兽用生物制品生产中的生物安全管理
畜牧局兽用生物制品经营规章制度
畜牧局兽用生物制品经营规章制度畜牧局兽用生物制品经营规章制度第一章总则第一条为规范兽用生物制品经营行为，保障兽用生物制品质量安全，促进畜牧业健康发展，根据《中华人民共和国动物防疫法》、《动物疫病预防控制条例》等法律法规，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于兽用生物制品生产、销售、使用、贮存单位和个人。
第三条兽用生物制品经营应遵循科学、规范、安全、公正的原则，保障产品质量和用户健康。
第四条兽用生物制品经营应具备相应的生产经营资格、场所、设施、设备和人员。
第二章生产申办第五条申办生产兽用生物制品，应具备下列条件：（一）拥有独立的生产场所，并有符合安全要求的生产操作区域和相应的生产设施、设备等；（二）有相应的生产技术及配方，生产文件记录完整；（三）有保质保量的品质保障措施，制定生产检验标准及检验流程，进行检验报告记录；（四）有相应的经济实力和财务管理制度，确保资金和账务管理的合规；（五）有经过培训的生产工作人员和产品质量控制人员。
第六条生产兽用生物制品申请应提供下列申请资料：（一）依据国家或地方规定的生产许可证及相关检验报告；（二）产品注册证明或有效许可证明；（三）生产设备清单及设备安全性审核报告；（四）制剂流程及技术文件；（五）人员培训记录。
第七条生产兽用生物制品，应由有生产许可证的企业进行生产，并经审核合格后颁发产品质量合格证明。
第三章经营销售第八条兽用生物制品经营应符合国家法律法规，如《兽药管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
第九条经营单位应当具有国家和地方规定的经营资质和相关证明文件，并按照有关管理规定经营。
第十条经营单位应认真审核供货厂商提供的产品质量合格证明，确保供应兽用生物制品合格安全。
如涉及生产许可证和产品注册证明的，应仔细核实。
第十一条经营单位应建立有效、科学的库存管理制度，遵守生产日期等相关规定，确保库存商品质量安全。
第十二条销售兽用生物制品应提供完整、准确的商品说明书，并确保销售符合规定的包装、标签，内容完整、准确。
兽用生物制品质量标准
兽用生物制品质量标准兽用生物制品是指用于兽医用途的生物制品，包括兽用生物制品的原料、生产、储存、运输、销售和使用等全过程的质量标准。
兽用生物制品的质量标准对于保障兽医用药品的安全有效使用具有重要意义。
为了规范兽用生物制品的质量标准，保障兽医用药品的安全有效使用，特制定本标准。
一、术语和定义。
1. 兽用生物制品，用于兽医用途的生物制品，包括兽用生物制品的原料、生产、储存、运输、销售和使用等全过程。
2. 质量标准，兽用生物制品的质量标准是指其品质、安全性、有效性等方面的要求和规定。
3. 原料，指用于生产兽用生物制品的各种原材料，包括动物组织、细胞、细菌、病毒等。
4. 生产，指兽用生物制品的生产过程，包括培养、提取、纯化、加工等环节。
5. 储存，指兽用生物制品的储存条件和要求，包括温度、湿度、光照等。
6. 运输，指兽用生物制品的运输方式、温度要求、包装要求等。
7. 销售，指兽用生物制品的销售环节，包括包装、标签、说明书等。
8. 使用，指兽用生物制品的使用方法、剂量、不良反应等。
二、质量标准的要求。
1. 品质要求，兽用生物制品应符合国家相关标准和规定，保证产品的纯度、稳定性和一致性。
2. 安全性要求，兽用生物制品应经过严格的安全性评价，确保其在使用过程中不会对动物和人员造成危害。
3. 有效性要求，兽用生物制品应经过临床试验，证明其具有预期的治疗效果。
4. 生产要求，兽用生物制品的生产过程应符合良好的生产规范，确保产品的质量稳定。
5. 储存和运输要求，兽用生物制品的储存和运输条件应符合产品的要求，确保产品的质量不受影响。
6. 销售和使用要求，兽用生物制品的销售和使用应符合相关法律法规的要求，包括包装、标签、说明书等。
三、质量标准的监督和管理。
1. 监督，相关部门应加强对兽用生物制品生产、储存、运输、销售和使用全过程的监督，确保产品的质量安全。
2. 管理，相关部门应建立健全的兽用生物制品质量管理制度，加强对兽用生物制品生产企业的管理和指导。
兽用生物制品管理制度
兽用生物制品管理制度一、总则为了保障兽用生物制品的安全性和有效性，保护动物的健康和生命，规范兽用生物制品的生产、流通和使用，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于兽用生物制品的生产、流通和使用过程中的管理工作。
三、兽用生物制品的分类根据用途和生产工艺，兽用生物制品分为疫苗、抗生素、生物制剂等多种类型，具体分类由国家药品监督管理部门规定。
四、兽用生物制品的生产管理1. 生产单位必须具备相应的生产资质和生产技术，严格按照《动物兽药生产质量管理规范》进行生产。
2. 兽用生物制品的生产必须符合国家相关法律法规和技术标准，确保产品的质量和安全性。
3. 生产单位必须建立完善的质量管理体系，对原材料、中间品和成品进行严格的质量控制和监测。
4. 生产单位必须建立健全的生产记录和档案，对生产过程中的每一个环节进行记录和备份。
五、兽用生物制品的流通管理1. 兽用生物制品的流通必须持有合法的《兽用生物制品流通许可证》，严格按照许可范围进行经营活动。
2. 流通单位必须建立完善的质量管理体系，对进货产品进行严格的质量检查和监测。
3. 流通单位必须建立健全的库存管理制度，对产品的存储、保管和配送过程进行严格管理。
4. 流通单位必须建立健全的销售记录和档案，对销售产品的来源和去向进行记录和备份。
六、兽用生物制品的使用管理1. 兽用生物制品的使用必须遵循兽医处方，严格按照产品说明书和兽医指导进行使用。
2. 使用单位必须建立完善的兽药管理制度，对兽用生物制品进行合理使用和安全管理。
3. 使用单位必须建立健全的用药记录和档案，对使用过程中的剂量、频次和效果进行记录和备份。
4. 使用单位必须建立合理的兽医指导制度，确保兽医的合理使用和指导。
七、兽用生物制品的监督管理1. 国家药品监督管理部门负责对兽用生物制品的生产、流通和使用进行监督管理，对违法违规行为进行严厉打击。
2. 地方兽药监督管理部门负责对本地区兽用生物制品的监督管理和执法工作，定期组织检查和评估。
生物制品的管理规章制度
生物制品的管理规章制度第一条总则为了规范生物制品的管理，保障生物制品的安全性和有效性，制定本规章制度。
第二条适用范围本规章制度适用于所有从事生物制品生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。
第三条生物制品生产管理1. 生物制品生产单位应当具备相应的生产许可证和生产设施，生产过程应符合国家相关标准和规定。
2. 生物制品生产单位应建立健全的生产管理制度，配备专业的生产人员，并进行定期培训。
3. 生物制品生产单位应保持生产现场的整洁和卫生，确保生产过程中无污染。
4. 生物制品生产单位应建立完善的生产记录，对生产过程中的每一个环节都应有详细的记录和追溯。
第四条生物制品经营管理1.生物制品经营单位应当具备相应的经营许可证，并在进货过程中核查供货方的经营资质。
2. 生物制品经营单位应确保经营场所的储存条件符合生物制品的要求，避免高温、潮湿等不良条件。
3. 生物制品经营单位应对销售的生物制品进行追溯管理，并能及时回溯生物制品的来源。
4. 生物制品经营单位应建立健全的进货验收制度，对所进货物进行检验并留存检验记录。
