POCT及免疫比浊体外诊断试剂解析
免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北京世纪沃德生物
免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M(IgM)的含量。
1.1产品规格
2.1 外观
试剂1应为无色澄清液体，试剂2应为无色或淡褐色澄清液体。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 装量
不少于瓶签标示量。
2.3 试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。
2.4 分析灵敏度
测试2.0 g/L的被测物时，吸光度变化值（ΔA）应≥0.1。
2.5 线性
2.5.1 在[0.1，
3.0] g/L区间内，线性相关系数r≥0.990。
2.5.2 在[0.1，1.0) g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.15g/L；在[1.0，
3.0] g/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
测试高、低两个水平浓度样本，其结果的变异系数应不超过5%。
2.6.2 批间差
随机抽取三批试剂盒测试同一份样本，批间相对极差（R）应≤10%。
2.7 准确度
待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[0.1，1.0) g/L区间内，绝对偏差不超过±0.15g/L；在[1.0，3.0] g/L区间内，相对偏差不超过±15%。
2.8稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。
乳胶增强免疫散射比浊法检测血清淀粉样蛋白A的应用评价
乳胶增强免疫散射比浊法检测血清淀粉样蛋白A的应用评价姜剑巍;杨宇;应春妹【摘要】目的：建立乳胶增强散射免疫比浊法检测血清淀粉样蛋白A（SAA）的即时检验（POCT）方法，并对该法的精密度、线性、准确度等进行评价。
方法建立乳胶增强免疫比浊法测定SAA的POCT方法，并根据美国临床实验室标准化协会（CLSI ）相关文件对建立的 POCT方法进行方法学评价。
结果本法的分析灵敏度为3．52 mg／L；批内变异系数（CV）＜8％、日间CV＜10％；抗干扰性较强，血红蛋白≤4．0 g／L、胆红素≤400μmol／L、类风湿因子≤1621 U／L、甘油三酯≤10 mmol／L 对测定无影响；与进口 N Latex SAA 试剂相关性良好（Y＝1．0521X＋0．0015，r＝0．9983）；线性范围为5～200 mg／L。
结论本法具有简单、快速（3 min内完成检测）的特点，各项分析指标均符合要求，可用于临床患者血清标本的检测。
%Objective To establish the analysis performance of serum amyloid A (SAA ) detected by latex-enhanced immunonephelometry method with point-of-care test (POCT),and to evaluateprecision,linearity,accuracy and so on.Methods According to relevant documents of the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI),the methodological evaluation was performed.Results The sensitivity of this method was 3.52 mg/L.The within-run and inter-day coefficients of variation (CV) of this method were <8% and <10%,respectively,with strong anti-interference ability.When the level of hemoglobin was ≤4.0 g/L,the level of bilirubin was ≤400 μmol/L,the level of rheumatoid factor was ≤1 621 U/L,and the level of triglyceride was ≤10 mmol/L,there was no influence on the results.There was a good correlation with that of importedN Latex SAA assay (Y=1.052 1X+0.001 5,r=0.998 3). The detection linear range of this method was 5-200 mg/L.Conclusions The latex-enhanced immunonephelometry method for SAA is convenient,and it can be finished within 3 min.Its performance meets the requirements for in vitro diagnostic reagents,and it is suitable for the detection of serum samples in clinical use.