药械基本知识及日常监督检查要点
药店药品与医疗器械专项监督检查要点
药店药品与医疗器械专项监督检查要点一、药品方面1．药店、医疗机构在药品购进、储存、养护、调配、使用等相关环节质量管理制度制定和执行情况；2．药店、医疗机构药学技术人员配备情况，培训及健康档案的建立情况；3．药店、医疗机构药品进货渠道的合法性，相关资质证明文件、购进票据、检验报告、冷链数据的留存情况，是否做到票、账、货相符；是否建立真实完整的药品购进验收记录；4．药店、医疗机构药品储存与养护所需的设施设备是否齐全，是否能够满足药品存储的需要；5．药店、医疗机构对近效期药品管理是否采取足够的措施，能否防止过期失效药品的继续出售及使用；6．医疗机构是否擅自使用其他医疗机构配制的制剂或未经批准擅自配制制剂；7．疫苗配送单位、接种点的疫苗配送、领用和存储情况，领用和存储是否符合冷链要求；8．是否存在以下违法违规行为：使用假劣药品；从非法渠道购进药品；非药品冒充药品使用；采用邮售、互联网交易、柜台开价自选等方式直接向公众销售药品；9．是否按照相关法律法规的规定严格管理特殊药品；10.是否按规定设置满足药品贮存的常温库、阴凉库、冷库或冷柜，是否配备了药品储存、养护、调配过程中必需的设施设备。
是否按照药品属性、药品说明书标明的条件分库、分区、分垛存放药品，并实行色标管理。
是否按制度要求开展药品保管、养护工作并建立相应的养护档案。
二、医疗器械方面1.是否按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械；2.医疗器械采购、验收、贮存、养护、维护、使用等相关环节质量管理制度制定和执行情况；3.是否按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；4.购进医疗器械，是否收集并查验了供货者的资质和医疗器械产品注册证书等合格证明文件，建立验收记录，记录具有真实性和可追溯性，并按照规定的期限予以保存；5.是否有与医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，需冷藏、冷冻的医疗器械（如诊断试剂），是否监测、记录贮存区域或设备的温度，库存产品是否分类、分区摆放，效期产品是否有显著标识；医疗器械贮存、养护、出库、复核制度和相应的记录是否内容齐全、符合规定；6.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录；对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录保。
《药品监督检查要点》课件
药品监督检查必须依法进行， 遵循相关法律法规的规定。
科学公正
药品监督检查应当科学、公正 、客观，不受任何行政、社会 和利益因素的影响。
突出重点
药品监督检查应当突出重点， 针对高风险环节和问题多发领 域进行重点监督。
强化责任
药品监督检查应当强化责任意 识，明确各级监管部门和企业 的责任，确保监管措施的有效
原料管理
对原料的采购、验收、储存和发放等环节进行严格管理，确保原料质量稳定可 靠。
生产工艺控制
监督检查药品生产过程中的关键工艺参数、操
药品生产企业的质量保证体系
质量标准制定
确保企业制定了详细、科学的质量标准，并按照标准进行药 品质量控制。
不合格品处理
销售管理
确保药品经营企业销售药品时遵守相关法律法规，不销售假冒伪劣药品，并建立完善的销售记录。
药品经营企业的仓储与运输管理
仓储条件
检查药品经营企业的药品仓库是否符合规定的温度、湿度、清洁度等条件，并具备相应 的安全防范措施。
运输管理
核实药品经营企业是否具备符合规定的药品运输条件，并确保在运输过程中对药品进行 妥善保管。
整改要求
对存在问题的单位提出 整改要求，明确整改期 限和整改措施，并进行
跟踪督促。
情况通报
将检查结果向社会进行 通报，以提高公众对药 品安全的认知度和参与
度。
信息反馈
将检查结果向相关单位 进行反馈，促使其及时 整改并加强内部管理。 同时，也向药品监管部 门反馈检查结果，为其 制定更加科学合理的监 管政策提供参考依据。
检查结果处理
对现场检查中发现的问题进行整理、归纳 和分析，形成详细的检查结果报告。
根据检查结果报告，对存在问题的单位进 行督促整改或依法处理，同时跟踪整改情 况并进行复查。
2023年XX区药品、医疗器械、化妆品监督检查工作要点
2023年XX区药品.医疗器械.化妆品监督检查工作要点按照国家、省、市局及区委区政府关于药品、医疗器械、化妆品监管工作总体部署，贯彻2023年全市药品监管工作会议精神，落实“四个最严”要求，按照市局《2023年药品流通监管工作要点和监督检查计划》、《2023年全市医疗器械监管工作要点和监督检查计划》，强化日常监管和案件查处力度，确保全区药械化产品质量安全。
一、药品流通环节监管工作要点（零售单体药房、药品零售连锁门店）1查是否存在购销假药、劣药等违法行为。
所有零售药房加入省局药品流通监管追溯系统并按规定上传药品数据；药品经营许可证变更、换发的，及时在系统内更新相关信息。
零售药房使用计算机GSP管理软件对药品购、销、存、养护等各环节全面管控，票帐货款一致，落实药品追溯要求。
供货方资质、购货票据齐全，严禁非法渠道购销药品，以城乡结合部、农村地区单体药店及连锁加盟店为重点单位,以慢性病、老年病常用药、集采药品和特殊管理药品为重点品种。
严查非法购销疫苗、终止妊娠药品、精神药品、医疗毒性药品、兴奋剂类药品、医疗机构制剂以及零售搞批发、私设仓库等行为。
