毕业论文设计年产1000万片头孢氨苄生产车间工艺的设计说明

年产1000万片头孢氨苄生产车间工艺设计
摘要
本设计为年产1000万片头孢氨苄片生产车间工艺设计。

头孢氨苄片是采用头孢羟氨苄为主要原料配以辅料淀粉、硬脂酸镁、滑石粉压制而成。

按照制剂车间工艺设计要求，本文从生产方法、工艺流程、物料衡算、设备工艺设计、主要设备选型、厂址选择、车间组成与设备布置、公用工程用量、两废的处理以与防火安全卫生等方面进行了全面的设计。

该设计成果主要采用的形式为工艺流程示意图1，工艺流程图1，物料平衡图1，设备布置图1，车间设备布置图1，厂区平面图1，劳动组织分配图1，并编写了详细的数据说明。

关键词：头孢氨苄；片剂；工艺流程；物料衡算
Technical design for annual output of 10 million cephalexin tablet in workshop
Abstract
This design is for Technical Design of producing 10 million cephalexin tablets in Workshop. Cephalexin tablet uses cefadroxil as the main raw material and with Starch ,Magnesium Stearate, French chalk as the auxiliary material for tableting. According to the technical design requirement of Preparation workshop,this article covers production methods, technical process, material balance, equipment technical design , major equipment selection, site selection, workshop composition, equipment layout, utility consumption, waste treatment, and fire protection ,safety and healthy as the overall design.
The main forms of design achievement is(includs) one piece of process flow drawing, one piece of material balance diagram, one piece of equipment layout, one piece of workshop plan, one piece of factory layout, one pieces of labor organization distribution diagram, and compile the detailed data specification. Key word：Cephalexin;Tablet;Technical;Material balance
目录
摘要Ⅰ
Abstract (Ⅱ)
第1章绪论1
1.1 概述1
1.1.1我国头孢氨苄现状1
1.1.2头孢氨苄前景1
1.1.3药品生产的特殊性与生产设施和设备的重要性和专业性1
1.1.4选定的剂型发展概况2
1.1.5选定的品种的重要性2
1.2工艺流程设计的原则2
1.3 生产方法选择3
1.3.1制粒压片法3
1.3.2粉末直接压片法4
1.3.3半干式颗粒压片法4
1.4 生产方法简介5
第2章工艺流程设计6
2.1 工艺流程6
2.1.1粉碎与过筛 (6)
2.1.2干法制粒 (6)
2.1.3混合 (6)
2.1.4压片 (6)
2.1.5包衣7
2.1.6铝塑封装7
2.1.7包装与贮存7
2.2头孢氨苄片质量标准7
2.3 工艺流程示意图10
第3章物料计算11
3.1 物料平衡计算11
3.1.1 选择计算基准 (11)
3.1.2 各岗位物料衡算 (11)
第4章主要设备选型与计算17
4.1 粉碎过筛 (17)
4.2制粒过筛 (17)
4.3混合 (17)
4.4 压片 (17)
4.5 包衣 (17)
4.6 铝塑包装 (18)
4.7 主要仪表与生产控制 (18)
第5章车间的平面布置设计20
5.1设计原则与要求 (20)
5.1.1设计原则 (21)
5.1.2设计要求 (21)
5.1.3厂址选择原则 (21)
5.2建厂条件22
5.2.1 环境22
5.2.2 供水 (22)
5.2.3 能源23
5.2.4交通运输23
5.2.5 自然条件23
5.2.6 环保23
5.2.7 协作条件23
5.3 方案比较23
5.4 车间设备布置设计概述24
5.4.1车间设备布置设计的规24
5.4.2 车间设备布置设计的原则24
5.4.3车间设备布置设计的要求25
5.5车间组成26
5.6车间设备布置方案26
第6章人员组织结构27
6.1药厂人员组织结构27
6.2头孢氨苄车间工作制度与人员安排28
第7章公用工程29
7.1 设计依据29
7.1.1给排水设计依据 (29)
7.1.2电专业设计依据29
7.1.3空调专业设计依据 (29)
7.2 公用工程用量计算29
7.2.1水的用量 (29)
7.2.2电的用量 (29)
7.2.3煤的用量30
7.3 空调部分30
7.3.1 GMP对生产环境空气控制的要求 (30)
7.3.2 通风方式 (30)
7.3.3 通风换气次数 (31)
7.3.4 空气净化系统设计参数 (31)
7.4 电气部分32
7.4.1 车间供电设计 (32)
7.4.2 人工照明 (32)
第8章环境保护和防火安全卫生34
8.1 三废的产生34
8.2 治理方法34
8.2.1 废水处理 (34)
8.2.2 废气处理 (35)
8.3 安全防火35
8.3.1安全与消防规定35
8.3.2防火间距35
8.3.3安全出口35
8.4 粉尘和噪声的处理35
结论37
参考文献38 致 41
年产1000万片头孢氨苄生产车间工艺设计
第1章绪论
1.1 概述
1.1.1我国头孢氨苄现状
近年来，抗生素类药物市场日新月异，新品种层出不穷，特别是头孢菌素类抗生素的广泛应用，为临床提供了一类抗菌谱广［1］、抗菌力强和疗效好的新型药物［2］。

