临床试验启动会议纪要
医药研发行业会议记录(2篇)
第1篇会议时间：2022年8月15日会议地点：XX市医药研发中心会议室参会人员：张经理、李博士、王工程师、赵研究员、刘助理等会议主题：医药研发项目进展及下一步工作安排一、会议背景随着我国医药产业的快速发展，医药研发行业面临着巨大的机遇和挑战。
为了确保项目顺利进行，提高研发效率，降低研发成本，本次会议对医药研发项目进展及下一步工作进行了讨论和安排。
二、会议内容1. 项目进展汇报（1）张经理：目前，我司承担的XX项目已进入临床试验阶段，前期准备工作已基本完成。
项目组在研发过程中，严格按照国家相关法规和标准进行操作，确保了研究数据的真实性和可靠性。
（2）李博士：针对XX项目，我们已完成了药物的合成、结构鉴定、药理活性评价等研究工作。
目前，药物已通过预实验，具备进入临床试验的条件。
（3）王工程师：在设备方面，我们已完成了临床试验所需的设备采购、安装和调试工作，确保了临床试验的顺利进行。
（4）赵研究员：针对临床试验，我们已完成了受试者招募、伦理审查、知情同意等工作。
目前，受试者招募工作正在进行中，预计下周完成。
2. 存在问题及解决方案（1）张经理：在项目研发过程中，我们发现部分原材料供应不稳定，影响了研究进度。
针对这一问题，我们将与供应商加强沟通，确保原材料供应的稳定性。
（2）李博士：针对药物合成过程中出现的副反应，我们将对合成工艺进行优化，降低副反应的发生。
（3）王工程师：针对临床试验设备故障问题，我们将加强与设备厂商的沟通，确保设备正常运行。
3. 下一步工作安排（1）张经理：下周完成受试者招募工作，确保临床试验按计划进行。
（2）李博士：针对药物合成过程中的问题，进行工艺优化，提高产品质量。
（3）王工程师：加强设备维护，确保临床试验设备正常运行。
（4）赵研究员：继续推进临床试验工作，确保项目按计划完成。
（5）刘助理：负责项目资料的整理和归档工作，确保项目资料完整、准确。
三、会议总结本次会议对医药研发项目进展及下一步工作进行了全面讨论，明确了项目存在的问题和解决方案。
临床试验稽查开场会议流程
临床试验稽查开场会议流程英文回答：Clinical Trial Audit Kick-off Meeting Process.Pre-Meeting Preparation.Review the clinical trial protocol and relevant documents.Identify the key stakeholders and their roles.Prepare an agenda and distribute it to participants.Send out pre-meeting materials, including the agenda, meeting materials, and background information.Meeting Agenda.Welcome and introductions.Review of the purpose and objectives of the audit.Overview of the clinical trial protocol and key study documents.Discussion of the audit plan, including the scope, methods, and timeline.Identification of the audit team and their responsibilities.Discussion of communication protocols and reporting mechanisms.Review of logistical arrangements.Question and answer session.Closing remarks.Meeting Conduct.Start on time and adhere to the agenda.Foster an open and collaborative atmosphere.Encourage active participation from all stakeholders.Document the meeting