中药应用形式及合理用药

浓缩、分离、干燥、制粒、包装
精制而成的中药产品系列
使用采用备案制，限二级及以上 医院
二、中药饮片应用形式
中药配方颗粒
20 世纪70 年代，日本研制成功 1992 年江苏江阴天江药业率先研制中药配方颗粒
2001 年SFDA发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，正
式命名“中药配方颗粒” 2002 年和2011 年中药配方颗粒相继列入国务院《中 药现代化发展纲要》、《国家“十二五”科学和技术 发展规划》。
毒副作用，相同药物不同的炮制方法疗效就会有较大的
差异。

大黄：生大黄清热泻下、酒大黄偏于清上焦实热、熟 大黄则偏于温经止血

首乌：生品润肠通便制首乌则补血益精。 地黄：生品清热凉血，熟地黄滋阴益精。
三、影响中药质量的因素
配伍组方
配伍组方的科学性、合理性直接影响中药的疗效以及临 床应用的安全性。
增强疗效
大承气汤
大黄、芒硝
降低毒性
十枣汤
大枣
桂枝与白芍
扩大主治范围和产生新的功效
三、影响中药质量的因素
制剂
制备工艺 辅料 剂型 质量控制标准
四、中药处方书写格式及要求
处方是指由注册的执业医师和执
普 ○
XXXXXXXX 医院处方笺
费别：自费 姓名：XXX 科别：XXX 性别：男 门诊号：XXXXXXX 年龄：50 日期：XXXX
医师：
XXX
审核 调配
核对 发药
四、中药处方书写格式及要求
处方书写要求

体现“君、臣、佐、使”的特点要求
名称应当按药典规定准确使用，药典没有规定的，应当按照
本省（区、市）或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规 定书写；

剂量使用法定剂量单位以克(g)为单位 调剂、煎煮有特殊要求在药品右上方注明并加括号，如先煎
内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服”
四、中药处方书写格式及要求
二、中成药应用形式
中药注射剂
指在中医药理论指导下，采用现代科学技术与方法， 将药材（和饮片）提取、纯化后制成的供注入体内的
溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液
的无菌制剂。 是创新中药，代表了中药剂型改革的方向，体现了中 药发展的最高水平，是中药现代化的突破点。
二、中成药应用形式
中药注射剂特点
移山参、珍珠（粉）、紫河车、各种动物脏器（鸡内金除外）
和胎、鞭、尾、筋、骨 还有99种单味使用不予支付费用的中药饮片及药材
二、中药应用形式
现代中药的应用形式

中药饮片 散装中药饮片 小包装中药饮片 中药配方颗粒

中成药
中药注射剂
二、中药饮片应用形式
中药饮片（散装）

体现个体化用药，便于随方加减，利于鉴别。 易污染、养护难、效率低、损耗大、调剂误差大、工 作环境条件差。
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一、中药基本知识
中药饮片

中药饮片是指药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂 生产使用的处方药品。

最初指制备汤剂而将中药材切制成的片状药物；现在不
仅包括中药材制成的片状、块状、丝状或段节形状的加
工炮制品，还包括一些中药制成品如中药配方颗粒等。
一、中药基本知识
中成药

以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按照组方原 则，以规定的处方和方法加工而成一定的制剂类型，供
三、影响中药质量的因素
炮制方法

净选、加工 饮片切制 炒法（清炒、辅料炒） 炙法 (蜜炙、醋炙、盐炙、油炙等） 煅法 （明煅法、密闭煅法和煅淬法） 蒸煮掸法 复制法 发酵发芽法 制霜法
其他制法
三、影响中药质量的因素
炮制是中药临床应用的特色，可改变药性，减轻药物的
、后下

饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明
四、中药处方书写格式及要求
处方书写要求

根据整张处方中要求横排及上下排列整齐 用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配 伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名