头孢菌素类抗生素是一种广谱半合成抗生素［3］，具有抗菌作用强、半衰期长、耐青霉素酶、临床疗效高［4］、毒性低、过敏反应较青霉素少等优点［5］。

头孢菌素一般都需注射给药，但头孢氯苄、头孢羟氢等、头孢拉定、头孢克洛能耐酸［6］，胃肠吸收好，可口服。

其中头孢氨苄是第一代长效口服头孢类抗生素，广泛应用于用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、妇产科感染［7］、皮肤与软组织感染［8］、淋病等疾病［9］的治疗，其半衰期是头孢氯苯的两倍，在体的作用时间长，而其稳定性又优于头孢拉定［10］，价格适宜［11］，因此在国外深受医生与患者的好评，成为近年来口服抗生素中发展较快的品种之一［12］。

1.1.2头孢氨苄前景
头孢氨苄是第一代头孢用量较大［13］，该药用量在欧美各国一直高居头孢菌素类榜首［14,15］,近年来消费量仍持续上升。

生产国原料生产厂家的技术也日益成熟，成本在逐年下降，原料价格持续走低，这极刺激了制剂厂家生产头孢羟氨苄的兴趣，把头孢羟氨苄当成自己的发展产品来运作。

特别是中国即将进入WTO，其头孢类中间体的价格大幅度降低，原料药的价格也会大幅度的下降，这将进一步刺激头饱羟氯苯市场，发展成为一种与头孢氯苯、头孢拉定并驾齐驱的回服头孢抗生素［16］。

国原料生产企业也都扩大了自己的生产能力，大大提高其口服抗生素的生产能力，为制剂厂家扩大生产提供了有力的货源保证。

可以说，头孢氨苄市场前景十分光明［17］。

1.1.3药品生产的特殊性与生产设施和设备的重要性和专业性
药品是人们用来防病治病、康复保健、计划生育的特殊商品。

它直接关系着每一个人的身体健康和生命安危，关系到千家万户的幸福与安宁，所以说它是特殊商品。

在药品生产和流通过程中,基本经济规律起着主导作用,按经济规律的沉浮变化，但药品的生产不仅受市场的调节，也要受计划(如麻醉药品)的制约。

药品是极为特殊的商品,人们不能完全按照一般商品的经济规律来对待药品,必须对药品的某些环节进行严格控制,才能保障药品的安全、有效以与合理地为人类服务［18］。

药品生产设备符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规》(简称GMP)。

GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

只有符合法定质量标准才能保障药品安全、有效、均一、稳定［19］。

1.1.4选定的剂型发展概况
片剂是在散剂和丸剂的基础上发展起来的，有悠久的历史［20］，在10世纪后叶就有模印片。

到1872年，由John Wyeth等人创制了压片机。

并出现了压制片。

现代的片剂与早期的片剂已有极大区别，近十几年来，片剂生产技术与机械设备方面也有较大的发展，如沸腾制粒、全粉末直接压片、半薄膜包衣、新辅料、新工艺［21］以与生产联动化等。

在片剂生产工艺方面逐渐摸索出一套适用于片剂生产的工艺条件，如何提高中药片剂的硬度、改善崩解度、片剂包衣等逐渐积累经验，使质量不断提高。

总之目前片剂已成为品种多［22］、产量大、用途广，使用和贮运方便，质量稳定剂型之一，片剂在中国以与其他许多国家的药典所收载的制剂中，均占1/3以上，可见应用之广。