minutes accurately and distribute them to participants.Post-Meeting Follow-up.Distribute the meeting minutes to all participants.Address any outstanding questions or concerns.Prepare and distribute an audit plan, timeline, and communication schedule.Monitor progress and communicate regularly with stakeholders.中文回答：临床试验稽查开场会议流程。
临床试验cod会议记录范文
临床试验cod会议记录范文
会议日期：YYYY年MM月DD日
会议主题：临床试验COD（名称）进展会议
会议地点：XXX医院
与会人员：
1. 主持人：XX（职位）
2. 参会人员：XXX（职位），XXX（职位），XXX（职位），XXX（职位），XXX（职位）
会议内容：
1. 开场
- 主持人对与会人员致欢迎辞。
- 确认会议议程和时间安排。
2. 背景介绍
- 主持人对临床试验COD项目进行简要介绍，包括目的、研究问题、研究设计等。
3. 进展汇报
- 参会人员依次汇报各自负责的任务进展情况，包括招募人数、数据收集、数据分析等。
- 汇报中提到的数据和结果进行展示和讨论。
- 存在的问题和困难进行讨论，并共同寻找解决方案。
4. 数据分析
- 依据已收集和整理的数据，进行初步分析和解释。
- 对结果进行讨论和争议，明确研究发现和可信度。
5. 讨论与决策
- 参会人员就研究中涉及的问题、结果和分析进行深入讨论。
- 参会人员共同商讨并做出决策，例如是否需要修改研究设计、增加样本量、调整数据收集方式等。
6. 下一步工作计划
- 参会人员共同商讨并确定下一步的工作计划，包括数据收集、分析、文章撰写等。
- 确定各自的具体工作任务和时间节点。
7. 会议总结
- 主持人对会议内容进行总结。
- 鼓励与会人员继续努力，共同推进临床试验COD项目的顺利进行。
8. 会议结束
- 主持人宣布会议结束。
备注：以上是一份临床试验COD会议记录范文，具体内容可
根据实际情况进行调整和修改。
临床试验项目启动工作指引申办者-111版
基地受理号:______________
临床试验项目启动前工作指引（申办者）
公司，你好：
感谢你公司对我基地工作的信任，选择我基地作为
的临床试验单位。
为更好地开展项目启动阶段的各项工作，请按程序协助基地工作人员完成以下工作：
临床试验项目工作流程
P1与申办者协商开临床试验启动会议，作会议纪要(附件6)。
如需要基地统计，则邀请基地统计师参与启动会。
临床试验正式开始，P1本人或指定研究小组成员拟定项目SoP,交基地办公室归入SoP文档。
PI安排申办者与临床试验药库管理员联系，申办者负责试验前将药物运送至基地药库。
临床试验过程由PI负责，PI或研究小组医师开处方，到基地临床试验药库取药。
试验过程中，由PI和研究助理与申办者协作联络，不通过基地。
当试验中出现严重不良事件(SAE)时，研究小组应24小时内报到基地。
基地将定期了解项目进度，并及时更新项目一览牌；专家组和基地安排不定期检查项目进行情况。
试验项目结束时，如需基地统计师统计的项目，将CRF等资料送基地统计师处输
入资料并统计。
PI及研究小组成员或申办者拟定总结报告，召开研究总结会。
试验项目结束时，P1指定研究小组成员将研究者档案、已完成的CRF等资料交
基地办公室资料管理员归档，基地办公室负责资料装订。
临床试验项目启动会SOP
临床试验项目启动会SOP
I目的规范临床试验项目启动会规程，保证启动会议的效果，落实项目启动的质量控制
II范围适用于我院开展的所有申办方发起的临床试验
III规程
1各专业组需至少提前一周邮件发送至机构办邮箱shiyigcp@递交项目启动申请，同时附授权分工表（可参见机构网页样表）、启动会参会人员名单及启动会日程（可参见附件1）
2所有授权研究团队人员必须都参加启动会培训，特殊情况需本人向机构办主任请假
3项目组需根据方案及CFDA相关临床试验的指导原则及法规要求（如：现场核查要点），在启动前准备好所有工作表单后方可申请启动
