臭氧消毒确认方案
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消毒进行确认,确保灭菌产品在有效期内符合规定的要求。本文件 是为臭氧消毒确认活动提供规范和指导。
5. 确认依据 1.YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 2.臭氧发生器使用说明书 3.设备操作规程 4.臭氧消毒作业指导书 5. GB/T 16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 6. 确认内容 安装确认、运行确认、性能确认。
监测项目
技术指标
10000级
100000级
监测方法
沉降菌数
≤3
≤10
个/皿
GB/T 16294
7、确认步骤 7. 1 安装确认(IQ) 在进行决定使用臭氧发生器以前,我们进行了有关方面的考察,并结合 实际情况,选择了适合的设备厂家徐州金源臭氧设备有限公司生产的空 气消毒系列机JY-A-30臭氧发生器,根据他们提供的资料及数据进行了 安装验证,设备将安装在通风良好的洁净环境内,周围环境湿度控制在 65%以下,并使得外壳可靠接地。臭氧发生器的主机(与控制柜分开) 安装于空气净化空调机组中的过滤器后端,发生的O3利用空气净化通风 系统送风或回风管道的循环风带出,从而达到消毒、灭菌的效果。 a)检查臭氧发生器安装和验证资料,拆封后对照装箱单,检查所有随 机文件及附件是否齐全,机器是否完好,安装环境是否满足要求。 b)检查设备上的电源开关、电流表、电压表、程序按钮等是否正常。 c)检查电源是否处于正常状态。 d)按照臭氧设备使用说明书进行操作,看设备运行是否正常,并和说 明书对照是否各项指标控制符合。 e)将以上各项检查和设备运行状况进行记录,确认小组人员签字。 7.2 运行确认(OQ) 考虑到臭氧消毒原理等,根据厂家提供的相关资料信息,结合实际情况 分析,我们选用了一周的时间对臭氧消毒情况进行了确认,目的是找出 过程参数,通过灭菌实验分析---消毒时间的长短计算净化室沉降菌数 目,筛选适合的参数消毒时间后,开始了消毒日期的选择问题,首先进 行了一天一次消毒,进行4次(分别是20分钟、30分钟、50分钟、1个小 时),得出一组参数,综合参数对比,得出消毒所用时间。 7.3性能确认(PQ) 按照运行确认的结果,进行长时间的性能确认,看是否满足标准要求。
臭氧发生系统
确 认 评 价
XXXX医疗器械有限公司
1. 确认方案的起草与审批 2. 确认小组成员名单
姓名 部门
职责
生技部 负责设备安装维护工作
组织检验室人员测试、检验 质管部 组长,负责起草方案,对确认过程的监督检
查、数据收集、整理、写确认报告
3. 概述 3.1臭氧是以无声放电法产生的。在一对交流电极之间隔以介电体,当 空气或氧气通过高压电极3500V时,在具有足够动能的放电电子中,使 氧分子电离,一 部分氧分子被聚合为臭氧。臭氧有很强的杀菌力,高 效、广谱。采用臭氧发生器进行了净化车间的空气消毒,效果甚为满 意。 3.2本方案适用于本公司采用臭氧发生器JY-A-30系列消毒工艺确认。确 认由以下三个部分构成:
可接受标准:十万级区域≤10个/皿; 性能确认结果见附表四。
表四、臭氧发生系统性能确认记录
检测项目 消毒前 消毒20分钟 消毒30分钟 消毒50分钟 消毒1小时
注塑车间 47
18
2
1
0
组装车间 36
14
1
1
1
二更
19
11
3
0
1
中转库 10
8
1
2
2
洗衣房
