药物制剂工程课件

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《药物制剂》PPT课件_OK

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排除 1、加入掩蔽剂 丙酮或甲醛
2、加酸、加热使抗氧剂分解 3、加入弱氧化剂 4、利用紫外吸收差异进行测定
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(二)溶剂油 1、有机溶剂稀释法 2、有机溶剂提取法 3、柱色谱分离法 (三)等渗溶液,溶剂水,助溶剂的干扰和排除
40
另取20片复试, 按30片计 A + 1.45 S ≤ 15.0
(若改变限度,则改15.0)
符合规定 不符合规定
符合规定
17
(二)溶出度的测定(6片) 是指药物从片剂等固体制剂在
规定溶剂中溶出的速度和程度
凡规定检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限的检查
ChP 转篮法、桨法和小杯法
18
37±0.5℃恒温下测定 通常规定限度(Q)为标示量的70%
(一)糖类的干扰和排除
干扰氧化还原滴定
淀粉
糊 蔗
糖 精水 解葡

糖 [ O ]葡


乳糖
( C 6 H 1 O 5 ) 2 x 分 C 6 H 解 1 O 6 2 [ O ] C 6 H 1 O 7
22
排除 改用氧化电位稍低的氧化剂
氧化剂
氧化电位
KMnO4
+ 1.51 V
Ce(SO4)2
+ 1.44 V
等当点时+ 0.94~ + 1.28 V )
HNO3 FeCl3 I2
+ 0.94 V
+ 0.77 V
+ 0.54 V
23
Байду номын сангаас
硫酸亚铁 高锰酸钾滴定液
硫酸亚铁片 硫酸铈滴定液 维生素C片 碘滴定液
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(二)硬脂酸镁的干扰和排除

散剂、颗粒剂 颗粒剂 药物制剂课件 药物制剂课件

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成功项目展示
01
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05
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02
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工作完成情况
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年度工作总结 标题文本预设 标题文本预设
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年度工作总结
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年度工作总结
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整粒机
(五)分剂量与包装
颗粒自动包装机
二、颗粒剂的质量检查
1.粒度 2.干燥失重 于105℃干燥至恒重,含糖颗粒应在80℃减压干燥,减 失重量不得超过2.0%。 3.水分 中药颗粒剂按照水分测定法测定,除另有规定外,不得超 过6.0%。 4.溶化性 5.装量差异 6.装量
颗粒剂的制备
一、实训目的
四、实训内容
1.处方 2.制法
维生素C粉末 淀粉 淀粉浆
1.5g 150g 适量
1.掌握湿法制粒压片的一般工艺。

药物制剂技术-PPT课件

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注:根据2000年版《中华人民共和国药典》(二部)统计
7. 药物剂型的分类
我国2019年版药典 一部(中药)附录收载了26种剂型, 二部(化学药)附录收载了21种剂型, 三部(生物制品)附录收载了13种剂型。
这些剂型基本包括了目前国际市场流通与临床所使 用的常见品种,还没有包括一些发展中的剂型,如脂质 体、微球等。
7. 药物剂型的分类
㈡按分散系统分类 1、溶液型 芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、 醑剂、 注射剂。 2、胶体溶液型 胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂。 3、乳剂型 口服乳剂、静脉注射乳剂、部分搽剂。 4、混悬剂 合剂、洗剂、混悬剂。 5、气体分散剂 气雾剂。 6、固体分散剂 散剂、颗粒剂、丸剂、片剂。 7.微粒型:微囊、微球、脂质体、纳米囊、纳米型的分类
㈡按分散系统分类
2.胶体溶液型: 固体药物:不均匀(溶胶) 高分子药物:均匀(高分子溶液)
液体制剂,分散相的直径在1~100nm之间。如溶胶 剂、胶浆剂、涂膜剂等。
7. 药物剂型的分类
㈡按分散系统分类
3.乳状液型:是指液体分散相分散在液体分散 介质中组成的不均匀分散系统的液体制剂。分 散相的直径通常在0.1~50µ m之间,如乳剂、 静脉乳剂、部分滴剂、微乳等。
7. 药物剂型的分类
㈠按形态分类
1、液体剂型 如芳香水剂、溶液剂、 注射剂、合剂等。 2、固体剂型 如散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。 3、半固体剂型 如软膏剂、糊剂等。 4、气体剂型 气雾剂、吸入剂等。
7. 药物剂型的分类
㈡按分散系统分类
1.分子型:药物以分子或离子( 直径<1nm )态均匀地 分散在分散介质中形成的剂型。 分散介质: 液体 又称为溶液型。分散溶媒:主要是水、乙醇、丙 醇、丙二醇等药用有机溶剂或液体分散复合溶媒。 气体(如芳香吸入剂、气雾剂) 半固体(如油性药物的凡士林软膏等)的剂型 。 固体 固体分散技术(固溶体)

