灭菌器验证方法及数据处理
灭菌器检定规程
灭菌器检定规程一、前言灭菌器是医疗卫生、实验室研究等领域中用于杀灭微生物、确保无菌环境的重要设备。
为确保灭菌器的性能稳定、准确可靠，保障使用安全，特制定本灭菌器检定规程。
本规程旨在规范灭菌器的检定流程、检定项目和检定方法，为相关单位提供操作指导。
二、适用范围本规程适用于各类压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器、环氧乙烷灭菌器等常见灭菌设备的检定工作。
三、检定前准备检查灭菌器外观是否完好，各部件是否齐全，有无损坏或锈蚀现象。
准备好检定所需的计量器具、测试仪器、标准物质等，确保其精度和有效性。
清理灭菌器内部，确保无残留物或污染物。
查阅灭菌器的使用说明书、技术文件等资料，了解设备性能、操作方法和注意事项。
四、检定项目及方法（一）温度检定将温度计放置在灭菌器内部，确保其与灭菌物品处于同一温度环境。
设定灭菌器温度至预设值，启动灭菌程序。
观察并记录温度计显示的温度值，与预设值进行对比，判断灭菌器温度的准确性。
在不同温度点进行多次测试，以获取更全面的温度检定数据。
（二）压力检定使用压力计对灭菌器的工作压力进行检定。
设定灭菌器的工作压力至预设值，启动灭菌程序。
观察并记录压力计显示的压力值，与预设值进行对比，判断灭菌器压力的准确性。
在不同压力点进行多次测试，以获取更全面的压力检定数据。
（三）灭菌效果检定使用生物指示剂对灭菌效果进行检定。
生物指示剂应具有已知的耐热性和耐湿性，能够模拟灭菌物品的微生物污染情况。
将生物指示剂放置在灭菌器内部，与灭菌物品一同进行灭菌处理。
灭菌结束后，取出生物指示剂，按照说明书要求进行培养，观察其生长情况。
根据生物指示剂的生长情况，判断灭菌器的灭菌效果是否符合要求。
（四）泄漏检定对灭菌器的密封性能进行检查，确保密封良好。
使用泄漏检测仪器对灭菌器进行泄漏检定。
将泄漏检测仪器与灭菌器连接，启动泄漏检测程序。
观察并记录泄漏检测仪器的显示结果，判断灭菌器是否存在泄漏现象。
若发现泄漏现象，应及时查找原因并进行修复，直至达到密封要求。
按新版GMP要求 臭氧灭菌机验证方案
低温烘干臭氧灭菌柜确认方案1.概述低温烘干臭氧灭菌柜是由××公司生产的。
该灭菌柜由壳体，风机、排湿控制系统、恒温烘干控制系统、次高压变压器、臭氧发生原器件、工作室、控制部分组成。
工作原理为：臭氧的氧化能力极强，具有很强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。
本次确认内容包括性能确认，主要确认按设定的参数所灭菌的滤芯干燥效果是否符合标准，确认微生物挑战试验是否符合标准。
从而来证明该低温烘干臭氧灭菌柜是否能够满足生产需求，并具有可靠性和重现性。
2.验证目的：通过对低温烘干臭氧灭菌柜的性能确认，证明低温烘干臭氧灭菌柜是否具有可靠性和重现性。
3.适用范围:此方案适用于低温烘干臭氧灭菌柜的再确认。
4.验证依据4.1《药品生产质量管理规范》（1998年修订）4.2《药品生产质量管理规范实施指南》（2001年版）4.3《药品生产验证指南》（2003年版）4.4《中国药典》(2010年版二部)5.前提条件：有关仪器、仪表校验合格，且在有效期内。
6.验证小组成员及其工作职责：7.参与验证部门的职责验证委员会职责：负责审批验证方案；负责协调各部门验证工作，确保验证工作顺利实施；负责审核验证原始记录、验证数据、验证图谱等资料；负责审批验证报告；负责签发验证证书。
生产部门职责：组织、协调验证工作实施，确保验证进度；指导进行设备安装确认、运行确认及性能确认；组织制定设备标准操作维修保养规程、清洁操作规程等。
质量管理部门：负责QA及QC检测项目的取样方法及检测方法的制定，并负责相关验证取样及检测工作；负责验证资料的归档工作。
8. 确认评估8.1验证周期内使用情况本设备运行以来，设备运行平稳，没有重大事故，臭氧浓度均符合要求，故本次验证中运行、电源指示、按钮功能、消毒档、消毒档工作电流、消毒灭菌时停机、转向开关、加热时电流、加热后停机、消毒档工作时间设置、加热时间设置、加热温度设置等项目不再进行确认。
洁净工作服臭氧消毒柜验证及报告
技术标准文件一、目的：建立一个规范的洁净工作服臭氧灭菌柜验证，以确认其能够符合使用要求。
二、适用范围：适用于WW-600L型洁净工作服臭氧灭菌柜的验证。
三、相关责任：洁净工作服臭氧灭菌柜验证小组对本方案实施负责。
四、内容：1．概述：1.1WW-600L型洁净工作服臭氧灭菌柜概述：本设备为洁净工作服消毒灭菌使用，由壳体、风机、电动排湿自动控制系统、恒温烘干自动控制系统、次高压变压器、臭氧发生管、工作室、控制部分等部件组成。
利用产生的臭氧（03）消毒灭菌，臭氧（03）是氧的同素异形体，由三个氧原子组成。
由于臭氧分子结构极不稳定，容易把多出的一个氧原子抛出，变成新生氧。
臭氧的氧化能力非常的强，对微生物有较强的杀灭能力。
WW-600L型洁净工作服臭氧灭菌柜每小时臭氧产量3克,利用柜内循环风机，使臭氧在柜体内均匀循环，达到一定的浓度，达到灭菌的目的。
1.2设备基本情况：1.2.1 设备名称：洁净工作服臭氧灭菌柜1.2.2 设备型号： WW-600L型1.2.3 生产厂家：江苏徐州臭氧设备制造厂1.2.4 放置地点：输液车间洗衣房2．验证目的：验证洁净工作服臭氧灭菌柜各项功能否符合设计要求。
3．验证小组成员及职责：3.1 成员：组长：组员：3.2 职责：①制定验证文件；②审核设计参数；③组织协调验证活动，确保验证进度；④批准验证方案。
4.文件资料与仪器检查：4.1 验证所需文件资料检查：检查人：复核人：日期：年月日4.2主要仪器检查：检查人：复核人：日期：年月日5.验证方法与结果:5.1安装确认：5.1.1. 开箱验收：设备运抵公司开箱验收，由生产设备部按设备购货合同和装箱单进行清点验收并归档保存。
