人类遗传资源管理条例

人类遗传资源管理条例

第一章总则

第一条为了有效保护和合理利用我国的人类遗传资源，加强研究与开发，增进人民健康，促进社会文明与进步，保障国家安全，制定本条例。

第二条本条例所称人类遗传资源是指与人体相关的一切遗传材料及信息资料，主要包括器官、组织、细胞、血液、基因组、基因、重组体等及其制备物。

第三条凡在中华人民共和国境内从事涉及人类遗传资源的收集、保存、研究、开发、贸易、出入口（境）等活动，必须遵守本条例。

第四条人类遗传资源实行分类与分级管理相结合，特殊人类遗传资源由国家行政主管部门统一管理，一般人类遗传资源由省（自治区、直辖市）行政主管部门管理。

第五条国家鼓励和支持有益于人民健康和社会进步的人类遗传资源研究与开发。

第六条国家禁止有歧视行为的人类遗传资源开发与应用。禁止从事生殖性克隆及其他危及社会安全的活动。

第二章监督管理

第七条国务院科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门共同负责全国人类遗传资源的协调与管理。

各省（自治区、直辖市）科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门（以下简称地方主管部门）负责本地区的人类遗传资源管理工作。

第八条中国人类遗传资源管理办公室负责日常工作。行使以下职责：

（一）起草有关的实施细则和文件，经批准后发布施行，协调和监督本条例的实施；

（二）负责特殊人类遗传资源的登记和管理；

（三）组织、协调涉及人类遗传资源的收集、保存和科学研究工作；

（四）审核国际合作项目，受理人类遗传资源出入口（境）的申请，办理出入口（境）证明；

（五）制定人类遗传资源研究开发的发展战略，进行重点、重大项目的评估、决策和监督管理；

（六）指导省（自治区、直辖市）人类遗传资源管理工作；

（七）与人类遗传资源管理有关的其他工作。

第九条国家成立人类遗传资源专家咨询委员会，进行有关的技术评估、政策咨询。

第三章收集与保存

第十条人类遗传资源分为一般人类遗传资源和特殊人类遗传资源。特殊遗传资源包括单基因和遗传度较大的大家系、大样本；具有明显地方性高发特征疾病的大样本病例对照的遗传资源。一般人类遗传资源指除特殊人类遗传资源外的人类遗传资源，包括个体提供的用于临床医疗的遗传材料等。

第十一条人类遗传资源的收集与保存应当申报批准。一般人类遗传资源的收集与保存应当向地方主管部门申报，特殊人类遗传资源的收集与保存应当向中国人类遗传资源管理办公室申报。办理报批手续，须填写申请书，并附以下材料：

（一）人类遗传资源材料提供者及其亲属的知情同意证明材料；

（二）合同文本草案；

（三）审批机关要求的其他材料。

第十二条禁止从事以非法盈利为目的的人类遗传资源收集与保存。

第十三条人类遗传资源的收集与保存应当遵循知情同意原则。国家鼓励公民为促进遗传性疾病的防治等公益性事业提供遗传资源。

第十四条长期保存人类遗传资源的机构应通过国家或地方主管部门的资格认证。

第十五条在中华人民共和国境内进行人类遗传资源的收集的人员必须具有中国国籍。

第十六条未经许可，任何单位和个人在我国境内收集和保存的人类遗传资源，不得提供给境外有关机构。

第四章研究与开发

第十七条国家支持和鼓励国内科研机构从事人类遗传资源的研究与开发，支持和鼓励科研机构间的合作及信息共享。第十八条国家支持和鼓励涉及人类遗传资源的国际合作。国际合作应当遵循平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则，明确各方应享有的权利和承担的义务，充分、有效地保护知识产权。第十九条人类遗传资源的研究与开发应当申报批准。一般人类遗传资源的研究与开发应当向地方主管部门申报，特殊人类遗传资源的研究与开发应当向中国人类遗传资源管理办公室申报。办理报批手续，须填写申请书，并附以下材料：

（一）人类遗传资源材料提供者及其亲属的知情同意证明材料；

（二）合同文本草案；

（三）审批机关要求的其他材料。

第二十条国际合作应当向中国人类遗传资源管理办公室申报。办理报批手续同第二十条。有下列情形之一的，不予批准：

（一）缺乏明确的工作目的和方向；

（二）境外合作单位无较强的研究开发实力和优势；

（三）中方合作单位不具备合作研究基础和条件；

（四）境外合作单位无明确的项目合作资金来源；

（五）知识产权归属、分享和安排不合理，不明确

（六）工作范围过宽，合作期限过长；

（七）无人类遗传资源提供者及其亲属的知情同意证明材料；

（八）合作协议中出现歧视性和损害国家利益的条款；

（九）违反我国有关法律法规。

第二十一条人类遗传资源研究与开发应当遵循伦理道德和国际法准则。

第二十二条从事特殊人类遗传资源研究的研究机构应当经中国人类遗传资源管理办公室认定。

第五章出入口（境）

第二十三条严格控制特殊人类遗传资源出入口（境）。

已审核批准的国际合作项目，填写人类遗传资源材料出入口（境）申报表，由中国人类遗传资源管理办公室办理出入口（境）境证明。

因其他特殊情况，确需临时出入口（境）人类遗传资源材料的，须填写申报表，经地方主管部门审查同意后，报中国人类遗传资源管理办公室，经批准后核发出口（境）证明。

第二十四条中国人类遗传资源管理办公室对国际合作项目和人类遗传资源材料的出入口（境）申请每季度审理一次。对于符合本条例要求的，核发批准文件，办理出入口（境）证明，并注明《商品名称及编码协调制度》中相对应的编码；不符合本办法要求的，不予批准；对于申请文件不完备的，退回补正，补正后可重新申请。

第二十五条携带、邮寄、运输人类遗传资源出入口（境）时，应如实向海关申报，海关凭中国人类遗传资源管理办公室核发的出入口（境）证明予以放行。

第六章知识产权

第二十六条禁止个人从事人类遗传资源的买卖和知识产权转让。

第二十七条国家保护涉及人类遗传资源研究与开发的知识产权。

第二十八条知识产权的分享应当遵循平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则，明确各方应享有的权利和承担的义务。

第二十九条在国际合作中，对我国境内的人类遗传资源，我国研究开发机构享有专属持有权，未经许可，