药物制剂工程完整ppt课件

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.
特点:总装量占圆筒体积的50%—60%(球 占30—35%,物料15—20%),该法可得 200目细粉,结构和粉碎机理比较简单,但 粉碎效率低,用时较长,由于密闭操作、粉 尘少,适合于贵重物料、无菌物料、干法、 湿法等粉碎,适用范围广。
.
.
(3)锤击式粉碎机(万能粉碎机):作用力以锤击 力为主。
搅拌可减小扩散边界层厚度δ,或提高扩散系数D V:溶出介质的量(体积) 3、提高药物的溶解度 t℃提高 ,药物的溶解度也提高。
.
一、粉碎和筛分
(一)粉碎
粉碎是借助于机械力将大块固体物料破碎成适宜程 度的碎块或细粉的操作过程。
粉碎度:粉碎前粒径与粉碎后粒径之比 n= D2/D1 粉碎前粒径相同,粉碎后粉碎度愈大,粉愈细。
特点:适用于脆性、韧性物料及进行中碎、细碎、超 细碎等应用广泛,结构简单,操作方便,有锤击式 和冲击柱式。
锤击式结构有高速旋转的旋转轴,轴上装有锤头(迎 料面碳化钨保护套),机壳上装有针板(可更换), 下部装有筛板(细粒通过筛板出料),粉碎粒度可 由锤头的形状、大小、转速及筛网的目数来调节。 过于微细时筛子容易堵塞,故以30—200目的为 好。
(N-W方程)的形式是:
dC/dt= kSCs
式中:dC/dt──溶出速度;k──溶出速度常数; S──溶出质点暴露于介质的表面积; Cs──药物的溶解度。
.
改善药物的溶出速度可采取的措施: 1、增大药物的溶出面积:通过粉碎减小粒经、崩解等。
崩解:固体一定时限内全部溶解成碎粒的过程。 2、增大溶解速度常数K= D / Vδ
口服给药 → 崩解 →溶解 → 吸收 → 血液
.
不同剂型在体内的吸收路径
剂 型 崩解或分散 溶解过程 吸 收