1.1.5选定的品种的重要性
片剂在所有剂型中应用最广，因为它有众多优点。

片剂的优点：①一般情况下片剂的溶出速率与生物利用度较丸剂好；②剂量准确，片剂药物含量差异较小；③质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质与潮解的药物可借包衣加以保护，所似光线、空气、水分等对其影响较小；④携带、运输、服用较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，“卫生标准”也容易达到。

综上所述片剂质量上含量准确，重量差异小，崩解时间或者溶出度好，硬度适当，外观美，色泽好，在规定贮藏期性质稳定等。

所以本设计选择剂型为片剂。

1.2工艺流程设计的原则
(1)尽可能采用先进设备、先进生产方法与成熟的科学技术成就，以保证产品质量；
(2)就地取材，充分利用当地原料，以便获得最佳的经济效果；
(3)所采用的设备效率高，降低原材料消耗与水电气消耗，亦使产品的成本降低；
(4)按GMP要求对不同的药物剂型进行分类的工艺流程设计；
(5)充分预计生产的故障，以便与时处理，保证生产的稳定性；
(6)遵循“三协调”原则，即人流物流协调，工艺流程协调，洁净级别协调。

正确
划分生产工艺流程中生产区域的洁净级别，避免生产流程的迂回、往返和人、物流交叉等问题。

1.3 生产方法选择
片剂是在较大的压力下压制成型的,压片过程的三大要素是流动性,压缩成型性和润滑性.①流动性好:使流动,填充等粉体操作顺利进行,可减少片重差异;②压缩成型性好:不出现裂片,松片等不良现象;③润滑性好:片剂不粘冲,可得到完整,光洁的片剂。

片剂的处方筛选和制备工艺的选择首先考虑能否压出片。

片剂的制备方法按制备工艺分类［23］:
(1)制粒压片法:①湿法制粒压片,②干法制粒压片。

(2)直接压片法:直接粉末(结晶)压片法［24］。

(3)半干式颗粒(空白颗粒)压片法。

1.3.1制粒压片法
制粒压片法是将药物和辅料先制成颗粒后再经压片而成的方法,其中,制粒又因方法不同分为湿法制粒和干法制粒两种:
(1)湿法制粒:
湿法制粒压片的制备过程主要包括原辅料的准备,药物的混合,制备颗粒,压片前处理,压片,分装,质量检验等工序。

其中制颗粒是将药物和辅料的粉末均匀混合后加入湿润剂或液体粘合剂来制粒的方法.该方法靠液体辅料的粘合作用使粉末粒子间产生结合力,制得的颗粒具有外形美观,流动性好,耐磨性较强,压缩成型性好等优点,是制药工业中应用最为广泛的方法,但对于热敏性,湿敏性,极易溶性等物料不宜。

(2)干法制粒:
干法制粒是将药物和辅料的粉末混合均匀，先压成大片或板状后,再粉碎成所需大小颗粒的方法。

该法靠压缩力使粉末粒子间产生结合力，其制备方法又分为压片法和滚压法。

压片法系利用重型压片机将物料粉末压制成直径约为20-25mm的胚片,然后破碎成一定大小颗粒的方法。

滚压法系利用转速一样的两个滚动圆筒之间的缝隙,将物料粉末滚压成板状物,然后破碎成一定大小颗粒的方法。

干法制粒常用于对湿,热敏感药物的制粒,且简单,省工省时,但应注意由于高压引起的晶型转变与活性降低等问题。

1.3.2粉末直接压片法
直接粉末压片法是不经过制粒过程直接把药物和辅料的混合物进行压片的方法.粉末直接压片法避开了制粒过程,因而具有省时节能，工艺简便,工序少，适用于湿热不稳定药物，产品的崩解或溶出较快等突出优点，但也存在粉末流动性差，片重差异大以与压缩成型性差，易松片裂片等弱点,致使该工艺的应用受到了一定限制。

