药品管理法-培训教材

药品管理法培 训
一、概述
培训目的
本次培训主要介绍药品管理法的主要内容，了解药品管理法 中与药品生产相关的内容。
中华人民共和国药品管理法
• 《中华人民共和国药品管理法》2015年4月24日 修订通过并执行。
• 《中华人民共和国药品管理法实施条例》于 2016年2月6日修订施行。
制法律定延革 修订
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、 设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理 和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
相关修订
• 第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产 许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。 无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范 围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业， 除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合 国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防 止重复建设。
国务院药品监督管理部门颁布的 《中华人民共和国药典》和药品标 准为国家药品标准。
国家药品标准 的定义
什么是辅料
• 是指生产药品和调配处方时所用的 赋形剂和附加剂。
• 辅料的要求： • 生产药品所需的原料、辅料，必 须符合药用要求。
01
药品生产企业，是指生产药 品的专营企业或者兼营企业。
02
药品经营企业，是指经营药 品的专营企业或者兼营企业。
有没有既时食品又是药品的物品？
很多中药既是食品又是 药品
兽药是药品吗？
• 在国内，药品是指用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症或者功能主治、用法和用量 的物质
• 在国外，药品包括人药和兽药，是归一个 部门管理的。只是在中国人药归药监局， 兽药归农业部。
• 另外，就原料药方面，都是一样的。
生产企业--经营企业
目录
• 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章
总则 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装的管理 药品价格和广告的管理 药品监督 法律责任 附则
6条 7条 8条 6条 24条 3条 7条 10条 28条 5条
• 第三，保健食品和药品的使用方法不同，不论哪种形态，保健食品仅口服使用；药品除 了口服外，大量的药品是可以静脉和肌肉注射的、外用涂抹、粘贴的等。
• 第四，生产保健食品的原料种类和数量是有严格的规定的，使用的原料有比较长的食用 安全历史，有比较多的功能效果的科学文献依据，有毒有害物质不得作为保健食品原料; 药品为起到治病救人的作用，对严重和急迫的病人和重大疾病，原料和使用的选择上就 有更大的自由度。
• 第五，因为保健食品是食品，食品是没有毒副作用的，不能给人体带来任何急性、亚急 性和慢性危害;而药品可以防病治病，康复保健，然而“是药三分毒”，药品可以有毒副作 用。
• 第六，药品要在医院或药店里，在专业人员指导下、甚至还要在医护人员的监护下，才 能合理使用，达到防病治病、保护健康的目的;而保健食品是在超市或药店，根据消费 者自身的知识，不需要医生或专业人员的指导，根据自身的知识和条件，自由购买的。

• 中成药

• 化学原料药

• 药物制剂

• 抗生素

• 生化药品

• 放射性药品

• 血清

• 疫苗

• 诊断试剂

食品、保健食品、药品三者关系？
• 保健食品、食品、药品都是吃的物品，都与人类的健康有关。
• 保健食品作为食品的一种特殊类型，还是与食品有很大的不同的 • 首先，保健食品强调具有特定保健功能，而其他食品强调提供 营养成分； • 其次，保健食品具有规定的服用量，而食品一般没有服用量的 要求； • 第三，一般食品中也含有生理活性物质，但由于是自然生长中 存在的，含量较低，一般的食用方式和摄入量，在人体内无法 达到调节机能的程度，保健食品中的生理活性物质是通过提取、 分离、浓缩，认为提高或加进去纯度较高的某种生理活性物质， 使其在人体内达到发挥作用的浓度； • 第四，保健食品根据其保健功能的不同，具有特定的适宜人群 和不适宜人群，而食品是老少皆宜，没有人群的限制； • 第五，保健食品的形态各异，既可以是普通食品的形态，也可 以是药品的片剂、胶囊、口服液等特殊剂型。
食品、保健食品、药品三者关系？
• 保健食品与药品之间的关系
• 第一，消费者使用目的不同，保健食品是用于调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力， 改善亚健康状态，降低疾病发生的风险等保健作用的，不以预防、治疗疾病为目的；
• 第二，使用期限不同，虽然保健食品的说明书上有服用量的要求，但没有服用期限的要 求。
1984年9月 20日第六届 全国人民代 表大会常务 委员会第七 次会议通过 《中华人民 共和国药品
管理法》
2001年2月 28日对《中 华人民共和 国药品管理 法》第二十 次会议第一
次修订
修订 修订
2013年12月 28日对《中 华人民共和 国药品管理 法》第二修
修订
2015年4月 24日 《中华 人民共和国 药品管理法》 第三次修订
药品管理法基本小知识
• 《药品管理法》有多少章，多少条？
10章104条
• 《药品管理法实施条例》有多少章，多少条？ 10章80条
二、几个概念
药品的定义：
• 是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症或功能主治、用法用 量的物质。
哪些是药品？
• 中药材

• 中药饮片
开办药企要求
开办药品生产企业，须经企业所 在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准并发给 《药品生产许可证》。无《药品 生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有 效期和生产范围，到期重新审查
发证。
开办药品生 产企业，必 须具备条件:
（一）具有依法经过资格认定的药学技术 人员、工程技术人员及相应的技术工人；
三、药品生产管理
它是一部基本法律，是制 定其它政策法规的基础， 如《药品管理法实施条例 》或《GMP》均是依据药
品管理法制定的。
为加强药品监督管理，保 证药品质量，保障人体用 药安全，维护人民身体健 康和用药的合法权益，特
制定本法。
药品管理法的作用与地位
药品管理法管理范 围
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在中华人民共和国境 内从事药品的研制、 生产、经营、使用和 监督管理的单位或者 个人，必须遵守本法。