《药物制剂工程》课件

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动物疾病。
生物肥料
03
生物肥料制剂可以为植物提供必要的营养元素,促进植物生长
和发育。
药物制剂在其他领域的应用
01
02
03
环境治理
药物制剂可以用于环境治 理,如水处理、空气净化 等。
公共卫生
在公共卫生领域,药物制 剂可以用于消毒、防疫等 方面。
医疗美容
在医疗美容领域,药物制 剂可以用于皮肤护理、整 形手术等方面。
药物制剂工程是一门应用工程学原理研究和解决药物制剂 在生产、质量控制、合理应用等方面问题的综合性学科。 其主要研究内容包括药物制剂的工艺流程设计、设备选型 与配套、工艺参数优化、质量控制等方面的理论和实践问 题。目的是为了提高药物制剂的生产效率、降低生产成本 、保证产品质量和临床疗效,促进药物制剂产业的可持续 发展。
检测方法
采用高效液相色谱法、气相色谱法、 紫外可见分光光度法等多种检测手段 ,对药物制剂的成分、杂质等进行定 性和定量分析,确保药物制剂的质量 符合标准。
药物制剂的稳定性研究
影响因素
研究温度、湿度、光照、氧气等环境因素对药物制剂稳定性的影响,为药物制剂的储存、运输和使用提供依据。
稳定性考察
通过加速试验和长期试验等方法,对药物制剂的有效期进行评估,确保药物制剂在规定条件下能够保持稳定。
01
药物制剂工程概述
药物制剂的定义与分类
总结词
药物制剂的定义与分类
详细描述
药物制剂是指将原料药经过加工,制成适合于临床应用的剂型。根据给药途径 和应用方式的不同,药物制剂可以分为口服制剂、注射制剂、外用制剂、吸入 制剂等。
药物制剂工程的研究内容与目的
要点一
总结词
要点二
详细描述

药物制剂工艺与工程课件

药物制剂工艺与工程课件
2. 生产工艺的关键工序和工艺的重大改变都能得到验证。 3. 所有的必要设施都能提供,包括:
• 资历合格并受过培训的人员; • 具有足够的厂房和空间; • 合适的设备有维修设施; • 合格的物料、容器和标签; • 经批准的程序和指令; • 合适的贮存和运输设备; • 在生产管理人员负责的情况下,有足够的工作人员、实验室和
• 操作方法应书写成文,用词简洁明了
• 操作人员经常培训,能正确操作。
药物制剂工艺与工程
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3. GMP的三大要素
• 硬件设施:良好的厂房设备、完善的硬件设施是基础条 件——防止对医药品的污染和低质量医药品的产生
• 软件系统:一套经过验证的、具有实用性、现行性的软 件 是 产 品 质 量 的 保 证 。 标 准 操 作 规 程 ( Standard Operation Procedure,SOP)、工艺验证等 • 高素质人员:具有高素质的人员是关键——将人为产生 的错误减小到最低
2. 根据主药及辅料的性质选择 (1)物理性质
• 固体制剂:晶型、溶解度、吸湿性等 • 液体制剂:味道、气味、刺激性等 (2)化学性质 • 抗氧化剂、非水溶剂等
药物制剂工艺与工程
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3. 根据药物的吸收部位特性选择 • 栓剂:促进药物快速扩散至黏膜表面
4. 根据生产工艺选择 • 粉末直接压片:可压性、助流性要好 • 干法制粒压片:需考虑干燥状态的黏结性
IPEC的欧盟和美国方面以ISO9000的格式制订了 药用辅料的GMP管理章程,为辅料质量的管理和 审查提供了参考,但这不是执行标准,不具有管 理作用
IPEC针对辅料生产的变化制订了“重要改变指 导”(significant change guidance),即辅料生产 过程中,若地点、规模、设备、程序、包装、规 格中的一项或几项发生变化导致辅料的物理或化 学性质变化,或在制剂中的性能有变化时,都被 认为是重要改变,生产商有义务通知客户,以便 客户判断这种改变对其产品的影响。

