08-SOP-012-00 灭菌岗位标准操作规程
SOP-HW-008-00高压锅灭菌锅操作及维护规程
1 目的制定高压灭菌锅操作规程，以达到安全使用与保证灭菌效果的目的。
2 范围本规程适用于我司压力蒸汽灭菌锅的使用操作过程与维护保养过程。
3 职责3.1 设备部负责对实验室设备进行年度校验。
3.2 实验室微生物检验员负责照此规程进行操作和设备的日常维护保养工作。
4 操作程序4.1 堆放将待灭菌的物品予以妥善包扎，各包之间留有空隙，这样有利于高压蒸汽的穿透。
提高灭菌效果。
4.2 加水在外桶内体注入清水，水位一定要超过电热管2厘米以上（但不宜过多），连续使用时，必须在每次操作前补足上述水位，以免烧坏电热管和发生意外。
4.3 密封灭菌物品堆放后，盖上锅盖时将放汽软管插入储物桶内侧的半圆槽内，对准上下法兰的螺栓槽，然后以对称的方式，同时拧紧同一直线上得两个螺母（拧紧时尽量使螺栓松紧一致）；打开放汽阀。
4.4 加热插上电源插头，确认放汽阀的小扳手打开，随着加热温度升高，桶内空气遇热膨胀，从放汽阀逸出。
按动座圈上带指示灯的电源开关，指示灯亮，即开始加热。
4.5 灭菌当放汽阀内有较急的蒸汽喷出时（沸腾5min后，或者是排出的气体竖直上升约0.8m的高度），将放汽阀小扳手置回原位，关闭放气阀。
此时压力指示表指针会随着加热逐渐上升。
当压力到达所需范围时，开始计算灭菌时间，并使之维持恒温恒压。
各种灭菌物所需的时间压力和温度参数如表1表14.6才可以打开放汽阀，开启锅盖（切勿立即将灭菌锅内的蒸汽排出。
否则，由于液体的温度未能下降。
压力释放，会使液体剧烈沸腾，造成渗出或容器暴裂）。
要及时取出锅内灭菌后的物品，不能让冷凝水滴落在灭菌物品表面，以防止污染。
4.7 注意事项及维护4.7.1 灭菌锅在使用时表面温度很高。
作业时不可人体直接接触锅体。
4.7.2 电源必须跟设备所需的电压一致，且应保证具备接地良好。
并按规定配置具有过流熔断装置和相应插座的电闸板。
4.7.3 锁紧锅盖时，应做到用力均匀，螺杆应呈对角旋紧。
4.7.4 开始加热时应将放汽阀的小扳手柄拨到竖直位置。
灭菌的操作规程(一)
灭菌的操作规程（一）引言概述：灭菌的操作规程是一项非常重要的工作，它对于保障产品质量和消除病原微生物起着至关重要的作用。
本文将介绍灭菌的操作规程（一）的详细步骤和注意事项。
正文：一、灭菌前的准备工作1.检查灭菌设备的完整性和性能，确保其正常运行。
2.准备好所有需要灭菌的器具、仪器和材料，确保其清洁并处于完好状态。
3.制定灭菌方案，根据不同的操作需求选择合适的灭菌方法。
二、灭菌方法的选择1.根据器械和材料的性质选择合适的灭菌方法，常用的方法包括高温蒸汽灭菌、化学物质灭菌和电离辐射灭菌等。
2.考虑灭菌方法对产品质量的影响，确保灭菌后产品的性能和效果符合要求。
3.特殊情况下可进行生物指示器的使用，验证灭菌效果。
三、灭菌操作的步骤1.对器械和材料进行清洗和预处理，去除表面污物，使其达到灭菌的要求。
2.将待灭菌物放置在灭菌容器中，并按照灭菌方法和设备要求设置相应参数。
3.打开灭菌设备，启动相关程序，开始进行灭菌操作。
4.在灭菌过程中，注意观察设备运行状态和指示器的变化，确保灭菌过程正常进行。
5.灭菌结束后，关闭设备，取出灭菌物，并进行必要的记录和标识。
四、灭菌后的复核和验证1.对灭菌后的物品进行目测和触感检查，确认灭菌效果。
2.使用无菌技术将灭菌后的物品进行取样和培养，进行微生物检验，确保灭菌效果符合要求。
3.记录灭菌的时间、温度、压力等操作参数，并归档保存。
五、灭菌操作的注意事项1.根据不同的物品和需求，灭菌条件要进行合理的调整和设置。
2.严格按照操作规程和灭菌方案进行操作，确保操作可靠且一致性。
3.灭菌设备要定期进行检验和维护，确保其正常运行。
4.灭菌操作人员要接受专业培训，并掌握相关技能和知识。
5.灭菌过程中要注意个人防护，避免受伤或污染。
总结：灭菌的操作规程（一）是一项关系到产品质量和消除病原微生物的重要工作。
通过灭菌前的准备工作、灭菌方法的选择、灭菌操作的步骤、灭菌后的复核和验证以及注意事项的遵守，可以确保灭菌操作的可靠性和有效性。
灭菌岗位标准操作规程
分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的灭菌岗位标准操作规程范围：适用于小容量注射剂车间灭菌岗位职责：操作工负责本规程实施；工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。
内容：1、开工准备1.1接受车间主任生产命令，掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。
1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。
1.3检查设备及工具、容器具是否完好并已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内1.4检查计量检定签，并在清场有效期内。
1.5检查水、电、气等供应正常，压力表保持完好。
1.6检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。
1.7操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。
1.8生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,1.9操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。
1.10及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。
”1.11调配好色水，每罐水加胭脂红约10克。
2、操作2.1将灌封好的安瓿瓶放入到不锈钢盘中，按照摆放要求放到灭菌车上装入灭菌柜。
2.2将2个温度探头摆放到灭菌柜最两端的排水点对应的最下层不锈钢盘内。
2.3关闭前门，打开蒸汽阀、进水阀、压缩空气阀等所有阀门。
2.4根据工艺要求设定灭菌温度、时间等参数，设定完毕按“程序启动”键，进入工作状态。
2.5机器按《ASMDC-1.5水浴式安瓿检漏灭菌器使用、维护和清洁标准操作规程》（编号：SOP-EM-O200900）进行灭菌操作。
2.6灭菌结束打开后门，取出药品放置中转室，同时将破碎安瓿瓶、捡漏不合格品挑出并计数。
灭菌岗位标准操作规程
灭菌岗位标准操作规程
1．目的：制定灭菌岗位标准操作规程，使灭菌岗位规范化。
2．范围：适用于灭菌岗位操作。
3．现任者：岗位操作人员，车间主任。
4．程序：
4．1工前检查及准备
4.1.1检查上班次的清场合格证，有无上班次留的记录,标签等有关文件.