剂数应当以“剂”为单位 处方用法用量包括每日剂量、采用剂型、用药方法、服用要求等
不良反应发生率和严重程度较其它中药高。
二、中成药应用形式

中药注射剂品种141种，生产厂家300多个，地标转为
国标品种占近80%；

市场份额超300亿/年，年使用人次4亿/年，单品销售
额已达50亿元；

近5年的复合增长率约为22%，高于中成药15.78%和整
个药品市场18.23%的收入增长速度。
《2013-2017年中国中药注射剂行业发展前景与投资预测分析报告》
二、中药饮片应用形式
小包装中药饮片
小包装中药饮片是将经过特殊加工、炮制后的中药饮片用包装 材料按一定的规格定量包装的一种中药饮片 具有干净卫生、无粉尘，调剂剂量准确、储存、携带方便、但 不利于鉴别、改变组方剂量 国家中医药管理局2007年8月在19家三级、二级医院开展了小 包装中药饮片推广试点工作 国家中医药管理局办公室关于印发小包装中药饮片医疗机构应
用指南的通知
国中医药办发〔2008〕34号
二、中药饮片应用形式
小包装中药饮片

2012年三级中医医院等级评审要求小包装中药饮片 不少于300种
是中药药事管理的重要内容 是开展中药饮片调剂自动化基础
二、中药饮片应用形式
中药配方颗粒
用符合炮制规范的传统中药饮片 作为原料，经现代制药技术提取、
炮制
炮制也是影响中药临床效应的重要因素。合理的炮制，可 提高临床用药的疗效，确保用药安全。相反，不合理的加 工，又会降低临床用药的疗效与安全。
三、影响中药质量的因素
炮制目的

降低或消除药物的毒性或副作用； 改变或缓和药物的性能； 增强药物疗效； 改变或增强药物作用的部位和趋向； 便于调剂和制剂； 有利于贮藏及保存药效； 矫臭矫味，便于服用； 提高纯净度，确保用药质量。
基础研 究不充分， 缺乏风险 管理措施
药物自身
临床用药
个体差异
安全性研究 风险管理
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三、影响中药质量的因素
制剂
产地
配伍组方
影响中药质 量的因素
采收
炮制
贮存运输
三、影响中药质量的因素
产地
中药材的产地不同，其内在成分的质和量都会存在差异， 从而影响中药的质量。 道地药材： 具有地区特色、历史悠久、质量优良、产量宏丰、炮
临床使用的药物。
一、中药基本知识
历次药典收载中药数量 版本
1985
1990 1995 2000 2005
药材、饮片
506
509 522 532 551
中成药
207
275 398 462 588
2010
696
1063
一、中药基本知识
历次国家基本药物目录收载中药数量
版本 1982
1996 1998 2000 2002 2004
孙源源等.借助中药配方颗粒推进中药国际化的对策研究.中草药 ,2013,44 (8 ):929
二、中药饮片应用形式
中药配方颗粒特点
剂量准确、免煎煮、直接冲服、服用量少、作用迅速、 卫生、易贮藏、携带方便、标准统一、易于调剂等优
点，可供临床辨证施治，适应现代社会生活紧张、快
节奏的医疗保健需求。 缺乏统一生产工艺和质量标准；企业间生产工艺不一 致；规格不统一；品种不全、炮制方法单一；溶解度 与口感不佳。
点是在中医药理论的指导下使用，具有独特的药性如：性味、 归经、升降浮沉、毒性等。
李学林，崔瑛，曹峻岭主编.实用临床中药学
（《中药饮片部分）
一、中药基本知识
中药材

