灭菌器验证方法及数据处理

灭菌器验证方法及数据处理
（广东省计量科学研究院热工室）
一．引言
在众多制药企业、医疗及食品企业，高压灭菌锅作为一种灭菌消毒设备被广泛使用。

为了保证灭菌消毒的质量，欧、美及其他发达国家对高压灭菌锅制订了严格的检测标准，要求必须定期对高压灭菌设备进行校准，以保证消毒灭菌的效果和质量。

与欧盟标准和发达国家标准相比，我国对高压灭菌锅的校准情况的现状不容乐观，主要存在以下几方面的问题：（1）我国相关消毒技术规范相对落后，缺少对灭菌仪器设备（如高压灭菌锅）的校准规范，及周期准的要求。

（2）欧美标准规定了对高压灭菌锅的校准主要是针对设备的物理参数（温度、压力）进行校准，生物指示剂只在一些特殊的情况下作为补充手段使用。

相比较而言，物理量的测量比化学量测量更准确、方便和具有更好的时效性，参数的可控性也高得多。

（3）按照国内的消毒技术规范中灭菌操作规程进行操作时，对灭菌效果的判定主要凭操作人员的经验，其主观因素很大，实际有可能达不到灭菌效果。

在实际灭菌操作中，许多操作人员只是把灭菌锅本身温度计指示的温度值作为依据，来判断是否达了到灭菌温度。

但是灭菌锅自带的温度计由于缺乏定期的校准，量值无法溯源，长期使用中温度计极有可能出现漂移，为灭菌效果埋下了重大隐患。

并且灭菌锅自带的温度计只监测传感器所在的温度点，无法考量灭菌锅内整个温度环境的均匀性及待杀菌设备的热穿透力，这就极容易造成了对灭菌效果和灭菌时间的判定失误。

本文通过使用汕头市迪威谱科技有限公司生产型号为Compat新型的无线温度记录仪，实现对高压灭菌锅温度参数的校准及对高温灭菌锅保持时间、被测物体热穿透能力进行测试。

Compat新型的无线温度记录仪是一个小型可独立工作的温度传感器，它在-50~140℃环境下能自动记录温度、时间。

其测温准确度为±0.05℃，分辨力为0.01℃，通过软件可以图形化显示高压灭菌器内具体的温度和时间。

它能提供比内置温度传感器更快的温度响应，内置高容量锂电池，具有不锈钢防水外壳。

其最大优势是温度数据记录器体积小、重量轻、无导线连接，可根据需要任意放置在设备中，数据记录量大、数据可存储在计算机硬盘或光盘中长期保存。

相对于进口的无线温度记录仪，其价格更加低廉，适合作为校准高压灭菌锅温度的标准设备。

2.1校准过程
操作步骤
以某公司生产的ZDX-30KBS 型高压灭菌锅为校准对象，设定其灭菌温度为121℃，灭菌保持时间至少为30 min，其中，灭菌过程的保持时间是指灭菌设备内所有各点的温度保持在灭菌温度范围内的持续时间段。

为了测量灭菌锅内温度的均匀性，将无线温度记录仪放在设备工作室内上、中、下三个校准面上，共9 个测试点，以中层中心点的位置作为高温灭菌锅的实际温度值，且各测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10。

高压灭菌锅的灭菌程序过程一般分为：抽真空阶段( 空气及惰性气体通过交变的过压和低压排出)、灭菌阶段、冷却及干燥 3 个阶段，记录器的记录时间应至少包括灭菌保温时间段（温度测量值应稳定在121℃±2℃）。

2.2温度偏差、均匀度、波动度的校准温度的偏差、温度均匀度及波动度是评价高温灭菌
锅性能的重要指标，其校准过程和计算方式如下。

将温度记录仪的记录时间设定为间隔2 min，校准时，将温度记录仪放在高压灭菌锅内所选取的各个校准点上，然后按照所要求的灭菌程序进行加温灭菌。

灭菌程序结束后，取出所有温度数据记录仪并与电脑连接, 选取灭菌保温时间段的（温度测量值应稳定在121℃±2℃）各测温点的所测数据，计算高温灭菌锅内温度的偏差、温度均匀度及波动度。

2.2.1温度示值的标准
ΔT d = T 0- T d （1）
式中：ΔT d — 温度偏差（℃）；
T d — 中心点 15 次测量的平均值（℃）；
T 0— 被校设备在该时间段显示的平均值（℃）。

2.2.2 温度均匀度的计算
n T T
T n i i i u /)(1min max ∑=-=∆（2）
式中：ΔT u — 温度均匀度（℃）；
n — 测量次数；
T i max — 各校准点在第 i 次测得的最高温度（℃）；
T i min — 各校准点在第 i 次测得的最低温度（℃）
2.2.3 温度波动度的计算
ΔTf= （T 0 max - T 0 min ）/2 （3）
式中：ΔTf — 温度波动度（℃）；
T 0 max — 中心点 n 次测得的最高温度（℃）；
T 0 min — 中心点 n 次测得的最低温度（℃）。

2.3 热穿透能力的测试
由于待灭菌物品的材料属性不同以及其在灭菌锅内摆放的位置不同，对灭菌温度、时间的要求也会发生变化。

因此，应对不同的待灭菌物品或不同的摆放位置，制定不同的灭菌程序，这就需要完成热穿透能力的测试。

进行热穿透试验时，将一个无线温度记录仪放在待灭菌物品的内部，在灭菌过程中记录其内部温度的变化。

灭菌过程结束后，读取其在灭菌保温时间段内的数据，在任意时刻该校准点的最高温度与最低温度温差允许在 ≤ 1.5℃。

所获得的时间数据即为待灭菌物品实际所经受的灭菌温度及持续时间。

通过分析，获知灭菌是否达到预期要求或灭菌是否过度，然后根据需要对灭菌的温度、时间进行调整，精确地制定出相应的灭菌程序。

3 结束语
近年来，随着各类灭菌消毒设备在医疗制药企业中快速地普及，国内各个计量校准机构也必须逐渐提高、完善相关的检测、校准手段以满足客户的校准需求。

由于我国目前缺少针对高压灭菌锅温度参数的校准规范，各个计量单位针对高压灭菌锅的校准方法和标准装置差异极大，极易造成校准结果的不统一。

本文介绍了使用汕头市迪威谱科技有限公司生产型号为 Compat 新型的无线温度记录仪对高压灭菌锅的温度参数及热穿透能力进行校准的方法，具有测量准确度高、成本低廉、数据处理简便等诸多优点。

此校准方法也同样适用于其他各类高温灭菌设备的温度周期校准，实现量值的溯源。

参考文献：
[1] 徐长春. 高压灭菌锅的使用[J]. 中国医学装备，2008, 05（04）.
[2] 全国温度计量委员会. JJF 1101-2003[S].北京：中国计量出版
社，2003.。