4.1.2检查容器,设备,场地是否卫生.
4.1.3取下设备状态标志,清场状态标志,挂上工序牌.
4.1.4仔细阅读有关生产指令，认真核对待灭菌物料的标签内容是否与指令相同。
4.1.5填写好工前检查记录.
4.2操作步骤
4.2.1接通电源,汽等,启动设备程序,打开灭菌柜门.并取出料车.
4.2.2将物料装入托盘内，装入物料的高度不得超过托盘高度的三分之二。
装好后放入物料车上，然后推入灭菌柜内，关好灭菌柜门。
4.2.3按《DZG-1.8多功能中药材灭菌标准操作规程》程序进行操作灭菌。
4.3操作结束
4.3.1将已灭菌好的物料在30B万能粉碎机上进行粉碎装入洁净容器内，并签上标签，注品名、批号、数量、操作人、日期、并转到原辅料暂车间存放。
4.3.2做好工场及设备卫生,并及时填写生产原始记录。
生物灭菌操作规程内容(3篇)
第1篇为确保实验室、医疗机构等场所的物品和环境达到无菌状态，预防交叉感染，保障人民群众健康，特制定本生物灭菌操作规程。
二、适用范围本规程适用于实验室、医疗机构、生产车间等需要进行生物灭菌的场所和物品。
三、操作步骤1. 灭菌前准备（1）检查灭菌设备是否正常，包括压力蒸汽灭菌器、紫外线消毒器、化学消毒剂等。
（2）根据物品的性质选择合适的灭菌方法，如压力蒸汽灭菌、紫外线消毒、化学消毒等。
（3）准备好灭菌所需的物品，如灭菌包、生物指示剂、消毒剂等。
2. 压力蒸汽灭菌（1）将待灭菌物品放入灭菌包内，确保包内物品均匀分布。
（2）将灭菌包放入压力蒸汽灭菌器内，关闭门盖。
（3）按照灭菌器说明书设定灭菌参数，如温度、压力、时间等。
（4）启动灭菌程序，待灭菌过程结束后，待压力下降至0时，打开门盖取出灭菌包。
（5）将灭菌包放置于无菌操作台，待物品自然冷却至室温。
3. 紫外线消毒（1）将待消毒物品放置于紫外线消毒区域。
（2）开启紫外线消毒器，根据消毒器说明书设定消毒时间。
（3）待消毒时间结束后，关闭紫外线消毒器。
（4）将消毒过的物品放置于无菌操作台，待物品自然冷却至室温。
4. 化学消毒（1）将待消毒物品放入消毒液中浸泡，确保物品完全浸没。
（2）根据消毒剂说明书设定浸泡时间。
（3）浸泡时间结束后，取出物品，用无菌水冲洗干净。
（4）将消毒过的物品放置于无菌操作台，待物品自然冷却至室温。
5. 生物监测（1）将生物指示剂放入灭菌包内，按照灭菌操作进行灭菌。
（2）将灭菌后的生物指示剂放置于生物培养箱中，按照生物监测要求进行培养。
（3）观察并记录生物监测结果，确保灭菌效果。
四、注意事项1. 操作人员应穿戴无菌操作服、口罩、手套等防护用品。
2. 灭菌过程中，严禁打开灭菌器门盖，以免影响灭菌效果。
3. 灭菌后的物品应放置于无菌操作台，避免二次污染。
4. 定期对灭菌设备进行维护和保养，确保设备正常运行。
5. 操作过程中，如遇意外情况，应立即停止操作，并采取相应措施。
灭菌操作规程
灭菌操作规程
《灭菌操作规程》
一、目的
本规程旨在规范和指导工作人员进行灭菌操作，确保灭菌的有效性和安全性，以保障医疗器械和药品的质量。
二、适用范围
本规程适用于医疗机构、药品生产企业等单位进行灭菌操作的场所和设备。
三、操作流程
1. 灭菌前准备：
a. 检查灭菌设备和器械是否完好；
b. 准备灭菌剂和辅助材料；
c. 对待灭菌物品进行清洁和包装。
2. 灭菌操作：
a. 将待灭菌物品放入灭菌设备，并设置合适的时间和温度；
b. 启动灭菌设备进行灭菌处理；
c. 监控灭菌过程，并记录相关数据。
3. 灭菌后处理：
a. 灭菌结束后，待灭菌物品应立即拿出，并进行标签贴附；
b. 对灭菌设备进行清洁和维护。
四、注意事项
1. 灭菌设备的操作人员应接受专业培训，掌握灭菌技术和操作规程。
2. 灭菌剂的选用应符合规定，并严格按照说明书进行使用。
3. 灭菌操作过程中，应始终注意安全防护，避免接触灭菌剂和高温设备。
4. 灭菌结果应进行验证，确保灭菌的有效性。
五、责任分工
医疗机构、药品生产企业等单位应设立专门负责灭菌操作的管理人员，监督和指导灭菌操作，保证每一步都符合规程要求。
六、附则
本规程自颁布之日起施行，如有调整，应及时进行修订并重新培训相关操作人员。
通过严格依照《灭菌操作规程》的要求进行灭菌操作，可以有效地提高医疗器械和药品的质量，保障患者的用药安全，是医疗和药品生产领域必不可少的一项重要工作。
灭菌管理操作规程内容(3篇)
第1篇一、总则为确保医疗设备和器械的灭菌效果，预防医院感染的发生，保障患者和医务人员的安全，特制定本规程。
