药品生产企业质量受权人培训

包括偏差处理、年终质量回顾等。
5、受权人履行职责在很大程度上取决于一
个团队的努力，对于药品生产过程中所涉及
的各个阶段和步骤，受权人不可能完全亲自
管理，因此，受权人要决定一批产品是否可
以放行，往往要参考其他质量管理人员的建
议。
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•转 授 权 人
•一、转授权人
• 受权人的部分职责也可以委托其质量
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2．每年至少一次向药品监督管理部门上报
企业的药品GMP实施情况和产品的年度质
量回顾分析情况；
3．督促企业有关部门履行药品不良反应的
监测和报告的职责；
4．其他应与药品监督管理部门进行沟通和
协调的情形。
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综上所述受权人遵守和实施有关产品 质量的法规或技术要求，负责最终产品的 批放行，参与或负责药品研发和技术改造 ，实施（必要时并建立）质量体系，监控 企业内部的质量审计或自检，监管质量控 制部门，同时还应参与外部质量审计(供应 商审计)、参与验证以及药品不良反应报告 、产品召回等工作是其主要职责。
、而且该产品生产流程简单，可以由授权人负
责管理一切与质量有关的工作，按照《办法》
的要求履行职责；对于多品种生产的企业，且
生产工艺繁杂，授权人则可以将质量风险小的
质量管理工作进行转授权，有称职的人员分担
授权人源自文库部分工作。
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• 但不论转授权的形式如何、内容多少，
授权人转授权时，必须有书面的转授权合同
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三、受权人的五大内涵：
1、独立是受权人制度最核心的内涵，无论受 权人在企业里处于何种行政位置，他都必须
是保持独立。
2、受权人要具有权威性。
3、受权人必须具备丰富的专业知识和较强的
解决实际问题的能力。
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4、受权人的职责，并非只是负责产品放行，
而是整个公司质量管理体系的建立和完善，
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•三、转授权人具备的条件及责
任
•（一）因工作需要，受权人可以向企业的 法定代表人书面申请转授权。经法定代表人
批准后，受权人可将部分或全部的质量管理
职责转授给相关专业人员，但受权人须对接
受其转授权的人员的相应药品质量管理行为
承担责任。
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•（二）接受受权人全部质量管理职责的转授人 员应具备受权人的规定条件；接受受权人部分 质量职责的转授人员应具备与其承担的工作相 适应的专业和技能，并经培训后，方可上岗。 •（三）企业应当以书面文件形式明确转授权双 方的职责。受权人直接或以转授权的方式履行 其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案 。记录应真实、完整，具有可追溯性。 •（四）授权、转授权文件和有关记录应纳入企 业质量文件管理体系，妥善保管。
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(五) 在药品生产质量管理过程中，受权人应主
动与药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为
：
1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪
检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪
同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结
束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整
改情况上报药品监督管理部门；
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• 四、受权与转授权的关系
•
受权人肩负着对转受权人的培训、考核
和确认的责任，受权人还承担质量管理体系内
对所有人员进行管理的责任，确保质量管理体
系的人员知识和能力能够胜任其所承担的工作
要求。
• 对法定代表人与受权人，受权人与转受
权人之间的责、权、利进行界定，对于如何受
权，如何行使决定权、否决权，以及相应的质
量管理活动如何记录、如何运转等，均要书面
形式予以确定，使企业形成良好的制约机制，
保证受权人在质量管理中的主导地位。
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•五、转授权的方式：
• 不同的生产企业，不同的生产剂型，不同
的组织机构会有不同的转授权方式。各企业应
根据本企业的规模和实际生产运作情况，制定
适合本企业的做法。比如，对于企业产品单一
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(三) 对下列质量管理活动负责，行使决定权 ： 1．每批物料及成品放行的批准； 2．质量管理文件的批准； 3．工艺验证和关键工艺参数的批准； 4．物料及成品内控质量标准的批准； 5．不合格品处理的批准； 6．产品召回的批准； 7．关键物料供应商质量体系评估的批准。
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• (四) 参与对产品质量有关键影响的下列 活动，行使建议权： • 1．关键生产设备的选取； • 2．生产、质量、物料、设备和工程等部 门的关键岗位人员的选用； • 3．药品生产、检验、仓储场所的新建、 改建、扩建； • 4．其他对产品质量有关键影响的活动。
药品生产企业质量受权 人培训
2020年4月29日星期三
•受 权 人
•一、药品生产质量受权人
• 药品生产质量受权人（简称受权人） 是指具有相应专业技术资格和工作经验， 经企业的法定代表人授权，全面负责药品 生产质量的高级专业管理人员。
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•二、受权人的主要职责
•(一) 贯彻执行药品质量管理的法律、法规 ，组织和规范企业药品生产质量管理工作。 •(二) 组织建立和完善本企业药品生产的质 量管理体系，并对该体系进行监控，确保其 有效运作。
或协议，明确转授权人的职责，而且授权人
需对拟转授权的人进行能力资质的评估、考
核与培训，必须使其能够胜任转授权的工作
管理人员，按转授权的形式履行相应职责，
但只能是称职人员方可接受转授权，这类接
受转授权的人称为转受权人。
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•二、转授权的意义：
• 建立和维护满意的质量管理系统，使药品的生产过程处 于受控的状态，体系的药品生产质量的最高管理者---受权人 必须是称职的，他不但要精通GMP及相关法规，善于管理， 善于与各部门协调，熟悉药品生产的各个环节，还要秉公办 事，即讲原则又能搞好团结，这是一个制药企业在质量问题 上成功的关键。但是如果仅有一个受权人，要完全了解药品 生产过程中所涉及的每一个环节，这是不可能的。受权人要 证明一个批次的成品是合格的，是可放行进入市场的，就需 要依靠其他质量管理人员的建议和决定。所以当他在进行批 放行前，就必须判断其他人的建议、决定是否值得信赖。这 些质量管理人员必须具有专业知识和质量管理的经验。因此 受权人的部分职责也可以委托其质量管理人员，按转授权的 形式履行相应职责，使受权人的职责充分发挥。