7
5
2
1
1
缓冲间
5
3
1
2
0
洁具间
ຫໍສະໝຸດ Baidu
7
4
1
0
0
洁净走廊 6
2.3.2.1 各功能键及指示灯灵敏有效。 2.3.2.2仪表能正常显示 2.3.2.3 臭氧机出口处压力≤0.1Mpa 2.3.2.4运行确认结果记录见表三
项目 各功能键及指 示灯 仪表显示 臭氧机出口处 压力 记录人
表三、臭氧发生系统运行确认记录
技术要求
确认结果
结论
应灵敏有效
合格
合格
应能正常显示 应≤0.1MPa
表二、臭氧发生系统安装确认记录
项目
技术要求
确认结果
结论
安装场所
应通风良好,粉尘较 符合要求
少。
合格
安装场所温度
应为-4~35℃。
15℃
合格
安装场所相对湿
应为10%~80%。
35%
度
合格
应配套,电源
动力能源系统
符合要求
220V,频率50H Z。
合格
接地情况
应可靠接地。 符合要求
合格
线路走向
应合理。
符合要求
合格
校检
所用仪器仪表应经校 符合要求
验合格。
合格
名称 编制的操作规程 《臭氧发生器操作及
维护保养》
编码
合格 合格
结论
安装状况符合要求
记录人
日期
复
日期
核
人
2.3 臭氧发生系统运行确认。 2.3.1 目的
在空载情况下肯定设备各部分功能正常,符合设备要求。 2.3.2 确认标准操作规程的实用性
按照臭氧发生系统使用进行操作,设备运转正常,说明操作规程适用 于该设备。
合格 0.87MPa
合格 合格
日期
复核人
日期
2.4 性能确认 2.4. 1 确认方法:对消毒前后洁净区沉降菌进行比较。
测试点:净化车间 取样时间:消毒前测试一次沉降菌。然后将测试平皿放入测试
点,按臭氧发生器操作及维护保养》对洁净区进行消毒。消 毒20分钟、30分钟、50分钟、1小时戴防毒面具进入洁净区取 出平板测试沉降菌(沉降0.5h 37℃培养72 h)。
3
2
2
1
结论 不合格 不合格
合格
合格
合格
三、臭氧发生系统确认结论
每天提前开启臭氧消毒发生器30分钟以上,车间各个监测点合格。
编制: 审核: 批准:
日期: 日期: 日期:
.确认小组成员进行工艺确认并在报告上签字。 10、记录
臭氧消毒系统确认报告 沉降菌测试记录
臭 氧 发 生
系 统 确 认 报 告
XXXX医疗器械有限公司
一、需确认内容: 名称
表一、臭氧发生系统预确认
技术要求
确认结果
应符合厂房房间要
主机外形尺寸
符合要求
求
应信誉好,可靠,
生产厂家 能提供我方的技术
是
参数测定。
生产操作
应易于操作,安全 符合要求
可靠。
二、 臭氧发生系统安装确认: 2.1 安装调试验收单:见该设备档案
结论 合格 合格 合格
2.1.1 设备档案,设备档案应包括以下内容:
2.1.2 原始技术资料:装箱单、合格证及使用说明书。 2.1.3 设备选型论证报告,设备开箱验收记录,设备安装调试记录。 2.2 安装确认记录见表二。
安装确认(IQ):检查并确认臭氧消毒发生器及及附属设施的完好 性。
运行确认(OQ):检查并确认臭氧发生器消毒效果及选择合适的时间 进行消毒工作。
性能确认(PQ):按照上述确定的时间及工艺参数进行消毒过程控 制,使得臭氧工艺质量符合要求。
4. 确认目的: 臭氧消毒的好坏直接影响灭菌后产品的质量,因此必须对臭氧
8、确认报告 对于首次进行臭氧消毒工艺验证,为确保确定的参数正确、证明过
程确认符合要求,按照上述要求进行。 对于再确认的臭氧消毒工艺验证,在经过全部验证合格后,即证明
过程确认符合要求。 质量部根据确认结果编制臭氧消毒确认报告,并经确认小组组长批
