格局；发展趋势四、前言随着我国医药产业的快速发展，仿制药在满足国内市场需求、降低药品价格、提高患者可及性等方面发挥着重要作用。
为深入了解我国仿制药行业的现状和发展趋势，本报告对相关领域进行了全面调研。
五、正文第一章中国仿制药行业发展背景与环境第一节行业发展概况一、基本概念界定仿制药是指与原研药具有相同活性成分、相同药效和相同安全性的药品，但生产工艺和品牌不同。
二、产品特点及分类仿制药具有疗效确切、安全性高、价格低廉等特点，主要分为化学仿制药、生物仿制药和中药仿制药。
三、产品的应用领域仿制药广泛应用于临床治疗，涉及心血管、肿瘤、神经系统、感染等多个领域。
四、行业发展的历程我国仿制药行业经历了从无到有、从小到大的发展过程，目前已成为全球最大的仿制药生产和出口国。
第二节行业发展特点一、政策环境近年来，我国政府出台了一系列政策，鼓励仿制药研发和生产，提高仿制药质量，促进行业健康发展。
二、市场需求随着人口老龄化加剧和慢性病患病率上升，我国仿制药市场需求持续增长。
三、竞争格局我国仿制药行业竞争激烈，既有国内企业，也有跨国企业参与。
四、重点省市发展情况我国仿制药行业主要集中在上海、江苏、浙江、广东等沿海地区。
五、龙头企业经营状况我国仿制药龙头企业规模较大，具有较强的研发和生产能力。
第二章中国仿制药行业发展趋势与前景第一节行业发展趋势一、政策支持力度加大我国政府将继续加大对仿制药行业的政策支持力度，推动行业健康发展。
二、市场需求持续增长随着人口老龄化加剧和慢性病患病率上升，仿制药市场需求将持续增长。
三、技术创新推动行业发展技术创新将推动仿制药质量提升，降低生产成本，提高市场竞争力。
505(b)(2)对FDA 创新药的重要性分析
505(b)(2)是FDA 创新药的重要组成部分FDA 的化药申请路径可分为505(b)(1)、505(b)(2)和505(j)。
505(b)(1)和505(b)(2)为新药申请(New Drug Application ，NDA) ，505(j) 为简略新药申请(Abbreviated New Drug Application，ANDA)。
其中505(b)(2)属于改良型新药申请（NDA），适用于多种产品，一般可分为：1）新分子实体；2）活性成分结构变化，例如活性成分的不同盐，螯合物等；3）新剂量规格；4）新组合，即对于药品化合物成分强弱、组合；5）新配方或新制造商；6）已上市但未获批准的NDA 申请；7）Rx/OTC 转化。
其中第3 类和第5 类占比较高，从2019 年的5 类和3 类占比分别为45%、25%。
表5：FDA 化药的申请方式改良型的新药研发成功率高，并且505(b)(2)申请获批后也可获得一定时间的市场独占期，商业回报确定性高。
因此近年来按照505(b)(2)申报的药物逐年增加，从2010 年的29 个增长到2018 年的75 个，2019 年的数量为64 个。
历年在FDA 批准的所有NDA/BLA 中也始终占据最大比例，2019 年为57%。
图16：历年505(b)(2)获批数量（单位：个）图17：历年获批NDA/BLA 中505(b)(2)的占比改良型新药赋予利培酮长久生命力。
利培酮是第二代抗精神分裂药物的First-in-class 为，最早于1993 年在英国上市，1994 年登陆美国，利培酮常规制剂（Risperdal：口服片、口服液、口崩片）在2007 年达到了销售峰值34.2 亿美元，此后由于专利到期，市场份额呈断崖式下滑。
但这此之前，强生已提早布局了应对策略，对利培酮进行了一系列的改造升级。
最新一代的利培酮产品是帕潘立酮棕榈酸酯长效注射剂，包括 1 月1 次的Invega Sustenna 和3月1次的Invega Trinza，全球的销售收入处于增长态势，2019年达到了33.3亿美元，延续了利培酮产品的生命力。
“药分享”报告公开版—仿制药国际化战略解析及B关键点要求
“药分享”报告公开版—仿制药国际化战略解析及B关键点要求仿制药国际化战略是指仿制药企业通过进军海外市场，实现境外区域经济的快速增长。
随着全球药品市场的快速扩张，仿制药国际化战略已成为许多企业追求发展的重要途径。
本报告将分析仿制药国际化战略的关键要点，并提出B关键点的要求。
1.市场选择：在制定国际化战略时，仿制药企业需要针对不同国家和地区的市场进行分析，选择最具潜力的市场进行布局。
市场选择的关键指标包括市场规模、竞争力、政策环境等。
此外，仿制药企业还需要根据自身的产品特点和生产能力，选取与之匹配的市场。
2.产品定位：不同国家和地区的医疗需求和政策环境存在差异，仿制药企业需要根据市场需求，确定产品定位策略。
产品定位既包括产品品种的选择，也包括产品的定价策略。
在市场竞争激烈的地区，通过品种创新和差异化定价来提升产品竞争力。
3.合作伙伴选择：在进军海外市场时，仿制药企业可以选择与当地企业建立合作伙伴关系，利用其渠道资源和市场经验。
合作伙伴选择的关键要素包括企业声誉、市场份额、合作模式等。
通过与当地企业合作，可以更好地适应当地市场的需求，降低市场准入壁垒。