《制药工程》课件

《制药工程》课件
详细描述
介绍制药工程领域的新技术,如生物技术、纳米技术、膜分离技术等;阐述新技术在药物研发、生产过程中的具 体应用和优势;分析新技术应用面临的挑战和解决方案;展望新技术在未来制药工程领域的发展前景。
THANKS
感谢观看
03
制药工程流程
BIG DATA EMPOWERS TO CREATE A NEW
ERA
药物研发流程
01
靶点发现与验证
确定药物作用的目标,验证其有效 性和可行性。
药学研究
对候选药物进行药效学、药代动力 学和毒理学研究。
03
02
药物设计与合成
基于靶点结构和药效团,设计并合 成候选药物。
临床前研究
在动物模型上评估候选药物的疗效 和安全性。
总结词
药物质量控制技术是确保药物安全有效的重要手段,涉及 药物的原料、生产过程和产品的质量检测与控制。
要点二
详细描述
药物质量控制技术包括化学分析、仪器分析和生物学评价 等方法,用于检测药物的成分、纯度、稳定性等指标。同 时,还需要对药物的生产过程进行质量监控,确保生产环 境的卫生、工艺参数的稳定和产品的可追溯性。
02
制药工程的核心技术
BIG DATA EMPOWERS TO CREATE A NEW
ERA
药物合成技术
总结词
药物合成技术是制药工程中的核心技术之一,涉及化学反应和工艺流程的设计与优化。
详细描述
药物合成技术是制药工程中的重要环节,通过设计合理的化学反应和工艺流程,实现目标药物的制备 。药物合成技术需要考虑反应条件、原料、催化剂、溶剂等因素,以及工艺的安全性、稳定性和可重 复性。
市场竞争激烈
法规监管严格
制药行业的竞争非常激烈,企业需要不断 提高产品质量、降低成本,同时还要不断 创新,以保持市场竞争力。

药物制剂工艺学ppt课件

药物制剂工艺学ppt课件

工地内堆放材料的地面及行车路段全 部硬底 化,工 地大门 口设立 洗车槽 。保证 车辆出 入方便 安全, 也有利 于文明 施工。 基础土 方开挖 时,安 排专人 轮班在 工地出 入口冲 洗土方 运输车 辆的轮 胎,避 免运输 车辆轮 胎的淤 泥污染 校院路 面。
工地内堆放材料的地面及行车路段全 部硬底 化,工 地大门 口设立 洗车槽 。保证 车辆出 入方便 安全, 也有利 于文明 施工。 基础土 方开挖 时,安 排专人 轮班在 工地出 入口冲 洗土方 运输车 辆的轮 胎,避 免运输 车辆轮 胎的淤 泥污染 校院路 面。
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4.3.2制粒的方法
湿法制粒 流化床制粒 干法制粒 当片剂中成分对水分敏感,或者在干燥时不能经受 升温干燥,而片剂组成中具有足够的内在粘合性质 时,可采用先压成粉块,然后再制成适宜颗粒
靶向制剂 微粒制剂 现代药物制剂给药技术
工地内堆放材料的地面及行车路段全 部硬底 化,工 地大门 口设立 洗车槽 。保证 车辆出 入方便 安全, 也有利 于文明 施工。 基础土 方开挖 时,安 排专人 轮班在 工地出 入口冲 洗土方 运输车 辆的轮 胎,避 免运输 车辆轮 胎的淤 泥污染 校院路 面。
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药物制剂设计PPT课件

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通过实验设计和统计分析,优化制剂的处方组成,以提高药物的生物利用度和患者的顺应性。
处方组成与优化
工艺流程
制定合理的工艺流程,以确保药物制剂的制备效率和产品质量。
设备选择
根据工艺流程和制剂要求,选择适合的设备,如混合机、压片机、灌装机等。
工艺参数控制
严格控制工艺参数,如温度、湿度、压力、时间等,以确保产品质量和一致性。
药物制剂设计的法规与伦理问题
THANKS FOR
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WATCHING
制备工艺与设备
制定药物制剂的质量标准,包括性状、鉴别、杂质检查、含量测定等。
质量标准制定
通过加速实验和长期储存实验,考察药物制剂的稳定性,为确定有效期提供依据。
稳定性考察
对不合格的药物制剂进行合理的处理,如退货、销毁或进行返工处理。
不合格品处理
质量控制与稳定性
04
药物制剂的设计实例
总结词
提高生物利用度
总结词
药物制剂是将药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的适合临床应用的剂型。其目的是使药物在临床使用时具有适当的剂型,以便于给药、提高药物的稳定性、降低药物的毒副作用,以及提高药物的生物利用度。
详细描述
药物制剂的定义与分类
药物制剂设计的目标与原则
药物制剂设计的目标是确保药物的安全性、有效性、稳定性和便利性,同时满足生产、流通和使用的实际需求。设计时应遵循安全、有效、经济的原则,并充分考虑患者的年龄、性别、生理和病理状况等因素。
总结词
靶向制剂
缓慢释放、长效作用
缓控释制剂能够控制药物的释放速度,使药物在体内缓慢释放,从而达到长效作用的目的。常见的缓控释制剂包括缓释片、控释胶囊等。
总结词
详细描述