【期刊名称】《检验医学》【年(卷),期】2015(000)001【总页数】4页(P49-52)【关键词】淀粉样蛋白A;血清;乳胶增强免疫比浊法;即时检验【作者】姜剑巍;杨宇;应春妹【作者单位】上海交通大学医学院附属仁济医院检验科，上海200127;上海奥普生物医药有限公司，上海201203;复旦大学附属妇产科医院，上海200011【正文语种】中文【中图分类】R446.1Application evaluation of latex-enhanced immunonephelometry method to determine serum amyloid A JIANG Jianwei1， YANG Yu2， YING Chunmei3. (1.Department of Clinical Laboratory， Renji Hospital，Shanghai Jiaotong University School of Medicine，Shanghai 200127，China; 2.Shanghai Upper Bio-Tech Pharma Co.，Ltd.，Shanghai 201201, China; 3.Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University, Shanghai200011, China )Key words: Amyloid A；Serum；Latex-enhanced immunonephelometry method；Point-of-care test血清淀粉样蛋白A(serum amyloid A protein ，SAA)是一种急性时相反应蛋白，属于载脂蛋白家族中的异质类蛋白质，相对分子质量约为12 000。
即时检测技术的概念、原理与分类
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四、POCT技术的分类
（二）多层涂膜技术 多层涂膜技术是从感光胶片制作技术引申而来
的，也属于干化学测定，将多种反应试剂依次涂布 在片基上并制成干片。这种干片比运用简单显色技 术的干化学纸片均匀平整，用仪器检测，可以准确 定量。
按照干片制作原理的不同，可分为采用化学 涂层技术的多层膜法和采用离子选择性电极原理的 差示电位多层膜法。
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多层涂抹技术化学法干片结构及功能示意图
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四、POCT技术的分类
2．差示电位多层膜法 该类仪器使用的膜片包括两个完全相同的“离子
选择性电极”，均由离子选择敏感膜、参比层、氯 化银层和银层组成，并以一纸盐桥相连。
测定时取血清和参比液分别加入并列而又独立的 两个电极构成的加样槽内，即可测定两者的差示电 位。
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• 即时检测（point-of-care testing,POCT)技术作为检验医学的 重要组成部分，不仅提高了检验速度和方便程度，并具有实 验仪器小型化，操作方法简单化，结果报告即时化等优点， 在检验医学中得到了较大的发展和应用。
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一、POCT的概念
• POCT是指在病人旁边分析病人标本的分析技术， 或者说只要测试不在主实验室做，并且它是一个可 移动的系统，就可以称为POCT。
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比P较O项CT目与传统实验P室O检CT测的主要传不统实同验点室检测
周转时间
快
慢
标本鉴定 标本处理
血标本 操作步骤
校正 试剂 检测仪 对操作者的要求 单个试验花费 试验结果质量
简单 不需要 多为全血
简单 不频繁 随时可用
简单 普通人亦可以
高 一般
C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求丹大
C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本品用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1规格校准品：(选配)规格1（0.3ml×5；五个水平)；规格2（0.5ml×5；五个水平)；规格3（1.0ml×5；五个水平)。
质控品：(选配)规格1（0.5ml×2；二个水平)；规格2（1.0ml×2；二个水平)。
1.2组成试剂盒组成见表1表1 C反应蛋白（CRP）测定试剂盒组成注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签2. 性能指标2.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂Ⅰ为透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂Ⅱ为为乳白色液体，不得有沉淀和絮状物；校准品和质控品为淡黄色液体。
2.2装量每瓶不少于标示值。
2.3检出限检出限不高于1mg/L。
2.4试剂空白吸光度在A600nm处测定试剂空白吸光度，应A≤1.00。
2.5分析灵敏度在温度37℃，测定(40.0±8.0) mg/L 范围内的样本，吸光度变化在0.05-0.5之间。
2.6线性范围2.6.1在[1.0，100.0]mg/L内,相关系数R≥0.990。
2.6.2在[1.0，20.0]mg/L内，线性绝对偏差不超过±2.0mg/L；(20.0，100.0]mg/L 内，线性相对偏差不超过±10%。