第五条生物制品使用管理1. 生物制品使用单位应具备相应的使用资质和专业人员，严格按照生物制品的使用说明书进行使用。
2. 生物制品使用单位应建立完善的使用记录，对于每次使用都要有详细的记录和反馈。
3. 生物制品使用单位应加强对使用人员的培训和指导，确保他们正确使用生物制品。
4. 生物制品使用单位应建立不良反应监测和报告制度，对使用过程中出现的异常情况及时报告。
第六条生物制品监督管理1. 国家相关部门应加强对生物制品生产、经营、使用的监督和检查，对有违规行为的单位和个人进行严厉处罚。
2. 国家相关部门应开展生物制品的抽样检验工作，确保市场上的生物制品符合规定标准。
3. 国家相关部门应建立完善的生物制品监督管理信息系统，实现信息共享和追溯。
4. 国家相关部门要开展生物制品的宣传教育工作，提高公众对生物制品安全性的认识和重视程度。
兽用诊断制品生产质量管理规范
附件1兽用诊断制品生产质量管理规范第一章总则第一条为规范兽用诊断制品生产行为，保证产品质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条本规范所称的兽用诊断制品（以下简称诊断制品），是指单独使用或与仪器、器具、设备、系统组合使用，进行动物疫病诊断或对样本进行检测的试剂（盒）。
第三条诊断制品生产应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，建立健全生物安全管理制度，防止病原微生物扩散。
第四条本规范为诊断制品生产和质量管理的基本要求，适用于诊断制品生产的全过程。
第二章机构与人员第五条诊断制品生产单位应当建立生产管理和质量管理机构，明确各类人员的管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业人员。
第六条诊断制品生产单位的生产和质量管理负责人应当具有兽医学、生物学或药学等相关专业大专以上学历，具备相应制品生产和质量管理的实践经验。
生产管理负责人和质量管理负责人不得互相兼任。
第七条从事生产操作和检验的人员应当经过卫生学、微生物学等专业和安全防护的培训，经考核合格后方可上岗。
质检负责人应经培训、考核合格后持证上岗。
其任命和变更应报中国兽医药品监察所备案。
第八条从事高致病性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的诊断制品生产操作人员和检验人员，应当经相应专业的技术培训并考核合格。
第三章生产环境与卫生第九条诊断制品生产应当具有与生产活动相适应的生产环境和卫生条件。
第十条生产区应当按制品及生产工艺流程所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
第十一条生产操作间应当有与生产规模相适应的面积和空间，并按生产工艺流程明确划分各操作区域，温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应。
第十二条仓储环境及控制应当符合规定的物料储存要求。
第十三条易燃、易爆、有毒、有害的物料存放应当符合国家相关规定。
第十四条诊断制品生产应当制定卫生管理制度。
第十五条应当按生产和空气洁净度级别的要求制定生产操作间、设备和器具清洁规程。
农业部发布兽用生物制品管理办法
农业部发布兽用生物制品管理办法第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。
第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。
包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。
其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。
农业部根据需要可以增减预防用生物制品的品种。
第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。
县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。
第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。
第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。
农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。
省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。
本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。
禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。
第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。
质管部应当配备相应的技术人员。
质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。
生物制品生物安全管理制度
一、目的为加强生物制品生产、使用过程中的生物安全管理，预防生物安全风险，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国境内从事生物制品生产、经营、使用、科研等活动的单位和个人。
三、管理职责1. 生物制品生产企业应设立生物安全管理机构，配备专职或兼职生物安全管理人员，负责企业生物安全管理工作。
2. 生物制品经营企业应设立生物安全管理机构，配备专职或兼职生物安全管理人员，负责企业生物安全管理工作。
3. 生物制品使用单位应设立生物安全管理机构，配备专职或兼职生物安全管理人员，负责单位生物安全管理工作。
4. 各级卫生行政部门、药品监督管理部门应加强对生物制品生物安全工作的监督检查，督促企业、单位和个人落实生物安全管理制度。
四、生物安全管理制度1. 生物安全风险评估（1）生物制品生产企业、经营企业、使用单位应定期开展生物安全风险评估，评估内容包括但不限于生物制品的生产、运输、储存、使用等环节。
（2）评估结果应报所在地卫生行政部门、药品监督管理部门备案。
2. 生物安全培训（1）生物制品生产企业、经营企业、使用单位应定期对员工进行生物安全培训，确保员工掌握生物安全知识和技能。
（2）新入职员工应在上岗前接受生物安全培训，培训合格后方可上岗。
3. 生物安全设施（1）生物制品生产企业、经营企业、使用单位应按照国家标准配备生物安全设施，包括生物安全柜、消毒设备、防护用品等。
（2）生物安全设施应定期进行维护、保养，确保其正常运行。
4. 生物安全操作规程（1）生物制品生产企业、经营企业、使用单位应制定生物安全操作规程，明确生物安全操作流程、注意事项等。
（2）员工应严格按照生物安全操作规程进行操作，确保生物安全。
5. 生物安全监测（1）生物制品生产企业、经营企业、使用单位应定期开展生物安全监测，监测内容包括但不限于生物制品的生产、运输、储存、使用等环节。
经营兽用生物制品管理制度
经营兽用生物制品管理制度经营兽用生物制品是一项重要的工作，需要建立有效的管理制度以确保产品质量和安全。
本文将从管理制度的必要性、建立过程以及管理措施方面进行讨论。
首先，管理制度的建立是十分必要的。
兽用生物制品具有一定的风险性，一旦使用不当，可能带来严重的后果。