4.注册与审批：进入海外市场需要遵守当地的药品注册与审批程序。
仿制药企业需要了解目标市场的注册要求，按照规定逐步完成产品注册。
在注册过程中，与政府相关部门保持良好的沟通和合作，加快注册进程。
5.市场推广：仿制药企业需要制定有效的市场推广策略，提高品牌知名度和产品认可度。
市场推广手段包括广告宣传、学术会议、医生培训等。
此外，仿制药企业还可以通过参与国际展会、举办学术讲座等活动，加强与医疗界和学术界的合作，提高产品的影响力。
B关键点要求：1.市场调研：仿制药企业在拓展国际市场前，需要进行充分的市场调研，了解目标市场的政策环境、市场规模、竞争态势等。
只有通过全面的调研，企业才能制定出准确的国际化战略。
2.品质保证：仿制药企业在国际市场中要树立良好的信誉，品质保证是至关重要的。
“药分享”报告：公开版—仿制药国际化战略解析及B关键点要求
后服务，也有利于提高价格，使我国的产品不以
低廉形象出现。 技术储备 团队协作 人才梯队
18
16
14
12
10
8
6
4
1%-2%
2
0
中国医药企业
6%-12% 印度医药企业
15%-18% 欧美医药企业
各国医药企业研发投入相对销售比重对比图
制剂国际化策略：注重营销模式国际接轨 跨国公司营销模式
effectiveness [21 USC §§ 355(b)(1)(A), (d)(1)]
14
505(b)(2)适用范围
New chemical entity (NCE)/new molecular entity (NME) Changes to previously approved drugs
• Hatch-Waxman removed this barrier only for ANDAs • Expressly authorized ANDA approval without new
safety/efficacy data, for identical/bioequivalent generics
• FDA’s standardless approach is incompatible with essential
statutory purposes
13
FDA’s Tightroping: The Pit
• Before Hatch-Waxman, the law clearly prohibited FDA from using data within NDA X to support approval of
我国仿制药的发展策略
我国仿制药的发展策略近年来，我国仿制药行业发展迅速，成为推动医疗卫生事业进步的重要力量。
然而，与国际先进水平相比，我国仿制药的研发水平和市场竞争力仍有差距。
因此，我国需要制定科学合理的发展策略，进一步推动仿制药产业的发展。
首先，我国需要加大对仿制药研发的支持力度。
通过加大政府投入，建立长效激励机制，鼓励药企增加研发投入，推动仿制药研发能力的提升。
此外，加强仿制药研发人员的培养和引进，建立起一支高素质的研发团队，提升我国仿制药的自主创新能力。
其次，加强仿制药质量监管。
仿制药在实际使用中必须具备与原研药同样的质量和疗效。
因此，加强仿制药的质量监管，建立健全的仿制药质量标准和评价体系，加强仿制药生产企业的质量控制和监督，提高仿制药的安全性和有效性。
第三，优化仿制药的生产和市场准入。
建立合理的仿制药市场准入机制，提高仿制药的准入效率，加快仿制药上市速度，使仿制药能够更快的进入市场，满足患者需求。
同时，优化仿制药的生产和供应链，推动仿制药生产企业提高生产效率和产能，提高产品的质量稳定性和可供性。
第四，加强仿制药的知识产权保护。
应制定和完善一系列的法律法规，加强对仿制药知识产权的保护，严厉打击仿制药假冒伪劣等违法行为，为药企和研发人员的创新提供良好的法律保护，增强药企投入研发的积极性。
最后，加强国际合作与交流。
我国仿制药发展还存在技术和市场等方面的瓶颈。
因此，需要与国际先进地区和企业进行合作与交流，利用国际先进经验和技术，提高我国仿制药的研发能力和产业竞争力。
此外，与国际合作共同制定国际质量标准和认证流程，使我国仿制药在国际市场上更具竞争力。
总之，我国仿制药的发展策略需要从加大研发支持、加强质量监管、优化市场准入、加强知识产权保护和加强国际合作等方面入手。
只有推动仿制药发展，提高我国仿制药的研发水平和市场竞争力，才能更好地满足人民的医药需求，推动医疗卫生事业进步。
仿制药研发阶段总结报告
仿制药研发阶段总结报告
仿制药研发是一个复杂的过程，需要经历多个阶段才能最终推
出符合标准的药物。
以下是仿制药研发阶段的总结报告：
1. 研发目标，在仿制药研发的初期阶段，首先需要明确研发的
目标，包括确定要仿制的原创药物、制定研发计划和目标等。
这个
阶段需要进行大量的市场调研和药物分析，以确保研发的目标符合
市场需求和法规要求。
2. 药物成分分析，在确定了研发目标后，需要对原创药物的成
分进行详细的分析。
这包括对原创药物的化学成分、药理学特性、