本规程适用于医院内所有需要进行灭菌的设备和器械。
二、灭菌管理职责1. 灭菌室负责人：负责灭菌室的整体管理，确保灭菌工作顺利进行。
2. 灭菌操作人员：负责灭菌设备的操作和维护，按照规程进行灭菌操作。
3. 检测人员：负责对灭菌效果进行检测，确保灭菌质量。
4. 医院感染管理办公室：负责监督、检查和指导灭菌管理工作。
三、灭菌设备与材料1. 灭菌设备：包括压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、气体等离子体灭菌器等。
2. 灭菌材料：包括灭菌指示物、生物指示物、化学指示物等。
四、灭菌操作规程1. 灭菌前准备（1）检查灭菌设备是否正常运行，确保设备性能符合要求。
（2）检查灭菌材料是否齐全、有效。
（3）对操作人员进行培训，确保其掌握灭菌操作规程。
2. 灭菌操作（1）根据设备类型，选择合适的灭菌方法。
（2）按照设备操作规程进行操作，确保灭菌参数设置正确。
（3）将待灭菌物品装入灭菌包，并放置指示物。
（4）关闭灭菌室门，开始灭菌程序。
（5）灭菌过程中，密切观察设备运行状态，确保灭菌效果。
3. 灭菌后处理（1）灭菌结束后，待设备自然冷却至室温。
（2）取出灭菌包，检查指示物变色情况，确认灭菌效果。
（3）对灭菌包进行标识，注明灭菌日期和有效期。
（4）将灭菌包存放在干燥、通风、避光的地方。
五、灭菌效果监测1. 定期检测灭菌设备，确保设备性能稳定。
2. 定期检测灭菌指示物、生物指示物、化学指示物，评估灭菌效果。
3. 对检测不合格的灭菌包，重新进行灭菌处理。
六、灭菌记录1. 记录灭菌设备的运行状态、操作人员、灭菌参数等信息。
2. 记录灭菌指示物、生物指示物、化学指示物检测结果。
3. 记录灭菌包的标识、灭菌日期、有效期等信息。
七、附则1. 本规程自发布之日起施行。
2. 本规程由医院感染管理办公室负责解释。
3. 各部门应严格遵守本规程，确保医疗设备和器械的灭菌质量。
灭菌室操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保医院内医疗用品的灭菌质量，预防和控制医院感染，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于医院内所有需要进行灭菌处理的医疗用品、器械、物品等。
三、职责1. 灭菌室负责人：负责灭菌室的整体管理，确保操作规程的执行。
2. 灭菌操作人员：负责日常灭菌操作，按照规程进行操作，保证灭菌效果。
3. 质量监控人员：负责对灭菌过程进行监控，确保灭菌质量符合要求。
四、操作规程1. 灭菌室准备（1）确保灭菌室清洁、通风，地面、墙面、天花板无霉变、脱落等现象。
（2）检查灭菌设备是否正常运行，设备周围无杂物。
（3）检查灭菌物品是否分类存放，标识清晰，摆放整齐。
2. 灭菌物品准备（1）根据灭菌物品的种类、性质和数量，选择合适的灭菌方法。
（2）检查灭菌物品的包装是否符合要求，包装完好无损。
（3）将灭菌物品放入灭菌器内，注意不要过度装载，以免影响灭菌效果。
3. 灭菌操作（1）根据灭菌物品的特性和灭菌要求，设定灭菌参数（如温度、压力、时间等）。
（2）启动灭菌器，观察灭菌过程，确保灭菌器运行正常。
（3）灭菌过程中，禁止随意调整参数，确保灭菌效果。
（4）灭菌完成后，关闭灭菌器，等待设备自然冷却至室温。
4. 灭菌效果检查（1）对灭菌后的物品进行抽样检查，检查是否达到灭菌要求。
（2）检查灭菌物品的包装是否完好，无破损、污染等现象。
（3）对不符合灭菌要求的物品，重新进行灭菌处理。
5. 灭菌物品储存与发放（1）将灭菌后的物品储存于指定区域，保持干燥、通风。
（2）定期检查灭菌物品的有效期，及时更换过期物品。
（3）根据科室需求，将灭菌物品发放至指定区域，并做好发放记录。
五、质量监控1. 定期对灭菌室进行清洁、消毒，确保环境符合要求。
2. 定期对灭菌设备进行维护、保养，确保设备正常运行。
3. 定期对灭菌效果进行监测，确保灭菌质量符合要求。
4. 对操作人员进行培训，提高其操作技能和责任心。
六、异常情况处理1. 灭菌过程中，若发现设备故障或异常现象，立即停止操作，报告负责人。
