验证管理制度

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一.目的：

1、建立验证管理制度，使分厂验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量与安全；

2、通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制对验证实施管理；

3、通过验证管理，增加公司及分厂对GMP的责任，提高产品质量与安全的保证措施。

二.范围：

1、本标准适用于制药厂验证管理,包括：验证组织机构的建立、验证的范围、验证的分类及适用条件、验证可接受标准、验证编码办法、验证的实施程序、验证文档的管理、变更及重新验证。

三.职责：

1、验证委员会职责：

1.1验证委员会:主要负责验证的总体策划与协调，验证文件审核与批准，并为验证提供足够的资源;

1.2验证委员会主任：负责验证计划、验证立项的批准、验证方案的批准、验证报告批准、验证合格证书批准;

1.3验证委员会副主任：负责验证计划、验证立项的审核、验证方案审核、验证报告审核;

1.4验证委员：执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程，并参与起草、审核、评估和批准特定部门的验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。

2、质量科职责：

2.1验证管理及操作规程的制订及修订；

2.2验证总计划、年度验证计划编制，或不可预期的验证项目立项提出或审核；

2.3按年度验证计划时间要求，组织及协调日常验证活动的具体实施；

2.4参与验证方案的制订与审核和监督验证的具体实施；

2.5组织各具体项目验证涉及到的小组成员验证培训；

2.6各阶段验证报告、验证总报告的编制、审核；

2.7变更计划的审核及偏差组织调查；

2.8参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证；

2.9验证的文档管理工作。

3、验证小组职责：

3.1验证小组:负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作；

3.2验证小组组长:根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证，各阶段验证结果汇总及评价，起草阶段验证报告、验证总报告，对整个项目验证负责。

3.3验证小组副组长:协助组长工作，组织技术人员起草验证方案，并对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核。

3.4验证小组成员:在验证小组的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。

四.定义：

1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。

3、验证总计划（VMP）:是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。

4、验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调净化系统、制药用水系、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制订，每一系统制订验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。

5、验证方案（VP）:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验

证方案通常由三大部份组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二

是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的

内容、结果及评估意见。

6、验证报告（VR）:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等

进行回顾、审核并作出评估的文件。

7、CIP/在线清洁：指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。

8、HVAC/空调净化系统：在洁净厂房设计规范中称为净化空调系统。

9、最差状况：系指导致工艺及产品失败的概率高于正常运行工艺的条件或状态，它在正常运行时可能发生。如纯化水系统中，当数个使用点同时大量用水时对系

统的压力最大，故可以此作为最差状况来考察系统的供水能力。

10、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并

以文件佐证的行为。确认是验证的一部份，但单独的确认步骤不构成工艺验证。11、校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定的限度内。

12、计算机验证：能够很好的确保计算机处理系统数据记录的正确性和数据处理符合标准的证明文件。

五.规程：

1、验证组织机构

1.1验证组织机构图：

1.2为了确保验证有组织、有计划、有步骤的开展,分厂成立验证委员会和验证小组，并明确各自的职责；

1.3验证委员会的成员主要由公司质监部、药检中心、企管部、菌种站及分厂各部门、车间负责人组成。设主任一名，副主任二名，并设专职验证职能机构---质量科负责日常验证组织管理工作；

1.4根据待验证项目分类，验证委员会下设6个验证小组，分别对检验方法、系统、设备、清洁方法、工艺、计算机进行验证;

1.5各个验证小组设组长一名、副组长一名，分别由待验证的对象职能主管部门负责人担任为原则，其余来自验证相关部门人员（如设备、质量、检验、生产、物料等部门）组成一个验证小组;

1.6每一个验证小组必须有质量管理部门人员参与，并参与和监督验证的全过程。

1.7验证组织机构组成部门及人员名单：