药事管理与法规考试模拟试卷一

药事管理与法规考试模拟试卷一2014年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷（一）一、最佳选择题（共 40 题，每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最佳答案）1、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括A、公共卫生服务体系B、医疗服务体系C、医疗保障体系D、药品供应保障体系E、医疗卫生人才体系2、国家食品药品监督管理总局的简称为A、SFDAB、CFDAC、GFDAD、FDAE、CDA3、药品质量特性不包括A、安全性B、专属性C、稳定性D、均一性E、有效性4、2012年版《国家基本药物目录》中国产药品和在国内分包装的进口药品应于A、2012年12月底前实行电子监管B、2013年1月底前实行电子监管C、2013年11月底前实行电子监管D、2014年3月底前实行电子监管E、2014年11月底前实行电子监管5、根据GSP附录，以下关于药品收货与验收做法错误的是A、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装B、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查C、验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货D、验收药品应当做好验收记录E、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台6、我国对野生药材资源实行的保护原则是A、限量采购的原则B、严禁采猎的原则C、限量采猎的原则D、绝对保护的原则E、保护和采猎相结合的原则7、根据《中华人民共和国药品管理法》生产药品的原料、辅料必须符合A、药理标准B、化学标准C、药用要求D、生产要求E、卫生要求8、依照《中华人民共和国药品管理法》，申请医疗机构制剂的品种应为A、市场供应不足的品种B、本单位科研需要的品种C、市场上没有供应的品种D、本单位临床需要的品种E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种9、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起多少日内申请《药品生产质量管理规范》认证A、7日B、15日C、30日D、60日E、90日10、个人设置的门诊部配备的常用药品和急救药品的范围和品种由A、国家卫生和计划生育委员会B、省级药品监督管理部门规定C、省级卫生行政部门D、省级卫生行政部门会同省级药品监督管理部门规定E、国家卫生行政部门会同省级药品监督管理部门规定11、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部药品管理部门可以宣布A、该单位拒绝抽验的药品为劣药B、该单位拒绝抽验的药品为假药C、会同工商部门对拒绝抽验的药品进行强制检查D、撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号E、停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用12、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是A、麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布B、麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局C、麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理D、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理局查处E、麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布13、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业的审批部门是A、省级卫生行政部门B、国务院药品监督管理部门C、国务院卫生行政部门D、省级药品监督管理部门E、省级人民政府安全生产监督管理部门14、某医疗机构欲取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，需向何部门申请A、国家卫生和计划生育委员会B、国家药品食品监督管理总局C、省级药品监督管理部门D、设区的市级卫生行政部门E、设区的市级药品监督管理部门15、毒性药品的包装容器上必须印有A、红色OTC标志B、绿色OTC标志C、毒药标志D、处方药标志E、慎用标志16、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗的说法，错误的是A、医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗B、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由生产企业出具的生物制品每批检验合格证明复印件，并加盖企业印章C、疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章D、疾病预防控制机构、接种单位在接受或者购进疫苗时，应索取证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查E、设区的市级以上疫病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗17、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师资格注册机构为A、国家卫生和计划生育委员会B、国家人力资源和社会保障部门C、省级药品监督管理部门D、省级人力资源和社会保障部门E、设区的市级卫生行政部门18、原则上国家基本药品目录的调整周期为A、每1年B、每2年C、每3年D、每4年E、每5年19、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，下列叙述正确的是A、处方药只可在医疗机构使用B、非处方药需经批准方可在地方电视台进行广告宣传C、处方药经批准可在《人民日报》上进行广告宣传D、非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准E、非处方药无需批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传20、依照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，非处方药专有标识可以单色印刷的是A、药品标签和内包装B、药品中包装和大包装C、药品内包装和使用说明书D、药品标签和大包装E、药品使用说明书和大包装21、根据《处方管理办法》，关于进修医师处方权的说法正确的是A、进修医师在进修的医疗机构不具有处方权B、进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权C、进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权D、进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权E、进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后方有效22、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当报送国家药品不良反应监测中心的时限是A、立即报告B、自获知之日起3日内C、自获知之日起7日内D、自获知之日起30日内E、自获知之日起60日内23、根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是A、国药准字J20140005B、国药准字H20140016C、国药准字S2*******D、国药准字Z20140003E、国药准字X2014001724、下列关于药品召回的组织实施，不正确的是A、药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回B、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