灭菌岗位的操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保医疗、科研等领域的无菌物品达到无菌要求，预防交叉感染，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于所有需要进行灭菌处理的物品，包括但不限于医疗器械、实验用品、培养基等。
三、操作流程1. 准备工作（1）操作人员应经过专业培训，熟悉灭菌操作规程，了解各类灭菌设备的性能和特点。
（2）操作前，穿戴专用工作服、帽、鞋，做好手卫生。
（3）检查灭菌设备，确保设备处于正常工作状态。
2. 灭菌物品准备（1）物品应清洁、干燥，包装完好，无破损。
（2）根据物品的种类和数量，选择合适的灭菌方式（如压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌等）。
（3）将待灭菌物品按照要求放置于灭菌器内，确保物品之间留有适当间隙，以便蒸汽或气体均匀穿透。
3. 灭菌操作（1）根据不同灭菌方式，按照设备说明书进行操作。
（2）压力蒸汽灭菌：启动灭菌程序，待压力稳定后，保持设定温度和时间，确保物品充分灭菌。
（3）环氧乙烷灭菌：将待灭菌物品放入环氧乙烷灭菌器内，按照设定程序进行灭菌，待程序完成后，取出物品，通风晾干。
4. 灭菌物品检查（1）灭菌完成后，检查物品是否干燥、无破损，包装完好。
（2）对部分物品进行无菌试验，确保灭菌效果。
5. 灭菌物品储存（1）将灭菌物品放置于无菌物品存放区，避免交叉感染。
（2）储存温度、湿度等环境条件应符合无菌物品储存要求。
6. 灭菌设备维护与保养（1）定期对灭菌设备进行清洁、保养，确保设备正常运行。
（2）检查设备的安全性能，如压力表、温度计等，确保准确可靠。
四、注意事项1. 操作人员应严格遵守操作规程，确保灭菌效果。
2. 灭菌过程中，严禁无关人员进入操作区域。
3. 灭菌物品应按照分类存放，避免混淆。
4. 灭菌物品的储存时间应符合相关规定，过期物品不得使用。
5. 定期对操作人员进行培训，提高其操作技能和安全意识。
五、附则1. 本规程由灭菌岗位负责人负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施，原有规定与本规程不符的，以本规程为准。
灭菌操作规程
灭菌操作规程灭菌是指将一定数量的微生物在一定的时间内杀死或去除，使其不再具有再生能力的过程。
灭菌操作规程是指在实验室、医院、食品加工等领域进行灭菌处理时应遵循的操作步骤和安全规范。
一、灭菌前的准备工作1. 确保操作人员具备灭菌操作的基本知识和技能，并已接受相应的培训。
2. 检查灭菌设备的工作状态和性能，确保设备正常运转。
3. 检查灭菌器械的完整性和有效期，严禁使用破损或过期的器械。
4. 检查灭菌物品的包装完好，并确认包装日期和有效期。
二、灭菌操作步骤1. 清洁灭菌器械和操作台面，使用清洁剂彻底清洗，并用洁净水冲洗干净。
2. 将需要灭菌的物品放入灭菌袋中，并将袋口密封好，确保完全密封。
3. 将灭菌袋放入灭菌器械中，根据物品的大小和形状选择合适的程序和时间。
4. 启动灭菌器械，根据设备的要求设置合适的参数，如温度、压力、时间等。
5. 等待灭菌周期结束后，关闭灭菌器械，待压力恢复正常后再打开灭菌室门。
6. 取出灭菌袋，检查袋子是否完好无损，如有损坏应重新进行灭菌处理。
7. 使用消毒液将灭菌器械和操作台面再次进行消毒，以确保无菌环境。
8. 将无菌物品放入干净的容器中，并进行标识，以便后续使用。
三、灭菌后的处理1. 当灭菌周期结束后，应立即将灭菌物品放置在干燥、通风的地方，避免潮湿和受污染。
2. 检查灭菌物品的密封性和干燥度，如有问题应及时予以处理或重新灭菌。
3. 将灭菌物品进行分类，按照类型和日期进行记录和储存。
4. 定期检查灭菌设备和器械的性能和有效期，确保其正常运转和使用。
5. 对于未使用的灭菌物品，应在有效期内定期进行检查，如有问题应及时替换或重新灭菌。
6. 储存和使用灭菌物品时，应根据需要进行分类存放，并注意防潮、防尘和防热。
四、灭菌操作的安全措施1. 操作人员应严格遵守个人防护要求，包括佩戴手套、口罩和防护眼镜等。
2. 在灭菌操作过程中，应尽量避免碰触灭菌器械和物品，以免造成污染。
3. 当灭菌器械和物品有异常情况出现时，操作人员应及时处理，避免破坏灭菌效果。
灭菌岗位操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保医疗、科研、教学等领域的物品安全，防止交叉感染，提高灭菌质量，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于医院、实验室、科研机构等涉及灭菌工作的岗位。