药物制剂工程课件

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(1)沿用老辅料 国内:软膏:凡士林.固体制剂:淀粉,糊精,滑石粉. 国外:固体制剂:甘露醇,微晶纤维素,羧甲基淀粉钠,聚乙二醇, 聚乙烯吡咯烷酮等. (2)品种少,规格不齐 美国药剂辅料已达1000余种,药典收载345种,许多实现系列化,规格 化. (3)专业化生产能力低 国内尚无按GMP要求的辅料生产厂. (4)辅料应用研究几乎空白 (5)观念上不够重视
第三节 辅料在药剂学的地位及发展 一、辅料在药剂学中的地位、作用 1、有利于制剂形态的形成 2、使制备过程顺利进行 3、提高药物的稳定性 4、调节有效成分的作用或改善生理要求 5、辅料是新剂型开发、新制剂提高制剂质量的重 已有一定的辅料开发能力,除传统辅料外,已 能批量生产微晶纤维素,乙基纤维素,羧甲基纤维 素,低取代羟丙基纤维素,羟丙基甲基纤维素,丙 烯酸树脂Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ,羧甲基淀粉钠,聚乙二 醇,蔗糖脂肪酸酯,β-环糊精等20多种. 但在数量种类以及质量与国外相比仍有较大差距, 主要表现在以下几方面。

药物制剂工程课件

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4.纤维素醚的酯
(三)其他高分子材料
➢ 阿拉伯胶 Acacia ➢ 明胶 Gelatin ➢ 甲壳素 (壳多糖)Chitin ➢ 西黄蓍胶 Tragacanth Gum ➢ 黄原胶(汉生胶) Xanthan Gum
合成高分子材料
丙烯酸类均聚物与共聚物 乙烯基类均聚物和共聚物 聚乙二醇均聚物和共聚物 其他合成用高分子材料
天然高分子类 (一)淀粉及其衍生物
辅料名称
来源
性状
应用特点
淀粉 Starch
预胶化淀粉
羧甲基 淀粉钠
从玉米、小麦及马铃 薯制得的多糖类颗粒
普通淀粉经糊化处 理,使其吸水膨胀, 破坏分子之间氢键; 元引入羧甲基钠而制 成多糖衍生物。淀粉经氢 氧化钠处理后与一氯醋酸 或丙烯腈反应而得。
丙烯酸类 均聚物与 共聚物
卡波姆(丙烯酸—烯丙基蔗 糖共聚物) Carbomer
丙烯酸树脂
乙烯基类 均聚物和 共聚物
聚乙烯醇 Polyvinyl Alcohol, PVA
聚乙烯吡咯烷酮 Polyvinylpyrrolidone, PVP
交联聚乙烯吡咯烷酮 Cross—linked Polyvinylpyrrolidone, PVPP
其他合成 用高分子 材料
聚乳酸Polylactic Acid, PLA
乳酸—羟基乙酸共聚物 Polylactide-polyglycolide, PLA/ PGA
具有良好流动性、可压性、润滑 性;兼有黏合剂及崩解剂的作用; 能改善片剂硬度及崩解性能,同时 亦是直接压片优良的辅料
有良好的片剂崩解剂,作用优于淀 粉及羧甲基纤维素钠。
(二)纤维素及其衍生物
1.纤维素
药用纤维素主要来自棉纤维,纤维素含量达91%以上,而木材 中含纤维素在40%以上。纤维素也属于多糖类,与淀粉的不 同在于葡萄糖以β-⒈,4甙键构成。