4授权的研究团队必须具备相应的资质（本院执业医师证）及GCP培训证书，第三方CRC授权必须已签署协议并完成机构办备案
5机构办在接到专业组项目启动申请后必须一周内回复，明确启动会议召开的场地及具体时间
6机构办人员必须参加启动会，熟悉了解临床试验方案和实施要求，并完成对项目启动会的质控，填写《临床试验启动会记录表》（附件2）
7启动会议结束后，专业组／CRA需保留好启动会培训记录、会议纪要、培训材料、启动会签到表、完成的授权分工表等资料
IV参考依据现行GCP第十一章“质量保证”
V附件
1启动会日程
2临床试验启动会记录表
启动会议议程
临床试验启动会记录表（机构）
机构参会人员
年月日。
临床试验启动会议纪要
临床试验启动会议纪要Initiation Meeting MinutesSubject:临床试验启动会主题Date：日期Venue:地点Participants:见会议签到表Meeting Attendance Record 出席人员Prepared by:记录员启动会主要内容记录（请根据试验项目要求进行记录，可附页）附件：1、会议签到表2、方案签字页（研究者签名样张）3、任务授权表会议签到表Meeting Attendance Record方案签字页（签名样张）I have thoroughly read and reviewed the study protocol. Having read and understood the requirements and conditions of the study protocol. I agree to conduct or instruct this project and follow the time schedule indicated in protocol. I understand that it is protocol violation if revise the protocol without approval from Ethic committee. 我已完全阅读了研究方案，并明白了方案的要求。
我同意遵循方案及时间规程来执导该项临床研究。
我亦知道没有伦理委员会的批准就修改方案是违反方案的。
I agree to perform the clinical study according to the Chinese Good Clinical Practice principles and regulatory authority requirements for source document verification and auditing/inspection of the study.我同意按中国GCP原则进行临床试验，并接受法规部门对原始资料的核查和对临床试验的稽查/视察。
临床试验方案启动和培训会议记录
4.讨论试验实施过程中的相关问题。
培训内容记录
记录者
签名/日期
审核者
签名/日期
注：CRO为申办者给予书面规定委托其执行临床试验中的某些工作和任务的一种学术性或商业性的科学机构；SMO为协助临床试验进行临床试验具体操作的现场管理组织。
临床试验方案启动和培训会议记录
项目名称：
申办者/CRO：
专业科室：
主要研究者/次要研究者：
培训时间
年月日时分
培训地点
参会人员
机构办公室
申办者
CRO/SMO
研究者
培训流程
1.机构办公室质控人员介绍GCP的主要内容及临床试验简要流程，强调临床试验实施过程中的关键点，明确职责分工。
2.申办者/CRO代表介绍研究者手册、临床试验方案、试验用药物/器械/试剂的相关信息等内容；介绍知情同意书签署规范；试验数据的记Байду номын сангаас与报告、病例报告表填写规范；实验室检查的相关规定不良事件/严重不良事件的处理与报告的标准操作规程等。
临床试验会议制度范本
临床试验会议制度范本一、目的为确保临床试验的质量和效率，规范临床试验会议的组织和开展，制定本制度范本。
本制度范本适用于临床试验项目的所有会议。
二、会议类型1. 研究者会议：由主要研究者（PI）组织，讨论临床试验方案、患者入组、数据收集等问题。
2. 伦理委员会会议：对临床试验项目进行伦理审查，确保试验符合伦理要求。
3. 临床试验启动会：向参与临床试验的医护人员介绍试验目的、方案、操作流程等。