三、职责1. 灭菌岗位人员应具备一定的专业知识，熟悉灭菌设备的操作规程和注意事项。
2. 灭菌岗位人员应严格遵守操作规程，确保灭菌质量。
3. 灭菌岗位人员应定期参加培训，提高自身业务水平。
四、操作流程1. 准备工作a. 确认灭菌设备处于正常工作状态，包括电源、水源、蒸汽等。
b. 清洁工作区域，保持环境整洁。
c. 配备必要的防护用品，如口罩、手套、防护服等。
2. 物品准备a. 检查待灭菌物品，确保无破损、污染。
b. 将待灭菌物品按照规定进行包装，确保包装完好。
c. 标注物品名称、规格、数量、灭菌日期等信息。
3. 灭菌操作a. 打开灭菌设备，按照设备操作规程进行预热。
b. 将待灭菌物品放入灭菌器内，注意留有足够的空间，便于蒸汽穿透。
c. 关闭灭菌器，按照设定参数进行灭菌，包括温度、压力、时间等。
d. 灭菌过程中，密切观察设备运行情况，确保灭菌过程顺利进行。
4. 灭菌后处理a. 灭菌结束后，待设备冷却至室温。
b. 打开灭菌器，取出灭菌物品，检查包装完好性。
c. 对灭菌物品进行无菌检验，确保灭菌效果。
5. 记录与报告a. 详细记录灭菌过程，包括设备型号、参数、时间、人员等信息。
b. 定期对灭菌效果进行评估，并向相关部门报告。
五、注意事项1. 灭菌岗位人员应严格遵守操作规程，确保灭菌质量。
2. 灭菌过程中，注意安全操作，防止烫伤、爆炸等事故发生。
3. 灭菌设备定期进行维护保养，确保设备正常运行。
4. 灭菌物品包装完好，防止污染。
5. 定期对灭菌效果进行评估，确保灭菌质量。
六、附则1. 本规程由灭菌岗位负责人负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施。
通过以上操作规程，确保灭菌岗位工作安全、高效、规范，为医疗、科研、教学等领域提供安全、可靠的保障。
灭菌岗位标准操作规程
灭菌岗位标准操作规程目的：建立灭菌岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化、保证灭菌质量与安全。
2.范围：适用于灭菌岗位灭菌操作。
3. 职责：操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
4. 程序：4.1. 灭菌前检查与准备：4.1.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。
4.1.2. 将“清场合格证”附入批生产记录。
4.1.3. 灭菌间按一般生产区清洁规程（SOP SC0001）进行清洁。
4.1.4. 检查蒸汽供应情况。
4.1.5. 检查灭菌器密封胶条是否完好。
4.2. 灭菌操作：将灭菌物品放入灭菌器室内，关紧器室门，按脉动真空灭菌器操作规程（SOP SC0030）进行操作，放置温度121℃，时间30分钟。
4.3. 灭菌结束，严格按脉动真空灭菌操作规程（SOP SC0030）开启灭菌器门，将灭菌物品放置洁净区内，紫外照射消毒备用。
4.4. 清洁清场：4.4.1.按脉动真空灭菌器清洁规程（SOP SC0031），清洁灭菌器。
4.4.2.灭菌间按一般生产区清洁规程(SOP SC0001)进行清洁。
4.4.3. 填写清场记录，经QA检查员检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。
4.5. 质量控制标准：4.5.1.灭菌温度与时间应符合工艺规程要求标准，温度121℃，灭菌30分钟。
4.6. 注意事项：4.6.1.灭菌前必须先使夹套加热，排除夹套内冷空气，保证灭菌效果。
4.6.2.密封胶条发现破损应及时更换。
4.6.3.关闭灭菌器门，必须旋紧门闩，关紧灭菌器门。
4.6.4.必须在灭菌器压力真空表指针回复至零后，开启灭菌器门。
4.6.5.灭菌物品禁止在灭菌器内放置时间过长，避免回潮。
4.7. 异常情况处理：灭菌时，如发现灭菌器运转异常，应填写《偏差及异常情况报告》交车间技术人员及时处理。
08-SOP-012-00 灭菌岗位标准操作规程
黑龙江正康生物技术股份有限公司GMP管理文件
一、目的:建立灭菌岗位的标准操作规程,确保操作标准化、规范化。
二、适用范围：适用于灭菌岗位标准操作。
三、责任者:分发部门负责人，相关操作人员.