凭处方销售处方药；落实实名登记限量销售特殊药品复方制剂等规定。
营业场所药品分类陈列，货架柜台标示牌清晰醒目；设置“含特殊药品复方制剂专柜”、“拆零专柜”存放相应药品及拆零工具；按说明书标示的贮藏条件存放药品；药品与非药品不得混放。
批准设置的仓库按“三色五区”存储和堆垛药品；购进冷藏药品留存运输途中温度记录等。
零售药房配合上游企业按规定做好药品召回工作；按照本药房药品质量管理制度做好不合格药品的处置，按环保部门要求做好报损药品无害化处理等工作。
2,企业按规定配备执业药师或药学技术人员，在职在岗;从业人员每年健康检查；自行制定培训计划，日常开展药品质量管理培训并做好记录。
企业负责人、质量负责人、采购、验收、养护、处方审核、营业员等各岗位人员严格落实岗位职责和管理制度要求,熟练操作药品GSP计算机管理系统。
药品监督检查要点
6、生化药品：生化药品是指以生物化 学方法为手段从生物材料中分离、纯化、 精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的 药品。比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。
7、放射性药品：放射性药品是指用于 临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者 其标记化合物。放射性药品与其它药品的 不同之处在于，放射性药品含有的放射性 核素能放射出射线。因此，凡在分子内或 制剂内含有放射性核素的药品都称为放射 性药品。
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、 调节；
（四）妊娠控制。
国家对医疗器械实行分类管理：
第一类：通过常规管理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械；
第二类：对其安全性、有效性应当加以控 制的医疗器械；
第三类：植入人体，用以支持、维持生命， 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效 性必须严格控制的医疗器械。
药品监督检查要点概述
凤翔县食品药品监督管理局 陈晓龙 2019-12—26
药品基本知识
一、基本概念
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊 断药品等。
五、药品的质量标准
质量标准是药品生产、 检验、供应与使用的依 据。国家药品标准包括 《中华人民共和国药 典》、药品注册标准和 其他药品标准。
六、药品的批准文号
药品批准文号是指国家食品药品监督管 理局批准药品生产企业生产药品的文号， 是药品生产合法性的标志。未取得批准文 号而生产的药品按假药论处。
在药品包装或说明书上应标有药品通 用名。药品商品名称不得与通用名称同行 书写，其字体和颜色不得比通用名称更突 出和显著，其字体不得大于通用名称所用 字体的二分之一
药品经营日常检查要点
《药品经营企业现场检查重点》一、持证情况登记。
二、基本情况概述；1、从业人员2、经营面积，格局3、陈列柜架情况4、经营药械品规和货值金额5、安全生产（水电火）三、药事管理；1、药械经营质量管理档案2、人员在岗情况（质量负责人和处方审核人）3、人员资证档案（负责人要是执业药师，营业员、质量管理员、验收采购员要有相关学历和专业）4、人员培训档案（年度培训计划和记录）5、人员健康档案（年度体检）6、人员穿着情况（工作服）四、购进与验收；现场随机抽样核查了XX等XX个品规的药械，核查被检查单位收集留存的供货单位、销售人员资质证明文件和购进票据及购进记录发现：1、药械从XXX等单位购进2、供货单位资质证明文件收集留存3、质量保证协议情况4、销售人员资质证明（电子版）6、医疗器械证明文件（备案与注册证）7、药械合法购进票据（税票与出库单）8、药械购进验收记录9、首营企业、首营品种的严格审核（各种证明文件要有原印章）10 、是否有非法渠道购进药械11、冷冻、冷藏药械的冷链检查与记录12、电子监管药品的入库（扫码上报）五、储存陈列与养护；1、经营场所卫生环境2、设施设备配置与校验（温湿度计，空调，冷藏柜，避光，防虫，防鼠，防潮，通风，计量）3、温湿度监测调控记录4、药品定期检查养护记录5、不合格药品处理记录6、斗谱书写及装斗清斗记录7、药品分区分类及标示标志的设立8、按说明书要求储存药品情况9、特殊管理药品，危险药品，易串味药品，禁营药品（专用设备，单独，密闭）10、设库房的还要实行色标管理六、药械质量情况（过期，变质，被污染等）七、销售管理1、凭处方销售（18---38）2、拆零销售专柜和记录3、销售凭证（11---34）4、近效期药品销售时的告知和记录5、药品（医疗器械）不良反应的收集与上报。
违反了《中华人民共和国药品管理法》第16和《药品流通监督管理办法》第11,18条依据《中华人民共和国药品管理法》第78条和《药品流通监督管理办法》第34,38条。
药品医疗器械监管知识
III. 案例交流
某医药公司销售未经注册的医疗器械案
（二）查处过程
执法人员向上述可疑产品标示的企业所在地河南省郏县发 函协查真伪，经郏县食品药品监督管理局协查确认，河南 金泰医疗器械有限公司已于2013年3月停产，豫汝食药监 械（准）字2012第1640009号、豫汝食药监械（准）字 2012第1640007号等产品注册证已于2013年3月25日被 汝州市食品药品监督管理局注销。