4. 临床试验协调会：协调各方资源，解决临床试验过程中出现的问题。
5. 数据监查会：对临床试验数据进行监督，确保数据真实、准确。
6. 临床试验总结会：对临床试验项目进行总结，评估试验效果。
三、会议组织1. 研究者会议：由PI组织，必要时可邀请伦理委员会、药监局等相关部门人员参加。
2. 伦理委员会会议：由伦理委员会组织，PI及试验相关人员参加。
3. 临床试验启动会：由PI或临床试验负责人组织，向参与医护人员介绍试验相关内容。
4. 临床试验协调会：由PI或临床试验负责人组织，协调各方资源，解决试验问题。
5. 数据监查会：由数据监查员组织，PI及试验相关人员参加。
6. 临床试验总结会：由PI组织，总结试验成果，评估试验效果。
四、会议准备工作1. 确定会议日期、地点、参会人员。
2. 准备会议议程、资料、报告。
3. 提前通知参会人员，确保会议顺利进行。
五、会议流程1. 开场：主持人介绍会议主题、议程、参会人员。
2. 报告：相关人员进行工作汇报，分享临床试验进展、数据、问题等。
3. 讨论：参会人员就会议主题展开讨论，提出建议、意见。
4. 决议：形成会议决议，明确下一步工作计划。
5. 总结：主持人总结会议成果，确保各方人员明确任务和责任。
6. 闭幕：参会人员签字确认会议记录，主持人宣布会议结束。
六、会议记录1. 记录会议主题、议程、参会人员、报告内容等。
2. 记录讨论过程中的重要观点、建议、意见。
3. 记录形成的决议、工作计划、责任分配等。
药物临床试验机构会议简讯
医院药物临床试验项目启动会顺利召开2015年8月12日，医院药物临床试验项目启动会在行政楼四层顺利召开，中心领导班子成员、药物临床试验机构办公室、相关职能处室及各临床科室主任、研究者参加会议。
首先，主任汇报了机构开展工作情况，对以往工作上取得的成绩给予充分肯定。
药物临床试验机构能顺利通过资格复审是与中心领导的大力支持以及大家的共同努力分不开的。
随后，临床试验主要研究者对以后临床试验的发展提出了很好的建议以及存在的问题。
中心领导对所提出的问题提出了相应要求。
作为机构办公室要实施宏观管理，做好试验质量控制的督促、检查工作。
最后，书记对药物临床试验工作进行了总结，在肯定大家成绩的同时，提出了四点要求。
一、确保药物临床试验的规范化、科学化，因为关系到千家万户用药的安全。
因此决不能出现任何问题。
二、以开拓性、规范性、创造性、常态性的管理工作作风，提升药物临床试验机构的管理水平。
三、在试验中对于运行不畅容易出现的问题，要高度重视，举一反三，做好自查、自评、保证试验数据的真实性、可靠性、科学性。
四、以小见大，达成共识，提高我院科研实力和国际国内的知名度。
所有的研究人员要说到做到，认真做到四点：责任、专业、诚信、创新。
处长对于启动会的召开谈了自己的想法：一、机构资格来之不易，需要格外珍惜。
二、领导重视比什么都重要。
三、机构建设要常态化管理。
四、要把“三严三实”精神落实到工作中。
药物临床试验启动会在团结、和谐的氛围中圆满结束，此次会议的召开对提升我院综合科研能力水平，统一思想认识对药物临床试验规范化的开展奠定了坚实的基础.机构办公室2015/8/13。
临床试验项目启动会准备和召开注意事项
临床试验项目启动会准备和召开注意事项一、启动会前的准备1.对于药物临床试验，申办者应于药物临床试验信息平台登记，并将登记号发送至。
2.对于医疗器械和体外诊断试剂临床试验，申办者应向其所在地省级食品药品监督管理部门备案，并将临床试验备案表（公司盖章）递交至机构办公室。
3.如试验药物由临床试验药房管理，启动会召开前，应向临床试验药房提交药品管理资料及记录。
4.已完成启动前质控。
5.已完成主协议和CRC协议签署。
6.CRC人员已确定，且完成考核和岗前培训。
7.启动会召开前，原则上已完成临床试验方案中所涉及的检验检查项目在GCP系统中的配置。
8.启动会召开前，原则上首付款已到位。
CRA将打款凭证和临床试验经费打款明细表（需为机构表格）发送至，同时妥善安排好物资。
9.CRA与主要研究者协商确认启动会时间和地点。
10.启动会时间和地点确认后，研究者应做好启动会出席人员的通知工作。