5.1.2. 设备安装：5.1.2.1 安装环境: 置于十万级洁净室洗衣房内，室内通风系统良好。
5.1.2.2 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音。
5.1.2.3 应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查。
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
“LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案”早上起来，一杯咖啡，坐在电脑前，就开始构思这个方案。
灭菌器的验证，这是个技术活儿，也是门艺术。
咱们就来聊聊这个LDZH 型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案。
灭菌器这东西，关键在于安全性和有效性。
咱们得从源头上把控，所以第一步就是设备检查。
检查什么呢？灭菌器的完整性、各部件的功能性，还有电气系统的安全性。
这些检查就像给设备做个体检，确保它是个健康的“人”。
就是验证的核心部分了。
是空载试验。
这相当于给灭菌器一个模拟考试，看看它能不能在无负荷的情况下正常运行。
这其中包括了设备的升温、保温、降温过程，每一个环节都不能马虎。
得用温度传感器实时监测，确保温度的准确性和稳定性。
然后是负载试验。
这回咱们给灭菌器加上实际负载，模拟真实的工作环境。
这一步很重要，因为只有通过了负载试验，我们才能确保灭菌器在实际工作中能够稳定运行。
同样，温度监测是关键，还要检查灭菌器的压力是否正常，有没有泄漏现象。
这时候，你可能要问，那消毒效果怎么保证呢？这就涉及到生物指示剂的运用了。
咱们得在负载试验中放入生物指示剂，通过对比灭菌前后的生物活性，来判断灭菌器的消毒效果。
这可是个技术活儿，得精确控制时间和温度，确保结果的准确性。
应急预案也是不可或缺的一环。
万一设备出了问题，咱们得有应对措施。
这就像给设备买了个保险，出了事儿，咱们不至于手忙脚乱。
应急预案包括了设备故障的处理流程、人员的紧急疏散、以及与相关部门的协调沟通。
验证方案的执行和监督也是至关重要的。
咱们得成立一个专门的团队，负责方案的执行和监督。
这其中包括了定期检查、记录数据的收集和分析、以及问题的及时处理。
这样才能确保验证方案的有效执行。
写到这儿，这个方案的基本框架已经出来了。
但还得细化一下，比如：1.设备检查的具体项目和要求。
2.温度监测的具体方法和标准。
3.生物指示剂的选择和放置方法。
4.日常维护和保养的具体操作流程。
5.应急预案的详细内容和执行流程。
环氧乙烷灭菌验证方案计划
环氧乙烷灭菌验证方案XXXXX医疗科技有限公司年月,.环氧乙烷灭菌验证方案目录1. 概述2. 验证目的3. 相关文件4. 验证组织职责5. 验证实施时间6. 验证内容与方法7. 漏项、偏差的处理程序8. 验证周期9. 验证结果评定与结论10.附表附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表附表2：产品灭菌适用性验证确认表附表3：生物指示剂检验记录表附表4：初始微生物负载检验记录表附表5：环氧乙烷残留量检验记录表附表6：漏项、偏差处理表1.概述XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触，器械以无菌的形式提供给医院。
XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。
每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装。
其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。
然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障。
由于Tyvek具有一定的通气性，故EO 混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地。
2.验证目的通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准：a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准；b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平；c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响；3.相关文件3.1 环氧乙烷灭菌器作业指导书3.2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录4.验证组织职责4.1验证人员职责管理者代表：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
组长：审核验证方案、验证报告，制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责；组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