准后生效。 9、确认工作要求
.确认小组成员按分工做好相关工作并做好相关记录(相关记录表见 附录)
5. 确认依据 1.YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 2.臭氧发生器使用说明书 3.设备操作规程 4.臭氧消毒作业指导书 5. GB/T 16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 6. 确认内容 安装确认、运行确认、性能确认。
监测项目
技术指标
10000级
100000级
监测方法
沉降菌数
≤3
≤10
个/皿
GB/T 16294
7、确认步骤 7. 1 安装确认(IQ) 在进行决定使用臭氧发生器以前,我们进行了有关方面的考察,并结合 实际情况,选择了适合的设备厂家徐州金源臭氧设备有限公司生产的空 气消毒系列机JY-A-30臭氧发生器,根据他们提供的资料及数据进行了 安装验证,设备将安装在通风良好的洁净环境内,周围环境湿度控制在 65%以下,并使得外壳可靠接地。臭氧发生器的主机(与控制柜分开) 安装于空气净化空调机组中的过滤器后端,发生的O3利用空气净化通风 系统送风或回风管道的循环风带出,从而达到消毒、灭菌的效果。 a)检查臭氧发生器安装和验证资料,拆封后对照装箱单,检查所有随 机文件及附件是否齐全,机器是否完好,安装环境是否满足要求。 b)检查设备上的电源开关、电流表、电压表、程序按钮等是否正常。 c)检查电源是否处于正常状态。 d)按照臭氧设备使用说明书进行操作,看设备运行是否正常,并和说 明书对照是否各项指标控制符合。 e)将以上各项检查和设备运行状况进行记录,确认小组人员签字。 7.2 运行确认(OQ) 考虑到臭氧消毒原理等,根据厂家提供的相关资料信息,结合实际情况 分析,我们选用了一周的时间对臭氧消毒情况进行了确认,目的是找出 过程参数,通过灭菌实验分析---消毒时间的长短计算净化室沉降菌数 目,筛选适合的参数消毒时间后,开始了消毒日期的选择问题,首先进 行了一天一次消毒,进行4次(分别是20分钟、30分钟、50分钟、1个小 时),得出一组参数,综合参数对比,得出消毒所用时间。 7.3性能确认(PQ) 按照运行确认的结果,进行长时间的性能确认,看是否满足标准要求。
臭氧发生系统
确 认 评 价
XXXX医疗器械有限公司
1. 确认方案的起草与审批 2. 确认小组成员名单
姓名 部门
职责
生技部 负责设备安装维护工作
组织检验室人员测试、检验 质管部 组长,负责起草方案,对确认过程的监督检
查、数据收集、整理、写确认报告
3. 概述 3.1臭氧是以无声放电法产生的。在一对交流电极之间隔以介电体,当 空气或氧气通过高压电极3500V时,在具有足够动能的放电电子中,使 氧分子电离,一 部分氧分子被聚合为臭氧。臭氧有很强的杀菌力,高 效、广谱。采用臭氧发生器进行了净化车间的空气消毒,效果甚为满 意。 3.2本方案适用于本公司采用臭氧发生器JY-A-30系列消毒工艺确认。确 认由以下三个部分构成:
可接受标准:十万级区域≤10个/皿; 性能确认结果见附表四。
表四、臭氧发生系统性能确认记录
检测项目 消毒前 消毒20分钟 消毒30分钟 消毒50分钟 消毒1小时
注塑车间 47
18
2
1
0
组装车间 36
14
1
1
1
二更
19
11
3
0
1
中转库 10
8
1
2
2
洗衣房
7
5
2
1
1
缓冲间
5
3
1
2
0
洁具间
ຫໍສະໝຸດ Baidu
7
4
1
0
0