交国家药品监督管理部门备案C、药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况D、药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告E、药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告25、根据《药品经营许可证管理办法》规定，必须进行现场检查的企业不包括A、上一年度新开办的企业B、上一年度检查中存在问题的企业C、《药品经营许可证》有效期届满未换证的D、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业E、发证机关认为需要进行现场检查的企业26、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是A、药品接近有效期的不得出库B、出库时应当对照销售记录进行复核C、标识内容与实物不符的不得出库D、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的不得出库E、对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传27、药品零售企业的下列经营行为中，正确的是A、将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业B、在“交易会”上销售其现货药品C、销售所在市某公立医院配制的滴耳液D、在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品E、药师不在岗时，停止向患者销售处方药28、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法。

错误的是A、对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B、药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售企业经营的非处方药D、参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品E、擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚29、依据《医疗机构药事管理规定》有关规定，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的A、3%B、5%C、7%D、8%E、30%30、以下关于抗菌药物临床应用管理的叙述有误的是A、同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种B、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构C、抗菌药物供应目录调整周期原则上为3年，最短不得少于1年D、因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序E、同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次31、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物应当由哪个部门统一采购供应A、药学部门B、财务部门C、后勤保障部门D、药事管理与药物治疗学委员会E、抗菌药物管理工作机构32、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，医疗机构制剂批准文号有效期为A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年33、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括A、领用部门B、配制日期C、制剂名称D、制剂数量E、制剂规格34、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是A、配制地址变更B、配制范围变更C、制剂室负责人变更D、注册地址变更E、配制品种变更35、按照《中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则》，在说明书首页左上角标注的是A、麻醉药品专用标识B、非处方药专用标识C、外用药品专用标识D、核准日期和修改日期E、医疗用毒性药品专用标识36、不能纳入基本医疗保险用药的范围的是A、起营养滋补作用的药品B、《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药品C、国家药品监督管理部门批准正式进口的药品D、符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品E、特殊适应症与急救、抢救用的蛋白类制品37、根据《药品广告审查发布标准》，关于药品广告的说法，正确的是A、跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发的广告批准文号B、药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容C、药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容D、可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药E、药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容38、药品广告内容需要改动的，应该A、向省级药监部门提出补充申请B、药品广告审查机关备案C、药品广告监督机关备案D、药品监督管理机关备案E、重新申请药品广告批准文号39、《互联网药品信息服务管理办法》规定，《互联网药品信息服务资格证书》有效期为A、5年B、4年C、3年D、1年E、半年40、下列店堂告示，哪一项没有违反《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定A、“本店商品一经销售，概不退换”B、“购买总额在10元以下者，恕本商场不开发票”C、“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”D、“请确认后购买，出现问题后果自负”E、“本店最低消费300元”二、配伍选择题（共 80 题，每题 0.5 分，题目分为若干组，每组题对应同一组选项，备选项可重复选用，每题只有 1 个最佳答案）【41－44】A.抽查检验B.注册检验C.生产检验D.指定检验E.复验<41> 、药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于<42> 、结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于<43> 、国家对新药审批时进行的检验属于<44> 、国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于【45－46】A.化学药品价格B.中药价格C.中成药价格D.处方药价格E.非处方药价格<45> 、国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的<46> 、省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的【47－48】A.声誉罚B.生命罚C.人身罚D.资格罚E.财产罚<47> 、甲经营企业未按规定建立真实完整的购销记录，相关部门给予“警告”，该处罚属于<48> 、乙生产企业提供虚假的证明、文件资料、样品等，取得了《药品生产许可证》，查明后有关部门将其《药品生产许可证》“吊销”，该处罚属于【49－51】A.虎骨B.熊胆C.龙胆D.党参E.金银花<49> 、属于资源严重减少的野生药材是<50> 、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是<51> 、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是【52－54】A.疫苗B.中药饮片C.化学原料药D.医院制剂E.首次在中国销售的药品<52> 、应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号。