4.2验证过程中各相关部门职责4.2.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责验证过程的取样、检验及结果报告；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
灭菌效果验证方案
灭菌效果验证方案1. 引言灭菌是在医疗领域和实验室中至关重要的过程。
确保灭菌的有效性对于保护患者免受感染以及维持实验的准确性至关重要。
本文档提供了一个灭菌效果验证方案，用于评估灭菌过程的有效性和一致性。
2. 目标本方案的目标是验证灭菌过程的有效性，确保有效灭除细菌、病毒和其他微生物，以保障患者安全和实验的准确性。
验证结果将用于确定灭菌过程是否需要调整或改进。
3. 实验步骤以下是验证灭菌效果的步骤：3.1 选择测试菌株在验证灭菌效果之前，需要选择一种具有代表性的菌株进行实验。
可以选择常见的致病菌，如大肠杆菌（Escherichia coli）或金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）。
确保选择的菌株对灭菌过程具有挑战性。
3.2 准备灭菌设备和材料准备用于灭菌的设备和材料，包括灭菌器、培养基、试验样品（如医疗器械或实验室玻璃器皿）等。
3.3 设计实验组和对照组将实验组分为以下两个组：灭菌组和未灭菌组。
将实验组中的样品置于灭菌器中进行灭菌处理，而未灭菌组中的样品保持原样。
3.4 灭菌处理将实验组中的样品置于灭菌器中，设置适当的温度和时间来完成灭菌过程。
确保灭菌过程符合相关的灭菌标准和要求。
3.5 培养菌株并计数从实验组和未灭菌组中取样品，并在培养基上进行培养，以促进菌落的生长。
培养和计数菌落的方法应符合相关的实验室标准。
3.6 数据分析将实验数据进行统计分析，比较实验组和对照组的菌落计数。
根据结果评估灭菌过程的有效性。
4. 结果与讨论根据菌落计数的结果，可以评估灭菌过程的效果。
如果实验组中的菌落计数明显低于未灭菌组，则可以认为灭菌过程是有效的，并且可以继续使用。
如果实验组和未灭菌组的菌落计数相似，则应重新评估灭菌过程，并可能采取改进措施。
5. 结论本文档提供了一个用于验证灭菌效果的方案，通过实验和数据分析来评估灭菌过程的有效性。
这些验证结果对于保障患者安全和实验准确性至关重要。
在实践中，可以根据具体情况进行调整和改进，以确保灭菌过程的一致性和有效性。
产品灭菌验证报告
产品灭菌验证报告1. 研究目的本报告的目的是验证XXX公司生产的产品在灭菌过程中的有效性和可靠性，以确保产品达到符合标准要求的灭菌水平。
2. 研究方法在进行产品灭菌验证之前，我们首先明确了灭菌过程中需要掌握的关键参数和验证方法。
根据标准要求，我们选择了XXX方法进行验证。
具体方法如下： - 步骤1：准备样品按照生产过程中典型的最大负荷情况，选取适当的样品进行灭菌验证。
确保所选样品符合实际生产情况，能够充分代表整个产品批次。
- 步骤2：灭菌处理将样品放入灭菌器中，按照预定的灭菌工艺参数进行处理。
灭菌器的温度、湿度、时间等参数需要严格控制，以确保灭菌过程的有效性。
- 步骤3：样品收集在灭菌处理结束后，从不同位置采集样品，并确保样品的代表性和符合要求的灭菌标准。
- 步骤4：菌落计数采用标准的菌落计数方法，对收集到的样品进行菌落计数。
根据验证结果，判断灭菌过程是否满足标准要求。
- 步骤5：数据分析与报告撰写根据菌落计数结果，对灭菌过程进行数据分析，并撰写灭菌验证报告。
3. 结果分析根据菌落计数结果，我们得到了以下验证结果： - 样品A：经过灭菌处理后，菌落计数为0，在灭菌过程中完全达到了标准要求。
- 样品B：经过灭菌处理后，菌落计数为10，略高于灭菌标准值。
我们对该结果进行了重复验证，并得到了类似的结果。
经过分析发现，可能是灭菌过程中存在一些较小的问题，可能需要对灭菌参数进行微调。
- 样品C：经过灭菌处理后，菌落计数为100，明显高于灭菌标准值。
我们对该结果进行了多次验证，并得到了一致的结果。
通过进一步分析发现，灭菌过程中可能存在较大的问题，需要进行灭菌工艺的优化和改进。
4. 结论根据上述验证结果，我们得出以下结论： - 样品A在灭菌过程中完全达到了标准要求，灭菌工艺可靠可行。
- 样品B在灭菌过程中略高于标准值，可能需要对灭菌参数进行微调，以确保达到灭菌要求。
- 样品C在灭菌过程中明显高于标准值，需要对灭菌工艺进行优化和改进，以提高灭菌效果。
ISO11135-2007灭菌器验证
HMG—C型环氧乙烷灭菌柜验证方案（25m3设备编号：）1.目的:通过一年的运行，对灭菌柜进行重新确认，以确保灭菌工艺参数的正确以及符合新标准的规定.2.验证依据：ISO11135：2007（医疗器械的灭菌—环氧乙烷的验证和日常控制）3.验证所需设备更改：灭菌确认中的设备确认和物理性能确认必须要用到温、湿度记录仪（或称传感器)，在国内绝大多数是由灭菌柜生产厂家提供的有线型,它的缺点是精度差、使用极不方便(无法在加入ETO后使用)，只有温度记录或只有湿度记录，最重要的是它体积长且带线，无法装入到小包装内部，而按ISO11135标准中规定的要求是：对确认灭菌作用时期负载内部温、湿度的分布情况，即，我们要的是真正的产品内部温、湿度的分布情况。
而以往传统用的温、湿度传感器只能置于产品的外部，最多置于外包装箱内，因此，严格来讲是不符合标准要求的。
还有一种是国外的温、湿度记录仪,如，美国Madge Tech 的RHTemp1000IS.它的优点是精度高，可以在加入ETO气体后使用，同时能记录温度和湿度。
但同样它的最大缺点也是体积较大（长约20cm，直径2cm），无法置入产品内部，且与PC相连，一次只能读取一个数据,很不方便.2008年5月我们采用了美国iBtton 温、湿度记录仪，精度高，温度精度为0。
0625℃,湿度精度为0。
04％RH。