出席人员主要为：➢项目研究团队成员，包括主要研究者、研究者、护士、试验产品管理员、CRC等➢申办者/CRO代表➢机构和伦理工作人员➢专业组代表，包括专业组质控员等➢试验过程中涉及的相关辅助科室代表，包括检验科、药学部、病理科等相关科室代表二、启动会的召开启动会议程：➢到会人员签到➢主要研究者或其指定的研究者对试验相关人员进行试验方案相关内容培训➢项目相关的各类细节培训，如试验用药品/器械/体外诊断试剂的管理、样本管理、原始数据记录等➢GCP相关知识培训（如需要）➢提问与讨论➢授权分工与签名留样➢。
临床试验项目正式启动的标准操作规程
临床试验项目正式启动的标准操作规程1、目的：为规范本机构临床试验院内启动会的准备与召开，特制定本规程。
2、定义：在各项准备工作完成后进行院内启动会。
3、适用范围：适用于本机构所有临床试验项目。
4、内容4.1 试验方案等材料获得伦理审查通过后，在临床试验正式开展前，主要研究者与申办者商定时间后，召开临床试验院内启动会。
4.2 由项目协调员或机构办公室秘书联系本机构内需参与启动会的研究者和相关人员，准备启动前和启动会所需材料：会议日程、培训讲义、院内启动会签到表、研究者简历、签名样张及职责分工授权表，及其他表格。
4.3 启动会一般由主要研究者主持召开，参加启动会的人员包括：协调员、研究医生、研究护士、量表评分员、药物管理员、文档管理员、质量管理员、辅助科室（检验科、功能检查科等）代表、专业组代表、机构人员、申办者/CRO 代表等。
4.4 每位到会的人员需在院内启动会签到表上签名。
4.5 研究者需提供研究者简历，并签名和签署日期。
4.6 需要介绍的主要内容有（包括但不仅限于）：4.6.1 研究者的法规遵循（GCP 复习）4.6.2 研究背景4.6.2.1 试验药物简介4.6.2.2 临床试验批件和伦理审查情况4.6.2.3 进度安排4.6.3 研究方案4.6.3.1 试验目的4.6.3.2 试验设计4.6.3.3 入选/排除标准4.6.3.4 给药方案和合并用药4.6.3.5 随机化方案与紧急揭盲程序4.6.3.6 生物样品采集、处理和管理4.6.3.7 试验流程图4.6.4 操作要点4.6.4.1 受试者招募和知情同意4.6.4.2 实验室检查和临床观察4.6.4.3 原始记录和CRF 填写4.6.4.4 AE/SAE 的处理、记录、报告4.6.4.5 院内流程4.6.4.6 根据职责分工进行针对性培训4.6.4.7 注意事项4.7 参加启动会的人员应认真听取介绍并就有关问题积极展开讨论。
如会议上提出的问题不能得到解答，会后应有跟进，直至解决。
临床试验会议制度模板
临床试验会议制度模板一、总则为确保临床试验的质量和安全，提高临床试验的研究水平，加强临床试验的组织管理，制定本制度。
本制度适用于我院进行的各类药物临床试验。
二、会议组织1. 临床试验机构应当设立临床试验研究者会议和临床协调员（CRC）会议，由药物临床试验机构副主任主持。
2. 临床试验机构应当定期组织临床试验研究者会议和临床协调员（CRC）会议，根据临床试验项目的进展情况，适时召开专题会议。
3. 临床试验机构应当邀请试验研究者、临床协调员（CRC）、伦理委员会成员、质控部门等相关人员参加临床试验会议。
三、会议内容1. 临床试验研究者会议（1）临床试验项目进展情况汇报；（2）临床试验项目质量控制及风险管理；（3）临床试验项目存在的问题及解决方案；（4）临床试验项目的培训及学术交流；（5）其他与临床试验相关的事宜。
2. 临床协调员（CRC）会议（1）临床试验项目进展情况汇报；（2）临床试验项目的数据管理及质控；（3）临床试验项目的受试者权益保障；（4）临床试验项目的沟通协调及问题解决；（5）其他与临床试验相关的事宜。
四、会议准备工作1. 临床试验机构应当提前制定会议议程，并通知参会人员。
2. 临床试验机构应当准备会议相关资料，包括临床试验项目报告、数据统计分析、质控报告等。
3. 临床试验机构应当确保会议场地及设施齐全，满足会议需求。
五、会议进行1. 会议主持人应当确保会议有序进行，控制会议时间，确保会议内容充实。
2. 参会人员应当认真参与会议，积极发言，提出建设性意见和建议。
3. 会议记录人应当做好会议记录，确保会议内容完整、准确。
六、会议结束后工作1. 临床试验机构应当整理会议纪要，分发给相关部门及人员。
2. 临床试验机构应当对会议提出的意见和建议进行跟进，确保问题得到解决。
3. 临床试验机构应当定期对会议制度进行修订和完善，以适应临床试验工作的需要。
