临床研究中常见偏倚及其控制概述

（一）临床研究中的一些基本概念
1.总体：同质个体所构成的全体。
2.目标人群：又称靶人群，是样本人群来源的总体， 即样本人群研究结果用以说明或推广应用的总体人 群。 3.样本：从总体中取出的部分个体。
（二）抽样及其抽样误差
1.抽样
从总体中取出部分个体进行研究的过程。
2.抽样的原因
（二）选择偏倚产生环节与原因
产生环节：主要发生于研究设计阶段，亦 可发生于资料收集阶段。 产生原因：被选入对象同落选对象间在与 研究有关的特征方面有系统差别，同时在 比较组间除研究因素外，其他一些有关因 素存在差别亦导致结果偏离真实情况。
（三）常见选择偏倚
1.入院率偏倚（Berkson偏倚） 2.检出征候偏倚（detection signal bias） 3.存活病例偏倚（Neyman偏倚） 4.无应答偏倚（non-respondent bias） 5.志愿者偏倚（volunteer bias） 6.失访偏倚（withdraw bias） 7.健康工人（效应）偏倚（healthy worker bias） 8.转组偏倚（migration bias） 9.非同期对照偏倚（non contemporary bias） 10.异地对照偏倚 11.易感性偏倚（susceptibility bias） 12.时间效应偏倚（time effect bias） 13.领先时间偏倚（lead time bias） 14.选择性转诊偏倚 15.集合偏倚（assembly bias） 16.零点偏倚（zero time bias） 17.排除偏倚（exclusive bias） 18.错误分类偏倚（miscassification bias） 19.成员偏倚（menbership bias） 20.诊断机会偏倚diagnostic enter bias）
1）我们不可能获得总体的全部资料；
2）我们没有足够的人力、物力研究总体。
3.抽样误差
样本与总体之间由于抽样过程引起的差异，在
统计学上称为抽样误差。
（三）偏倚的定义、特性和分类
1.定义：偏倚是指在流行病学研究的设计、实施或资料分 析阶段，由于设计者、操作者的人为因素，在选择观察对 象、收集资料、处理数据、分析资料或解释结果时产生的
内部真实性和外部真实性
病人总体 (包括其他设施中的人群) 内部真实性
样本
样本
偏倚 机遇
研究结论
外部真实性：外推到样本所属总体或其他人群对象是143例30~73岁退役军人，平均舒张压 115~129mmHg，均无高血压并发症。研究设计严谨，采用 随机分组、双盲观察，研究对象始终配合很好，统计学处 理正确。研究结果发现采用双氢克尿噻与利血平联合用药 能明显降低心、脑、肾等并发症。
或小)发生偏差而不能反映真实情况；偏倚是一
种系统误差。
2.机遇与偏倚反映了一项研究或测量结果的两方 面：精确性(随机误差)和真实性(系统误差)
真实度高 精 确 度 高 精 确 度 低
真实度低
3.机遇对研究结果的影响
1）假阳性：如实际上两种方法治疗疗效相同，如少数病人 的抽样研究发现甲、乙两方法疗效不同，这是由于机遇的 影响而发生的假阳性错误，统计上称一类错误，用α表示。 弃真 2）假阴性：如实际两种治疗一种比另一种好，但由于抽样 研究中机遇的影响，两者疗效十分相近而作出假阴性的错 误判断；统计上称二类错误，用β表示。取伪 3）可信区间是表明机遇所致的围绕真实值变动的范围，通 常用95％或99％可信区间表示；用于直接估计机遇在临床 研究中的作用大小；变动范围越窄，真实值越稳定。
二、选择偏倚及其控制
（一）选择偏倚概念 （二）选择偏倚产生环节与原因 （三）常见选择偏倚 （四）选择偏倚的控制
（一）选择偏倚概念
选择偏倚：是指所选择的研究对象（样本）与所研 究的目标人群之间在某些特征方面存在的系统误差。 本质：是研究对象缺乏代表性。常见于病例对照研 究、临床试验和横断面调查。
临床研究中常见偏倚及其控制
福建医科大学公共卫生学院
许能锋 副教授
提纲
一、概述 二、选择偏倚及其控制 三、信息偏倚及其控制
四、混杂偏倚及其控制
一、概述
（一）临床研究中的一些基本概念
（二）抽样及其抽样误差
（三）偏倚的定义、特性和分类 （四）机遇与偏倚的区别 （五）真实性 （六）研究偏倚的意义
该研究全过程采取措施防止了偏倚发生，因而公认其结论 内部真实性较高。但是，该结论对于女性或非退役军人是 否有效？对于舒张压不在115~129mmHg范围内或已有高血 压并发症的病人是否也有效呢？该研究是无法解决这些问 题的。
（六）研究偏倚的意义

临床流行病学研究中少不得“中庸之道”，即 不偏不倚。偏倚可发生在研究设计、实施、分析 以至推论的各个阶段。加大样本量并不能使之减 少。只有深入研究，才能了解、认识各类偏倚， 以便在研究过程中尽量加以避免或控制，从而保 证研究结果的真实性。
（五）真实性
真实性是指一项研究或观察所作推论的正确及可靠程度，即 结果反映研究对象的真实情况。 内部真实性：能正确反映研究人群或靶人群真实状况的研究 结果，称之为具有内部真实性；它受研究环境条件、研究对 象范围（类型的多少）等因素影响。 外部真实性：有内部真实性的结果推广到靶人群以外的其他 人群仍然有效，称之为具有外部真实性。它受研究人群与其 他人群临床特点的差异、研究对象类型等因素的影响。 具有内部真实性的结果未必都有外部真实性，当没有内部真 实性的结果一定也没有外部真实性。 临床研究中经常将只有内部真实性而无外部真实性的结果任 意推广应用至靶人群以外的其他人群，导致张冠李戴、南辕 北辙、贻误患者治疗时机。
各种系统误差。
2.特性：偏倚是从样本研究中所得结果不能如实反映目标
人群真实结果的一种系统误差，具有一定的方向性。
3.分类：选择偏倚、信息偏倚、混杂偏倚
（四）机遇与偏倚的区别
1.本质区别：
1）机遇：是观察结果的精确性及可重复性受到
影响；机遇是一种随机误差。 2）偏倚：观察结果系统地、向一个方向(或大、