电子教案与课件:药物制剂工程 第三章 药物制剂工程(第三版)

电子教案与课件:药物制剂工程 第三章 药物制剂工程(第三版)

第二节、生产计划与组织实施
成本核算员的职责
协助生产部经理管理生产中物料的消耗,会同 工艺管理人员对成本增加的原因进行分析,通过 工艺管理和生产管理降低成本并提升产品质量。
第二节、生产计划与组织实施
设备主管职责
负责生产设备的安全运行管理,以及生产设备临时 性故障的排除,和工艺工程师一起进行新进设备的 性能验证,最终目的是保障生产任务顺利完成。
药物制剂工程
第三章、药物制剂生产工程
第一节 药品生产的工程体系
思考题
1、药物制剂生产的工程体系组成及职能。 2、药物制剂生产的标准构成及职能。 3、药物制剂生产的工艺流程与质量控制。 4、新工艺、新设备对保障药品质量的意义。 5、药品生产与安全环保协同发展。
提纲
第一节 药品生产的工程体系 第二节 生产计划与组织实施 第三节 药品的生产工程与过程控制 第四节 生产效益分析
订单需求 集中决策 阶梯式 多变环境
供应商、分销商和用户 多头决策 网络式 固定环境
第二节、生产计划与组织实施
(三)生产计划的编制原则 1、优先安排市场急需品种; 2、优先安排工序长的品种; 3、稳定性差的品种最短时间内依次完成; 4、结合上下工序的要求,搭配不同规格品种。
第二节、生产计划与组织实施
第二节、生产计划与组织实施
2、劳动定额
劳动定额,是指在一定的生产技术和组织条件下, 为生产一定数量产品或完成一定量的工作所规定的 劳动消耗量标准。
劳动定额有工时定额和产量定额两种,前者是生产 单位产品或完成一项工作所需消耗的工时,后者是 单位时间内必须完成的产品数量或工作量。
第二节、生产计划与组织实施
技术部 制造部 仓储部
安全科 环保科
原料供应 辅料供应 包材供应

药物制剂工艺学课件(PPT62张)