四、正文:
1 操作前准备:
1。
1 检查水、电、汽的供应情况,检查仪器仪表是否在校验期内.
1.2检查确认生产记录及相应的配套记录已准备齐全。
1。
3 根据工艺规程的要求确定物品灭菌的温度与时间。
2 湿热灭菌操作：将物品整齐放在灭菌车上，推入蒸汽灭菌器内。
按《高压灭菌器操作规程》对物品进行灭菌。
2.1 盛有液体的玻璃容器灭菌：将压力蒸汽灭菌器设定到玻璃容器灭菌挡上，根据不同液体灭菌要求设定温度和时间，按《高压灭菌器操作规程》对物品进行灭菌。
2.2 生产器具灭菌：将压力蒸汽灭菌器设定到器具灭菌挡上，然后方法同2.1。
2.3 工作服和无菌服灭菌：将压力蒸汽灭菌器设定到无菌服灭菌挡，然后方法同2.1 。
2。
4 生产中的废弃物的灭菌，应使用各生产线专用高压灭菌器进行.如废胚、废液，原液生产过程中产生的、需传递出洁净区的其它被病原微生物污染的废弃物。
3 干热灭菌操作：打开干热灭菌器门将待灭物品按要求整齐的摆放进去，关门，设定灭菌时间和温度，启动干热灭菌器即可。
操作过程应严格遵守《干热灭菌器使用操作规程》
4 灭菌结束后按要求进行卸车。
并对设备进行清洁。
附注：。
灭菌_冷却操作规程(3篇)
一、目的为确保医疗设备、器械和物品在灭菌后的安全使用，防止交叉感染，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于医院、诊所等医疗机构内，对医疗设备、器械和物品进行灭菌后的冷却操作。
三、操作流程1. 灭菌完成当灭菌程序结束后，待压力表指针归零，确保灭菌器内无压力，方可进行冷却操作。
2. 开盖（1）逆时针旋动手轮数圈，直至转动到顶，使灭菌器盖充分提起；（2）拉起左立柱上的保险销，向右推开横梁移开灭菌器盖。
3. 观察环境确保操作环境清洁、无尘，避免交叉感染。
4. 取出物品（1）将灭菌物品逐个取出，注意轻拿轻放，避免损坏；（2）取出过程中，确保物品表面无残留水滴。
5. 冷却操作（1）将灭菌物品放置在无菌操作台上；（2）根据物品材质和特性，选择合适的冷却方式：a. 自然冷却：将物品放置在室温环境中，让其自然冷却至室温；b. 风冷：开启无菌操作台的风扇，将物品置于风扇下，加速冷却；c. 冰水冷却：将物品放入装有冰水的容器中，迅速降低温度。
待物品冷却至室温后，按照无菌操作要求进行包装。
7. 检查（1）检查包装是否严密，确保物品在运输和储存过程中不受污染；（2）检查物品表面是否有水滴、锈迹等，如有异常，重新进行灭菌和冷却操作。
8. 记录详细记录灭菌、冷却、包装等操作过程，以便追溯。
四、注意事项1. 操作人员需佩戴圆帽、专用工作服、专用鞋，做好手卫生。
2. 确保操作环境清洁、无尘，避免交叉感染。
3. 操作过程中，严格遵守无菌操作原则，防止物品污染。
4. 根据物品材质和特性，选择合适的冷却方式，确保物品冷却至室温。
5. 包装过程中，注意物品的摆放，避免挤压、损坏。
6. 定期对灭菌冷却设备进行维护和保养，确保设备正常运行。
五、附则1. 本规程由医院感染管理办公室负责解释。
2. 本规程自发布之日起执行。
第2篇一、目的为确保医疗器械和生物制品在灭菌后能够迅速、安全地冷却至适宜的温度，防止二次污染，保障产品质量和患者安全，特制定本操作规程。
灭菌工序标准操作规程操作规程
建立一个标准的灭菌工序标准操作程规程，规范洁净区灭菌管理。
2. 范围：
使用于洁净区物料灭菌。
3.职责：
生产管理部、质量保证部。
4.内容：
4.1 生产前准备：
4.1.1 核对来料名称、规格、批号、数量、合格证等是否符合要求。
4.1.2 检查操作间的清洁状况是否合格，核对有效期，取下标识牌，挂生产标示牌于指定位置。
4.1.3 检查操作部件是否密封及电路是否正常。
4.2 灭菌操作：
4.2.1 打开机器。
4.2.2 设置温度，时间。
4.2.3 将物料平铺于清场合格的托盘上进行灭菌，铺药厚度2-4cm,设定运行时间60min，温度105℃
4.2.
5.1 机器加温至105℃后，运行60min后自动关闭加温设置。
4.2.