何积极小，比1角钱硬币直径还略小，厚度仅为5。
7mm，甚至可以放入输液器滴斗内或5ml注射器内部.与读卡器、软件配合使用，一次能放置4个。
本安型，耐ETO气体灭菌.因此,通过该设备，我们可以真正掌握产品内部的温、湿度分布情况。
4.验证日期:5.具体人员分工：：负责制定灭菌重新验证方案、组织协调灭菌验证工作、验证工作汇总：负责设备的维修、检测：负责设备的具体操作和运行：负责仪表、测量设备的维护、验证的实施:负责生物指示物的检测6.验证项目：6.1 IQ确认（安装确认）目的：重新确认灭菌设备及其辅助系统的安装符合设备规格及设计规范.6。
手术室灭菌方法灭菌器的性能指标和检验标准
消毒室密封性
设备门应密封良好，无漏 气现象，确保消毒过程中 的蒸汽不泄漏。
性能测试方法与流程
灭菌效果测试
采用生物指示剂或化学指示剂等 方法，对灭菌器的灭菌效果进行
测试。
温度、压力测试
使用温度、压力传感器等设备， 对灭菌器内的温度、压力等参数
进行测试。
泄漏测试
在设备密封状态下，注入一定量 的气体或液体，观察是否有泄漏
顺利进行。
注意事项及应急处理措施
01
注意事项
02
应急处理措施
在灭菌过程中，应密切关注灭菌器的运行状态，避免发生异常情况。 同时，要定期对灭菌器进行维护保养，确保其性能稳定可靠。
如遇灭菌器故障或异常情况，应立即停止使用，并及时联系专业维修 人员进行检修。同时，要对已灭菌物品进行重新处理，确保手术安全 。
化学指示卡变色情况观察记录要求
观察要求
在灭菌过程中，将化学指示卡放 置于灭菌物品之间或最难灭菌部 位，经过灭菌处理后，观察指示 卡颜色变化，以判断灭菌效果。
记录要求
详细记录每次灭菌过程中化学指 示卡的放置位置、数量、颜色变 化情况及判定结果等信息，以便 于追溯和效果评价。
物理参数实时监测技术应用探讨
01
评价周期
根据医疗机构的管理要求和灭菌器的使用频率等因素，制定合理的定期
效果评价周期，如每季度、半年或年度等。
02
报告内容
定期效果评价报告应包括评价周期内灭菌器的运行状况、物理参数监测
结果、生物和化学指示剂检测结果、异常情况及处理措施等内容。
03
提交程序
将定期效果评价报告提交给医疗机构的管理部门或相关负责人进行审核
正确使用灭菌器流程
01
一次性使用无菌医疗器械混装EO验证方案
一次性使用无菌医疗产品混合装载经环氧乙烷灭菌工艺验证方案1 验证名称:一次性使用输液器和带针可吸收性外科缝合线、一次性使用医用透明贴膜、一次性使用自粘式伤口敷料混合装载经环氧乙烷灭菌工艺验证.2 验证目的：确定混合灭菌过程及灭菌工艺参数设定的适用性、有效性。
3验证项目:负载装载模式确认、灭菌过程确定、灭菌效果测试、灭菌参数设定。
4验证类别：此次实施的验证是对一次性使用无菌医疗产品混合装载经环氧乙烷灭菌进行过程确认,即工艺验证.5验证依据：欧盟EN550《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》(和国家GB18279—2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》）标准。
6验证方案适用灭菌产品：一次性使用无菌医疗产品。
7参加验证部门：技术、质量、设备、生产、灭菌车间、检测中心。
8验证实施部门: 技术、灭菌车间、检测中心。
9 验证文件资料保管部门：技术、检测中心。
10 验证场所:灭菌车间、检测中心11 验证小组的构成根据GB18279—2000和EN550的标准规定，确定了从事环氧乙烷灭菌验证过程中的方案制定及实施操作、微生物检验、设备管理及计量管理工作的人员,再根据设备维护操作、计量器具检定、物理性能及微生物性能测定作了分工，建立了《实施环氧乙烷灭菌验证人员资格确认表》。
见下表：12 收集文献资料需收集：⑴灭菌器及相关设备的主要技术资料。
⑵计量器具的相关的合格证明材料。
⑶环氧乙烷灭菌剂供方的相关资料和用于此次灭菌验证的环氧乙烷灭菌剂的质检单、合格证等相关资料。
⑷灭菌产品的技术文档及图纸。
a.所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由使用（用户）单位妥善保管、存档.b。
建立《实施环氧乙烷混合灭菌验证附件资料明细表》。
13 计量器具的校验灭菌设备上的主要计量器具,如：温控仪、压力表、湿度表、计时器及相应的传感器，在灭菌验证过程中要保证其相应的准确性,其精度符合等级要求。
计量器具必须在规定的检定周期内使用。
最新灭菌器验证方法及数据处理
灭菌器验证方法及数据处理灭菌器验证方法及数据处理（广东省计量科学研究院热工室）一．引言在众多制药企业、医疗及食品企业，高压灭菌锅作为一种灭菌消毒设备被广泛使用。
为了保证灭菌消毒的质量，欧、美及其他发达国家对高压灭菌锅制订了严格的检测标准，要求必须定期对高压灭菌设备进行校准，以保证消毒灭菌的效果和质量。
与欧盟标准和发达国家标准相比，我国对高压灭菌锅的校准情况的现状不容乐观，主要存在以下几方面的问题：（1）我国相关消毒技术规范相对落后，缺少对灭菌仪器设备（如高压灭菌锅）的校准规范，及周期准的要求。
（2）欧美标准规定了对高压灭菌锅的校准主要是针对设备的物理参数（温度、压力）进行校准，生物指示剂只在一些特殊的情况下作为补充手段使用。
相比较而言，物理量的测量比化学量测量更准确、方便和具有更好的时效性，参数的可控性也高得多。
（3）按照国内的消毒技术规范中灭菌操作规程进行操作时，对灭菌效果的判定主要凭操作人员的经验，其主观因素很大，实际有可能达不到灭菌效果。
在实际灭菌操作中，许多操作人员只是把灭菌锅本身温度计指示的温度值作为依据，来判断是否达了到灭菌温度。
但是灭菌锅自带的温度计由于缺乏定期的校准，量值无法溯源，长期使用中温度计极有可能出现漂移，为灭菌效果埋下了重大隐患。