因此，建立健全的管理制度可以保证产品质量和安全，提高兽用生物制品的使用效果，同时也保护用户和兽医的利益。
建立兽用生物制品管理制度的过程可以分为以下几个步骤：第一步是明确管理目标和原则。
在制定管理制度之前，应先明确管理的目标和原则。
管理目标可以包括保证产品质量、保障动物和人类的安全、提高产品使用效果等。
原则可以包括严格遵守法律法规、科学管理、透明公开等。
第二步是制定管理流程和程序。
根据管理目标和原则，制定管理流程和程序，明确每个环节的职责和操作要求。
包括生产、运输、销售、使用等各个环节，要求从源头到终端进行全程监控和管理，确保每个环节都符合相关标准和要求。
第三步是建立相关的管理机构和人员。
管理兽用生物制品需要专门的管理机构和人员，他们应具备相关专业知识和技能，能够有效地进行管理和监督。
管理机构应有明确的职责和权限，能够及时处理各种问题。
第四步是建立监测和评估体系。
为了保证兽用生物制品的质量和安全，需要建立监测和评估体系，定期对产品进行检测和评估。
监测可以包括对产品的成分、病原体、活性等进行检测，评估可以包括对产品的疗效、副作用等进行评估，以确保产品的质量和安全符合相关标准和要求。
除了以上几个基本步骤，还需要制定相应的管理措施。
具体措施可以包括：1.建立产品档案和追溯体系。
对兽用生物制品的生产、运输、销售等环节都要建立详细的档案和追溯体系，确保产品来源可查、去向可控。
2.加强员工培训和管理。
对从事兽用生物制品管理工作的人员进行培训，提高其技能和意识。
加强员工管理，建立激励机制和惩罚机制，确保员工遵守相关制度和规定。
3.加强监督和检查。
建立监督和检查机制，对兽用生物制品的生产、销售等环节进行监督和检查，发现问题及时处理，确保制度和规定的执行。
兽药生产安全管理制度
第一章总则第一条为确保兽药生产过程中的安全，保障兽药产品质量，预防事故发生，根据《兽药生产质量管理规范》及相关法律法规，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事兽药生产的企业，包括兽用生物制品。
第三条兽药生产企业应建立健全安全生产管理体系，明确各级人员安全生产责任，确保生产过程安全、稳定、高效。
第二章组织与管理第四条兽药生产企业应设立安全生产管理机构，负责安全生产的日常管理工作。
第五条安全生产管理机构应配备专职安全生产管理人员，负责安全生产的监督、检查、指导、培训和考核。
第六条安全生产管理机构应定期召开安全生产会议，分析安全生产形势，研究解决安全生产问题。
第三章安全生产责任第七条企业法定代表人对本单位的安全生产工作全面负责。
第八条各部门负责人对本部门安全生产工作负直接领导责任。
第九条专职安全生产管理人员对安全生产工作负具体执行责任。
第十条生产一线员工应严格遵守安全生产规章制度，执行安全生产操作规程。
第四章安全生产教育培训第十一条新员工上岗前，必须进行三级安全教育，包括公司级、部门级、岗位级安全教育。
第十二条定期对员工进行安全生产教育培训，提高员工安全生产意识和技能。
第十三条特种工种人员、特种设备操作人员必须经过专业培训，取得相应资格证书后方可上岗。
第五章安全生产检查与隐患排查第十四条定期开展安全生产检查，及时发现和消除安全隐患。
第十五条对检查中发现的安全隐患，要及时整改，确保整改措施落实到位。
第十六条对重大安全隐患，要实行挂牌督办，限时整改。
第六章事故报告与处理第十七条发生安全生产事故，应立即报告上级主管部门和当地政府，同时启动应急预案。
第十八条对事故原因进行调查，查明事故责任，依法依规进行处理。
第十九条对事故责任人和相关责任人进行追责，确保安全生产责任落实到位。
第七章附则第二十条本制度由兽药生产企业安全生产管理机构负责解释。
第二十一条本制度自发布之日起实施。
本制度旨在确保兽药生产过程中的安全，保障兽药产品质量，预防事故发生，为企业可持续发展提供坚实保障。
3006兽用生物制品生物安全管理规定
3006 兽用生物制品生物安全管理规定1 兽用生物制品研究、生产和检验单位必须遵守《兽药管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《兽医实验室生物安全管理规范》《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等规定，防止散毒，确保生物安全。
2 应根据制品性质制定相应的生物安全规则和标准操作程序，并配备相应的人员安全防护设备、设施。
所有员工须经生物安全知识培训，并有培训记录，经考核合格后方可持证上岗。
3 开展病原微生物活动应严格履行审批手续。
未经农业部批准和未取得相应实验室资格证书的，不得从事高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物的操作。
4 做好动物病原微生物菌（毒）种、样本进出和储存记录，并指定专人管理。
强毒菌（毒）种、样本设专库或专柜储存。
未经批准，任何单位不得保存一类、二类动物病原微生物和样本。
5 未经农业部审批，不得跨省运输高致病性病原微生物菌（毒、虫）种，不得从国外进口菌（毒、虫）种或者将菌（毒、虫）种运出国外。
6 灭活疫苗、活疫苗和诊断液的生产应设置独立的生产车间或生产线和独立的空气净化系统。
用一类病原微生物生产疫苗的，必须单独设置生产车间，不得与其他产品共用生产车间。
7 灭活疫苗、诊断液生产车间的强毒抗原生产部分必须有单独的负压空气净化系统，并设淋浴间，人、物流出入口应设置气闸室，负压区排出的空气必须经高效或双高效过滤，污物应在原位消毒后方可移出，污水必须经无害化处理。
8 检验动物室应根据检验性质划分不同的检验区，即安全检验区、效力检验免疫区和效力检验攻毒区，效力检验攻毒区必须有负压系统和淋浴间，排出的空气必须经高效或双高效过滤，人、物的出入口应设置气闸室，动物尸体和污物必须原位灭菌或消毒处理，污水必须经无害化处理并配备污水无害化处理系统。
第十章 兽医生物制品的质量管理与控制
另一方面，质量不好或者有问题的制品，不仅在使用后得不到应 有的效果，甚至可能带来十分严重的后果。
2、同批冻干制品分若干柜冻干者，应以柜为单位， 每柜抽样5瓶；
3、诊断液每批抽样5瓶。
4、效力检验，同批疫苗分为若干组分装时应逐组随 机抽样检验，抽取样品数依需要而定。
二、无菌检验与纯粹检验
生物制品（除另有规定者外）都不应有外源微生物 污染，灭活疫苗不得含有活的本菌或本毒。
（一）检验用培养基
不同产品所用的培养基和检验方法不同，通常选择 最适宜于各种易污染细菌生长而对活菌制品细菌不适 合生长的培养基。
一、兽医生物制品的管理体系
1、《兽医生物制品制造及检验规程》
1952年，农业部颁布了第一部《兽医生物制品制造及检验规 程》，统一了兽医生物制品的质量标准，建立了兽医生物制品 监察制度，设立了中国兽药监察所（原名为中央农业部兽医生 物制品监察所，简称中监所）。
中监所是我国兽医生物制品质量监督、检验和鉴定的国家级 专业技术机构，由农业部领导，负责全国兽医生物制品质量监 督、抽检制品和对制品质量检验和鉴定的最终技术仲裁；负责 检验用标准品、参照品和生产、检验用菌（毒、虫）种的研究、 制备、标定、鉴定、保管和供应，培训技术人员，开展学术交 流活动等。
厌氧性及需氧性细菌的检验：硫乙醇酸盐培养基 （T.G）、酪胨琼脂培养基（G.A）；
霉菌及腐生菌检验：葡萄糖蛋白胨水培养基 （G.P）。
（二）检验方法及结果判定
1、含甲醛、苯酚和汞类等防腐剂及抗生素的制品
经营兽用生物制品管理制度