2.7重复性重复测定(12.5±2.5) mg/L和(50.0±10.0) mg/L 范围内的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.8批间差分别用3个不同批号的试剂盒测试浓度在(12.5±2.5) mg/L和(50.0±10.0) mg/L 范围内的样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.9准确度用CRM-DA474/IFCC国际标准物质检测，相对偏差在10%以内。
全程C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求海丰
全程C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中的C反应蛋白（CRP）含量。
1.1 产品规格1.2 主要组成成分注：校准品、质控品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。
2.1 外观2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4校准品：无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.5质控品：无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 空白吸光度测定待检试剂在主波长570nm、副波长800nm、37℃条件下：A≤2.0。
2.4 线性范围[0.5，160]mg/L范围内，相关系数 r≥0.990；[0.5，10]mg/L范围内，绝对偏差≤±1.5mg/L；(10，160]mg/L范围内，相对偏差≤±15％。
2.5 分析灵敏度在说明书规定参数设定条件下，1.0mg/L样本的吸光度或吸光度差值△A ≥0.01。
2.6 精密度2.6.1批内重复性CV≤10.0%。
2.6.2 批间差相对极差R≤15.0%。
2.7 准确度与已上市产品比对：[0.5，160]mg/L范围内相关系数 r≥0.975； [0.5，10]mg/L内，线性绝对偏差应在±1.5mg/L范围内；(10，160]mg/L内，线性相对偏差应在±15％范围内。
2.8 校准品均一性CV≤5%。
2.9 质控品2.9.1赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.9.2均一性CV≤5%2.10 定量限定量限应不高于0.5mg/L。
2.11 稳定性未开封试剂2℃～8℃储存，可稳定12个月。
取到效期后两个月内产品进行检测，检测结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.9.1、2.10的要求。
POCT介绍之四（微流控技术与免疫层析）1
POCT介绍之四（微流控技术与免疫层析）1前⾔：POCT不仅仅是试纸条加上配套仪器，更是患者⾝边或所在地使⽤的基于物理量、化学量和⽣物量技术体内外检测试剂、仪器和设备，是⽣物、纳⽶、计算机等多技术融合的产物。
作为技术驱动型产物，⽬前，POCT产品正向着⾃动化、信息化、智能化技术平台发展。
那么POCT⽅法具体有哪些呢？稍后的⼀些章节将带着⼤家来具体了解下POCT的发展历程及相关产业的介绍。
六、微流控技术与免疫层析1、微流控技术简介微流控（Microfluidics）技术指的是使⽤微管道（尺⼨为数⼗到数百微⽶）处理或操纵微⼩流体（体积为纳升到阿升10-9~10-18L）的系统所涉及的科学和技术，是⼀门涉及化学、流体物理、微电⼦、新材料、⽣物学和⽣物医学⼯程的新兴交叉学科。
因为具有微型化、集成化等特征，微流控装置通常被称为微流控芯⽚，也被称为芯⽚实验室（Lab on a Chip）和微全分析系统（micro-Total Analytical System）。
微流控的早期概念可以追溯到19世纪70年代采⽤光刻技术在硅⽚上制作的⽓相⾊谱仪，⽽后⼜发展为微流控⽑细管电泳仪和微反应器等。
微流控的重要特征之⼀是微尺度环境下具有独特的流体性质，如层流和液滴等。
借助这些独特的流体现象，微流控可以实现⼀系列常规⽅法所难以完成的微加⼯和微操作。
⽬前，微流控被认为在⽣物医学研究中具有巨⼤的发展潜⼒和⼴泛的应⽤前景。
在实际应⽤过程中，微流控可以把⽣物、化学、医学分析过程的样品制备、反应、分离、检测等基本操作单元集成到⼀个⼏平⽅厘⽶的芯⽚上，⾃动完成分析全过程，其基本特征和最⼤优势是多种单元技术在整体可控的微⼩平台上灵活组合、规模集成。
由于微⽶级的结构，流体在微流控芯⽚中显⽰和产⽣了与宏观尺度不同的特殊性能，因此发展出独特的分析产⽣的性能。
同时还有着体积轻巧、使⽤样品及试剂量少、能耗低，且反应速度快、可⼤量平⾏处理及可即⽤即弃等优点。
体外诊断试剂分析和研发课件
肿瘤标志物诊断试剂市场情况
我国每年新增肿瘤患者200万人、死亡130万人， 现存约600万肿瘤患者，肿瘤标志物目前国内市场需求 约为2000万人份、市场容量约为5亿元，年增长15%。 主要生产厂家有伯乐太平洋、上海太阳生物、福建新 大陆及晶美生物工程公司。
08年达安基因公司取得了乙肝试剂盒（免疫荧光 法）、糖类抗原CA15-3定量测定试剂盒（免疫荧光法） 及游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒（免疫荧光 法）等数个FDA证书，其目标市场定位于乙肝及肿瘤 免疫诊断，可望获得较快发展。
体外诊断试剂分析和研发
2007-2014年全球MDx市场预测
体外诊断试剂分析和研发