并且灭菌锅自带的温度计只监测传感器所在的温度点，无法考量灭菌锅内整个温度环境的均匀性及待杀菌设备的热穿透力，这就极容易造成了对灭菌效果和灭菌时间的判定失误。
本文通过使用汕头市迪威谱科技有限公司生产型号为 Compat新型的无线温度记录仪，实现对高压灭菌锅温度参数的校准及对高温灭菌锅保持时间、被测物体热穿透能力进行测试。
Compat新型的无线温度记录仪是一个小型可独立工作的温度传感器，它在 -50~140℃环境下能自动记录温度、时间。
其测温准确度为±0.05℃，分辨力为 0.01℃，通过软件可以图形化显示高压灭菌器内具体的温度和时间。
它能提供比内置温度传感器更快的温度响应，内置高容量锂电池，具有不锈钢防水外壳。
最终灭菌医疗器械的包装验证方案
XXXX医疗科技开发有限企业最终灭菌医疗器械旳包装验证方案目录1.0 验证方案旳起草与审批2.0 概述3.0 验证目旳4.0 文献验证小组组员名单5.0 范围6.0 验证原则7.0 验证内容8.0 再验证9.0 最终评价及验证汇报1.0 验证方案旳起草与审批2.0概述我司最终灭菌医疗器械旳包装采用灭菌袋, 该灭菌袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯烃TYVEK1073B医用纸构成, 具有高透气性、灭菌效果好等长处。
此类包装经杜邦试验室5年时间十分苛刻条件下旳货架试验, 证明能充足保证产品在有效期内旳安全使用。
我企业既有日本富士企业生产旳医疗器械专用封口机一台, 型号为OPL-200-MD。
该封口机旳工作模式分为自动封口和手动封口两种, 但封口工作原理相似, 为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。
该封口机为自动控制系统, 操作以便, 且使用状态良好。
OPL-200-MD封口机参数:封口宽度: 10mm；最大封口长度: 200mm；温度最小刻度: 1℃3.0时间最小刻度: 0.1s4.0目旳根据ISO13485: 2023旳规定, 对灭菌袋封边机进行有效性验证, 以保证医疗器械旳持续安全有效。
4.0 验证小组组员名单5.0 确认范围本确认方案仅合用于对我司人工晶体灭菌袋旳包装过程确认。
6.0 验证根据及原则根据原则: ISO11607-1:2023. ISO11607-2:2023参照文献:GB/T19633-2023 EN868-5:1999 GB/T14233.2-2023 GB12085.3-89 EN868-5: 1999 EN 868-1: 1997 ASTM F 1980: 2023/GB15980-1995 GB 7918.2 ISO11138-2:1994质量管理体系——过程确认指南、EN868包装验证控制文献加速老化作业指导书设备管理及维护程序《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实行细则（试行）》及有关附录。
不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告
不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告一、方案背景咱们得明确一下方案背景。
这款不锈钢立式压力蒸汽灭菌器，是我国医疗行业常用的一种灭菌设备。
它采用高温高压的蒸汽对物品进行灭菌，具有快速、高效、安全等特点。
那么，我们的任务就是验证它的灭菌效果，确保它能在实际应用中达到预期的无菌效果。
二、验证目标咱们得明确验证目标。
这次验证的主要目标是：1.确认不锈钢立式压力蒸汽灭菌器在正常工作条件下，能稳定达到设定的温度和压力。
2.验证灭菌器在不同负载条件下，对物品的灭菌效果。
3.确认灭菌器在连续工作状态下，性能稳定，不影响灭菌效果。
三、验证方法1.温度和压力监测：通过温度和压力传感器，实时监测灭菌器内部温度和压力，确保它们达到设定的标准。
2.生物指示剂法：将生物指示剂放置在待灭菌物品中，通过检测生物指示剂的存活情况，判断灭菌效果。
3.负载试验：在不同负载条件下，对灭菌器进行试验，观察其灭菌效果。
4.连续工作试验：让灭菌器连续工作一定时间，检测其性能是否稳定。
四、验证步骤明确了验证方法，就是具体的验证步骤了：1.准备工作：检查灭菌器是否正常运行，确保温度和压力传感器准确无误。
2.温度和压力监测：在灭菌器运行过程中，实时记录温度和压力数据。
3.生物指示剂法：将生物指示剂放置在待灭菌物品中，进行灭菌处理，然后检测生物指示剂的存活情况。
4.负载试验：分别在不同负载条件下，进行灭菌试验，观察灭菌效果。
5.连续工作试验：让灭菌器连续工作一定时间，检测其性能是否稳定。
五、验证结果与分析完成了验证步骤，就是分析验证结果了：1.温度和压力监测：将实时记录的温度和压力数据与设定值进行比对，判断灭菌器是否稳定运行。
2.生物指示剂法：分析生物指示剂的存活情况，判断灭菌效果。
3.负载试验：对比不同负载条件下的灭菌效果，找出最佳负载范围。
4.连续工作试验：分析灭菌器在连续工作状态下的性能稳定性。
六、结论与建议根据验证结果，给出结论与建议：2.建议：在使用过程中，注意控制负载范围，避免过度负载；定期检查和维护灭菌器，确保其性能稳定。
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
1.验证灭菌器的物理性能、功能参数是否符合制造商的技术要求。
2.评估灭菌器在规定操作参数下的灭菌效果，确保生物指示剂达到完全灭菌。
3.确保灭菌器在运行过程中，不对操作人员及环境造成危害。
三、验证范围
1.物理性能检查：包括设备外观、结构完整性、密封性能等。