随着GMP 规化管理的实施，简化工艺也成了制剂生产关注的热点之一。

近二十年来随着科技的迅猛发展，可用于粉末直接压片的优良药用辅料与高效旋转压片机的研制获得成功,促进了粉末直接压片的发展。

目前，各国的直接压片品种不断上升，有些国家高达40%以上。

可用于粉末直接压片的优良辅料有：各种型号的微晶纤维素，可压性淀粉，喷雾干燥乳糖，磷酸氢钙二水合物，微粉硅胶等。

这些辅料的特点是流动性，压缩成型性好。

1.3.3半干式颗粒压片法
半干式颗粒压片法是将药物粉末和预先制好的辅料颗粒(空白颗粒)混合进行压片的方法。

该法适合于对湿热敏感不宜制粒,而且压缩成型性差的药物,也可用于小剂量药物片剂的制备.这些药物可借助空白颗粒的优良压缩性顺利压片。

综上所述, 间接法生产工艺步骤多、繁琐，含量下降快，质量不稳定，而干法制粒无需水或乙醇等润湿剂，便可获得稳定的颗粒。

还可节省湿式造粒法的中间工艺(润湿、撮合、干燥) 大大缩短时间，从而大大提高生产效率［25］。

同时可获得密度高的颗粒。

且无大气污染等公害问题、结构上完全符合GMP的要求、小型设计，安装所需面积小。

所以干法制粒更有优势。

因此，本设计选用干法制粒。

1.4 生产方法简介
一般片剂生产工艺流程是：原辅料—粉碎、过筛—物料配料、混合—湿法造粒(干法造粒)—颗粒干燥—压片—包衣—包装—储存。

片剂的常用辅料分成如下四大类：填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂［26］。

第2章工艺流程设计
片剂是指药物粉碎后和适宜的辅助通过制剂技术制成的片状物。

片剂的种类和质量要求种类：普通压制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、泡腾片、咀嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、缓释片。

本设计通过生产方法选择比较，采用新型制粒工艺生产糖衣头孢氨苄片。

2.1 工艺流程
本设计工艺流程包括：粉碎过筛、干法制粒［27］、混合、压片、包衣、塑封，以与包装与贮存。

2.1.1 粉碎与过筛
将原料头孢羟氨苄、1％硬脂酸镁、淀粉、滑石粉等分别进行粉碎。

物料达到80目后，可以适应制备药剂与临床应用的需要。

粉碎的目的是减少粒径，保证物料混合均匀，增加药物的比表面积，促进药物的溶解和吸收。

然后，对上述粉碎后的物料进行过筛，分离出符合规定细度的粉末。

过筛是借助筛网将不同粒度的物料进行分离的操作。

过筛的目的就是为了获得较均匀的、粒度符合要求的物料。

筛分出的不合要求的粗粉还可以再次粉碎［28］。

粉碎过筛岗位的质量控制点是物料粒度［29］［30］，要求物料可通过80目筛。

2.1.2干法制粒
制粒可防止由于粒度、密度的差异而引起的离析现象［31］，且可改善药物的流动性，有利于压片。

混合后的物料经称量，进行混合制粒。

将粉碎后的头孢羟氨苄、1％硬脂酸镁、淀粉、滑石粉上料至干法制粒机制粒［32］。

干法制粒岗位应注意检测物料的含量是否符合GMP要求。

过筛岗位的质量控制点是物料粒度，要求物料可通过20-18目筛。

2.1.3混合
混合是以药物各个组分在制剂中均匀一致为目的，以保证药物的剂量准确，临床用药安全。

2.1.4压片
将混合后颗粒使用打片机打片。

2.1.5包衣
包衣可以防潮、避光、隔绝空气以增加药物稳定性［33］；掩盖不良嗅味，减少刺激；改善外观，便于识别；控制药物释放部位，如在胃液中易被破坏者使其在肠中释放；控制药物扩散、释放速度［34］；克服配伍禁忌等。

2.1.6铝塑封装
压好的片最后要进行塑封，一般来说，高温、高湿(相对湿度＞60%)对片剂可产生不良影响，不仅会使片剂吸湿、软化、变粘、裂片，而且有利于微生物的滋长，因此，必须选择适当的包装材料与贮存条件。

本设计选用铝塑泡罩式包装。

2.1.7包装与贮存
包完成后通过传递窗进入外包工段装盒、装箱，得到成品，最后，在小于25℃、相对湿度小于60%的干燥阴凉处，密闭贮存。

2.2头孢氨苄片质量标准
对于片剂的质量要求［35］：①硬度适中；②色泽均匀，外观光洁；③符合重量差异的要求，含量准确；④符合崩解度或溶出度的要求；⑤小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求；⑥符合有关卫生学的要求。

常见的测定CFX和TMP的方法主要有紫外．可见分光光度法［36］、荧光法L2J［37］、化学发光法 J［38］和高效液相色谱法L4［39］等。

头孢氨苄的质量标准应该尊守中国药典的规定［40］。

拼音名：Toubao anbian［41］
英文名：Cefalexin
[性状] 本品为白色至微黄色结晶性粉末；微臭。

本品在水中微溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。

比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含5mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为+149°至+158°。