经营兽用生物制品管理制度
经营兽用生物制品管理制度是指针对兽用生物制品经营者制定的管理规范和措施。
兽用生物制品是指用于动物疫病预防、诊断、治疗或其他用途的疫苗、血清、抗体、治疗制剂等。
经营兽用生物制品的企业或个体经营者应遵守相关法律法规和监管要求，并制定相应的管理制度，以确保产品质量安全，维护兽医卫生与动物健康。
经营兽用生物制品的管理制度应包括以下内容：
1. 企业资质要求：明确经营者应具备的资质条件，包括相关专业背景、技术人员数量和资质证书等。
2. 产品质量控制：建立和落实兽用生物制品的生产质量管理体系，包括原材料采购管理、生产工艺流程控制、产品质量检验及测试等。
3. 产品标识与追溯：要求产品包装标识清晰明确，包括产品名称、批号、有效期等信息，并建立追溯系统，能够追踪产品的生产批次和流向。
4. 仓储与运输管理：建立兽用生物制品的仓储和运输管理制度，确保产品在储存和运输过程中的适宜条件、防止交叉感染、防止冷链断裂等。
5. 不良事件报告和处置：要求经营者建立不良事件报告和处置制度，及时报告和处理产品质量问题、不良反应等相关事件，保障用户权益。
6. 售后服务与反馈：明确经营者的售后服务责任和义务，包括为用户提供必要的技术指导、解答疑问、处理投诉等。
7. 监督检查与自查整改：要求经营者接受相关监管部门的监督检查，自行开展内部自查，及时发现并整改问题。
经营兽用生物制品的管理制度应根据国家相关法律法规和管理要求进行制定，并由企业或个体经营者自行落实和执行，以确保生产经营的规范性和产品质量的安全性。
兽药生产质量管理规范附录3：兽用生物制品
附录3兽用生物制品第一章总则第一条兽用生物制品系指以天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成，用于预防、治疗、诊断动物疫病或改变动物生产性能的制品。
第二条本附录所指兽用生物制品（以下简称制品）是除动物体外疫病诊断或免疫监测试剂外的其他所有制品。
第三条制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。
第四条制品生产应对原辅材料、包装材料、生产过程和中间产品等进行控制。
生产涉及活的微生物时，应采取有效的防护措施，确保生物安全。
第二章人员第五条从事制品生产、质量检验、质量控制及相关岗位的人员均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行安全防护和生物安全要求的培训和考核。
第六条应当根据生产和检验所涉及病原微生物安全风险评估的结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、涉及人畜共患病疫苗的生产和管理人员进行定期专项体检，并接种相应的疫苗。
第七条生产期间，未采用规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域进入到操作其他制品或微生物的区域。
第八条从事生产操作的人员与动物饲养人员不得兼任。
第三章厂房与设备第九条制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产操作相适应。
制品生产操作应当在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行：注：（1）A、B、C、D 4个级别相关标准见无菌兽药附录。
（2）指轧盖前产品处于较好密封状态下。
如处于非完全密封状态，则轧盖活动需设置在与分装或灌装活动相同的洁净级别下。
第十条各类制品生产过程中涉及一、二类病原微生物操作，其空气净化系统等设施还应符合《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》。
第十一条生产过程中使用某些特定活生物体（如芽孢）阶段，要求设备专用，并在隔离或封闭系统内进行。
第十二条操作一、二类病原微生物、人畜共患病病原微生物、芽孢菌以及特定微生物（如高致病性禽流感灭活疫苗生产用毒株）应在独立的建筑物内进行，其生产设备须专用，并有符合相应规定的防护措施和消毒灭菌、防散毒设施。
兽用生物制品经营管理制度范文
兽用生物制品经营管理制度范文兽用生物制品是指以动物、植物、微生物等生物资源为原料，采用生物技术或生物工程技术制备而成的产品，主要用于动物饲养、养殖、繁育、保健等领域。
针对兽用生物制品的经营管理，制定科学的管理制度，对于确保质量安全、促进产业发展具有重要意义。
本文将从兽用生物制品的类型、经营许可、质量控制、流通环节管理等方面进行论述，建立完善的兽用生物制品经营管理制度。
第一章兽用生物制品概述1.1 兽用生物制品的概念兽用生物制品是指以动物、植物、微生物等生物资源为原料，采用生物技术或生物工程技术制备而成的产品，包括兽药、兽用生物制剂、兽用生物制剂中的疫苗、饲料添加剂等。
1.2 兽用生物制品的分类兽用生物制品可以根据其用途和原料来源进行分类。
根据用途，分为兽药、兽用生物制剂、饲料添加剂等；根据原料来源，分为动物源制品、植物源制品、微生物源制品等。
第二章兽用生物制品经营管理制度2.1 经营许可制度任何单位和个人从事兽用生物制品经营活动，必须取得相关的经营许可证书。
经营许可证书应包括经营者的名称、经营范围、经营地址等信息，有效期限为五年。
在申请经营许可证书时，应提交相关的企业资质证书、产品质量控制文件等。
2.2 质量控制制度兽用生物制品是直接应用于动物饲养、养殖、繁育、保健等领域的产品，因此必须确保其质量安全和有效性。
制定科学的质量控制制度，对于兽用生物制品的生产、销售、使用等环节进行全程管控。
2.2.1 生产环节的质量控制在兽用生物制品的生产环节中，应建立健全的质量管理体系，包括原料采购、生产工艺、生产设备、环境卫生等方面的控制。
原料采购应严格审查供应商的资质，确保原料的安全和质量；生产工艺应符合相关的制造标准和要求，确保生产过程的可控性和稳定性；生产设备应进行定期的维护保养，确保其正常运转和安全性；生产场所应符合相关的卫生、环境保护和安全要求。
2.2.2 销售环节的质量控制兽用生物制品的销售环节是产品流通的重要环节，必须严格控制产品的质量和效果。
(GMP) 兽用生物制品生产质量管理的特殊要求(2020年版)
目录兽用生物制品生产质量管理的特殊要求 (1)第一章范围 (1)第二章原则 (1)第三章人员 (2)第四章厂房与设备 (2)第五章动物房及相关事项 (7)第六章物料 (7)第七章生产管理 (9)第八章质量管理 (10)附件 3兽用生物制品生产质量管理的特殊要求第一章范围第一条兽用生物制品(以下简称制品) 系指以天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为材料,采用生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成,用于预防、治疗、诊断动物疫病或改变动物生产性能的制品。
第二条本要求适用于除动物疫病体外诊断或免疫监测制品外的其他制品。
第三条制品的生产和质量控制应当符合本要求和国家相关规定。
第二章原则第四条兽药生产应有专用的厂房。
制品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用正压气流保护并监测压差。
第五条制品生产中物料准备、产品配制和灌装(灌封) 或分装等操作应在洁净区内分区域(室)进行。
第六条制品生产中应对原辅材料、包装材料、生产过程和中间产品等进行控制。
