浅谈药品生产的质量管理

浅谈药品生产的质量管理

随着社会的飞速发展，人们生活水平逐渐提高，越来越多错误的生活方式给人们的健康带来巨大的危害，对于健康而言，我们应该从保健开始，对于疾病我们应该从预防开始。没病没灾自然是最好，但是人总会生病，生病之后要做的便是及时到医院就诊，及时对症下药。所以药品很重要，药品的质量更为重要。药品质量的好坏，直接关系到人们的身体健康和生命安全。因此，药品作为特殊商品对自身质量就有特殊的要求，概括说药品质量既要安全有效，又要均一稳定。人们生活水平不断提高，对药品安全的诉求已经上升至健康权的高度。国家食品药品监督管理局（SFDA）针对药品生产的质量管理也制定了一些管理规范。然而，近年来不断发生的药品安全事故以及虚假药品等问题，特别是自09年以来相继发生的齐二药假药案件、欣弗不良事件、白袋子明胶事件等，使人民群众对用药安全的需求与药品产业发展之间的矛盾日益凸现，也使医药行业的社会关注程度空前提高，药品监督部门和药品生产企业面临空前压力。要保障人民群众的用药安全，首先要保证药品质量，作为药品生产企业如何才能保证药品质量呢？众所周知, 产品质量是企业生产活动成果，产品质量形成于生产过程[1]。所以，企业应当是产品质量的第一责任人，药品生产企业也不例外。要保证药品质量，药品生产企业就必须加强自身的管理。

一、应增强质量意识和责任意识

要保证药品质量，首先应增强质量意识，因为质量是企业的生命，是企业文化的载体，是企业生存发展的基石。保证药品质量既是药品

生产企业生存和发展的自觉要求，也是药品管理法、产品质量法等法律法规对企业的强制要求。因此，作为药品生产企业，要想在市场竞争中生存和发展，就必须狠抓产品质量，质量过硬的产品是企业在商战中出奇制胜的利器，企业在市场竞争中才能处于优势。实践证明许多国内大企业就是从狠抓产品质量才逐步走向成功的，比如青岛海尔，就是从张瑞敏带头砸碎本公司不合格产品开始拉开严格质量管理的序幕，使海尔成为今天知名国际品牌。药品生产企业应明确对企业自身和社会所承担的责任，只有责任意识提高了，药品生产企业的生产经营才不会迷失方向。为了更好地搞好药品质量工作，药品生产企业还应建立各级人员的质量责任制，明确各级人员的质量责任，定期召开三级质量分析会，对已出现的质量问题要及时总结，找出问题存在的根本原因，制订针对性解决方案,在实施后观察效果；在没有找出问题的根本原因之前，不进行生产，确保生产出来的产品无任何潜在的质量隐患。即使在生产过程中没有出现质量问题，也要及时总结，检查既定生产工艺是否需要改进和提高，对现有的各项管理工作进行充实和完善，达到精益求精的根本目的[2]。

二、加强对生产过程的监督和控制

作为药品生产企业, 应当充分理解药品质量是设计、生产出来的，而不是检验出来的深刻内涵。质量管理活动必须贯穿于整个生产过程, 以得到符合既定质量标准的产品。药品生产是一个复杂的过程，从原料的进厂到药品生产出来并检验合格放行，涉及到许多工序和环节，在每一个环节都必须把好质量关，才能最终保证产品质量；

任何一个环节的疏忽，都有可能导致药品质量的不合格。因此，药品生产企业应当根据自身产品的特点制订合理的产品工艺，并结合设备特点制订相应的岗位标准操作规程，明确生产流程和重点工序质量监控点，分工明确，管理科学，特别通过对生产过程的监督和控制来保证产品的质量，严格坚持三不原则通过全员参与和有效的预防来减少生产过程中差错和污染，从而减少质量事故的发生[3]。

三、健全质量管理方面的相关制度

药品生产企业要想搞好质量工作，还应制订和执行质量管理的各项制度，因为制度是为保证和提高药品质量提供基本保证。质量管理制度主要包括以下几个方面：工艺卫生管理制、产品清场管理制、留样观察制、质量事故报告制、计量管理制、用户访问制、产品质量档案制、生产管理制、文件管理制等。企业建立的各种软件制度既要满足行业规范方面的要求，又要符合企业的实际情况，具有可操作性。药品生产企业除制订和执行质量管理的各项制度外，还应建立健全质量体系，切实把产品的质量建立在依据标准、精确计量和严格监督的基础之上。企业建立各项制度应当得到有效的执行，并在执行过程中不断地修订和完善；否则，再完善的制度被束之高阁，成一纸空文，不能有效执行，生产过程得不到有效监控, 产品质量最终将无法保障。

四、加强人才队伍的建设和管理

药品生产企业的生产经营活动均靠人员来完成。因此，人员是药品生产的首要条件，是生产要素中的最主动、最积极的因素。作为药

品生产企业应配备有与生产药品品种规模相适应的、具有相应素质和数量的各类管理人员、专业技术人员和生产人员[4]，应按照各种规范的要求，建立健全药品生产的质量管理机构，有效配置企业资源, 保证组织内部的及时交流，明确分配权力和责任，从而使得组织整体有条不紊地朝着战略成功方向运作[5]。同时药品生产企业还必须高度重视职工队伍建设，制订员工培训计划和实施方案，加强全员培训考核，建立培训档案；提高人员素质，丰富专业知识；建立以人为本的管理制度，充分发挥各类人员的积极性和创造性；企业还应当正确有效处理企业内部在生产经营活动中存在的各种矛盾，构建和谐企业十分重要，这项工作应当引起各级管理人员的高度重视。

除了药品生产企业要加强自身的管理以外，药品质量管理和药品的监督检验也很重要。我国药品质量监督管理局（SFDA）根据法律授权及法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研、产、供、用的药品质量及影响药品质量的工作进行监管。其目的是保证药品质量，保障用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。其意义是（1）有效保障公众用药权益，维护公众健康；（2）保护合法企业的正当权益，建立并维护健康的药品市场次序[6]。

我国主要的药品质量管理规范有很多，《药物非临床研究质量管理规范》其英文全称为Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies，简称GLP。它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。《药物临床试验质量管理规范》其英文全称为Good Clinical Practice，简称GCP。它是进行各期临床试验、人体生物