5.2 关闭加温设置后进入冷却时间，时间为20min
4.3 灭菌结束：
4.3.1 灭菌操作结束后，把物料装入洁净的薄膜袋内，将袋口扎紧填写标识卡，并注明名称、数量、规格、批号、操作人。
存放于中间产品暂存间。
4.3.2 按要求进行清场，清除设备的残料，用饮用水擦拭干净，擦干后，用纯化水擦拭再用用0.3%84灭菌液或(0.1%新洁尔灭溶液)灭菌。
4.3.3 填写《灭菌生产记录》，并在设备上挂好设备状态标示牌。
4.4 关机。
4.5 关闭空调。
5.附件：
5.1 《设备运行记录》REC-EF024-01。
《灭菌生产记录》REC-PF040-01
6. 文件修订历史：无。
医用灭菌设备操作规程(3篇)
第1篇一、概述医用灭菌设备是医院、诊所等医疗机构中用于消毒、灭菌医疗器械、器具和物品的重要设备。
为确保设备的安全、有效运行，保障医疗质量和患者安全，特制定本操作规程。
二、操作前的准备1. 设备检查：操作前应检查设备外观是否完好，电源、水源、气源等是否正常，确保设备处于良好状态。
2. 人员培训：操作人员应接受专门培训，掌握设备操作规程、安全注意事项及故障排除方法。
3. 环境准备：操作场所应保持清洁、通风，避免尘埃、细菌等污染。
三、操作步骤1. 加水和预热：- 打开设备盖，将纯净水注入到设备内，水量根据设备要求确定。
- 关闭设备盖，开启预热功能，预热至设定温度。
2. 装载物品：- 将待灭菌的医疗器械、器具和物品装入灭菌包内，注意不要过满，保持一定间隙，便于蒸汽穿透。
- 将灭菌包放入设备内，确保灭菌包紧贴设备内壁，避免空隙。
3. 设定参数：- 根据灭菌物品的要求，设定灭菌温度、时间、压力等参数。
4. 启动灭菌：- 确认所有参数设置正确后，启动灭菌程序。
- 操作人员不得离开现场，观察设备运行情况。
5. 灭菌结束：- 灭菌结束后，设备自动停机，待压力降至零后，打开设备盖。
6. 取出物品：- 将灭菌后的物品取出，注意避免交叉污染。
四、操作后的维护1. 设备清洁：操作完毕后，及时清洁设备，包括内壁、盖子、门缝等部位。
2. 记录：记录设备使用情况、参数设置、故障排除等信息，以便后续分析。
3. 定期检查：定期对设备进行检查、维护和保养，确保设备处于良好状态。
五、安全注意事项1. 操作人员应穿戴防护用品，如手套、口罩等。
2. 严禁操作人员进入设备内部。
3. 严禁将易燃、易爆物品带入操作区域。
4. 发现设备故障，立即停止使用，并报告相关部门。
六、附则本规程自发布之日起实施，解释权归设备管理部门所有。
如遇特殊情况，可由设备管理部门根据实际情况进行修订。
第2篇一、目的为确保医用灭菌设备的安全、有效运行，防止交叉感染，提高医疗质量，特制定本操作规程。
灭菌标准操作规程
依据：《GMP》与药品生产质量操作的要求
目的：确保灭菌工作顺利完成，保证灭菌质量
范围：适用于灭菌有关操作和中间控制方面的要求
准备工作
1、检查设备完好证、清场合格证、清洁合格证、仪表合格证、生产指令已齐全。
2、检查水压（0.15-0.3MPa）与蒸汽压力（0.3-0.5MPa）在规定范围内。
3、已准备好生产记录和足够数量的状态标志。
4、检查已挂上状态标志，并注明批号、数量、日期、时间和签名。
灭菌
1、注意点
1.1 穿戴好劳保用品，以免烫伤。
1.2 检查柜门关闭严密，正确开启阀门及按钮。
1.3 控制蒸汽压力在规定范围内。
2、操作
2.1 将装满药的周转盘均匀摆放在灭菌车上，沿轨道送入灭菌柜。
2.2 关闭柜门至密闭。
2.3 按《灭菌器标准操作规程》进行操作。
3、中间控制
3.1 检查由灌封传递窗传递过来的药的装量及轧盖情况。
3.2 灭菌过程中严格控制时间、温度、压力。
3.3 杜绝待灭品和已灭品混淆。
4、文件
4.1 检查在批生产记录上关于“灭菌”各项是否填全，每锅装量是否在规定范围内。
4.2 任何偏差都要在生产记录上加以注明并解释。
灭菌后的工作
1、将药拉出灭菌柜，放在规定位置，挂上明显状态标志。
2、按《灭菌柜清洁规程》对设备进行清洁。
3、按《清场制度》进行清场。
食品灭菌间操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保食品在灭菌过程中的安全性，防止食品受到污染，提高食品质量，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于本单位食品灭菌间的所有操作人员。
三、操作人员要求1. 操作人员必须经过专业培训，掌握食品灭菌的基本知识和操作技能。
2. 操作人员应具备良好的职业道德，严格遵守操作规程，确保食品灭菌质量。
3. 操作人员应定期进行健康检查，确保身体健康。
四、操作规程1. 准备工作（1）检查灭菌设备，确保其正常运行。
（2）检查灭菌间环境，确保温度、湿度、空气质量等符合要求。
（3）穿戴好个人防护用品，如防护服、口罩、手套等。
2. 灭菌操作（1）将待灭菌的食品放置在灭菌架上，确保食品之间留有适当间隙，便于蒸汽穿透。