七、其他1. 临床试验机构应当鼓励研究者及临床协调员（CRC）参加国内外临床试验相关会议，提升自身能力。
03临床启动会SOP
临床启动会标准操作规程目的：规范临床研究各中心的启动程序，加强中心启动的工作步骤及质量范围：本规定适用于我司所有大临床研究工作规程：1.任务：签订临床试验合同召开启动培训会，培训研究者试验药品、资料的运输与交接研究者文件夹的建立、基地资料备案临床试验在当地省局备案2．标准：合同两方均已签字盖章，至少两份原件存档完成培训会的召开，收回签到表，撰写会议经要，获得正常值范围，返回后资料存档完成试验药品与资料的交接，交接单上签字并收回存档研究者文件夹建立并妥善保存基地需要的备案资料已提交试验的备案资料已交当地省局安监处（有回执的应带回存档）3．期间：临床协调会召开以后至该中心第一例受试者入选前的时间，临床试验的合同最好在此项工作前完成，或者双方已经就合同内容及费用标准达到一致，以便培训会能够顺利召开。
4．操作4.1培训会前的准备4.1.1培训会时间与地点的确定与科室负责人联系表示要召开临床启动会，如果主任有时间则请其负责会议的准备，如果主任没有时间则让其安排一名该会议的负责医生。
同时告诉主任,安排的人员最好是该临床项目的主要负责医生,今后一般的工作监查员与该医生联系，同时及时向主任进行沟通。
与临床研究机构负责人联系：主要就临床研究合同的内容进行商谈（费用和时间），将合同模版发过去。
同时告知即将开始临床培训会议。
待与专业科室确定好会议的时间、地点后电话通知该负责人。
与会议负责人联系请其明确会议的时间、地点（哪栋楼、哪个会议室），参会的人员名单（可用传真或Email发过来，以此为依据确定会议资料、礼物的数量；对于参会人员我方可以提出要求，如要求执行试验的医生、护士参加），以及需要准备的物品。
准备一个简单的会议议程：如主持是谁，科室负责人、基地负责人是否发言，方案讲解的方式（是边讲边提问，还是讲完之后统一提问）等，列出议程表。
会议的时间与地点确定后通知机构负责人（需要其在培训会上发言的话，要与其沟通好），并请科室的会议负责人或主任通知其它参加会议的科室人员。
医疗器械临床试验启动会
欢迎大家参加医疗器械临床试验启动会。本次会议将介绍临床试验的重要性、 步骤流程、人员分工及职责以及试验的安全与合规性。让我们共同探索这一 医疗领域的关键话题。
会议目的
通过本次会议，我们的目标是向参会人员传达医疗器械临床试验的重要性，以及提供有关该领域步骤、流程和 安全合规性的详细指导。
1 研究团队
各个团队成员的角色和职责。
3 受试者
受试者参与试验的权利和义务。
2 监管机构
监管机构在临床试验中的作用和责任。
临床试验的安全与合规性
伦理委员会审查
介绍伦理委员会的作用和对临床试验的审查。
合规性和法规要求
讨论临床试验必须符合的合规性标准和法规要 求。
数据管理与监控
详细说明试验明如何监测试验安全性，并及时报告任何不 良事件。
Q&A Session
在本次问答环节，您可以提出关于医疗器械临床试验的任何问题。我们的专家将为您解答。
会议议程
1
开幕致辞
欢迎词和简短介绍。
2
医疗器械临床试验简介
介绍临床试验的定义、目的和意义。
3
临床试验的步骤和流程
详细说明试验的各个阶段和执行流程。
医疗器械临床试验的重要性
我们将探讨为什么医疗器械临床试验是确保产品安全性和有效性的必要步骤， 以及它对患者、医生和整个医疗行业的重要性。
人员分工及职责
药物临床试验临床会议标准操作规程
药物临床试验临床会议标准操作规程Ⅰ.目的：建立临床试验临床会议管理制度，实现会议组织、召开标准化管理。
Ⅱ.范围：适用所有临床试验特别强调：1、所有未参加会议的人员劳务费，一律不允许委托其他人带，待下次项目负责人亲自送给本人手里。
2、凡北京召开的会议，从北京站到会场的，一律安排车接，从机场往返的，原则上不接送，特别重要的人物或参会人员本人特别要求接送的再另行安排。
Ⅲ.规程：1. 在会议召开前两周以前提交会议申请表，注明召开会议原因，会议涉及内容、拟定召开时间，常规会议直接由部门负责人审核安排，非常规会议需部门负责人审批后提交公司审批。