生产中涉及活的微生物时,应采取有效的防护措施,确保生物安全。
第三章人员第七条从事制品生产、质量保证、质量控制及相关岗位的人员(包括清洁、维修人员) ,均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训和考核。
第八条应当根据生产和检验所涉及病原微生物安全风险评估的结果,对从事生产、维修、检验、动物饲养的操作和管理等相关人员采取有效的生物安全防护措施,并定期进行专项体检,必要时,接种相应的疫苗。
第九条生产期间,未采用规定的去污染措施,生产人员不得由操作活微生物或动物的区域进入到操作其他制品或微生物的区域。
第十条从事生产操作的人员与动物饲养人员不得兼任。
第四章厂房与设备第十一条制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产操作相适应,厂房与设施不应对原料、中间产品和成品造成污染。
第十二条生产过程中涉及高危因子的操作,其空气净化系统等设施还应当符合特殊要求。
兽用生物制品管理办法
兽用生物制品管理办法《兽用生物制品管理办法》已于年月日业经农业部常务会议审议通过，现予发布. 本办法自年月日起施行，原年农业部号令同时废止.部长杜青林二○○一年十月十六日第一章总则第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法.第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动地单位和个人，必须遵守本办法第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造地微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成地，其效价或安全性必须采用生物学方法检定地，用于动物传染病和其他有关疾病地预防、诊断和治疗地生物制剂.包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等.其中疫(菌)苗、类毒素为预防用生物制品农业部根据需要可以增减预防用生物制品地种类.第四条农业部负责全国兽用生物制品地管理工作.县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品地管理工作第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业(含科研、教学单位地生物制品生产车间和三资企业)(下同)地单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关(以下简称省级农牧行政管理机关)提出审查意见后报农业部审批第六条经批准开办兽用生物制品生产企业地单位必须按照《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药)规定进行设计和施工农业部负责组织兽用生物制品生产企业地验收工作，并核发《兽药合格证》.省级农牧行政管理机关凭《兽药合格证》核发《兽药生产许可证》本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》地兽用生物制品生产企业必须按照兽药规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药标准禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》地单位和个人生产兽用生物制品.第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门(以下简称质管部)，负责本企业产品地质量检验及生产过程地质量监督工作.质管部应当配备相应地技术人员.质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务.质管部应当有与生产规模、品种、检验项目相适应地实验室、仪器设备和管理制度等第八条兽用生物制品生产企业所生产地兽用生物制品必须取得产品批准文号. 第九条兽用生物制品生产企业必须严格按照兽用生物制品国家标准或农业部发布地质量标准进行生产和检验.第十条兽用生物制品制造与检验所用地菌(毒、虫)种等应采用统一编号，实行种子批制度，分级制备、鉴定、保管和供应第十一条兽用生物制品生产与检验所用地原材料及实验动物等应符合国家兽药标准、专业标准或标准化管理部门发布地相关规定第十二条兽用生物制品地说明书及瓶签内容必须符合国家标准或农业部标准地规定.第十三条国家对兽用生物制品实行批签发制度.兽用生物制品生产企业生产地兽用生物制品，必须将每批产品地样品和检验报告报中国兽医药品监察所.产品地样品可以每日集中寄送一次.中国兽医药品监察所在接到生产企业报送地样品和质量检验报告个工作日内，作出是否可以销售地判定，并通知生产企业对于中国兽医药品监察所认为有必要进行复核检验地，可以在中国兽医药品监察所或其指定地单位、场所进行复核检验.复核检验必须在中国兽医药品监察所接到企业报送地样品和质量检验报告个月内完成.复核检验结束后，由中国兽医药品监察所作出判定，并通知生产企业；当对产品作出不合格判定时，应当同时报告农业部生产企业取得中国兽医药品监察所地“允许销售通知书”后，方可按本办法第三章地规定进行销售.第十四条国家提倡和鼓励研究、教学单位通过技术转让、有偿服务或技术入股等形式与兽用生物制品生产企业进行合作第十五条用于紧急防疫地兽用生物制品，由农业部安排生产，严禁任何其他部门和单位以“紧急防疫”等名义安排生产兽用生物制品第三章经营管理第十六条预防用生物制品由动物防疫机构组织供应.第十七条供应预防用生物制品地动物防疫机构应当具备与供应品种相适应地储藏和运输条件及相应地管理制度，并必须取得省级农牧行政管理机关核发地可以经营预防用生物制品地《兽药经营许可证》第十八条供应预防用生物制品地动物防疫机构可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商或者其他已取得经营预防用生物制品《兽药经营许可证》地动物防疫机构采购预防用生物制品第十九条供应预防用生物制品地动物防疫机构对购入地生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应当有书面记录第二十条具备下列条件地养殖场可以向所在地县级以上人民政府农牧行政管理机关提出自购疫苗地申请.经审查批准后，可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商和具有供应资格地动物防疫机构订购本场自用地预防用生物制品(一)具有相应资格地兽医技术人员，能独立完成本场地防疫工作；(二)具有与所需制品地品种、数量相适应地运输、储藏条件；(三)具有购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度.县级以上人民政府农牧行政管理机关必须在收到申请地个工作日内作出是否同意地答复.当作出不同意地答复时，应当说明理由第二十一条经营非预防用生物制品地企业应当具备相应地储藏条件和相应地管理制度，由省级农牧行政管理机关审批并核发《兽药经营许可证》.《兽药经营许可证》应当注明经营范围第四章新生物制品研制阶段地管理第二十二条兽用新生物制品地研究、田间试验及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》地规定.第二十三条严禁未经批准擅自进行田间试验和区域试验.