医疗机构体外诊断试剂质量保证标准协议书

医疗机构体外诊断试剂质量保证协议书
1. 引言
体外诊断试剂是医疗机构常用的一种重要医疗设备，用于对患者
的身体样本进行分析和诊断。

为了确保体外诊断试剂的质量和准确性，医疗机构需要与供应商签订质量保证协议书，明确供应商的责任和医
疗机构的要求。

本协议书旨在确保医疗机构与供应商之间在体外诊断试剂质量保
证方面达成共识，并明确各方的责任和义务。

2. 协议内容
2.1 供应商责任
供应商承诺按照法规要求生产和销售体外诊断试剂，并保证试剂
的质量和准确性。

具体责任包括但不限于：
•提供完整、准确的产品信息和技术说明；
•严格按照国家相关标准和规定进行生产；
•对产品进行临床验证和验证报告的提供；
•提供试剂的储存和运输条件；
•及时回应和解决医疗机构提出的质量问题；
•对发生质量问题的产品进行召回和处理；
•合理价格和供货保障。

2.2 医疗机构责任
医疗机构承诺按照相关法规和标准要求正确选择、购买和使用体外诊断试剂。

具体责任包括但不限于：
•确保从正规渠道购买体外诊断试剂，避免采购假冒伪劣产品；
•严格按照产品说明书和技术指导书正确操作试剂；
•储存和保管试剂，避免受潮、变质等情况发生；
•保证设备的正常维护和保养，确保试剂测试结果的准确性；
•反馈试剂使用情况和质量问题，并与供应商及时沟通；
•配合供应商的召回和处理工作。

3. 质量控制与质量评估
医疗机构应建立完善的质量控制体系，确保体外诊断试剂测试结果的准确性和可靠性。

具体措施包括但不限于：
•定期检测和验证试剂的性能指标；
•建立科学合理的质量评估方法；
•维护和管理质量控制数据；
•培训工作人员正确使用试剂和处理质量问题；
•及时通报和处理质量问题。

供应商应提供相应的技术支持和指导，确保医疗机构能够正确操作和评估体外诊断试剂。

4. 信息交流和沟通
供应商与医疗机构之间应建立良好的信息交流和沟通机制，及时沟通和解决质量问题。

具体方式包括但不限于：
•定期召开供应商与医疗机构质量相关会议；
•建立问题反馈和处理的渠道；
•提供联系人和联系方式；
•及时回应和解决医疗机构的质量问题；
•及时通报产品质量变更和相关信息更新。

5. 附则
本协议书自双方签字之日起生效，并持续有效。

如需修改或解除本协议，两方应提前书面通知并达成一致。

本协议书的解释和争议解决适用法律法规。

供应商：（供应商名称）：_____________________________ （签字）：___________________ （日期）：___________________医疗机构：（医疗机构名称）：___________________________ （签字）：___________________ （日期）：___________________。