实验室评审要求及现场评审中要关注的问题

－监督或复评审时，新上岗人员进行操作的项目；
－监督或复评审时，上次不符合项要求整改验证的
项目；
－监督或复评时，实验室技术能力变化的项目。 －监督和复评审时，同一项现场考核试验应选择与 此前评审时不同的试验人员进行操作。 · 策划时注意：对同时进行的试验要错开。
5、评审组在以下情况时,应考虑安排测量审核， 测试结果记入附件3.3中。
12）当某项试验可由多人进行操作时，应尽可能 采用人员比对的方式进行现场考核。 13）当某项试验可在多台仪器设备上进行时，应 尽可能采用设备比对的方式进行考核。
14）评审组不必要求实验室对所有的现场试验出 具试验报告，评审员可根据情况，要求对部分 现场试验出具报告，但应保留全部试验记录备 查。
15）现场试验/测量审核/盲样试验结果处理
6）现场评审时评审组应重点关注以下问题： – 针对实验室制订的参加能力验证活动的计划，核 查其实施情况，并关注实验室参加能力验证活动 的结果； – 测量不确定度的评估； – 除标准方法以外的其它方法的确认； – 实验室内审和管理评审是否取得预期的效果； – 管理评审形成的纠正和预防措施的实施和验证； – 实验室对培训有效性的评价； – 实验室的环境设施； – 仪器设备的量值溯源情况，校准/检定证书有足够 的信息量； – 实验室质量控制的有效性。
试验样品。
2、就自己所负责的评审范围，进行详细的策划，包 括： 1）列出现场评审时要关注的问题；（可列在实验室 提交的质量管理体系核查表或评审报告附件1中）
2）列出现场评审时拟查阅的记录清单；（可列在实 验室提交的质量管理体系核查表或评审报告附件1 中） 3）对申请认可的项目，计划采用的确认方式以及要 关注的关键过程；（可在评审报告附件3.1中列出 ）
（4） 当评审组根据CNAS的指令，对能力验证结果为不 满意的项目进行关闭验证时，评审组需： A.核实整改报告的真实性，分析不符合发生原因的正 确性； B. 通过现场试验验证实验室纠正措施的有效性； C.现场试验的方式可以是： ① 尽量做已赋值的盲样试验； ② 做比对试验； ③ 现场常规试验。 D．填写整改确认报告并提交能力验证处。 （5）对于由其他机构开展的能力验证计划和实验室间比 对，由评审组在文件评审和现场评审时核查，做出 判断。
7）在现场评审时，不同的评审类型技术能力确认的方 式也不同。 8）初次评审和扩大认可范围（包括认可变更中新增的 内容），对被测对象所涉及的所有参数必须逐项确 认，并且应尽可能的采用现场试验和测量审核（盲 样测试）的方式确认。
9）监督评审和复评审，可以将已获认可的技术能力按照 最终公布格式进行整体确认，确认单元可以是产品/产 品类别、项目（若干参数）和参数的任意一种，也可以 是其组合。但对涉及能力验证结果不满意、申投诉、变 更及其他有疑义的技术能力，必须采用现场试验和/或 测量审核（盲样测试）的方式进行重新确认。
二、《作业指导书》中有关要求
（一）任务接收
项目负责人选评审员、组长协助。
要求：评审员要与项目负责人充分沟通，了解 要评审的标准
（二）文件资料的审查
技术评审员协助组长对技术资料进行审查。
1）审查的内容：
（1）申请的检测、校准标准的有效性、能力表 述、限制范围。
（2）仪器配置表：逐项核查配备的仪器是否 满足要求。 例：仪器的检测范围不能满足标准的要求； 实验室没有设备；无检测经历
现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离， 应要求实验室分析原因，如属偶然原因，尽可能安排 重做试验；否则不予推荐认可 16）对申请认可项目/参数的检测/校准经历要求： 评审组必须对申请认可的各个场所的项目/参数逐个评 审，没有检测/校准经历的项目/参数或没有对检测/校 准结果准确可靠进行过评价、确认，或没有实施质量 控制的项目/参数一律不予认可确认。
2）技术能力的确认原则上应基于现场试验的结果 和评审员的专业判断能力，尽量减小认可风险， 选择适宜的确认方法进行确认。
3）评审要素：5.1-5.10，以及管理要素中涉及技术 要素的部分。
4）技术能力的确认原则上应基于现场试验的结果和 评审员的专业判断能力，尽量减小认可风险，选 择适宜的确认方法进行确认。 5）评审员在现场评审时应做到： －全程跟踪试验过程； －现场试验时应注意观察试验设备和试验环境； －对照试验用检测标准或校准规范，进行核查； －现场见证试验时应就相关技术问题对试验人员进 行提问； －如要查记录时，可让陪同人员调记录； －对同时进行的试验，可与某一试验的人员说明， 在关键点时通知进行核查。
1、 首次会议
2 、现场观察、完善评审日程表 1）了解自己的工作区域、相邻区域。 2）现场观察的进度控制。 不进行评审。注意不要让实验室过多介
绍。评审员多时，可分组进行。
3）根据日程计划、现场观察等进一步完善
评审计划，调整技术能力考核方式。
3 、现场评审 1）现场评审应根据《现场评审日程表》进行，对 评审过程予以记录。必须使用《作业指导书》， 要填写《核查表》、《应用说明核查表》，组长 汇总。
18） 涉及能力验证的要求： （1） CNAS承认的能力验证活动有三种类型： －能力验证计划(见CNAS网站) • 由CNAS组织实施； • 由获认可的PT计划提供者实施； • 由CNAS承认的其他机构（见CNAS网站）组 织实施的PT计划。 －测量审核，包括专项测量审核和结合现场评审实 施的测量审核。 －CNAS承认的有效的实验室间比对 列入CNAS承认的机构组织开展的实验室间比对计 划的结果。