2014为备案年份； 0008为备案流水号。
II. 医疗器械的分类管理
III. 案例交流
某医药公司销售未经注册的医疗器械案
（一）线索发现
2014年4月21日，执法人员在对辖区内某医药公司进行日 常监督检查时，发现该公司医疗器械仓库合格品区陈列有 静电理疗退热贴（生产批号：2014/01/06）、静电理疗 咳喘贴（生产批号：2014/01/06）等产品，标示的生产 企业均为河南金泰医疗器械有限公司，产品注册证号分别 为豫汝食药监械（准）字2012第1640009号、豫汝食药 监械（准）字2012第1640007号。现场查询国家食品药 品监督管理总局、河南省局及汝州市局网站，未见上述产 品注册信息。
三、基层医疗机构存在的主要问题
Ⅳ基层医疗机构基础设施有待改善
部分诊所、卫生室药房与设备设施极其简陋，根 本不具备药械必要储存条件，药械混储现象较普 遍。无通风、防潮、温控等基本设施，卫生条件 较差；有的药房光线暗，阴暗潮湿；甚至有的村 级卫生室还存在诊断室、注射室、药房三合一的 现象。
四、基层监管所在日常监管中的侧重点
III. 合法药品的识别
1、药品名称（通用名、商品名）
药品商品名
药品生产厂商自己确定，经国家药品监督管理部 门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。 在一个药品通用名下，由于生产厂家的不同，可 有多个商品名称。
药品检查知识点总结
药品检查知识点总结药品检查是指对药品进行检验、检测、鉴定和评价的过程，其目的是为了保障药品的质量、有效性和安全性，并确保患者的用药安全。
药品检查通常包括对原辅料、中间体、成品药等各个环节的检查内容，需要检查的因素涉及到药品的物理化学性质、药效学、毒性学、原材料的来源和供应、药品生产的质量控制等多个方面。
以下将从药品检查的目的、方法、常用技术和应用范围等方面进行详细介绍。
一、药品检查的目的1. 保障药品质量：通过对药品的成分、性质、纯度、杂质、稳定性等因素进行检查，确保药品符合药典规定的质量标准，保障患者的用药安全和疗效。
2. 评价药品有效性：检查药品的药效学特性，包括其药理作用、药效持续时间、剂量效应关系等，判断药品的有效性和临床应用价值。
3. 确保药品安全：检查药品的毒性、不良反应、剂量误服的耐受性等重要安全指标，评估药品的安全性并给予相应的警示和注意事项。
二、药品检查的方法1. 物理检查法：对药品的外观、颜色、气味、溶解性等进行观察判断，如外观检查法、颜色比较法、气味识别法等。
2. 化学检查法：采用化学分析方法对药品的成分、含量、纯度、杂质等进行检验，如酸碱度测定法、含量测定法、纯度测定法等。
3. 药理学检查法：通过药理学试验和动物实验评价药品的作用机制、药效学特性等，如生物利用度测定法、毒性试验法等。
4. 微生物检查法：检查药品的微生物污染、细菌、真菌等微生物的数量和种类，如菌落总数测定法、霉菌和酵母菌检查法等。
5. 现代分析技术：应用具有较高分辨率和灵敏度的仪器和方法对药品进行检测，如高效液相色谱法、质谱法、元素分析法等。
三、药品检查的常用技术1. 高效液相色谱法（HPLC）：该技术能够有效分离和定量检测药品中的各种成分和杂质，对于药品质量控制和分析具有广泛应用。
2. 质谱法（MS）：通过对药品中化合物的分子量、结构特征、质谱图谱进行分析，有助于药品的鉴定和成分分析。
3. 生物利用度测定法（BA/BE）：通过体内外试验评价药品的生物利用度和生物等效性，以指导临床用药和制剂优化。
药械检查手册
药品经营企业日常监督管理内容
药品经营企业日常检查记录表
1.经营范围为：化学药制剂、中成药、生化药品（A）; 抗生素（B）; 中药材、中药饮片（C）; 生物制品（除疫苗）（D）.
2.检查结果在各条款后的空格里表述，能够用“是”“否”表明检查结果的项目直接填写“是”“否”。
用“是”“否”表述不清楚的项目请在空格栏里明确检查结果，如表格空间不够，在备注栏或做附页表述。
3.本表应用钢笔（签字笔）认真填写，不得涂改。
药房规范化管理日常检查记录表
医疗机构基本药物现场检查细则
含特殊药品医疗机构现场检查表
检查人员：
企业负责人：年月日
医疗机构疫苗监督检查记录
执法人员签字：医疗机构负责人签字：
医疗器械经营企业日常检查记录表单位名称：法人(负责人): 联系电话：
企业地址：
医疗器械使用单位日常监督检查表。
药品零售企业(药店)检查要点
● 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备（保险柜， 坚固不宜挪动）
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
特殊药品柜
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
药袋上应有：药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名 称等内容。拆零销售还应配备便于操作和清洁的专用柜台。
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
拆零专柜和调配工具
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
、特殊药品销售：经市级药品监督管理部门批准药店可经营麻醉药品（限罂粟壳）、第二类精神药 品和医疗用毒性药品。
