(完整版)上海中药行业定制膏方加工实施细则(2013版)

上海中药行业定制膏方加工实施细则（2013版）

根据《上海市中药行业定制膏方加工管理规范》（以下称《规范》）要求，规范和提高定制膏方加工单位的管理水平、制作工艺和膏方（亦称膏滋）质量，保障市民服用膏方安全，特制定以下实施细则。

第一条根据膏方加工工艺流程原则，定制膏方加工单位应制定符合本单位实际的各岗位标准操作规程，并组织膏方加工人员学习，熟知本岗位操作规程。

第二条膏方加工场所要求

（一）定制膏方加工场所的周边无废气、废水、废渣、垃圾等污染源；无污染排放单位，如化工厂、电厂等。

（二）定制膏方加工场所的墙壁、灶台、顶壁、地面应平整，易于清洁、不易脱落，无污迹、霉迹。

（三）定制膏方加工场地的面积和空间应与加工制作的规模相适应，能防止差错和交叉污染。

（四）定制膏方加工场地应加装纱门、纱窗、门帘等防止昆虫及其它动物侵入的设施，及配备其他灭除昆虫的设备。

（五）定制膏方加工场地应配备除湿、降温、排气、消毒灭菌和安全防火设备和设施。

第三条饮片储藏区和配方区管理要求

（一）饮片储存及配方室内应阴凉干燥，通风良好。

（二）贵重细料应专辟储藏室，并具有防盗设施。

第四条浸药区管理要求

（一）应有明显的标识。

（二）该区域内应能摆放与膏方加工（煎煮和浓缩）能力相匹配的浸泡桶，并留有合适的通道，便于操作。

（三）排水沟渠设置合理，卫生，不易积水，易于清场。

（四）备有冷热水，便于浸泡和清洗。

第五条煎药（提取）、浓缩、收膏区管理要求

（一）布局合理，便于操作。

（二）排水沟渠设置合理，卫生，不易积水，易于清场。

（三）备有冷热水，便于加水和清洗。

第六条凉膏间管理要求

（一）凉膏间为膏滋冷却场所，其地面和货架应保持相对洁净；人员通道除密闭度较好的门外，应加装防止昆虫侵入的纱门、帘或其他设施。

（二）凉膏间内应配有空调或加装除湿机、紫外灭菌灯和温湿度计。每年膏方加工开炉前，应清洗空调和除湿机风口及冷凝器叶片，清除积淀其中的灰尘、细菌和霉菌等。

（三）建议凉膏间安装供膏滋传入的传递窗，特别是加工规模较大的单位，以可减少人员进出凉膏间次数，提高凉膏间的洁净度。

第七条膏方加工设备要求

（一）与药液接触的设备、容器具包括浸药和药液冷却沉淀用桶、煎药和浓缩锅、筛网等应由优质耐腐蚀、不与药汁起反应、不释放有害物质的材料制成，禁止使用铝制品，忌用铁锅、普通塑料容器和用具。