擅自进行田间试验和区域试验地，其试验结果不予认可.第二十四条省级农牧行政管理机关批准区域试验时，必须注明试验范围和试验期限，并报农业部备案.区域试验由试验所在地县以上农牧行政管理机关或其指定地单位负责监督实施.严禁任何实施监督地单位和个人收取费用.田间试验和区域试验不符合规定地，其试验结果不予认可第二十五条兽用新生物制品地中间试制必须在已取得《兽药生产许可证》地兽用生物制品生产企业进行.第二十六条研制单位在进行兽用新生物制品地田间试验和区域试验时，不得收取费用，试验损耗费用及造成地损失由研制单位承担.收取费用地，视为经营第五章进出口管理第二十七条外国企业在中国销售其已经在我国登记地兽用生物制品时，必须委托中国境内一家已取得相应《兽药经营许可证》地企业作为总代理商.外国企业驻中国办事机构不得从事进口兽用生物制品地销售活动第二十八条进口已在我国登记地或进口少量用于科学研究而尚未登记地兽用生物制品，进口单位必须按照《进口兽药管理办法》地规定进行申请，取得农业部核发地《进口兽药许可证》后，方可进口.严禁任何单位和个人未经农业部批准擅自进口兽用生物制第二十九条对国家防疫急需、国内尚不能满足供应地未登记产品地进口，由农业部审批.该类产品只限自用，不得转让、销售第三十条进口兽用生物制品地单位必须按照《进口兽药许可证》载明地品种、生产厂家、规格、数量和口岸进货，由接受报验地口岸兽药监察所进行核对并抽取样品第三十一条口岸兽药监察所在接受报验后个工作日内将抽取地样品及生产厂家地检验报告报送中国兽医药品监察所.对于符合要求地，中国兽医药品监察所应当在接到样品和检验报告后个工作日内出具“允许销售(使用)通知书”，并予以公布.口岸兽药监察所接到“允许销售(使用)通知书”后核发并监督进口单位粘贴专用标签.专用标签由中国兽医药品监察所统一制作，并直接供应各口岸兽药监察所第六章使用管理第三十二条兽用生物制品地使用必须在兽医指导下进行.第三十三条兽用生物制品地使用单位和个人必须按照兽用生物制品说明书及瓶签地内容及农业部发布地其它使用管理规定使用兽用生物制品第三十四条兽用生物制品地使用单位和个人对采购、使用地兽用生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应有书面记录第三十五条兽用生物制品地使用单位和个人在使用兽用生物制品地过程中，如出现产品质量及技术问题，必须及时向县级以上农牧行政管理机关报告，并保存尚未用完地兽用生物制品备查第三十六条兽用生物制品地使用单位和个人订购地预防用生物制品，只许自用，严禁以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事兽用生物制品经营活动第七章质量监督和罚则第三十七条中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品地质量监督工作和质量技术仲裁.省级兽药监察所负责本辖区内兽用生物制品地质量监督工作第三十八条严禁任何单位和个人生产、经营有下列情形之一地兽用生物制品：(一) 无产品批准文号地；(二) 未粘贴进口兽用生物制品专用标签地；(三)未经批准擅自进行田间试验、区域试验地，或者田间试验、区域试验地范围、期限不符合规定地，或者田间试验、区域试验收取费用地；(四)以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事经营活动地；(五)其它农业部明文规定禁止生产、经营地.第三十九条对非法生产、经营地兽用生物制品，不得核发其产品批准文号.经批准筹建地兽用生物制品生产企业，在筹建期间，有非法生产、经营兽用生物制品地，不予验收第四十条严禁任何地区地任何部门和单位以任何形式限制合法企业地合法兽用生物制品地流通和使用.第四十一条生产、经营假兽用生物制品或农业部明文规定禁止生产、经营地兽用生物制品地，责令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营地制品和非法收入，有违法所得地，并处违法所得倍以下罚款，但是最高不超过万元；没有违法所得地，可以处万元以下罚款；并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》第四十二条对生产、经营劣兽用生物制品地，令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营地制品和非法收入，有违法所得地，并可以处违法所得倍以下地罚款，但是最高不得超过万元；没有违法所得地，可以处万元以下罚款，情节和后果严重地，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》第四十三条未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》，擅自生产、经营兽用生物制品地，责令其停止生产、经营该制品，没收全部非法生产、经营地制品和非法收入，有违法所得地，并可以处违法所得倍以下罚款，但是最高不得超过万元；没有违法所得地，可以处万元以下罚款第八章附则第四十四条本办法由农业部负责解释.第四十五条本办法自年月日起实施.农业部年月日发布地《兽用生物制品管理办法》同时废止。
兽用生物制品的风险及对策
２ ０ １ ３ 年
２ ９ 卷
第２ 期
兽 药 应 用
兽 用 生 物 制 品 的风 险 及 对 策
赵 洪秋 张云宵 杨立 刚 李 丽华 申 栋
０ ５ ２ １ ６ ０ ） （ 河北省藁城 市畜牧 水产局 ，藁城
近 年来 ，生物 安 全 问题 倍 受 国 内外关 注 ，宣传 增 加 ，人 们也 因工 程 疫 苗 的开 发 与研 究 。 基 因工 程疫 苗 主要 是 指 用重 组 Ｄ Ｎ Ａ 技 越来 越 重视 生 物 安全 。兽用 生 物制 品的 生物 安 全直 接 影 响动 物 和 术 研 制 的疫 苗 ，包 括将 保 护性 抗 原 基 因在 原核 或 真 核细 胞 中表 达
高利 润 的驱 使 下 ，生 物制 品的开 发 非 常 “ 红火 ” ，各 种 产 品充 斥 市场 ，良莠不均 ，质量不够稳定 ，免疫失败事故频发 。而这些单 位 的生产场所 ，绝大部分是 “ 作坊式 ”的 ，都不符合生物制品的 研 制 与 生产 要 求 。很 难保 证产 品的纯 净 、稳定 与 安全 ，也无 法 保 证 病原 微生 物 的生 物逃 逸现 象的发 生 。 、 １ ． ３ 生 产 原 料 的 影 响 兽用生物制品的生产原料大多具有生物活性 ，因此，原料 的 纯 净 与质 量 不仅 仅 是产 品 质量 的 保证 ，更 是 生 物安 全 的保 证 。 不 良的原 料 往 往会 造成 制 品 的污 染 ，如 禽疫 苗 的 生产 的 主要 原 料鸡 胚 ，要 求用 Ｓ Ｐ Ｆ 鸡胚 ，但很 多单 位依 然 使用 非 ｓ Ｐ Ｆ 鸡胚 进行 生产 ， 而 使禽 用 疫苗 中带有 支 原体 、禽 白血病 病 毒 或 网状 内 皮细 胞增 生 症 病毒 等 得危 险 性增 加 ；猪 用 细胞 培 养苗 中常带 有 牛病 毒 性腹 泻
兽用生物制品管理制度（精选3篇）_1
兽用生物制品管理制度（精选3篇）兽用生物制品管理制度1第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。
第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。
经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。