2. 会议召开目的：2.1讨论和确定临床试验方案、研究病历等试验文件，就方案、研究病历的设计、执行等相关问题统一认识，以更好地保证临床试验的同步性和一致性；2.2加强各研究单位机构、科室人员之间，申办者、CRO与研究单位、统计学家之间的多方交流及了解，以便保证各研究单位对于临床试验的有力开展以及对于监查工作的积极配合与帮助，从而确保临床试验的顺利实施。
3. 会议筹备阶段：细致周详的会议筹备是会议召开成功与否的关键，筹备药物临床启动会，包括以下内容：3.1沟通在会议召开前一周以前完成以下沟通：就方案中的重点问题与组长单位（临床PI及机构项目负责人）、各参加单位的PI、统计单位、申办单位、研发者、CDE审评人员及特邀专家尽早进行充分沟通，以尽早协商解决或提前咨询相关专家，以促进会议预期目标的一致性；●如果是组长单位设计的方案，其中相关统计内容必须由统计学家认可，并将所提意见或建议反馈组长单位认可修改；●与各研究单位的有效沟通须贯穿于启动会议的全过程，尤其注意预先与组长单位PI和机构项目负责人确定会议流程，会议主持人。
会议流程中必须包括申办单位领导发言安排，需要发言人员必须提前通知发言人做好发言准备。
●与各研究单位及申办方会前按照会议议程确认各单位在会中的职责，提前做准备工作，如PI组织会议的会议流程、各环节需要控制的时间，如果要求进行临床前介绍，提前确定介绍的人员以及介绍的内容和控制时间等。
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临床试验启动会议纪要
Initiation Meeting Minutes Subject:
临床试验启动会主题
Date：
日期
Venue:
地点
Participa
nts:
见会议签到表Meeting Attendance Record 出席人员
Prepared
by:
记录员
启动会主要内容记录
（请根据试验项目要求进行记录，可附页）
附件：1、会议签到表
2、方案签字页（研究者签名样张）
3、任务授权表
会议签到表Meeting Attendance Record
方案签字页（签名样张）
I have thoroughly read and reviewed the study protocol. Having read and understood the requirements and conditions of the study protocol. I agree to conduct or instruct this project and follow the time schedule indicated in protocol. I understand that it is protocol violation if revise the protocol without approval from Ethic committee.
我已完全阅读了研究方案，并明白了方案的要求。
我同意遵循方案及时间规程来执导该项临床研究。
我亦知道没有伦理委员会的批准就修改方案是违反方案的。
I agree to perform the clinical study according to the Chinese Good
Clinical Practice principles and regulatory authority requirements for source document verification and auditing/inspection of the study.
我同意按中国GCP原则进行临床试验，并接受法规部门对原始资料的核查和对临床试验的稽查/视察。
I agree to use the study material, including medication, only as specified in the protocol.
我同意只应用方案所规定的试验用品包括研究药物。
Signature of Investigator and Study Group 研究小组签字
姓名正楷Printed Name 日期
Date
签名
Signature
任务分配及授权表
Study Center Task Authorization Form
主要研究者签名Investigator’s
Signature:日期Date:
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