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配、核对后的医疗文书
• 非处方药:OTC Drug——Over The Counter
• • • • •
物料——原料、辅料、包装材料 原料药——无法直接服用 半成品——需进一步加工 成品——完成并检验合格 新药——未在我国国内上市销售过的药品或 已销售过的药品凡增加新的适应证、改变给 药途径和改变剂型的亦属新药范围。 • 国家食品药品监督管理局 / • 卫生部网站/
• 商品名——商品名是药品生产厂商自己 确定,经药品监督管理部门核准的产品 名称,具有专有性质,不得仿用。 • 在一个通用名下,由于生产厂家的不同, 可有多个商品名称。 • • 注册商标——药品的商标取得大多是通 过商标注册或申请专利来达到的
• 批准文号——生产新药或者已有国家标准的
药品的,须经国务院药品监督管理部门批准, 并在批准文件上规定该药品的专有编号,此编 号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药 品批准文号后,方可生产该药品。
• 药品批准文号格式——
• 国药准字+1位字母+8位数字, • 国药试字+1位字母+8位数字。
• (1)“准”字代表国家批准正式生产的 药品,“试”字代表国家批准试生产的 药品。 • (2)国药准(试)字后的1位汉语拼音 字母代表药品类别,分别是 • H代表化学药品, • S代表生物制品, • J代表进口分装药品, • T代表体外化学诊断试剂, • F代表药用辅料, • B代表保健药品, • Z代表中药。
• 批号——生产单位在药品生产过程中,将 同一次投料、同一次生产工艺所生产的药 品用一个批号来表示。批号表示生产日期 和批次,可由批号推算出药品的有效期和存 放时间的长短,同时便于药品的抽样检验, 还代表该批药品的质量。 • 批生产记录——记录一个批号的产品制造 过程中使用原辅材料与所进行操作的文件, 包括制造过程中控制的细节 。
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药物制剂工程
马丽娟
第一章 绪论
主要参考书目: 1、毕殿洲主编《药剂学》人民卫生出版社(第四版)1999年。 2、崔福德主编《药剂学》人民卫生制版社(第五版)2002年。 3、张洪斌主编《药物制剂工程技术与设备》化学工业出版社2003年。 4、平其能主编《现代药剂学》中国医药科技出版社1998年 5、张汝华主编《工业药剂学》中国医药科技出版社1999年 6、郑俊民主编《药用高分子材料学》中国医药科技出版社2000年 7、曹光明主编《中药工程学》中国医药科技出版社(第二版)2001 年。
二、政策法规
政策法规是药物制剂工程学研究的依据 ①申办药厂→获药品生产企业许可证 ②新药开发→获新药生产批准文号 ③投料→合格产品。 这一系列的过程均须在政策法规指导下进行。
(一)药品生产质量管理规范 (GMP Good Manufacturing Practice) 是控制与保持药品生产过程一致性和确保 产品优质水平的管理制度. 其主导思想是:任何药品的质量形成都是生产出 来的,而不是单纯检验出来的. 其目的:保证药品安全、有效、稳定均一.
(四)药典 是一个国家、地区或组织核定的药品规 格、标准的法典,具有法律的约束力。 收载药效确切,副作用小、质量稳定的 常用药物及其制剂。 药典上规定其质量标准、制备要求、鉴 别、杂质检查与含量测定等,作为药品生产、 检验、供应与使用的依据。
新中国药典:53、63、77、85、90、95、 2000、2005、2010年共9版,现行版为 2010年版(每隔5年修订再版1次)。 63版分为一部中药、二部西药. 85版有英文版. 95版药品名称取消拉丁文. 05版分为一部中药、二部西药、三部生物 制品.
(二)药品生产许可证 1、开办药品生产企业(办药厂) 西药厂:须有一个二类新药证书; 中药厂:须有两个三类新药证书。 2、新建、改建、扩建车间。 3、现有药品生产企业(许可证有效期五年)
(三)新药审评 药监局1999年发布现行的《新药审批方法》 《新药审批方法》中规定: 新药是指我国未生产过的药品,已生产的 药品:凡增加新的适应症、改变给药途径和改 变剂型的也属于新药范围.
一、制剂的概念、制剂工程及其任务
药物: 指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有 目的地调节人的生理机能并规定有适应症或 者功能主治、用法和用量的产品. 制剂:将药物制成适合临床需要并符合一定质 量标准的药剂。 工程:系指应用自然科学理论和技术手段来具 体改造世界的实践过程。
药物制剂工程学(Engineering of drug preparation DPE) :是一门以药剂学、工 程学及相关科学理论和技术来综合研究制剂 生产实践的应用科学。