经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。
兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。
《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。
变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第六条兽药直营连锁经营企业在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。
第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。
第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：（一）与经营兽药相适应的货架、柜台；（二）避光、通风、照明的设施、设备；（三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；（五）进行卫生清洁的设施、设备等。
第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。
兽用生物制品企业如何提高生物安全管理水平
质量监测Qi/a//fy y V lo m7o riV jg善用生物刳品企止如何提高生物去全箐理水早杨大伟(哈药集团生物疫苗有限公司，哈尔滨150069)摘要：目前我国兽用生物制品企业大多在生产过程中缺乏生物安全管控意识，企业内部或多或少存在因管理缺失而导致的生物安全隐患，文章论述了企业该从哪些方面提高生物安全管理水平，希望对企业进行生物安全管控有所帮助。
关键词：兽用生物制品；生物安全；质量管理；兽药生产质量管理规范化(GMP)中图分类号：S T Q464文献标志码：A文章编号：1001-0084(2021)04-0040-03How to Improve the Level of Biosafety Management in Animal Biological Products EnterprisesYANG Dawei(Harbin Pharmaceutical Group Bio—vacc ine Co., Ltd., Harbin 150069, China)Abstract：At present,most of the veterinary biological products enterprises in China lack the awareness of biosafety control in the production process,and there are more or less biosafety hidden dangers caused by the lack of management inside the enterprises.This paper discussed the aspects from which enterprises should improve the level of biosafety management,hoping to help enterprises to carry out biosafety control。
兽用生物制品的生产和质量管理 (PPT 94页)
验证是一个规定的程序，可提供很高的可信度，使某一特定工艺过 程能稳定地生产符合质量标准的生物制品。验证的内容包括制造工艺、 检验方法、原材料、设备、设施及操作人员等。通过验证，可以考查工 艺、方法及设备的有效性，对生产工艺提出问题，预防生产事故，保证 生产质量的稳定性。
GMP要求对生产全过程，包括生产流程及记录、检定方法及结果、 半成品及成品转移和成品标签等进行核对，对制品转移记录及凭据和发 出制品的检验报告等关键步骤及内容应进行双核对。
强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企 业生产。
二、生产管理与质量检验标准
（一）基本原则——“朱兰质量螺旋曲线”模式
二、生产管理与质量检验标准
（二）《兽药生产质量管理规范》（兽药GMP）
1.GMP的基本内容
我国1989年颁布了《兽药生产质量管理规范》。1994年 又颁布了《兽药生产质量管理规范实施细则》。2002年3月修 订发布了《兽药生产质量管理规范》。
《兽药注册办法》，2004年11月15日经农业部常务会议审议通过并发 布施行。
《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》（农业部公告第442号发布）
《中华人民共和国兽用生物制品规程》，农业部兽用生物制品规程委 员会编 。
（四）新兽用生物制品的研制
临床前研究（实验室阶段）：包括菌毒种、细胞株、生物组织等 起始材料的系统鉴定、生产工艺、保存条件、遗传稳定性、实验室安 全、效力试验及免疫学的研究等。
（五）兽用生物制品的生产
开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车 间和三资企业）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、 直辖市人民政府兽医行政管理部门提出审查意见后报国务院兽医行政管 理部门审批。
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控制点二----完善的管理制度
建立专门的生物安全管理制度，重点针对关键环节和关 键岗位建立责任制与责任追究制；
制定包括紧急撤离路线、灾害事故报告、伤害人员救治、 生物学评估与监测、事故原因分析、防范措施评估、事 故记录等内容的生物安全事故应急处置预案；
制定可操作性强的岗位操作规程，以保证生产安全与生 物安全。如负压车间的环境控制、人流物流管理、含毒 污物处理、抗原灭活处理等；如空调净化系统、污物污 水处理系统、高压灭菌柜及污物无害化处理设施的运行 及维护与保养等；如强毒动物舍的环境控制、人流物流 管理、含毒污物处理、动物尸体及其废弃物的处理等管 理。
生物安全—管理是关键
如果缺乏健全和行之有效的管理体系，无论多么高 级的硬件设施，都难以发挥其安全作用,也无法确 保生物安全。
图：同样的防护设施，不同的管理
不正确
虽正确，但图 示衣服非工作 服
生物安全—管理是关键
据不完全统计，国内外绝大多数生物安全事件和遗 漏事故都是由管理不善而导致的.
生物安全—硬件设施是基础
正确理解兽用生物制品生产中的生物安全
兽用生物制品可能引发的生物安全问题主要包括人员感 染、病原微生物外泄对环境、人和动物的影响以及遗传 性状不稳定引发生物物种变异等。可以说兽用生物制品 从研制开发到产品的应用，甚至可以延伸到应用之后的 一定时期，都存在着生物安全风险。兽用生物制品的生 物安全直接或间接影响动物和人类的健康，关注兽用生 物制品的生物安全问题，不仅仅是保障动物的健康问题， 更重要的是保障全人类健康、促进社会稳定的问题。
前车之鉴
已有的沉痛教训
我国实验室感染事件
中国CDC实验人员感染非典病毒事故
2019年4月中国CDC病毒所腹泻病毒室两名研究生在做病毒实验时感 染sars 病毒。（后患者又引发北京与安徽各1人感染） 事故调查： 事故起因系该所实验人员多次违规将未完全灭活的sars病毒从P3实 验室带出至普通实验室操作而引起（时间与患者发病相吻合）。 处理措施:中国疾控中心主任李立明引咎辞职，其它有关领导人员亦受 相应处理。