（二）用于浸药和药液冷却沉淀的容器宜选用不锈钢、铜等材质。

（三）煎药和浓缩锅宜选紫铜、不锈钢锅或不锈钢蒸汽加热隔套锅等。

（四）搅拌用具可选择竹、木片材料，大小、长短与容器相适应。

（五）筛网材质应为不锈钢。

（六）分装机应能均匀分装膏滋。

第八条成品容器管理要求

（一）罐、瓶、盒等容器在盛装成品膏滋前应洗净、烘干、消毒后备用。

（二）直接接触膏滋塑料袋的材料应符合国食品、药品级塑料包材的标准。

第九条标签管理要求

（一）标签上应注明服用者姓名、加工编号、加工日期、服用和储存方法、注意事项等信息。

（二）膏方外包装上应注明加工单位、地址及电话，便于用户咨询和信息反馈。

第十条饮片、辅料及细料管理要求

定制膏方所用饮片、辅料及细料应向具有相关资质的企业采购，并符合药品、食品等相关标准。加工单位应保存完整的采购资料和使用记录。

第十一条膏方加工制作前段工作管理要求

（一）膏方加工前应做好审方、核价、登记、配方和校对等工作。

（二）审方：审方员对存在配伍禁忌或/和超剂量的处方应拒绝调配，必要时需经原处方医师更正或重新签字后方可调配。

（三）核价和登记：处方应经核价员核价，填写加工单，登记顾客姓名、地址或联系电话，约定取货（或送货）日期等。计价必须严格执行有关物价管理规定，不得超标准收费。

（四）配方：配方员应严格按照处方进行调配，发现有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，退回审方人员重新审核。贵、细药料应凭单另配。贵、细料配料单应有贵细料品名、生产企业、生产批号、数量、价格等信息。

（五）校对：配料完毕后由校对员进行校对复核并签名，校对后将处方、加工单随配制的药料转移至加工制作场地，质量员应到场监督药料转移过程。

第十二条膏方加工制作管理要求

（一）加工单位不得承接个人外配饮片代加工膏方业务。

（二）操作人员进入煎膏场所，必须穿戴清洁的工作服、工作鞋，工作帽、口罩，并做好自身的清洁卫生工作。不留长指甲、不涂指甲油、不佩戴金属飾品。

（三）核对和排单：领班员在接受处方、加工单及药料后应核对加工原料，加工单上的姓名是否与处方姓名相符，核对校对员的签名后，然后进行加工排单。膏方加工应根据加工单编号及约定取货（或送货）日期先后妥善安排，做好记录，保证按约定时间交货。

（四）浸泡：药料应用6—8倍量清水将药料完全浸没浸泡（供煎头汁药用）。常压煎汁（用传统铜锅等方法）浸泡时间≥8小时；使用加压煎汁（用煎药机等方法）浸泡时间≥12小时。

（五）辅料、胶料处理：对处方要求使用的辅料、胶料等，用黄酒或合适的溶媒浸泡、搅拌至充分烊化后，用80-100目筛网过滤后备用。

（六）煎药：药料应煎煮两次（汁）。使用常压煎汁（用传统铜锅等敞口煎煮），头汁煎煮时间≥1小时，二汁加6倍量的水，煎煮时间≥0.5小时（以上时间是指煎煮水沸后开始计时），最后压榨取汁；使用加压煎汁（用煎药机等），煎煮时间为头汁煎煮≥1小时，二汁加6倍量的水煎煮≥0.5小时，煎煮时必须保证加水量到位。对药量大的处方，依据煎药机的容量大小分次煎煮。

（七）贵、细药料：投料前应双人进行复核。确认无误后由双人投料，并按照处方要求分别处理〔或打细粉后混入膏滋中，或单独用小锅煎煮等〕。贵、细药料煎煮，应煎煮2-3次，分别压榨取汁，汁水合并过滤备用。贵、细料药除粉碎入药以外，其药渣应妥善包装和保存，交还顾客。

（八）沉淀：将煎煮好的药液合并，用筛网粗滤（根据不同的药物使用24-40目筛网），静置6小时以上；或将滤液冷却至常温，静置2小时以上，使充分沉淀。也可在头汁和二汁合并后，适量浓缩，过滤，静置沉淀。

（九）过滤：取经沉淀后的上清液，用80-100目的筛网过滤。

（十）浓缩：滤液置洁净的锅内浓缩，在浓缩过程中，不断撇除浮起的泡沫和搅拌，并注意掌握火候，防止药液沸腾溢出和锅底烧焦。根据处方要求，适时将备用的贵、细料药汁（或粉末）和辅料加入浓缩药液中，浓缩成合适比重的膏滋。浓缩过程中应有防止异物进入浓缩液和膏滋的措施。