（2）根据食品的种类和灭菌要求，设置合适的灭菌温度和时间。
（3）开启灭菌设备，确保蒸汽压力达到设定值。
（4）待灭菌程序完成后，关闭灭菌设备，自然冷却至室温。
（5）取出灭菌后的食品，放置在清洁、干燥的容器中。
3. 灭菌间清洁与消毒（1）灭菌结束后，对灭菌间进行彻底清洁，清除残留的食品残渣和污染物。
（2）使用有效的消毒剂对灭菌间进行消毒，如使用75%酒精、消毒液等。
（3）定期检查消毒效果，确保灭菌间符合卫生要求。
4. 设备维护与保养（1）定期检查灭菌设备的运行状态，发现故障及时报修。
（2）根据设备说明书，定期进行设备保养，确保设备正常运行。
（3）对设备进行清洁、润滑，防止设备因灰尘、锈蚀等原因影响灭菌效果。
五、注意事项1. 灭菌过程中，严禁操作人员进入灭菌间，确保食品安全。
2. 灭菌设备运行时，注意观察压力、温度等参数，确保灭菌效果。
3. 灭菌结束后，待食品自然冷却至室温，避免温差过大导致食品损坏。
4. 灭菌间内不得存放与灭菌无关的物品，保持环境整洁。
六、监督与检查1. 实验室负责人负责对食品灭菌间的操作进行监督和检查。
2. 定期对操作人员进行培训和考核，确保操作人员掌握操作技能。
3. 定期对灭菌设备进行检查、维护，确保设备正常运行。
灭菌岗位标准操作规程
灭菌岗位标准操作规程质量管理体系文件1目的本文件规定了灭菌岗位标准操作规程2责任本文件由生产部负责起草，质量负责人审核，管理者代表批准。
灭菌岗位操作人员负责本操作规程的实施。
3适用范围本规程适用于灭菌岗位标准操作。
4内容4.1生产前准备4.1.1操作人员按《一般生产区更衣管理规程》更衣，进入生产岗位。
4.1.2按下列次序检查设备后，试开机运行预确认，检查设备运转是否正常，有无异常声响。
①检查水箱水位是否正常，蒸汽发生器水位在1/3-1/2位置。
②检查电控柜所有开关是否置于零位。
③检查真空阀，放空阀，加药阀门是否处于关闭状态。
④检查压缩空气是否正常，观察压力表压力是否正常。
⑤检查门密封圈是否完好。
⑥检查各压力表，气动阀是否正常。
⑦开启环氧乙烷灭菌器操作间抽风机，并确认正常运行。
4.1.3根据批生产指令和工序岗位自检流转记录表与外包印字岗位人员交接待灭菌的产品，并核对其品名、批号、规格、数量等，并检查《工序岗位自检流转记录》是否经QA签名确认。
4.1.4生产操作开始前，质保部QA质量监控员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，确认符合生产条件后，在《批生产记录》中签名准许生产。
4.1.4.1操作人员确经培训合格，身体健康符合规定，着装及卫生符合规定。
4.1.4.2生产现场清场合格，有在有效期内的《清场合格证》。
4.1.4.3设备有完好标识。
4.1.4.4所有生产物料的名称、数量与生产指令完全吻合。
4.1.4.5有批生产指令，空白批生产记录齐全，为现行版本。
4.1.5操作人员取下《清场合格证》，放于待生产产品批生产记录的前面。
4.1.6填写《房间状态标识》(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。
4.1.7操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。
4.2需灭菌产品脐带处理器、脐带夹。
灭菌生物指示剂。
4.3灭菌要求灭菌后，灭菌包装指示条颜色应由粉色变成黄色。
灭菌生物指示剂标签颜色应由棕色变成绿色。
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黑龙江正康生物技术股份有限公司GMP管理文件
一、目的：建立灭菌岗位的标准操作规程，确保操作标准化、规范化。
二、适用范围：适用于灭菌岗位标准操作。
三、责任者：分发部门负责人，相关操作人员。
四、正文：
1 操作前准备：
1.1 检查水、电、汽的供应情况，检查仪器仪表是否在校验期内。
1.2 检查确认生产记录及相应的配套记录已准备齐全。
1.3 根据工艺规程的要求确定物品灭菌的温度与时间。
2 湿热灭菌操作：将物品整齐放在灭菌车上，推入蒸汽灭菌器内。
按《高压灭菌器操作规程》对物品进行灭菌。
2.1 盛有液体的玻璃容器灭菌：将压力蒸汽灭菌器设定到玻璃容器灭菌挡上，根据不同液体灭菌要求设定温度和时间，按《高压灭菌器操作规程》对物品进行灭菌。
2.2 生产器具灭菌：将压力蒸汽灭菌器设定到器具灭菌挡上，然后方法同2.1。
2.3 工作服和无菌服灭菌：将压力蒸汽灭菌器设定到无菌服灭菌挡，然后方法同2.1 。
2.4 生产中的废弃物的灭菌，应使用各生产线专用高压灭菌器进行。
如废胚、废液，原液生产过程中产生的、需传递出洁净区的其它被病原微生物污染的废弃物。
3 干热灭菌操作：打开干热灭菌器门将待灭物品按要求整齐的摆放进去，关门，设定灭菌时间和温度，启动干热灭菌器即可。
操作过程应严格遵守《干热灭菌器使用操作规程》
4 灭菌结束后按要求进行卸车。
并对设备进行清洁。
附注：
2. 干热灭菌标准。