总体规模：2007年，全球体外诊断试剂市场规模已经超过 380亿美元。
增长速度：预计2007至2012年，体外诊断试剂的年复合增长 率将接近7%。
主要销售领域：北美、欧洲以及日本占据市场份额的90%。 增长率最大市场：中国、印度与巴西等新兴经济体将成为增
就核酸类试剂来说，由于技术上尚不完全成熟，多用于科研和实验室，并 未列入卫生部的统一指导价格目录中，因此临床应用不广泛，份额较少。
体外诊断试剂分析和研发
国内诊断试剂市场分布
体外诊断试剂分析和研发
五、 国内主要生产企业
达安基因 上海科华 中生北控 华美生物 复星医药 上海浩源 ……
体外诊断试剂分析和研.3、生化诊断试剂：市场大、毛利率低
生化类产品主要有酶类、糖类、脂类、蛋白及非蛋白氮类等。该类产品 市场较大，目前国内生化诊断试剂的领导者为上海复兴长征及中生北控，各 占有30%的市场份额，其它厂家较多、占40%份额，此类产品毛利率较低。达 安基因08年拟涉足该类产品经营，其主要目的是向客户提供高中低端等多层 面产品服务、形成规模优势，提高销售队伍营运效率及摊低费用，增强公司 全方位竞争力及业务拓展能力，预计生化类产品年内对公司利润贡献不大。
浅谈POCT之化学发光免疫分析
浅谈POCT之化学发光免疫分析[POCT，即时检验(point-of-care testing)，指在病人旁边进行的临床检测(床边检测bedsidetesting)，通常不一定是临床检验师来进行。
是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。
国外曾有不少与POCT 相关的名词，如bedside testing(床边检测)、near-patient testing(病人身边检测)、physicians`office testing(医师诊所检验)、home use testing(家用检验)extra-laboratory testing(检验科外的检验)和decentralized testing(分散检验)等。
随着这一领域的不断发展，这些名词都已不能概括POCT的含义。
POCT的主要标准是不需要固定的检测场所，试剂和仪器是便携式的，并且可及时操作。
POCT还具有快速获得检测结果、操作简便、容易使用和节约成本等优点，这也使得POCT 在在人们的日常生活着发挥着越来越大的作用。
POCT涉及的技术多种多样，概而言之，可以分为简单显色、酶标记、免疫分析、光学和电学生物传感器、电化学检测、分光光度和生物芯片等。
这里，就化学发光免疫分析POCT 作下介绍。
之所以选择化学发光免疫分析，是因为它兼有免疫反应的特异性，同时又结合化学发光的高灵敏度，可以极大地扩宽常规免疫分析方法的检测范围。
化学发光免疫分析(Chemiluminescence Immunoassay, CLIA)是近十年来在世界范围内发展非常迅速的非放射性免疫分析，是继酶联免疫技术(EIA)、放射免疫技术(RIA)、荧光免疫技术(FIR)之后发展起来的一种超高灵敏度的微量测定技术。
它具有高灵敏度、检测范围宽、操作简便快速、标记物稳定性好、无污染、仪器简单经济等优点。
它是放射性免疫分析与普通酶免疫分析的取代者，是目前免疫定量分析最理想的方法。
体外诊断行业之POCT_陈寒柏
.4中国医疗器械信息 | China Medical Device Information中国体外诊断行业始于20世纪80年代，经历了30多年的发展，目前已被公认为拥有广阔的市场空间、巨大的发展潜力、高速的发展趋势。
作为一个医疗器械行业的朝阳产业，体外诊断产品的更新换代非常迅速。
目前，我国体外诊断试剂市场大体由8个部分构成，其中免疫学诊断试剂用量最大，市场份额37%，接下来依次为临床化学29%、血糖检测12%、分子检测8%、血液学5%、微生物学4%、其他5%。
随着科学进步的突飞猛进，传统的检验医学实现了自动化仪器的发展和普及，虽然在质量和速度上有了明显的进步，但是自动化仪器由于分析前、分析后许多复杂的步骤耗费大量时间，不能短时间内获得检验报告等因素，仍难解决传统检验医学的弱点——时效性欠佳，即既要做到短时间反馈，又要做到与复杂技术和大型检验设备的测定结果一致。
目前社会的发展对体外诊断提出了更高的要求。
未来体外诊断技术的发展方向主要有以下三大趋势：一是自动化、一体化；二是小型化、即时化；三是分子化、个性化。
POCT 类医疗器械凭借便捷、快速的优势，在体外诊断领域中迅速发展，已被全世界广泛应用。
体外诊断行业之POCT陈寒柏 上海奥普生物医药有限公司 （上海 201203）内容摘要： 本文简要的分析了POCT 行业的国内外的发展方向和趋势。
国内发展的趋势是国产化、临床化、社区化和民用化。
关 键 词： POCT 发展趋势The Poct of in Viero Diagnostic LindustryCHEN Han-bo Vice General Manager, shanghai upper bio-tech pharma co.,ltd. (Shanghai 201203)Abstract: In this paper, brief overview of the national and international development trends of POCT field is put forward. The nationaldevelopment trend of POCT is localization, clinic, communitization and civilianization.Key words:POCT, development trends文章编号：1006-6586(2014)10-0004-04 中图分类号：R446.1 文献标识码：A收稿日期：2014-06-02作者简介：陈寒柏，上海奥普生物医药有限公司副总经理1.POCT的兴起所谓POCT （Point of Care Testing ），即在病人身边快速诊断，又称为即时检测，是从2000年开始在美国临床化学委员会（AACC ）会议上发起，在2003年的杜塞尔多夫国际医院及医疗设备博IVD · Thematic Forum览会也增加了一项技术报告和现场演示报告——POCT，从此POCT概念在国际上开始被认可并成为检验医疗器械中增长率最高的项目。
