分子诊断技术质量管理要求
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接观察设备维护和功能检查、监控检验结果的记录和报告过程、核查工作记录（ 实验室原始记录、质控记录、定标记录、试剂、使用记录、仪器保养维护记录、仪
器维修记录等）、评估解决问题的技能、使用特殊材料执行一个给定程序（盲样检
测、留样再测） 培训方法可有：讲座（包括小组教学）、计算机相关的练习、自学、观看示例现场或视频、实践监督、实践结果的自我评估、特殊样品的检验或鉴定 培训效果考核方式：口头提问、笔试、现场操作演示、获取合格证、填写培训 小结等 培训记录至少包括：培训通知、培训课件、培训照片、签到表、效果评价证据
应有指定的经过培训的内务管理人员（如保洁人员），有
相应清洁用具，有实验室清洁和消毒相关的记录
产物分析区
扩增区
标本制备区
试剂准备区
缓冲间
基本原则：1、四个区域必须相互独立 2、各区不能直通，应有缓冲间 3、各区有独立通风系统
设备、材料与信息系统
使用的仪器、试剂、耗材、辅助品必须符合国家相关规定。
检验结果质量保证
检验报告管理的规定：结果的发放方式、报告的格式和
内容、保护患者隐私的规定
记录的管理：记录的修改。保存及期限 对差错事故及不符合工作的纠正及预防措施 对服务对象投诉处理
人员要求
实验室至少应有2名取得PCR上岗证，并为本单位在职 技术人员 实验室负责人应具有中级或以上专业技术任职资格 开展遗传性疾病基因芯片诊断技术或基于组织等分子 病理检测技术并出具诊断报告的实验室，还应具备至 少2名取得《医师执业证书》、主治医师或以上专业技 术、从事本专业的本单位在职医师
实验室设置
原则上应分为四个区：试剂准备区、标本制备区、扩增区、 产物分析区
• •
如使用全自动扩增分析仪，后两区可合并 如使用核酸提取、扩增和产物分析一体化的全自动分析系 统，后三区可合并
各区有独立的缓冲区 各区都有水池 各区有独立的通风系统（建议有窗户的房间为PCR实验室）， 标本制备区有冲眼器和生物安全柜 高通量测序实验室分区 原则：工作有序、互不干扰、防止污染、报告及时
文件至少应包括
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ组织和人员管理：各类人员的岗位职责、岗位培训、继续
教育、定期考核、评估等
环境、设施及安全管理文件或程序 仪器、设备采购、验收、管理、领用及使用的文件或程序 检验试剂及耗材的采购、验收、管理、领用及使用 样品的采集、运送、接收、处理及保存 检验方法的选择、确认或验证
检验项目及仪器设备标准操作程序的建立和管理
医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应 用说明 （CNAS-CL37：2012）
基本内容
质量管理体系建立 人员 实验室设置、设施和环境
设备、材料与信息系统
分析前
分析中
分析后
质量管理体系建立
质量手册、程序文件、操作规程、记录
现行有效
适合自身实际情况
写你所做的、做你所写的、记你所做的
处、证实设备可以使用的设备验证报告、校准和/或检定
报告、维护、损坏、故障或维修的记录
应制定各类仪器维护保养，校准/检定计划，并有执行记 录。
仪器校准
需校准仪器：温度计、温湿度计、移液器、恒温金属浴、生物安 全柜、高速冷冻离心机、扩增仪、杂交仪、测序仪；开展分子病
理项目需校准切片机（包括冰冻切片机）、捞片水浴槽
分子诊断技术质量管理要求
制定依据
《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号） 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政 发[2010]194号）
医学实验室质量和能力认可准则 ISO15189(CNAS-CL02:2012) 医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明 （CNAS-CL36:2012）
仪器：必须三证齐全 试剂：必须CFDA批准
相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测时，须对检验
结果进行比对( 2次/年，每次至少20份标本，计算回归方
程，系统误差应<7.5%）
