2012年医疗器械不良事件分析报告

2012年上半年

医疗器械不良事件分析报告为总结我院医疗器械不良事件监测工作开展情况，分析监测过程中发现、报告、评价和控制等环节中存在的问题，探讨加强监测管理的思路和措施，现对我院2012年上半年医疗器械不良事件报告进行回顾性分析。

1． 我院2012年上半年共收到临床医疗器械不良事件报告79份，有效上报79份，有效上报率为100%。充分体现了我院对医疗器械

不良反应报告工作的重视。

2． 2012年上半年全院收集合格的医疗器械不良事件病例报告167份，涉及到9个类别、26个品种规格的医疗器械，居前两位的分

别为注射器（23例）、一次性输液器（12例），比较突出地反

映出临床出现医疗器械不良事件的现状：常用或使用量大的器

械发生不良事件的概率较高，而不常用或使用量小的器械同样

3． 79份医疗器械不良事件报告均属一般的病例报告，没有出现危及生命、导致机体功能和结构永久性伤害或损伤以及必须采取

医疗措施才能避免伤害或损伤的这些属于严重的病例报告，即

没有出现死亡、后遗症个案。涉及的主要临床表现为：过敏致

皮肤等局部反应，输液器的漏气、漏水及连接不紧，注射器的

毛刺、带钩弯曲等。

4． 临床各科室对医疗器械不良反应报告的积极性都比较高，表现较为突出的科室有成人输液室（12例），内一科（9例），手术

室（5例）。医院已对相应的科室和个人提出了表彰和奖励。

5． 2012年上半年报告的不良反应事件中比较集中出现的厂家分别为：山东侨牌集团有限公司（26例），山东威高集团医用高分

子制品股份有限公司（12例），扬州华夏医疗器械有限公司（6

例）。设备科已通知相关厂商进行质量安全改进，如没有好

转，将对相关产品进行停止进货等处理。

医疗器械在临床和生活中品类日益繁多，应用日渐广泛。和药品一样，关系到广大公众的身体健康，不可偏废。我院要积极开展工作，搞好医疗器械不良事件的管理，常抓不懈，争取有为有位。