万字长文：体外诊断领域化学发光,POCT和分子诊断的行研分析
万字长⽂：体外诊断领域化学发光,POCT和分⼦诊断的⾏研分析万字长⽂：体外诊断领域化学发光，POCT和分⼦诊断的⾏研分析罗辑医疗知识星球18年链接1000位医健精英导读体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使⽤或与仪器、器具、设备或系统组合使⽤，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，⽤于对⼈体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进⾏体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。
分类根据产品风险程度的⾼低，体外诊断试剂依次分为第三类、第⼆类、第⼀类产品。
发展史体外诊断试剂⾏业⽬前的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似：⼀⽅⾯市场很⼤，另⼀⽅⾯，进⼝试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。
我国体外诊断试剂产业发展总体表现出⼀种发展中⼤国的特点，那就是市场⼤，市场潜⼒更⼤。
⽬前，我国有18000多家医院、300多个⾎站，同时，数以千计的体检中⼼以及数以百计的独⽴实验室正如⾬后春笋般异军突起，⼀些独⽴的医学检验实验室也⽅兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了⼴阔的市场空间。
中国⼈⼝占世界总⼈⼝的22%，但体外诊断试剂份额却只占全世界的2%，⽽且，近年来，各种新技术、新⽅法的兴起和融合，⼜促进了体外诊断试剂的开发应⽤和更新换代。
与此同时，随着⼈民群众收⼊的增加和⽣活标准的提⾼，⼈们对健康和医疗品质⼜有了更⾼的需求。
在种种利好的条件下，体外诊断试剂产业的发展迎来了医疗发展史上“千载难逢”的好机遇。
正是看到这种⼴阔的市场前景，国外⼤型医疗影像企业开始纷纷兼并体外诊断⾏业的企业。
先是2006年西门⼦相继收购美国领先的免疫诊断试剂供应商德普公司及德国拜⽿公司诊断部之后，紧接着GE公司以81.3亿收购雅培制药部分体外诊断及快速诊断试剂业务，还有⼏家公司的兼并操作正在逐渐“浮出⽔⾯”。
东方生物 C-反应蛋白测定试剂盒－CRP（胶乳免疫比浊法）说明书
C-反应蛋白测定试剂盒－CRP（胶乳免疫比浊法）说明书通用名称：C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）包装规格：a)试剂1：1×20mL试剂2:1×5mLb)试剂1：2×40mL试剂2:1×20mLc)试剂1：4×60mL试剂2:2×30mLd)试剂1：2×80mL试剂2:2×20mL预期用途用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的含量。
CRP作为急性时相蛋白在各种急性炎症、组织损伤、心肌梗塞、手术创伤、放射性损伤等疾病发作后数小时迅速升高，并有成倍增长之势。
CRP可用于细菌和病毒感染的鉴别诊断：一旦发生炎症，CRP水平即升高，而病毒性感染CRP大都正常。
脓毒血症CRP迅速升高，而依赖血培养则至少需要48小时，且其阳性率不高。
CRP能快速有效地检测细菌性脑膜炎，其阳性率达99％。
〔1〕临床上测定C-反应蛋白常用于风湿性关节炎、心肌梗塞的辅助诊断。
检验原理本试剂采用胶乳增强免疫透射比浊法测定人血清中的C-反应蛋白。
C-反应蛋白与其相应胶乳抗体在液相中结合，形成抗原抗体复合物产生浊度。
浊度的高低与样本中C-反应蛋白的含量成正比。
主要组成成份试剂1主要组份磷酸盐缓冲液100mmol/L聚乙二醇6000（PEG）60004％表面活性剂及稳定剂试剂2主要组份磷酸盐缓冲液100mmol/L抗体致敏胶乳适量表面活性剂及稳定剂注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。
储存条件及有效期试剂原包装：（2～8）℃储存，有效期为12个月。
开口后的试剂在仪器仓中可稳定30天。
适用仪器日立7020、7600-110，贝克曼AU5400，东芝TBA-120，迈瑞BS-400、迪瑞CS-400B、罗氏MODULE P800、东芝TBA-40、贝克曼DXC-600、西门子RxL Max全自动生化分析仪。
样本要求新鲜不溶血血清，2～8℃可稳定8小时。
体外诊断试剂的相关介绍和分析
体外诊断试剂相关介绍及分析1.体外诊断试剂的简介1.1体外诊断试剂相关概念⏹生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。
⏹诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。
除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。
⏹体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。