6.3 国家有专门管理要求的药品 ➢ 蛋白同化制剂 ➢ 肽类激素 ➢ 含特殊药品复方制剂 ➢ 终止妊娠药品等
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
7、药品零售连锁企业门店 ➢ 门店药品是否统一配送 ➢ 有无履行逐批验收手续 ➢ 有无自行购药的行为：回收药品问题 ➢ 门店之间是否存在违规借调药品行为
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
一查：证照管理 是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证明
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
一查：证照管理 是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证明
合法的经营企业
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
1、是否取得《药品经营许可证》、GSP认证证书（注：《安徽省食品药品监督管理局关于进一 步加强药品零售（连锁）企业GSP认证工作的通知》皖食药监药化流秘〔2015〕60号）规定： 从2015年3月1日起，全省实施药品零售企业行政许可和GSP认证“二合一”，药品零售经营许 可与GSP认证同步推进，合格后核发《药品经营许可证》，并在许可证上加注“通过GSP认证” 字样，不再单独发放GSP认证证书，已发放的GSP认证证书延用至有效期止)
药品日常监管现场检查要点教材
一、许可证核发
检查标准
许可证核发属于未取得批准文号前的静态检查， 国家总局没有具体下发过现场检查标准，目前均按照 药品GMP规范中的软硬件非动态生产的相关条款。
一、许可证核发
现场检查要点
申办者基本情况（从业情况、筹建情况、规划等等）； ✓ 企业关键人员； ✓ 拟生产剂型、品种，根据品种特性、工艺流程开展现场检查：
四、药品GMP跟踪检查
《关于做好药品GMP跟踪检查有关工作的通知》（苏 食药监安〔2012〕40号）
一、跟踪检查组织实施 （一）各市食品药品监管局负责制定本辖区年度GMP跟踪检查内容和检查企业建议名
单；负责除重点企业以外的其它企业的GMP跟踪检查及后续整改处理。 （二）省局认证审评中心负责实施重点企业GMP跟踪检查工作，包括制定现场检查方
一、许可证核发
✓ 公用工程
➢ 水系统设计及安装图纸，检查制水工艺、是否存在盲管、管路 焊接情况；
➢ 水系统安装确认、运行确认报告等； ➢ 空调系统的设计是否满足产品特性需要，如高活性、对温湿度
有特殊要求的，不同房间的压差设置是否满足工艺需要； ➢ 空调系统安装确认、运行确认报告； ➢ 工业蒸汽、制冷等公用工程。
产品注册工艺一致性工艺验证方案报告批量偏差sop可操作性清洁工序批记录物料审计接收取样检验存发退等流程过程控制环境监测中间体检验批检验实验室管理oospqradr厂房设备公用工程验收验证维护按照设备生命周期的顺序考虑urs确认使用维护日志报废空干燥又名解析干燥是一种将物料置于负压条件下并适当通过加热达到负压状态下的沸点或着通过降温使得物料凝固后通过溶点来干燥物料的干燥方式
一、药品生产许可证核发
一、许可证核发
法规依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、
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一、药品基本知识
药品类易制毒化学品：麻黄素、麻黄浸膏等。 蛋白同化制剂、肽类激素：除胰岛素外很多纳入兴奋 剂管理。 终止妊娠药品;米非司酮片、米索前列醇等，药店不得 销售。 部分含特殊药品复方制剂。药店销售特别规定:属于处 方药按照处方进行销售，没有处方，每次销售不得超 出两个最小包装，出示身份证并进行登记。其主要品 种有：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、 复方地芬诺酯片和复方甘草片。
一、药品基本知识
（九）药品外包装上常见标识
一、药品基本知识
（十）药品零售企业不允许销售的药品。麻醉药
品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋 白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制 毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品 零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企 业不得经营。
一、药品基本知识
有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法 必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文
号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药械基本知识及日常检查要点
主要学习内容
一 二 三 四
药品基本知识
医疗器械基本知识 药品经营使用检查要点 医疗器械经营使用检查要点
一、药品基本知识