应保存主要设备的档案，档案内容应包括：设备标识、型
号、序号或其它唯一性识别、到货日期和投入运行日期、 目前放置地点、接收时的状态、仪器使用说明书或其存放
实验室有培训制度、计划，保证其技术人员得到及时 培训，并对培训效果进行评估 实验室应定期评审员工的工作能力，保存评审记录 实验室应分册建立技术人员技术档案，档案至少应包 括以下内容:学历、职称、ＰＣＲ上岗证书复印件；培
训、能力评审等资料，并定期更新
人员培训、能力评估
能力评估方式可有：直接观察常规工作过程和程序，包括所有使用的安全操作、直
设施和环境
实验室有足够的空间保证：标本处置符合分析前、后样本分
区放置、仪器放置符合维修和操作要求、打印检验报告时交 叉污染的控制
标本接收区建议放在四个区域以外的房间
开展基于组织的分子病理项目宜有独立的切片制备和前处理 （脱蜡、水化）区域
设施和环境
进入和使用实验室各区域应有明确的限制和措施，防止患 者和其他非相关人员的随意进出 各工作区域应有明确的标记，应按照单一方向进入各工作 区域，不同区域内的设备、物品不得混用 实验室应规定环境温、湿度的要求，实施监控，并有记录
移液器
维护： 75%乙醇擦拭
校准：校准周期、外校（厂家、计量所）、 校准量程（应涵盖试验过程中所涉及的量程） 计量性能要求（容量允许误差、测量重复性） 内部校准-参照《定量、可调移液器试行检定规程》 (JJG646-2006) 注意：环境的要求 计量性能要求（标称容量、标定点、容量允许
校准单位：厂家
校准周期：定期校准、仪器搬动 校准参数：光路部分、背景荧光、温控部分（温度准 确度、均一性、温度升降速率）
恒温金属浴
维护：75%乙醇擦拭加热孔
校准：
校准单位：厂家、计量院、内部校准 温度准确度（±1℃ ）（应涵盖试验过程中所涉及的 温度） 孔间温度的均一性（±1℃ ）（内部校准应规定测定 孔的选择、测量时间、各孔温度偏差允许范围）
校准单位资质
合格的校准/ 检定报告
校准周期：参照国家计量部门或生产厂商的要求进行，厂家没有 规定的则每年至少进行一次 内部校准的辅助设备，实验室应根据国家计量部门或生产厂商的 规定制定内部校准操作规程和要求，并有内部校准的详细记录 校准/检定设备，应贴校准/检定标识，并标明下次校准/检定日
扩增仪
维护： 75%乙醇定期清洁热盖和反应槽或孔 用无水乙醇清洁光路部分 校准：
器维修记录等）、评估解决问题的技能、使用特殊材料执行一个给定程序（盲样检
测、留样再测） 培训方法可有：讲座（包括小组教学）、计算机相关的练习、自学、观看示例现场或视频、实践监督、实践结果的自我评估、特殊样品的检验或鉴定 培训效果考核方式：口头提问、笔试、现场操作演示、获取合格证、填写培训 小结等 培训记录至少包括：培训通知、培训课件、培训照片、签到表、效果评价证据
应有指定的经过培训的内务管理人员（如保洁人员），有
相应清洁用具，有实验室清洁和消毒相关的记录
产物分析区
扩增区
标本制备区
试剂准备区
缓冲间
基本原则：1、四个区域必须相互独立 2、各区不能直通，应有缓冲间 3、各区有独立通风系统
设备、材料与信息系统
使用的仪器、试剂、耗材、辅助品必须符合国家相关规定。
检验结果质量保证
检验报告管理的规定：结果的发放方式、报告的格式和
内容、保护患者隐私的规定
记录的管理：记录的修改。保存及期限 对差错事故及不符合工作的纠正及预防措施 对服务对象投诉处理
人员要求
实验室至少应有2名取得PCR上岗证，并为本单位在职 技术人员 实验室负责人应具有中级或以上专业技术任职资格 开展遗传性疾病基因芯片诊断技术或基于组织等分子 病理检测技术并出具诊断报告的实验室，还应具备至 少2名取得《医师执业证书》、主治医师或以上专业技 术、从事本专业的本单位在职医师
实验室设置
原则上应分为四个区：试剂准备区、标本制备区、扩增区、 产物分析区
• •
如使用全自动扩增分析仪，后两区可合并 如使用核酸提取、扩增和产物分析一体化的全自动分析系 统，后三区可合并
各区有独立的缓冲区 各区都有水池 各区有独立的通风系统（建议有窗户的房间为PCR实验室）， 标本制备区有冲眼器和生物安全柜 高通量测序实验室分区 原则：工作有序、互不干扰、防止污染、报告及时
文件至少应包括
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ组织和人员管理：各类人员的岗位职责、岗位培训、继续