签署《现场评审人员公正性声明》；
对新参加评审工作的成员进行简短培训；
宣布评审纪律，重申评审员行为准则 。
2、 对多场所实验室的预备会
可以一次进行，也可分次进行。预备会的形 式可以根据情况采取不同方式，但内容必须完 整，要明确任务、确认评审方案及各场所要求 现场完成的评审文件等。
（六）、 现场评审活动
10）现场评审时，对于耗时较长的现场试验，评 审员可结合试验关键点的操作、现场提问和现 场演示的方式进行确认。例如某项试验样品前 处理过程难度较大，操作复杂，样品处理完成 后进行常规仪器测试，则评审员应主要见证其 前处理过程。 11）现场试验尽可能利用实验室正在进行的检测/ 校准活动，也可以采用实验室留样进行重复检 测/校准。
（2） 参加了CNAS组织的能力验证计划，且获得满意结果的 实验室，若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备 、认可的标准/方法没有变化，且仪器设备在校准周期内 且持续确认有效，现场评审时，可免除对能力验证项目 的现场试验，对其技术能力直接确认。 （3） 评审组在现场评审时应关注能力验证结果为不满意和有 问题的项目，这类项目不仅是实验室已获认可范围内的 ，还应包括认可范围外的项目。关注的含义即： A.优先安排现场试验； B.核查整改报告及采取的纠正措施； C.特别注意能力验证结果所涉及的相关要素的评审； D.在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题的项目 的整改情况进行说明。
4）拟定现场试验项目及拟考核的试验人员；（可在 评审报告附件3.2、3.3中列出）
5）准备现场评审用的表格，如评审报告附表、附件 3.1、3.2、3.3等。
3、评审组成员完成以上策划后，应按照《评审策划 方案表》的内容检查策划情况，并填写此表。 4、现场试验的选择应符合以下要求： －初评和扩项时，应覆盖申请认可的所有仪器设 备、检测/校准方法、类型、主要试验人员、试 验材料； －依靠检测/校准人员主观判断较多的项目； －难度较大、操作复杂的项目； －很少进行检测的项目； －能力验证结果为有问题或不满意的项目；
（五）现场评审工作预备会
1、预备会内容：

明确评审任务及工作方式； 对评审要求统一认识，达成共识； 介绍实验室资料审查情况；


调整并确定评审组成员分工，明确评审员职责；
讨论现场试验计划及能力确认方式；
明确每个评审员现场评审时需完成的任务以及填 写的表格；

检查评审的准备情况（文件资料及评审表格） ； 听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成 员提出的问题；
咨询：
参与合格评定机构以获得认可为目的的任何活动 －为合格评定机构准备或编制手册或程序； －参与合格评定机构体系的运行或管理；
－就某个合格评定机构管理体系的建立与实施和（或）能
力的开发与运用提供特定的建议或培训； －为某个合格评定机构运作程序的制订与实施提供特定的 建议或培训。
（四）现场评审策划 1、与评审组长或项目负责人及时沟通，了解 被评审实验室参加能力验证情况、申投诉 情况，确定进行试验的项目并准备相应的
－从来没有参加过能力验证计划和有效的实验 室间比对的项目； －在以往的评审中不符合项多、或有问题的项 目； －能力验证结果不满意的项目； －项目负责人安排的测量审核项目。