吸收系数取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外一可见分光光度法(附录ⅣA)，在262nm的波长处测定吸光度，吸收系数(E1%/1cm)为220-245。

[鉴别] (l)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1090图)一致。

[检查] 酸度应取本品50mg，加水10ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为3.5-5.5。

有关物质精密称取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品和α-苯甘氨酸对照品适量，先加0.01mol／L醋酸钠溶液(pH5.0)适量使溶解，再加流动相定量稀释制成每1ml中分别含4μg的混合液，作为杂质对照品溶液。

照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-00.01mol/L。

醋酸钠溶液(用冰醋酸调节pH值至5.0)-
甲醇( 21：55：24)为流动相；检测波长为220nm；取杂质对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰与α-苯甘氨酸峰的分离度应符合要求。

取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％-25％。

精密量取供试品溶液、对照溶液与杂质对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的2倍。

供试品溶液色谱图中如有杂质峰，含7-氨基去乙酸氧基头孢烷酸与α-苯甘氨酸按外标法以峰面积计算，均不得过1.0％；其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5％)，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5％)。

(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积 0.05倍的峰可忽略不计)
水分取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分应为4.0％-8.0％。

炽灼残渣不得过0.2％(附录Ⅷ N)。

[含量测定] 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-3.86％醋酸钠溶液-4％醋酸溶液(742：24O：15：3)为流动相；检测波长为254nm；理论板数按头孢氨苄峰计算不低于1500。

测定法取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪记录色谱图；另取头孢苄等对照品适量，同法测定。

按外标法以峰面积计算供试品中S
O
N
H
C
4
3
17
16
的含量。

[贮藏] 遮光，密封，在凉暗处保存。

[制剂] (1)头孢氨苄干混悬剂 (2)头孢氨卡片
[化学成分] 本品为(6R，7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸-水合物。

按无水物计算，含S
O
N
H
C
4
3
17
16
不得少于95.0％。

[分子式与分子量] S
O
N
H
C
4
3
17
16·O
H
2
365.41
[药理作用] β-酰胺类抗生素，头孢菌素类
2.3 工艺流程示意图
综上所述，本车间工艺流程设计如图2-1 ：
10级洁净区
图2-1 头孢氨苄片工艺流程示意图
第3章 物料计算
根据表3-1、表3-2的基础数据［42］，首先进行1000万粒年生产所需物料计算，然后进行各岗位物料衡算。

表3-1 原辅料一览表
物料名称 主成分含量 孢羟氨苄 ≥95% 1％硬脂酸镁
1%
淀粉含水量7%
滑石粉3%
表3-2 产品规格表
名称规格
每箱规格每盒规格每板规格成品粒重500盒2板15粒0.25g
3.1 物料平衡计算
3.1.1 选择计算基准
年产量：1000万粒；
粒重：0.25g；
年工作日：240天［43］，每天一班生产；
则年制粒量：1×107×0.25×10-6= 2.5 t/年；
日制粒量：2.5t /240天= 10.41kg/吨；
班制粒量：10.41 kg/1 = 10.41kg/班；每班制片4.2万粒。

以每班生产量为计算基准。

3.1.2 各岗位物料衡算
(1)粉碎过筛岗位
①基础数据
生产方式：间歇式生产；
工作时间：8小时/班；
生产班次：一班；
投原料总量： 12.0kg；
收率：99.5%。