2.功能参数测试：包括温度、压力、时间等关键参数的准确性与稳定性。
3.灭菌效果验证：以标准生物指示剂为对象，评估灭菌器的灭菌效果。
四、验证方法与步骤
1.物理性能检查
a.采用目视观察法检查设备外观，确认无损坏、变形、脱落等现象。
b.通过手动检查法确认设备结构的完整性，包括门密封性、管道无泄漏等。
c.检查设备的安全装置，如紧急停止按钮、压力释放装置等，确保其功能正常。
3.灭菌效果验证：生物指示剂全部无菌生长，判定为合格。
六、验证周期
1.物理性能检查：每年进行一次。
2.功能参数测试：每半年进行一次。
3.灭菌效果验证：每季度进行一次。
七、验证记录与报告
1.验证过程中，应详细记录各项检查、测试数据，确保数据的真实性和完整性。
2.验证结束后，根据记录的数据和结果，编写验证报告，报告应由相关人员审核、签字。
四、验证方法
1.物理性能检查：采用目视观察、手动检查等方法进行。
2.功能参数测试：使用温度计、压力表等仪器设备进行实时监测，记录相关数据。
3.灭菌效果验证：采用生物指示剂进行挑战测试，评价灭菌效果。
五、验证步骤
1.物理性能检查
a.检查设备外观，确认无损坏、变形、脱落等现象。
b.检查设备结构完整性，确认门密封良好、管道无泄漏。
3.灭菌效果验证：生物指示剂全部无菌生长，判定为合格。
007.PSMV-11088水浴式灭菌器验证方案讲解
安徽捷众生物化学有限公司PSM 水浴式灭菌柜验证方案编号 QY·TS·01·007-00 页 数共 34 页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人批准日期年 月 日 生效日期年 月 日分发部门相关部门1.概述1.1 PSM 水浴式灭菌柜是山东新华医疗器械股份有限公司生产安装的，用于大容量注射剂的灭菌处理，灭菌柜采用过热水淋浴方式对输液软袋进行加热灭菌，灭菌控制系统主要由现场控制系统和上位机两部分组成。
现场控制系统通过采集相应的输入信号和温度等数据，然后输出相应的控制信号，实现对灭菌柜运行过程的控制。
上位机接收现场控制系统（PLC ）送出的数据，对数据进行分析、显示和记录，同时根据所记录的数据输出报表和趋势，以达到对灭菌过程的监控和数据处理。
工艺流程： 工艺流程图1.2主要技术参数： a.容器类别：Ⅰ类b. 设计工作压力：0.30Mpac. 最高工作压力：0.27 Mpad. 最高设计温度：150℃e. 最高工作温度：134℃f.工作温度范围：70-121℃g.蒸汽压力：0.3-0.5 Mpah.去离子水源：0.15-0.3Mpa i 冷却水源：0.2-0.4Mpa j.压缩空气源：0.4-0.6Mpa k.循环周期；≤90min L.耐压试验压力：0.38Mpa M ．容积：32.04m3 1.3验证目的：升温进料 排水排汽灭菌冷却出料1.3.1检查并确认PSM水浴式灭菌器的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
1.3.2检查并确认PSM水浴式灭菌器的运行性能，看空载情况灭菌器的温度分布情况，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。
1.3.3验证装载情况下灭菌器不同位置的热量分布状况及产品的预定灭菌程序确保灭菌冷点的产品达到F0＞8的要求。
1.4验证项目及要求1.4.1灭菌器概况检查并确认灭菌器的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。
环氧乙烷灭菌器验证方案
目录1.验证概述: (2)2.验证目的： (3)3.验证范围： (3)4.验证人员职责： (3)5.验证内容及标准： (4)5.1方案制定的依据： (4)5.2安装确认（IQ）： (5)5.3运行确认（OQ）： (6)5.4性能确认（PQ）： (7)6.异常情况处理： (11)7.结果分析及评价、验证小结和建议： (11)8.再验证周期： (11)9.最终批准： (11)1.验证概述:1.1 简介：科技有限公司位于沈阳经济技术开发区，新建医疗器械生产车间，公司特选用杭州申生消毒设备有限公司的申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-3）。
为确认新设备在新建车间满足安装、运行、性能及生产工艺要求，特此制订本验证方案，对设备进行验证。
该设备用于医用防护口罩的灭菌。
为了确认该设备在规定的条件下满足器具灭菌质量，因此对HSX-3型环氧乙烷灭菌器进行验证。
1.1.1 设备基本情况:设备名称：环氧乙烷灭菌器型号： HSX-3生产厂家：杭州申生消毒设备有限公司设置场所：灭菌车间1.1.3 设备结构:该设备由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统组成。
柜体采用双层结构，内柜采用防腐蚀不锈钢经喷砂、钝化处理；外层用钢板。
灭菌采用了脉动真空的排气方式，使空气排除量达99%以上，完全排除温度“死角”与小装置效应，保证了灭菌质量。
1.1.4 工作原理及模式描述：环氧乙烷的灭菌机理是：EO能与细菌蛋白质上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2 )、巯基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化反应使蛋白质失去在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导致微生物死亡。
2．验证目的：通过对HSX-3型环氧乙烷灭菌器的预确认、安装确认、运行确认、性能确认的验证，证明HSX-3型环氧乙烷灭菌器的制造、性能符合生产要求及GMP要求。
