免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lepu

免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的浓度。

1.1 规格
试剂1:1×60mL，试剂2:1×12mL；
试剂1:1×60mL，试剂2:1×15mL；
试剂1:1×60mL，试剂2:1×20mL；
试剂1:3×40mL，试剂2:3×20mL；
试剂1:2×50mL，试剂2:2×10mL；
试剂1:1×45mL，试剂2:1×9mL；
试剂1:1×5L，试剂2:1×1L；
试剂1:2×5L，试剂2:1×2L。

1.2 主要组成成分
试剂1主要组分：
试剂2主要组分：
2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观
试剂1应为无色或浅色液体，试剂2应为无色或浅色液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白
在700nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.9。

2.4 分析灵敏度
测试10g/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0025。

2.5 准确度
在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。

2.6 重复性
批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性
2.7.1在[0.3，25]g/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；
2.7.2 在[0.3，
3.0)g/L区间内，绝对偏差不超过±0.36g/L；在[3.0，25]g/L 区间内，相对偏差不超过±12%。

2.8 批间差
对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。

2.9 空白限
空白限为0.01g/L。

2.10 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.9之规定。