低密度聚乙烯输液瓶质量标准(企业范本).

低密度聚乙烯输液瓶质量标准

1 范围

Q/ T.03.07.003-2011.1适用于我公司所生产的低密度聚乙烯输液瓶的质量控制。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

本标准依据国家药包材质量标准YBB00012002《低密度聚乙烯输液瓶》制订

Q/ T.00.00.001 标准的结构与编写

Q/ M.12.06.010 质量标准编写要求

GB/T 2828.1-2003 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）

3 产品信息

3.1产品名称：低密度聚乙烯输液瓶

3.2 规格：250ml、500ml

3.3 产品编码：见物料分类及编码管理规程

3.4 取样方法：Q/ M.12.03.010

3.5包装：采用瓦楞纸箱包装

3.6 贮藏：置通风干燥处

3.7 复验期：24个月

4 技术要求及检验方法

4.1 外观取输液瓶数个，在自然光线明亮处目测，应透明、光洁，无肉眼可见的异物，无麻点，无膨大、变形等现象，底部应平整，易站立，焊接处无裂缝，焊圈平整、光滑，不得有缺口。

4.2 适应性试验取输液瓶数个，进行以下试验：

4.2.1 温度适应性取输液瓶数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃下，将本品置两平行平板之间，承受67kPa的内压，维持10分钟。应无液体漏出。

4.2.2 抗跌落取输液瓶数个，于-10℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃下，在1m的跌落高度，分别跌落至水平硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。

4.2.3 透明度取输液瓶数个，另取未装液输液瓶1个，装入级号为4级的浊度标准液作为对照液，在黑色背景下，用白炽灯以2000lx～3000lx照射（避免照射试验人员的眼睛），观察，应能与对照液区分。

4.2.4 不溶性微粒取输液瓶数个，照不溶性微粒检查法测定（中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅸ C），粒子直径≥5um粒子数，不得过100（个/ml）；粒子直径≥10um粒子数，不得过10（个/ml）；粒子直径≥25um粒子数，不得过1（个/ml）。

4.3 穿刺力取输液瓶数个，用符合一次性使用输液器标准重力输液器（GB8368-2005）的穿刺器，在（200±50）mm/min的穿刺速度下穿刺输液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得过100N，金属穿刺器穿刺力不得过80N。

4.4 穿刺部位不渗透性取装液输液瓶数个，先用符合一次性使用输液器标准（GB8368-1998）的穿刺器穿刺输液瓶上的穿刺部位，然后将容器与穿刺器置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15s，穿刺部位不得有液体泄漏；压力试验完成后，从穿刺部位以（200±50）mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于

5.0N，金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再将容器置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15s，穿刺部位不得有液体泄漏。

4.5 穿刺器保持力取装液输液瓶10个，先用符合一次性使用输液器标准重力输液器（GB8368-2005）的穿刺器穿刺输液瓶上的穿刺部位，从穿刺部位以（200±20）mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器

另取样品10个，先用符合一次性使用输液器重力输液式标准（GB8368-2005）的塑料穿刺器，向垫片穿刺标记部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶垫，倒挂容器，穿刺器悬挂0.5Kg重物，穿刺器应保持4小时不被拔出，且胶垫穿刺部位应无泄漏。

4.6 注药点密封性取样品10个，使用同一注射针(外径0.8mm)在穿刺区域的不同点上垂直穿刺3次，拔出注射针后，将塑料瓶置于两个平行平板之间，施加20KPa内压，维持15秒，插入点不得有液体泄漏。

4.7 悬挂力取输液瓶数个，对吊环施加拉力约15N，5分钟内不得断裂。

4.8 水蒸气渗透除另有规定外，取输液瓶数个，置于恒温湿箱内，在温度20℃±5℃，相对湿度65%±5%的条件下，放置14天，每个输液瓶减少的重量不得过0.2%。

4.9 透光率取输液瓶平整部位，切成5个0.9×4cm的切片，分别沿与入射光垂直的方向放入比色池中，加满水，并以水作为空白，照分光光度法（中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅳ A），在450nm 波长处测定透光率，均不得低于5

5.0%。

4.10 炽灼残渣取输液瓶

5.0g，剪碎，置于已恒重的坩埚，先在100℃干燥1h，再在550℃炽灼至恒重，残渣不得过0.05%。

4.11 溶出物试验取输液瓶平整部分内表面积600cm2，切成5×0.5cm的小块，水洗，室温干燥后放于300ml的玻璃瓶中，加水200ml，密塞，置于高压蒸汽灭菌器中，100℃±2℃维持2小时，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白对照液，进行以下试验：

澄清度取供试液，照澄清度检查法（中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅸ B）测定，应澄清无色。如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。

颜色取供试液，依法检查（中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅸ A），溶液应无色。

pH值取供试液20ml，加入氯化钾溶液(1→1000)1ml，照pH值测定法（中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅵ H）测定，应为5.0-7.0。

紫外吸收度取供试液，以空白液为对照。照紫外－可见分光光度法（中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅳ A）测定，在波长220～350nm范围内进行扫描。220～240nm间最大吸收值不得过0.08，241～350nm间最大吸收值不得过0.05。

不挥发物精密量取供试液及空白液250ml，分别置已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，并在105℃干燥至恒重，两者之差不得过12.5mg。

易氧化物精密量取供试液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L)10ml和2mol/L硫酸溶液10ml，加热微沸3分钟，冷却至室温，加0.1g碘化钾，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后继续滴定至无色。同时进行空白试验，供试液与空白对照液消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过1.5ml。

铵离子精密量取供试液50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，不得显色；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg加无氨水适量使溶解并稀释至1000ml）4.0ml，加空白液46ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深。

钡离子取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，照金属元素项下规定，不得过百万分之一。

铜离子取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，照金属元素项下规定，不得过百万分之一。

镉离子取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，照金属元素项下规定，不得过千万分之一。

铅离子取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，照金属元素项下规定，不得过百万分之一。

锡离子取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，照金属元素项下规定，不得过千万分之一。

铬离子取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，照金属元素项下规定，不