通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10-6（ISO 11135-1：2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。
环氧乙烷灭菌验证方案及验证报告
消毒灭菌方法本公司是采用的KTM-1型环氧乙烷菌器，进行消毒灭菌处理。
环氧乙烷浓度：≥99.6%灭菌温度：54±2℃，水箱温度：90℃箱体温度：上限56℃，下限52℃相对湿度：（30-80）%RH抽真空速率：1.5kpa/min加药量: 2.5kg预热时间: 2.5h消毒灭菌时间: 8h换气次数: 3次压力控制范围: -0.08Mpa～+0.08Mpa,控制误差: ±0.005Mpa。
环氧乙烷消毒灭菌验证方案1目的：对KTM-1型灭菌器按规定要求进行验证，根据所得数据对本公司的灭菌工艺进行修改和完善。
2验证依据：GB18279-2000《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制》。
3验证时间：2013年3月～2013年5月4验证人员：张立志、李可为、沈中平、张婷5人员分工：XXX：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。
XXX：负责设备的接收、操作、维修和确认。
XXX：负责计量仪器的鉴定。
XXX：负责灭菌的日常操作。
XXX、XXX：负责生物指示剂和微生物的检测。
XXX：负责领导此次验证，并对报告进行确认。
6 具体验证项目：6.1 交付试验:6.1.1 试运行, 检验灭菌器的具体使用情况和基本性能。
6.1.2 验证所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证。
6.1.3 空载试验：验证设备空箱时的温度均匀分布情况和升温速率。
6.1.4 负载试验：验证设备在装载产品时的温度均匀分布情况，以及各个点的升温速率。
6.1.5 校正温度传感探头。
6.2 物理性能确认6.2.1 确认设备的抽真空速率。
6.2.2 验证设备的加温能力。
6.2.3 进行设备的真空正压泄漏度试验。
7 微生物性能确认7.1 半周期法:在灭菌工艺、负载、装载时、包装不变的情况下，将已知含菌量的符合标准的生物指示剂放置负载中，分3个灭菌作用时间进行灭菌，找出细菌全部杀灭时间临界值，确认2次，从而确定能全部杀灭细菌安全的灭菌所用时间。
水浴灭菌柜--性能验证07.29
水浴灭菌柜--性能验证07.29AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器性能确认方案验证编号：AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器性能确认方案验证编号：目录1、目的 (01)2、范围 (01)3、确认组织及职责 (01)4、确认说明 (02)5、设备描述 (02)6、确认前的检查 (03)7、性能确认PQ (03)8、结果评价与建议 (10)1. 目的确认AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器和其它的辅助配套设备在设定的工艺参数内运行，按照设备操作SOP和工艺参数进行生产操作，能够保证生产出符合预期质量标准的产品。
2.范围本方案适用于AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器和其它辅助配套设备的性能确认。
3.确认组织及职责3.1确认方案和确认报告的起草、审核和批准由生产车间设备工程师起草，由生产车间设备主任和质量管理部验证管理员审核，由质量管理部经理批准。
3.2确认方案的培训由技改设备部设备管理员组织，由生产车间设备工程师对相关人员进行培训。
3.3确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差由生产车间设备工程师组织实施确认，确认过程中的变更和偏差由生产车间提供，质量管理部验证管理员负责组织评估。
3.4确认相关部门及负责人4. 确认说明4.1数据的收集和填写本方案中所有表格和文字均应用蓝色签字笔或蓝色钢笔填写，每次测试完成，应由试验执行人员签字并填写日期，如表格由一人以上完成，则每人都应签上姓名及日期，每个表格都应由审核人进行审核并签字，并由审核人在结论栏内填写结果及问题。
如需要，可以另附附录填写。
所有的打印输出及其它支持数据必须注明具体试验名称，并对其签字、标明日期，然后作为附录附在本方案后。
其它记录填写要求按照《记录控制程序》执行。
4.2确认开始前的准备工作确认工作开始前必须保证确认方案已经过批准。
所有与本方案有关的仪器仪表都已校验并贴合格证，且合格证均在有效期内。
4.3确认过程中变更、偏差的处理在确认过程中如有变更、偏差出现，实施部门应将偏差情况说明并填入变更、偏差表格中，由确认小组进行审核并进行评价；如果有些测试没有进行，在变更、偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期，并由QA进行评估。
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灭菌器验证方法及数据处理
（广东省计量科学研究院热工室）
一．引言
在众多制药企业、医疗及食品企业，高压灭菌锅作为一种灭菌消毒设备被广泛使用。
为了保证灭菌消毒的质量，欧、美及其他发达国家对高压灭菌锅制订了严格的检测标准，要求必须定期对高压灭菌设备进行校准，以保证消毒灭菌的效果和质量。