控制点三----可靠的硬件设施
厂房活毒区、检验动物房、质检室、污水处理池、空调系统等的设计必须符 合国家有关要求，就生物安全而论，部分企业常常忽略了污物处理设施，对 其重要性认识不够；
使用的原辅材料应经过评估，其中既包括生产又包括检验所需要的材料；重 要的有：
菌毒种及鸡胚、细胞、血清等动物组织；其安全性、稳定性、免疫原
虽然国家发布的生物安全有关规定主要是针对实验室的，但并不代表对兽用生 物制品生产中的生物安全没有要求。以上特点决定了兽用生物制品生产的生物 安全管理既具有复杂性又具有特殊性，应深刻认识生产大环境下生物安全控制 环节的复杂性与重要性，把防范生物安全放在安全生产的首位，作为确保产品 质量，维护公共卫生安全的头等大事来抓，从工作实际出发，结合生产工艺特 点、生产环境状况制订切实可行的生物安全管理制度，在规范工作程序的基础 上做好生物安全防范工作十分必要。
硬件设施包括厂房、质检室、动物舍及其他设施如 污水处理设施、空调系统、防护措施等、设生物制品由于其采用的微生物种类不同、 生产工艺不同，对硬件设施的要求也有所不同；
如灭活疫苗的生产，原则上要求配备原位消毒、人员出 来强制淋浴、负压操作等设施，而活疫苗生产一般不作 此要求。人畜共患、烈性传染病、芽孢等的生产需要在 专门的厂房内的隔离或密闭系统内进行；
性与纯净性既影响制品的质量又影响生物安全控制。不稳定的菌毒种容易产
生变异，会引发毒力返强；不合格的原辅材料，不但不能生产出合格产品，
有时会引入外源病原。 目前国家对生产中的SPF鸡胚管理工作已经启动，其
他原辅材料的管理也将日益加强；
实验动物：其质量及其健康状况不仅影响微生物的繁育质量，而且对
制品的质量以及制品本身的生物安全性产生重要影响。用于制品检验，实验
就维护公共卫生安全而言，兽用生物制品的特殊性决定 了其在研发、生产、经营与使用中必须严格遵守生物安 全管理规定，防范生物安全问题是开展兽用生物制品相 关工作的重要前提与根本要求。
正确理解兽用生物制品生产中的生物安全
兽用生物制品的生产过程及其各个环节与实验室存在差别，主要表现在一是生 产环境大；二是涉及环节多；三是生产涉及微生物的种类、特性差异大；四是 参与人员多；五是检验动物舍的环境控制难度相对较大；六是生产原料用量大； 七是生产中产生的含毒污物与污水量大。
企业重视的关键是企业负责人。
生物安全—管理是关键
飞行安全的“海恩法则” 生物安全-管理是关键
生物安全—管理是关键
关于飞行安全的“海恩法则”
一起重大的飞行安全事故背后有２９个事故征兆 每个征兆背后有 ３００个事故苗头 每个苗头背后还有１０００个事故隐患
几乎所有的灾难都是多个漏洞的叠加，重视并解决 了漏洞，就会杜绝灾难，关键是要认真落实已有的规则、 规定，很多事故完全可以避免。
生物安全—企业重视是前提
某企业一台机器出故障，经过技术人员反复检修，始终找不到毛病所 在，无奈只有求助于专家。专家检视整一台机器后，对着某个部位猛 敲一锤，机器就此恢复正常。收费时专家报价1万元，公司人员不解， 为何如此简单地敲一锤子，收费却如此高昂？专家说，敲这一锤子， 只值1元钱，而选择在什么地方敲这一锤子，值9999元，这个故事说明 选择很重要；
已有的沉痛教训
美国CDC医务工作者感染HIV数据统计
污染源情况
47 HIV+血液 1 HIV+带血体液 1 HIV+其他体液 3 HIV+病毒液
（实验室）
暴露途径
45 针刺或割伤 5 黏膜暴露 1 针刺+黏膜 1 不清
*截止到 97 年 6 月
利器类型
41 中空针头 2 破玻璃 1 解剖刀 1 不清
硬件需要人来使用、制度需要人来执行，以人为本 从来不是空话；
控制点四----高素质的人才队伍
根据国家有关规定，善于从日常管理中发现问题， 探索既适合生产实际又能有效防范生物安全问题的 新方法；
把加强人员培训，提高人员素质作为落实生物安全 措施的根本，针对可能存在的生物安全隐患，制定 应急处置预案。通过培训，使有关人员转变观念、 强化意识、增强能力，以提升企业的生物安全防范 水平。
应充分重视并发挥人的主观能动性，领导重视是关 键、知识培训是保障、人人执行是根本。
控制点一----企业重视
从事兽用生物制品生产及其相关活动的单位与人员，尤其
是企业负责人，应进一步强化生物安全意识，充分认识生
物安全的重要性； 切实把防范生物安全意识贯穿于生产、检验、研发等活动
的全过程。建立责任制和责任追究制，逐步形成知法、守 法的自觉性； 依法开展与兽用生物制品有关的各项活动。不在国家没有 认可的环境条件下从事与兽用生物制品有关的试验研究活 动，不在国家没有批准的环境条件下从事兽用生物制品生 产和检验，不在国家非指定的实验室内从事一、二类病原 微生物的实验研究。兽医微生物菌毒种的保管、领用与销 毁严格遵守国家相关规定、污水处理严格按照规定进行。
已有的沉痛教训---我国兽用生物制品生产中 的生物安全事件个例
1. 原贵州生物药厂鸡痘活疫苗生产中，种毒不纯粹，混有高 致病性禽流感病毒，事发后造成鸡群大数量死亡，首席技 术负责人被开除公职，企业负责人判刑拘，造成巨大的经 济损失和社会影响。
2.某高致病性禽流感定点生产企业，擅自更换种毒，存在严重 生物安全隐患等，结果被吊销定点生产资格，损失惨重， 教训深刻。
生物安全事故的必然性和可控性
必然性: 客观存在，应予重视。 可控性: 只要重视，认真对待是可以控制的。 可控制性条件
企业重视：意识、态度和责任 完善的管理制度：岗位操作规程和各项管理制度 可靠的硬件设施：过硬、齐全、验证 高素质的人才队伍：坚持、培养、提高 只要做到以上几点，生物安全就不会有大问题
生物安全管理法规
主要有： 中华人民共和国动物防疫法、兽药管理条例、病 原微生物实验室生物安全管理条例、农业转基因生 物安全管理条例、实验动物管理条例、重大动物疫 情应急条例、兽药生产质量管理规范（GMP）等以 及农业部等有关部门颁布的管理办法等；
结束语
生物安全工作需要多方努力：建立生物安全企业负 责制；强化生物安全的属地化管理，地方兽医行政 主管部门积极进行日常监管；国家兽医行政主管部 门加强督导；积极搭建交流平台，不断提升生物安 全监管能力与水平。
企业尤其是企业负责人“选择”守法还是不守法是至关重要的，如果 一个企业能具备守法观念和意识，能够作出正确的选择，不但能使企 业的运营和管理规范化，而且还可以大大降低经营成本。
路在何方？！
生物安全—企业重视是前提
企业重视生物安全，就会有符合要求的硬 件设施、完善的管理制度、经过不断培训、 水平持续上升的人才，产品质量就有保障， 生物安全自然也没有大的问题。
动物就成为活的生物检测仪器，其是否符合规定，将对检测数据的准确性、
可靠性产生重要影响。可以想象，一个带有病原微生物的实验动物如果用于
制品生产或检验，不仅难以保证制品质量或检验结果真实可靠，而且由于病
原微生物的扩散会引发生物安全问题。
过硬、齐全、验证等要求是对硬件设施的基本要求。
控制点四----高素质的人才队伍
没有完善的硬件设施，就无法保证正常的生产，也无法 保证产品质量，更不能保证生物安全；
硬件设施不符合要求且不能通过管理来弥补的，必须进 行整改。
生物安全—“人才”是根本
人才：包括所有岗位人员， 每个人都发挥着 无可替代的作用。
生物安全—“人才”是根本
再好的硬件设施也需要人来使用，再好的制度也需 要人来执行；
生物安全关系重大、涉及面广、个人意见、匆匆而 谈、不到之处、请多指正。
法语：Merci（梅呵西）