教育、定期考核、评估等
环境、设施及安全管理文件或程序 仪器、设备采购、验收、管理、领用及使用的文件或程序 检验试剂及耗材的采购、验收、管理、领用及使用 样品的采集、运送、接收、处理及保存 检验方法的选择、确认或验证
检验项目及仪器设备标准操作程序的建立和管理
医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应 用说明 （CNAS-CL37：2012）
基本内容
质量管理体系建立 人员 实验室设置、设施和环境
设备、材料与信息系统
分析前
分析中
分析后
质量管理体系建立
质量手册、程序文件、操作规程、记录
现行有效
适合自身实际情况
写你所做的、做你所写的、记你所做的
处、证实设备可以使用的设备验证报告、校准和/或检定
报告、维护、损坏、故障或维修的记录
应制定各类仪器维护保养，校准/检定计划，并有执行记 录。
仪器校准
需校准仪器：温度计、温湿度计、移液器、恒温金属浴、生物安 全柜、高速冷冻离心机、扩增仪、杂交仪、测序仪；开展分子病
理项目需校准切片机（包括冰冻切片机）、捞片水浴槽
分子诊断技术质量管理要求
制定依据
《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号） 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政 发[2010]194号）
医学实验室质量和能力认可准则 ISO15189(CNAS-CL02:2012) 医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明 （CNAS-CL36:2012）
仪器：必须三证齐全 试剂：必须CFDA批准
相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测时，须对检验
结果进行比对( 2次/年，每次至少20份标本，计算回归方
程，系统误差应<7.5%）
应保存主要设备的档案，档案内容应包括：设备标识、型
号、序号或其它唯一性识别、到货日期和投入运行日期、 目前放置地点、接收时的状态、仪器使用说明书或其存放
实验室有培训制度、计划，保证其技术人员得到及时 培训，并对培训效果进行评估 实验室应定期评审员工的工作能力，保存评审记录 实验室应分册建立技术人员技术档案，档案至少应包 括以下内容:学历、职称、ＰＣＲ上岗证书复印件；培
训、能力评审等资料，并定期更新
人员培训、能力评估
能力评估方式可有：直接观察常规工作过程和程序，包括所有使用的安全操作、直
设施和环境
实验室有足够的空间保证：标本处置符合分析前、后样本分
区放置、仪器放置符合维修和操作要求、打印检验报告时交 叉污染的控制
标本接收区建议放在四个区域以外的房间
开展基于组织的分子病理项目宜有独立的切片制备和前处理 （脱蜡、水化）区域
设施和环境
进入和使用实验室各区域应有明确的限制和措施，防止患 者和其他非相关人员的随意进出 各工作区域应有明确的标记，应按照单一方向进入各工作 区域，不同区域内的设备、物品不得混用 实验室应规定环境温、湿度的要求，实施监控，并有记录
移液器
维护： 75%乙醇擦拭
校准：校准周期、外校（厂家、计量所）、 校准量程（应涵盖试验过程中所涉及的量程） 计量性能要求（容量允许误差、测量重复性） 内部校准-参照《定量、可调移液器试行检定规程》 (JJG646-2006) 注意：环境的要求 计量性能要求（标称容量、标定点、容量允许
校准单位：厂家
校准周期：定期校准、仪器搬动 校准参数：光路部分、背景荧光、温控部分（温度准 确度、均一性、温度升降速率）
恒温金属浴
维护：75%乙醇擦拭加热孔
校准：
校准单位：厂家、计量院、内部校准 温度准确度（±1℃ ）（应涵盖试验过程中所涉及的 温度） 孔间温度的均一性（±1℃ ）（内部校准应规定测定 孔的选择、测量时间、各孔温度偏差允许范围）
校准单位资质
合格的校准/ 检定报告
校准周期：参照国家计量部门或生产厂商的要求进行，厂家没有 规定的则每年至少进行一次 内部校准的辅助设备，实验室应根据国家计量部门或生产厂商的 规定制定内部校准操作规程和要求，并有内部校准的详细记录 校准/检定设备，应贴校准/检定标识，并标明下次校准/检定日
扩增仪
维护： 75%乙醇定期清洁热盖和反应槽或孔 用无水乙醇清洁光路部分 校准：