（十一）分装：趁热将膏滋倒入洁净容器内，在容器外贴上本料标签；或趁热倒入分装机料斗内分装，粘贴标签。每包装量应均匀。

第十三条加工制作注意事项

（一）加工制作过程中应避免使用易碎、易脱落、易长霉的容器具。

（二）整个加工过程中，盛药容器、煎药锅上应有明显的与操作记录相一致的编号或识别标记。中间产品在加工区流转时应避免混淆和污染，并有防范措施和处置流程。加工制作区域不得堆放非生产物品和个人杂物，加工中产生的药渣等废弃物应及时处理。

（三）加工单位应有防止筛网断裂造成漏筛和污染的措施。

（四）非膏方操作员严禁进入加工场所；操作员进出加工场所应及时关闭出入口；并应有减少蚊、蝇、老鼠等动物侵入加工场所的措施。

第十四条容器具清洗和清场管理要求

（一）每一料加工使用后的容器具均应清洗干净后，用于下一料。

（二）每一加工阶段完成后，操作人员应进行清场并填写清场记录。

第十五条凉膏管理要求

（一）已分装的膏方成品应放在凉膏货架或桌面上，使之尽快冷却。

（二）凉膏间不得存放与膏方制作无关的物品，货架、场地、墙壁等处保持无积灰以确保凉膏间洁净。

（三）凉膏间温度应保持在20℃以下，相对湿度应保持在55～75%。

（四）凉膏间应进行紫外线消毒，每日不少于两次。应尽量减少进出凉膏间人员次数，人员进出次数较多时，应增加消毒次数，每次消毒不少于半小时，并做好记录。

（五）人员进出凉膏间或传递膏滋时，应检视是否有蚊、蝇等昆虫侵入，一旦发现应立即灭除。

第十六条质量检验管理要求

（一）每一料膏滋待冷却至室温后进行检查。

（二）性状外观：膏滋应无焦臭异味、无糖结晶析出。

（三）不溶物抽查：取煎膏剂5毫升，加热水200毫升，搅拌使其溶解，放置3分钟后观察，不得有焦块、药渣等异物。（如药材碾成细粉加入膏滋剂中的，应在未加入药粉前进行不溶物检查，符合规定后方可加入药粉，加入药粉后不再检查不溶物。）

第十七条加工信息核查管理要求

（一）质量员必须认真核对容器标贴与处方、加工单上的姓名、加工单编号是否相符；所有加工记录是否完整、正确。

（二）经核对合格后，在容器或包装上粘贴“合格认定”专用绿色标识（此项仅对达标单位有效），并由质量员在《“定制膏方”加工制作记录》质量情况栏填写质量情况并签字确认。

第十八条外包装管理要求

外包装前应检查瓶、罐等易破碎的包装是否完好，包装外是否洁净。对于易破碎的内包装，其外包材料应有防震防碰撞的措施。

第十九条膏滋发放前管理要求

(一)核对：发放员应按客户取货单发货，发货时必须详细核对顾客信息，包括姓名、加工单编号、日期、地址或电话等，核对无误后签名后发放。

（二）指导和信息反馈记录：发放员应对顾客进行膏方服用和保存等方面的指导，并按照企业的“质量信息反馈制度”做好相关记录。

第二十条膏方加工全过程应严格按岗位操作法或标准操作规程进行加工，及时、真实、完整地填写所有加工记录，并有操作员和复核员的签名。

第二十一条文档保存和管理要求

（一）定制膏方加工单位应妥善保存好各类膏方加工的管理和操作文件，包括《定制膏方加工单位申请表》、《定制膏方加工人员情况表》、加工人员健康检查材料、加工人员岗位操作法或操作规程学习记录、《定制膏方加工记录》、《凉膏间灭菌、温湿度记录》、凉膏间清洁消毒记录、定制膏方的处方、贵细料配料单、清场记录、膏方接受和发放记录、《“定制膏方”加工情况报告表》等。

（二）各类膏方加工和管理文件存档时间不得少于二年，供质量追溯和市场检查。

第二十二条本实施细则解释权属上海中药行业协会。

第二十三条本实施细则自2013年10月起执行。

上海中药行业协会

二○一三年十月