洁净走廊 6
2.3.2.1 各功能键及指示灯灵敏有效。 2.3.2.2仪表能正常显示 2.3.2.3 臭氧机出口处压力≤0.1Mpa 2.3.2.4运行确认结果记录见表三
项目 各功能键及指 示灯 仪表显示 臭氧机出口处 压力 记录人
表三、臭氧发生系统运行确认记录
技术要求
确认结果
结论
应灵敏有效
合格
合格
应能正常显示 应≤0.1MPa
表二、臭氧发生系统安装确认记录
项目
技术要求
确认结果
结论
安装场所
应通风良好,粉尘较 符合要求
少。
合格
安装场所温度
应为-4~35℃。
15℃
合格
安装场所相对湿
应为10%~80%。
35%
度
合格
应配套,电源
动力能源系统
符合要求
220V,频率50H Z。
合格
接地情况
应可靠接地。 符合要求
合格
线路走向
应合理。
符合要求
合格
校检
所用仪器仪表应经校 符合要求
验合格。
合格
名称 编制的操作规程 《臭氧发生器操作及
维护保养》
编码
合格 合格
结论
安装状况符合要求
记录人
日期
复
日期
核
人
2.3 臭氧发生系统运行确认。 2.3.1 目的
在空载情况下肯定设备各部分功能正常,符合设备要求。 2.3.2 确认标准操作规程的实用性
按照臭氧发生系统使用进行操作,设备运转正常,说明操作规程适用 于该设备。
合格 0.87MPa
合格 合格
日期
复核人
日期
2.4 性能确认 2.4. 1 确认方法:对消毒前后洁净区沉降菌进行比较。
测试点:净化车间 取样时间:消毒前测试一次沉降菌。然后将测试平皿放入测试
点,按臭氧发生器操作及维护保养》对洁净区进行消毒。消 毒20分钟、30分钟、50分钟、1小时戴防毒面具进入洁净区取 出平板测试沉降菌(沉降0.5h 37℃培养72 h)。
3
2
2
1
结论 不合格 不合格
合格
合格
合格
三、臭氧发生系统确认结论
每天提前开启臭氧消毒发生器30分钟以上,车间各个监测点合格。
编制: 审核: 批准:
日期: 日期: 日期:
.确认小组成员进行工艺确认并在报告上签字。 10、记录
臭氧消毒系统确认报告 沉降菌测试记录
臭 氧 发 生
系 统 确 认 报 告
XXXX医疗器械有限公司
一、需确认内容: 名称
表一、臭氧发生系统预确认
技术要求
确认结果
应符合厂房房间要
主机外形尺寸
符合要求
求
应信誉好,可靠,
生产厂家 能提供我方的技术
是
参数测定。
生产操作
应易于操作,安全 符合要求
可靠。
二、 臭氧发生系统安装确认: 2.1 安装调试验收单:见该设备档案
结论 合格 合格 合格
2.1.1 设备档案,设备档案应包括以下内容:
2.1.2 原始技术资料:装箱单、合格证及使用说明书。 2.1.3 设备选型论证报告,设备开箱验收记录,设备安装调试记录。 2.2 安装确认记录见表二。
安装确认(IQ):检查并确认臭氧消毒发生器及及附属设施的完好 性。
运行确认(OQ):检查并确认臭氧发生器消毒效果及选择合适的时间 进行消毒工作。
性能确认(PQ):按照上述确定的时间及工艺参数进行消毒过程控 制,使得臭氧工艺质量符合要求。
4. 确认目的: 臭氧消毒的好坏直接影响灭菌后产品的质量,因此必须对臭氧
8、确认报告 对于首次进行臭氧消毒工艺验证,为确保确定的参数正确、证明过
程确认符合要求,按照上述要求进行。 对于再确认的臭氧消毒工艺验证,在经过全部验证合格后,即证明
过程确认符合要求。 质量部根据确认结果编制臭氧消毒确认报告,并经确认小组组长批
准后生效。 9、确认工作要求
.确认小组成员按分工做好相关工作并做好相关记录(相关记录表见 附录)