· 测量审核的样品应是：
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－经过校准的、且在校准周期内的校准器具；
－有证标准物质。 6、由评审员/技术专家携带盲样进行现场考核时， 应保证样品的赋值、不确定度以及相关重要性能 （例如稳定性）是准确和可靠的，结果应记入评 审报告附件3.2中。 7、将具体的相关领域试验方案提交给评审组长。
（3）人员配置表：人员能力是否满足。
例：有些行业（无损检测）对检测人员有明 确要求 （4）相关的标准、程序文件。 例：产品标准中的检测标准；非标方法
2）审查结果：
（1）要求补充、调整资料
例：不确定度实例
（2）将核查意见反馈组长，以决定是否预评
审或现场评审，并确定评审日程
（三）预评审 文件审查后，尚不能确定现场评审的有关事宜， 例：实验室申请认可的项目对环境设施有特殊要求。 或对大型、综合性、多场所、小型的实验室需要预先 了解有关情况时，实施预评审。注意避免在预评审中 的咨询。
17）对除标准方法以外的其它方法的认可要求 （1） 实验室采用的方法可分为以下两类： －标准方法可以直接选用 －除标准方法以外的其它方法均需经过确认后才能采用。 （2） 对除标准方法以外的其它方法进行现场评审时，评审 组应对项目负责人提供的方法确认资料进行核查，核查 其真实性、准确性和可靠性，对实验室是否具备按除标 准方法以外的其它方法进行检测/校准的能力进行评审 ，最后作出是否予以认可的建议。现场评审时应注意核 查相关记录。
（3）若检测结果不是用数值表示的或者不建立在数值数 据基础之上的（如合格/不合格，阴性/阳性，或基 于视觉或触觉以及其他定性检测），则不需要对不 确定度进行评定。 （4） 对校准实验室，必须给出每一个测量结果的不确定 度。 （5）评审组可通过抽查典型试验不确定度评估报告、询 问相关人员进行评审。不确定度的评估过程有缺陷 或相关人员对评估过程解释不清或不了解时，应开 不符合项。 （6） 评审测量不确定度时，评审员可参考JJF1059、 ISO5725、EA 4/02、CNAS-RL文件、APLAC TC005 .
实验室评审要求及 现场评审中要关注的问题
二00六年
一、技术评审员的职责 二、 《作业指导书》中的有关要求 三、CNAS－RL01相关要素的理解与评审
四、现场评审中出现的问题实例
五、评审员提出的问题解答
六、认可委正在完善的工作
七、结束语
一、技术评审员的职责
1、对被评审实验室技术文件进行评审 选定有代表性的现场考核试验项目；制定 核查计划。 2、对申请范围内的技术能力进行评审 确认申请范围内的技术能力、限制范围； 对《准则》、《准则应用说明》的技术条 款评价； 评审实验室能力验证情况； 3、协助评审组长完成对实验室推荐的授权 签 字人的评审。
20）对量值溯源有效性的要求： 1） CNAS承认的量值溯源的机构有: － CNAS认可的校准实验室； － APLAC、ILAC 多边承认协议成员认可的校准实验 室； －中国法定计量体系中依法设置的计量检定机构。 2） 现场评审时，被评审方提供的计量检定机构出具的 检定证书至少或可获得包含满足CNAS-CL01中对 量值溯源要求的信息，至少包括： －相关数据信息； －不确定度信息（可通过推算得到）； －量值溯源信息。
19）对实验室评估测量不确定度的要求：
（1）实验室应建立并实施测量不确定度评估程序，规 定计算测量不确定度的方法。
（2） 对检测实验室，当检测产生数值结果，或者报告 的结果是建立在数值结果基础之上，则需要评估这 些数值结果的不确定度。对每个适用的典型试验均 应进行不确定度评估。因检测方法的原因无法用计 量学或统计学方法进行测量不确定度的评估时，实 验室至少应尝试识别不确定度分量，并作出合理评 估。