总之将药物(原料药) 总之将药物(原料药)制成医药品的全部过 程与理论。 程与理论。 药物:具有生物活性, 药物:具有生物活性,有可能制备成医药品 的物质 。 医药品:临床上用于患者的最终产品, 医药品:临床上用于患者的最终产品,主要 以制剂的形式上市。 以制剂的形式上市。
药物剂型: 药物剂型:为适应治疗或预防的需要而制备 的不同给药形式,称为药物剂型, 的不同给药各种形态的集体名 。 称。 药物制剂: 药物制剂:为适应治疗或预防的需要而制备 的不同给药形式的具体品种,称为药物制剂, 的不同给药形式的具体品种,称为药物制剂, 简称制剂( )。是带有药物 简称制剂(Preperations)。 )。 名称的剂型,指具体的药品。
《国家药品监督管理局药品标准》收载由国家 国家药品监督管理局药品标准》 新批准生产的药物及制剂, 新批准生产的药物及制剂,作为这些药品的 质量标准。 质量标准。
[小结] 1、了解药物制剂工程这门课程的设置目的、 内容、要求. 2、熟悉相关的政策法规GMP、GLP、GCP、 药品生产许可证、药典、新药审批办法主要 内容.
我们可以设想,当要研制一种药物的注射剂时,要 首先研究或改善这种药物的水溶性、要考察它在水 中是否稳定等等,这些都属于基本理论的研究内容。 下一步我们就要进行有关的处方设计工作。例如, 注射剂中应该加入多少毫升水、加入哪种有助于药 物稳定性的抗氧剂、pH值应调节到什么范围等等。 pH 然后,我们就要开展有关制备工艺,质量控制的 制备工艺, 研究: 如何将药物粉碎、如何进行配制与过滤、怎 样进行灭菌及其灌装等等。 最后,该注射剂的合理应用问题必须在有关研究的 基础上,由我们明确地写在说明书中,如:肌肉注 射或静脉注射,每次若干毫升、每日几次等等。
GLP ( Good Laboratory Practice ):药品非临床安全性研究质量管 理规范 目的:确保新药研究安全性评价的科学性和严肃性. 1976年美国FDA公布了与GMP同等性质的GLP. 我国的GLP于1994年试行. 制定了进行药效、毒性动物试验的准则. GCP ( Good Clinical Practice ):药品临床安全性研究质量管理规 范 GCP的制订还是首先由美国开始.我国的GCP于1998年试行. 目的:保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保证受试的权益并保障 其安全.
分类 1类首创原料药、制剂,国内外均没有上市 研究报导; 2类国外上市,任何国家药典都无收载,国 内没有; 3类新组方的复方制剂; 4类国外药典收载,国外上市,仿制改变剂 型或改变给药途径的药品; 5类已上市的药品增加新的适应症者;
新药研究包括:临床前研究(药厂、 研究单位) 临床研究(医院)两部分内容。 临床前研究:药剂学研究(处方筛选、工艺研究、稳定性 试验、质量标准制订等), 动物试验(药理学、毒理学、药代动力学等). 临床研究:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验和生物等效性试验。 临床前研究,临床研究、申报与审批以及质量标准等,其 附录规定了各类新药研究申报资料项目。 每类新药及制剂要求上报审批的项目是不一样的。 有关制剂的主要内容:处方工艺、稳定性、溶出度、生 物利用度(4类新药)。
美国药典(USP30—NF25);NF 1980年并入美国药 典,是世界上规模最大的一部药典,自2005年起每年 出一次修订版。 英国药典(BP2007版);出版周期不定。 日本药局方(JP15);2006.4.1执行,每5年再版一 次。教科书每5年再版一次。 欧洲药典(Ph.Eur.5.0)2005年 国际药典(Ph.Int.) 第一版1951年1卷1955年2 卷 第二版1967年,现行版第三版1979.1981.1988年分 三卷。
(条件)厂房设施设备设计 条件)
(产品)处方设计 产品) 研制
施工(安装) 施工(安装) 报批批准 竣工 中试
各操作单元 验证 质量控制 生产 包装 合格产品
图1-1 制剂工程内容 -
药物制剂工程的基本任务是以规模化、规 范化、现代化的生产方式将药物制造成 成符合质量标准的制剂产品。 如何将原料药、辅料生产出合格的制剂产 品贯穿着整个制剂工程,是核心工作, 也是制剂工程的主要内容.
1962年美国FDA首先制订了GMP. 1982年我国医药工业公司、 1986年药材公司分别制订 了适合化学药品和中药材行业的GMP. 1988年卫生部正式颁布GMP(现行版为1998年修订版) 1999.8至2004.12在全国范围内全面实施GMP认证.
GMP认证: 硬件:厂房、设施、设备、环境等硬件的建设 和改造。 软件:管理制度、操作规程、生产记录等软件 的建立和执行及对验证工艺的维护。 认证程序(书P.4)认证有效期为5年,新企业 1年。
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