中药饮片的原料，符合药品标准，但未经加工炮制的植物、 动物、或矿物的天然产物。

药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材，对于未
经依法净制处理的原药材不能列为药品概念下的中药材， 只能是农副产品，不能直接入药。
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二、中成药应用形式
不良事件频发 刺五加事件、茵栀黄事件、双黄 连事件……
二、中成药应用形式
CFDA2011-2013年发布的中药注射剂 ADR/ADE报告和严重报告
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二、中成药应用形式
产品设计、 原辅料质量、 制剂工艺、 运输、储存 等 超说明书 用法、用 量、疗程， 联合用药 不当等
年龄、性 别、生理、 病理状态、 体质等
业助理医师在诊疗活动中为患者
开具的、由取得药学专业技术职 务任职资格的药学专业技术人员 审核、调配、核对，并作为患者 用药凭证的医疗文书。 包括：处方前记 、处方正文、 处方后记 。
岁 年 XX 月 XX 日
临床诊断:胃肠神经功能紊乱 ；中医诊断:胃痞 ；中医证型:脾肾阳虚
Rp：
黄芪 30g 白术(炒)20g 枳实(炒)6g 党参 15g 陈皮 6g 黄芩 6g 茯苓 15g 砂仁 3g 酸枣仁(炒)30g 共 4付 用法用量：水煎服，每日 1 付，每天 2 次
2015年河南省基层医疗卫生机构培训
中药应用形式与合理用药
内 容 提 要
1 2 3 中药基本知识 中药应用形式 影响中药质量的因素 中药处方书写格式与要求 中药的合理应用
4
5
一、中药基本知识
药 品
用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机
能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括
2010年河南省基本药物中成药在国家基药102种基础上增补
66种达到168种，分为内科、外科、妇科、耳鼻喉科、眼科、 骨伤科和肿瘤用药七大类。
一、中药基本知识
医保目录中的中药饮片
2009版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险中药目录》
中的中成药987种
对于中药饮片只规定了不予支付费用的中药饮片：白糖参、朝 鲜红参、玳瑁、冬虫夏草、蜂蜜、蛤蚧、狗宝、海龙、海马、 红参、猴枣、琥珀、灵芝、羚羊角尖粉、鹿茸、马宝、玛瑙、 牛黄、珊瑚、麝香、西红花、西洋参、血竭、燕窝、野山参、
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 等。
《中华人民共和国药品管理法》2001年
一、中药基本知识
中 药

在中医药理论指导下，用于疾病预防、诊断、治疗和康复的 天然药物及其加工品；包括中药材、中药饮片、中成药等。

中药不同于天然药物，也不同于民族药和化学药物。中药特
二、中药饮片应用形式
中药配方颗粒
试点时间 试点企业 生产品种 形式 2011-11 江阴天江药业有限公司 700余种 袋装 2001-11 广州一方制药有限公司 500余种 袋装 2002-06 深圳华润三九现代中药有限公司 500余种 袋装 2002-06 四川新绿色药业科技股份有限公司500余种 散装 2002-06 北京康仁堂药业有限公司 400余种 散装 2002-06 培力（南宁）药业有限公司 700余种 散装 销售市场 国内600余家医疗机构，美国等30多个国家 国内33个省级行政区，美国等20多个国家 国内27个省近千余家医疗机构，欧洲、北美等海外市场 国内400余家医疗机构，美国等20多个国家 国内众多三甲医疗机构，美国等20多个国家 国内200余家医疗机构及香港，美国、加拿大等国家
西药数量 278
699 740 770 759 773
中成药品种数量 未遴选
1699 1333 1249 1242 1260
品种总数 278
2398 2073 2019 2001 2033
2009
2012
205
317
102
203
307
520
一、中药基本知识
国家基本药物目录中的中药饮片
2009年版、2012年版《国家基本用药目录》颁布国家标准的 中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外。

改变了中药的传统工艺和给药途径； 起效迅速，作用可靠；
成分较明确，剂量准确，生物利用度高；
工艺相对先进，质量相对可控。 在临床急、重、难症和传染病治疗中不可替代
二、中成药应用形式
中药注射剂特点

基础研究薄弱； 产品稳定性及质量标准有待提高；


前期临床研究欠规范，适应症定位不准确；
制考究、疗效显著。
甘肃的当归，宁夏的枸杞，青海的大黄，内蒙的黄芪，东北的人参、
细辛、五味子，山西的党参，河南的地黄、牛膝、山药、菊花
三、影响中药质量的因素
采收
“凡诸草、木、昆虫，产之有地；根、叶、花、实，采之有时 。失其地，则性味少异；失其时，则气味不全”。 麻黄 草麻黄中的生物碱，春天含量很低，8月～9月含量达到
高峰，故应在秋季采。
槐米 植物槐的干燥花蕾，其主要成份芦丁，含量可达23％，
如已开花结果，则芦丁含量急剧下降，仅含13％左右。
三、影响中药质量的因素
贮存运输
中药作为一种“特殊商品”，在保存过程中若方法不当则
会出现霉变，虫蛀，变色，走油，泛酸等现象，就会产生
不同的变质现象，从而降低中药的质量。
三、影响中药质量的因素