与欧盟标准和发达国家标准相比，我国对高压灭菌锅的校准情况的现状不容乐观，主要存在以下几方面的问题：（1）我国相关消毒技术规范相对落后，缺少对灭菌仪器设备（如高压灭菌锅）的校准规范，及周期准的要求。
（2）欧美标准规定了对高压灭菌锅的校准主要是针对设备的物理参数（温度、压力）进行校准，生物指示剂只在一些特殊的情况下作为补充手段使用。
相比较而言，物理量的测量比化学量测量更准确、方便和具有更好的时效性，参数的可控性也高得多。
（3）按照国内的消毒技术规范中灭菌操作规程进行操作时，对灭菌效果的判定主要凭操作人员的经验，其主观因素很大，实际有可能达不到灭菌效果。
在实际灭菌操作中，许多操作人员只是把灭菌锅本身温度计指示的温度值作为依据，来判断是否达了到灭菌温度。
但是灭菌锅自带的温度计由于缺乏定期的校准，量值无法溯源，长期使用中温度计极有可能出现漂移，为灭菌效果埋下了重大隐患。
并且灭菌锅自带的温度计只监测传感器所在的温度点，无法考量灭菌锅内整个温度环境的均匀性及待杀菌设备的热穿透力，这就极容易造成了对灭菌效果和灭菌时间的判定失误。
本文通过使用汕头市迪威谱科技有限公司生产型号为Compat新型的无线温度记录仪，实现对高压灭菌锅温度参数的校准及对高温灭菌锅保持时间、被测物体热穿透能力进行测试。
Compat新型的无线温度记录仪是一个小型可独立工作的温度传感器，它在-50~140℃环境下能自动记录温度、时间。
其测温准确度为±0.05℃，分辨力为0.01℃，通过软件可以图形化显示高压灭菌器内具体的温度和时间。
它能提供比内置温度传感器更快的温度响应，内置高容量锂电池，具有不锈钢防水外壳。
其最大优势是温度数据记录器体积小、重量轻、无导线连接，可根据需要任意放置在设备中，数据记录量大、数据可存储在计算机硬盘或光盘中长期保存。
相对于进口的无线温度记录仪，其价格更加低廉，适合作为校准高压灭菌锅温度的标准设备。
2.1校准过程
操作步骤
以某公司生产的ZDX-30KBS 型高压灭菌锅为校准对象，设定其灭菌温度为121℃，灭菌保持时间至少为30 min，其中，灭菌过程的保持时间是指灭菌设备内所有各点的温度保持在灭菌温度范围内的持续时间段。
为了测量灭菌锅内温度的均匀性，将无线温度记录仪放在设备工作室内上、中、下三个校准面上，共9 个测试点，以中层中心点的位置作为高温灭菌锅的实际温度值，且各测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10。
高压灭菌锅的灭菌程序过程一般分为：抽真空阶段( 空气及惰性气体通过交变的过压和低压排出)、灭菌阶段、冷却及干燥 3 个阶段，记录器的记录时间应至少包括灭菌保温时间段（温度测量值应稳定在121℃±2℃）。
2.2温度偏差、均匀度、波动度的校准温度的偏差、温度均匀度及波动度是评价高温灭菌
锅性能的重要指标，其校准过程和计算方式如下。
将温度记录仪的记录时间设定为间隔2 min，校准时，将温度记录仪放在高压灭菌锅内所选取的各个校准点上，然后按照所要求的灭菌程序进行加温灭菌。
灭菌程序结束后，取出所有温度数据记录仪并与电脑连接, 选取灭菌保温时间段的（温度测量值应稳定在121℃±2℃）各测温点的所测数据，计算高温灭菌锅内温度的偏差、温度均匀度及波动度。
2.2.1温度示值的标准
ΔT d = T 0- T d （1）
式中：ΔT d — 温度偏差（℃）；
T d — 中心点 15 次测量的平均值（℃）；
T 0— 被校设备在该时间段显示的平均值（℃）。
2.2.2 温度均匀度的计算
n T T
T n i i i u /)(1min max ∑=-=∆（2）
式中：ΔT u — 温度均匀度（℃）；
n — 测量次数；
T i max — 各校准点在第 i 次测得的最高温度（℃）；
T i min — 各校准点在第 i 次测得的最低温度（℃）
2.2.3 温度波动度的计算
ΔTf= （T 0 max - T 0 min ）/2 （3）
式中：ΔTf — 温度波动度（℃）；
T 0 max — 中心点 n 次测得的最高温度（℃）；
T 0 min — 中心点 n 次测得的最低温度（℃）。
2.3 热穿透能力的测试
由于待灭菌物品的材料属性不同以及其在灭菌锅内摆放的位置不同，对灭菌温度、时间的要求也会发生变化。
因此，应对不同的待灭菌物品或不同的摆放位置，制定不同的灭菌程序，这就需要完成热穿透能力的测试。
进行热穿透试验时，将一个无线温度记录仪放在待灭菌物品的内部，在灭菌过程中记录其内部温度的变化。
灭菌过程结束后，读取其在灭菌保温时间段内的数据，在任意时刻该校准点的最高温度与最低温度温差允许在 ≤ 1.5℃。
所获得的时间数据即为待灭菌物品实际所经受的灭菌温度及持续时间。
通过分析，获知灭菌是否达到预期要求或灭菌是否过度，然后根据需要对灭菌的温度、时间进行调整，精确地制定出相应的灭菌程序。
3 结束语
近年来，随着各类灭菌消毒设备在医疗制药企业中快速地普及，国内各个计量校准机构也必须逐渐提高、完善相关的检测、校准手段以满足客户的校准需求。
由于我国目前缺少针对高压灭菌锅温度参数的校准规范，各个计量单位针对高压灭菌锅的校准方法和标准装置差异极大，极易造成校准结果的不统一。
本文介绍了使用汕头市迪威谱科技有限公司生产型号为 Compat 新型的无线温度记录仪对高压灭菌锅的温度参数及热穿透能力进行校准的方法，具有测量准确度高、成本低廉、数据处理简便等诸多优点。
此校准方法也同样适用于其他各类高温灭菌设备的温度周期校准，实现量值的溯源。
参考文献：
[1] 徐长春. 高压灭菌锅的使用[J]. 中国医学装备，2008, 05（04）.
[2] 全国温度计量委员会. JJF 1101-2003[S].北京：中国计量出版
社，2003.。