药代动力学等方面进行深入研究，以便后续的仿制工作能够更加顺
利进行。
3. 工艺研究，在确定了原创药物的成分后，需要进行药物的工
艺研究。
这包括确定药物的合成路线、制备工艺、纯化方法等，以
确保最终制备出的仿制药物符合质量标准。
4. 临床试验，仿制药研发的关键阶段是临床试验。
在完成了药
物的工艺研究后，需要进行临床试验以验证药物的安全性和有效性。
这个阶段需要进行临床前试验和临床试验，以获取足够的数据支持仿制药的上市申请。
5. 注册申请，在完成了临床试验并获得了足够的数据支持后，需要向药品监管部门提交注册申请。
这个阶段需要准备详细的注册申请材料，并与药品监管部门进行充分的沟通，以确保注册申请的顺利通过。
总结，仿制药研发是一个复杂的过程，需要经历多个阶段才能最终推出符合标准的药物。
从研发目标的确定到药物成分的分析，再到工艺研究、临床试验和注册申请，每个阶段都需要充分的准备和严谨的执行，以确保最终推出的仿制药符合质量和安全标准。
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• FDA’s Logic: • Avoid “duplicative” or “unnecessary” studies • Conserve FDA review resources • Decrease drug costs • FDA’s Problem: • Hatch-Waxman law does not authorize this sort of short-cut
15%-18%
技术储备 团队协作 人才梯队
18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 中国医药企业 印度医药企业 欧美医药企业 1%-2% 6%-12%
各国医药企业研发投入相对销售比重对比图
制剂国际化策略：注重营销模式国际接轨 跨国公司营销模式
产品 销售 市场
美国药品注册发展历程
•药品审批制 度
1963年
•GMP
•药效学评价
1980年
•橙皮书
•HatchWaxman法 案
1992年
•仿制药实施 法
•新法规
2012年
•加速仿制药 审评
1938年
1966年
1984年
2003年
《药品价格竞争与专利期补偿法》将药品注册分为三类 505(b)(1) 505(b)(2) 505j 505(b)(2) NDA：Hybrid between an ANDA [505(j)] and full NDA [505(b)(1)]
仿制药国际化战略解析及505(b)(2)关键点要求
郑爱萍 郑爱 萍 上海 2016年4月19日
行业现状：仿制药大国，大而不强
2015年度药品审评报告
7201个化药注册申请分类
IND 验证性临床 NDA ANDA 补充申请 进口再注册 194 69 0 500 1000 1500 2000 2500 1869 200 2282 360 2296
2015年注册申请接收情况与前三年比较
化药ANDA重复申报情况 51% 重复情况 活性成分数量 涉及申请数量 100个以上 3 414 50-99个 17 1221 30-49个 26 992 20-29个 48 1153 10-19个 99 1319 10个以下 844 2312
复审
化药验证性临床重复申报情况 38.8% 重复情况 活性成分数量 涉及申请数量 50个以上 8 477 40-49个 4 170 30-39个 7 253 20-29个 21 493 10-19个 49 667 10个以下 570 1530
effectiveness [21 USC §§ 355(b)(1)(A), (d)(1)]
14
505(b)(2)适用范围
• • • • • • • • • • •
New chemical entity (NCE)/new molecular entity (NME) Changes to previously approved drugs
Patent Issues
• 505(b)(2) drugs can have Orange Book-listed •
patents, and enjoy 30-month stay protection against generic competitors But, 505(b)(2) NDAs may also be blocked by patents on Reference Drugs
仿制药国际化策略
全球仿制药巨大市场
仿制药占美国处方量88%，2005年至2014年为美国医疗体系节约了1.68万亿美元。 5年来全球有近400 种专利药物过专利保护期。 全球范围仿制药平均销售量约55%，销售额约20%。 仿制药的增长速度达到 17%，远远超过商品名药物的销售增长速度。到2017年， 全球药品委托加工业务将达到630 亿美元。
• FDA Process for Determining Reliance
• Who, when and how?