（一）药品的概念
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地 调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用 法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 我国《药品管理法》管理的是人用药，而日本、 美国、英国等许多国家的药事法， 他们的药品定义包括了人用药和 兽用药。
一、药品基本知识
（六）药品电子监管码 中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每 件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每 件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像人 的身份证，也就是药品的电子身份证。国家食品药品 监督管理局印发的《2011-2015年药品电子监管工作 规划》显示，要到2015年年底前实现药品全品种全过 程电子监管。现已将麻醉药品、精神药品、血液制品 中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。
一、药品基本知识
国药品通用名称命名原则》制订，并报国家食品药品监 督管理总局备案的药品名，称为中国药品通用名称。
一、药品基本知识
商品名：是由药品制造企业在药品注册生产时，按照 《药品商品名称命名原则》修订，并得到国家食品药 品监督管理局批准的名称。例如药品的通用名称为复 方氨酚烷氨，不同厂家生产的注册商品名不同，主要 是为了与其他企业区别，如可立克、快克、感康、感 叹号、盖克。
一、药品基本知识
（三）药品是一种特殊商品
专属性：药品专用于治病救人，但要在医生指导下使用，什么病 用什么药，不象一般商品那样，彼此之间可互相替代。 两重性：药品用之得当，可以治病，
用之得不当，可以致病。
限时性：药品是有效期的，超过有效期就不能使用。
一、药品基本知识
（四）药品批准文号 药品批准文号是指国家食品药品监督管理局 批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生 产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药 品按假药论处。 药品批准文号格式:国药准(试)字+1个字母 +8位数字 “准”是指国家批准正式生产的药品； “试”是指国家批准试生产的药品。
一、药品基本知识
相关法
相关法
各种部颁规章
各种相关条例
一、药品基本知识
（十二）假劣药的界定 《药品管理法》（2001-12-01）规定的假药、劣药： （1）假 药 ：第四十八条 禁止生产（包括配制， 下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份 不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品的。
一、药品基本知识
毒性药品：系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相 近，使之不当或超过极量会引起严重中毒反应，甚 至死亡的药品，常见的毒性西药品有阿托品，洋地 黄毒甙，毛果芸香碱等。中药有砒霜、水银、生马 钱子、生川乌、生草乌等。 放射性药品：放射性药品是指用于临床诊断或者治 疗的放射性核素制剂或者其标志化合物。
一、药品基本知识
（二）药品的名称
药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名 也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常 见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标 名）、化学名。 通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品的 通用名称，也就是说列入国家药典或药品标准采用的 药品名称叫通用名称，它是药品的法定名称。通用名 称不能作为药品商标或商品名使用。例如阿莫西林、 阿司匹林。是由国家药典委员会负责组织并按照《中
一、药品基本知识
化学名：主要标注在药品说明书里。主要描述的药 品的分子式。
一、药品基本知识
《药品说明书和标签管理规定》： 在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品 名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通 用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通 用名称所用字体的二分之一。
因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。。
一、药品基本知识
以头孢呋辛酯分散片为例：产品批号：130232；有效 期至2015年01月；生产日期：2013年02月24日。药品 的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品 在一定贮存条件下能够保证质量的期限。目前一般药 品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年 某月。