②计算
由粉碎过筛过程收率，得出该工序每班产量为：
12.0 kg×99.5%= 11.94 kg
损失量：
126.5×(1–99.5%) = 0.06kg
表3-3 粉碎过筛岗位物料平衡表
物料名称进料量/kg 出料量/kg 损失量/kg
头孢羟氨苄1％硬脂酸镁
淀粉
3％滑石粉
总计
11.4
0.012
0.036
0.12
11.4
11.4
0.012
0.036
0.12
11.94
11.34
0.06
(2)干法制粒岗位
①基础数据
生产方式：间歇式生产；
工作时间：8小时/班；
生产班次：一班；
每班投料量： 11.94kg；
收率：99.7;
②计算
由总混过程收率，得出该工序产量为：
颗粒的产量：
11.94×(1–0.3%)=11.58kg
颗粒的损失量：
11.94 ×0.3%=0.3582kg
表3-4 总混岗位物料平衡表
物料名称进料量/kg 出料量/kg 损失/kg 颗粒 11.94 11.58 0.3582
(3)混合岗位
①基础数据
生产方式：间歇式生产；
工作时间：8小时/班；
生产班次：一班；
投料总量：11.58kg；
②计算
由干法制粒过程收率，得出该工序每班产量为：
颗粒:
颗粒产量：
11.58kg×98.0% = 11.3484kg
损失量：
11.58 ×0.2% =0.2316kg
表3-5 干法制粒岗位物料平衡表
物料名称进料量/kg 出料量/kg 损失/kg 细粉11.58 11.3484 0.2316
(4)压片
①基础数据
生产方式：间歇式生产；
工作时间：8小时/班；
生产班次：一班；
投料总量：11.348kg；
②计算
由干法制粒过程收率，得出该工序每班产量为：
颗粒:
颗粒产量：
11.348kg×98.0% = 11.121kg
损失量：
11.348 ×0.2% =0.227kg
实际产片量：11.121× 1000/0.25=44484片
表3-6 压片岗位物料平衡表
物料名称进料量/kg 出料量/kg 损失/kg 实际产片数/片
颗粒11.348 11.121 0.227 44484
(5)包衣岗位
①基础数据
生产方式：间歇式生产；
工作时间：8小时/班；
生产班次：一班；
每班投料量：11.121kg；44484片；
收率：98.0%。

②计算
由包衣过程收率，得出该工序产量为：
片剂的产量：
11.121kg×98.0% =10.99kg
片剂的损失量：
11.121×2.0%= 0.222kg
片剂的片数：44484 ×98.0%=43594
表3-7 包衣岗位物料平衡表
物料名称进料量/kg 出料量/kg 损失/kg 实际产片数/片素片11.121 10.99 0.222 43594
(6)铝塑岗位
①基础数据
生产方式：间歇式生产；
工作时间：8小时/班；
生产班次：一班；
每班投料量：10.99kg；43594片；
收率：96.4%。

②计算
片剂的产量：
10.99 ×96.4%= 10.59kg
片剂的损失量：
10.99×3.6%=0.396kg
片剂的片数：43594 ×96.4%=42024片
片剂的板数：42024/30=1400板
表3-8 铝塑岗位物料平衡表
物料名称进料量/kg 出料量/kg 损失/kg 实际产片数/片实际板数/板包衣片10.99 10.59 0.396 42024 1400
3.2 物料平衡图
图3-1如下：
图3-1物料平衡图
第4章主要设备选型与计算
药厂片剂车间主要设备：粉碎机、振荡筛、混合机、压片机、制粒机、包衣机、铝塑包装机。

4.1 粉碎过筛
本设计选用TF-160B涡轮自冷式粉碎机1台，每台的生产能力为20-50kg/h，1台机工作0.6小时即可满足生产要求。

本机适用于无菌室颗粒药物的粉碎。

粉碎过程无粉尘，方便清洗。

本机带有除尘料桶，满足GMP要求。

另ZSJ型系列振动筛粉机1台，其生产能力为60-500 kg/h，可满足生产要求。

筛分60-80目即可。

4.2制粒过筛
本设计选用GZL-20S型干式挤压制粒机1台，其生产能力为20 kg/批，每批操作时间约1小时。

该机采用液压机械滚轮式挤压原理，利用物料自身所含有的结晶水成份，在高压下挤成片状颗粒，在整粒后可达到片剂制药工艺要求。

该机压力分压均匀，颗粒密度匀等；减少干燥环节，降低生产成本；各部件拆卸清洗方便，工作无粉尘，满足GMP 要求。

出粒为45-10目。

ZSJ型系列振动筛粉机1台，其生产能力为60-500 kg/h，可满足生产要求。

筛分20-18目即可。

4.3混合
设计选用GH-60型高效三维运动混合机1台，其生产能力为24 kg/批，每批操作时间约0.5小时。

4.4 压片
使用ZP19型压片机，最大生产能力45000 片/时 , 转盘转速20-40转/分，重量560千克，1台机即可满足生产要求。

4.5 包衣
GB-20型高效包衣机1台。

生产能力为20 kg/批。

1台即可满足生产与发展的要求。

用于中西药片、药丸以与糖果等进行糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。

该设备是按照制药行业“GMP”要求制造的；其全部外壳、包衣滚筒、喷液装置以与所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。

整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统。