12
Section 505(b)(2): FDA’s Misadventure
• FDA’s Premise: • “Findings” from approval of NDA X may be used to facilitate
15
505(b)(2)排他性 Exclusivities available for 505(b)(2) products
• NCE Exclusivity (5 years) • New Product Exclusivity (3 years) • Orphan Drug Exclusivity (7 years) • Pediatric exclusivity extensions (6 months)
New dosage form New dosing regimen New strength New route of administration New indication New active ingredient (different salt, ester, complex, chelate, clathrate, racemate, or enantiomer of active moiety) New inactive ingredient that requires more than limited confirmatory studies Rx OTC switch New Combination Products “Generic biologics” Bioinequivalence
safety/efficacy data, for identical/bioequivalent generics
• ANDA process allows “generic producer of the fully tested drug to rely on the safety and efficacy data of a prior applicant . . . .” Merck & Co., Inc. v. Kessler, 80 F.3d 1543, 1546 (Fed. Cir. 1996)
and Efficaቤተ መጻሕፍቲ ባይዱy Investigations
• Applicant has right of
approved product
• No safety/efficacy data
reference to essential investigations?
YES NO
permitted (only bioequivalence)
505(b)(1)
505(b)(2)
505(j)
• 505(b)(1)：申请包含完整安全性和有效性研究报告 • 505(b)(2)：申请包含完整安全性和有效性研究报告，但至少有部分信息来源 于非申请者开展或申请者无权引用的研究。 12 • 505(j)：申请包含信息证明拟申报药物与参比制剂有着完全相同的活性成 分、剂型、规格、给药途径、标签信息、质量、特性和适应症等。
16
505(b)(2)新药成功案例
• NCE • Thalomid® (thalidomide) (1998) • Marketed unapproved drugs • Levothyroxine (2000) • Guaifenesin extended release (2002) • Quinine sulfate (2005) • New Dosage Form • Tramadol orally disintegrating tablets (2005) • Ondansetron oral spray (filed 2006) • New Dosing Regimen
制剂水平低
走出困境：创新和国际化
创新药 大国
创新
国际化
仿制药 大国
仿制药 强国
“十一五”发展规划明确提出：开拓制剂国际市场，改善出口产品结 构，加大药物制剂开发力度。 “十二五”构建药企战略联盟，强强联合，推进高端制剂国际化。 单独定价：对于国内生产且出口到欧盟、美国或日本市场的品种，在 统一定价基础上上浮 30%的价格政策。 上市许可人制度 医药企业通过国际认证，制剂产品取得美国或欧盟国家的上市资 格，真正进入国际主流医药市场。
11
505(b)(2)关键点: Reliance
• What is “Reliance”
• By whom? • On what?
• Reliance and Exclusivity
• Market vs. Data Exclusivity • Safety/Efficacy Data vs. CM&C data
低水平仿制 恶性竞争
行业现状：原料药出口大国
重原料、轻制剂，头重脚轻
2012年我国化药类产品出口额为239.3亿美元
250
84.34%
销售额 销售额（亿美元）
200 150 100 50 0
高能耗 低附加值 环境污染
6.26% 8.91%
制剂 生化药
原料药
化药制剂出口市场分布
6.82% 8.97% 14.36% 50.28% 2.88% 亚洲 非洲 欧洲 16.69% 拉丁美洲 北美洲 大洋洲
Marketing Applications: Post-1984
New Drug Applications (NDAs) • “Full Reports” of Safety Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) • Duplicate of an already