一、药品基本知识
(十一)药品法律法规，规章、规范
药品管理法：药品管理最主要依据； 药品管理法实施条例：对法律的补充； 药品生产监督管理办法：针对生产的监督管理； 药品流通监督管理办法：针对流通领域的监管； 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 ：对药用包 装材料的要求； 麻醉药品和精神药品管理条例：对麻醉药品和精神药 品的特殊管理； 药品生产质量管理规范（GMP）：对生产行业的具体 要求；
一、药品基本知识
（2）劣药： 第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家 药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； (三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
一、药品基本知识
药品经营质量管理规范（GSP）：对流通领域药品经 营的具体要求； 药品广告审查办法 ：对药品广告的相关规定； 药品进口管理办法 ：对进口药品的管理； 药品不良反应报告和监测管理办法 ：对药品不良反应 收集和监测规定； 互联网药品信息服务管理办法 ：网上销售药品规定； 药品经营许可证管理办法 ：从事药品经营的相关规定； 药品说明书和标签管理规定：规范药品说明书和标签 的管理 。
一、药品基本知识
色标管理
绿 色 黄 色 红 色
合 格 品 库 （区）
零 货 称 取 库 （区）
待 发 药 品 库 （区）源自待 验 药 品 库 （区）
退 回 药 品 库 （区）
一、药品基本知识
一、药品基本知识
一、药品基本知识
（七）药品的分类
从2000年开始实施的《处方药与非处方药分类管 理办法》规定，根据药品品种、规格、适应症、剂 量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方 药进行管理。
一、药品基本知识
1、处方药（英文缩写是Rx） 必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才 可调配、购买和使用。不得开架销售。 处方药警示语：“凭医师处方销售、购买和使 用”。 2、非处方药（英文缩写是OTC：Over The Counter） 不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、 使用。可开架销售。 非处方药警示语：“请仔细阅读药品使用说明书 并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。
一、药品基本知识
根据药品的安全性，非处方药 分为甲类非处方药和乙类非处方药。 非处方药专用标识图案分为红色 和绿色，红色专有标识用于甲类非 处方药品，绿色专有标识用于乙类 非处方药品和用作指南性标志。
一、药品基本知识
（八）药品质量标准
药品的质量标准是药品生产、 检验、供应与使用的依据。 药品标准包括《中华人民共和国 药典》、药品注册标准和其他药 品标准。。
一、药品基本知识
目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为 20位（如图） 药品电子监管码样式
一、药品基本知识
一、药品基本知识
一、药品基本知识
一、药品基本知识
（六）特殊管理的药品
麻醉药品：麻醉药品是在连续使用后可产生依赖性， 是能成瘾的药品。如临床上常用于止痛的吗啡，杜冷 丁，大家常说的罂粟壳等。 精神药品：精神药品是指直接作用于中枢神经系统， 使之兴奋或抑制，长期连续使用后可产生依赖性的药 品，如咖啡因、巴比妥等。分为一类精神药品和二类 精神药品。
一、药品基本知识
注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述以外 其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神 病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转 录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉 药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药 目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处 方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售（国食 药监安[2005]409号）即单轨制。
一、药品基本知识
进口药品：是国家食品药品监督管理总局核发的允许 国外生产的药品在中国注册，进口和销售使用的批准 文件，《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证 之日起有效期5年。 港澳台生产的药品：.中国香港、澳门和台湾地区的 药品：《医药产品注册证》证号的格式为H（Z、S）c +8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表 生物制品。