体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。
1.2体外诊断试剂的原理分类⏹作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。
1.2.1临床生化试剂临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的质控血清系列。
1.2.2免疫诊断试剂免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。
从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染比较大，目前在国际市场上已经被淘汰，国内还有少量使用。
1.2.3分子诊断试剂分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。
PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫生部严令禁止了荧光电泳定性类PCR试剂在临床的应用，目前国家食品药品监督管理局已经批准了少量已解决了交叉污染的杂交半定量和定量试剂盒。
体外诊断试剂简介
目 录
※ 体外诊断试剂定义 ※ 体外诊断试剂发展概况 ※ 体外诊断试剂分类简介
※ 体外诊断的定义
体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括 在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状 态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、 校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器 具、设备或者系统组合使用。
※ 体外诊断试剂的分类简介 分子诊断
分子诊断的基本原理应用分子
生物学方法检测患者体内遗传
物质的结构或表达水平的变化。
分子诊断可以用于肝炎、性病、 优生优育、遗传病基因、肿瘤
核酸提取仪
等检测。它更加侧重对样本中
基因及分子的检测。分子诊断Biblioteka 的主要诊断技术有核酸分子杂
交（FISH）、聚合酶链反应
PCR仪
（PCR）、基因测序技术、基
※ 体外诊断试剂的分类简介
免疫诊断
免疫诊断的基本原理是抗原 抗体免疫反应。它可以检测 肿瘤标志物、传染性疾病、 激素、血型鉴定等。比起生 化检测，免疫分析仪更加侧 重对微量物质的检测。免疫 诊断常用的技术是胶体金、 放射免疫、酶联免疫、时间 分辨荧光、荧光免疫、化学 发光。
全自动免疫荧光分析仪
全自动化学发光免疫分析仪
中研普华产业研究院 《2022-2027年中国体外诊断试剂行业市场全景调研及投资价值评估研究报告 》
※ 体外诊断试剂发展概况
体外诊断试剂行业市场发展趋势
目前，中国的体外诊断行业正处于快速发展时期。在临床应用比较广泛的项目 上如免疫诊断试剂中的传染病系列，生化诊断试剂中的酶类、脂类、肝功能、 血糖、尿检等系列，基因检测中的PCR技术系列的生产技术均已基本达到国际 先进水平。 尽管近年来全球经济增长乏力，但是体外诊断试剂产业仍持续平稳增长，受相 关政策和市场需求推动，国内的体外诊断试剂产业整体步入快速发展阶段，我 国体外诊断试剂行业收人的年平均复合增长率远高于全球平均水平。随着生活 水平的提升以及医疗保健意识的加强，可以预见，社会老龄化的趋势必将会成 为我国体外诊断试剂行业长期快速增长的内在动力。
C-反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求paierte
C-反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的浓度。
1.1包装规格a) 试剂1:2×50ml，试剂2: 2×10ml；b) 试剂1:4×50ml，试剂2: 4×10ml；c) 试剂1:2×40ml，试剂2: 1×16ml；d) 试剂1:2×200ml，试剂2: 2×40ml；e）试剂1:12×20ml，试剂2: 12×4ml；f）试剂1:1×50ml，试剂2: 1×10ml。
1.2主要组成成分试剂1主要组成成分：聚乙二醇<4%氯化钠106mmol/lTris缓冲液15mmol/l试剂2主要组成成分：抗人CRP抗体<1%表面活性剂1mmol/l2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色透明溶液;试剂2应为淡黄色或乳白色溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应＜0.1。
2.4 分析灵敏度测定浓度为10mg/L的样品时吸光度差值：△A≥0.005。
2.5 准确性回收率，应在80%～120% 范围内。
2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1在(1,200)mg/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.7.2测试浓度[30,200)mg/L相对偏差≤15%；测试浓度(1,30)mg/L绝对偏差≤4mg/L。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对偏差＜10％2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
IVD五大版块解析：生化、免疫、血球、分子和POCT
IVD五大版块解析：生化、免疫、血球、分子和POCTIVD五大版块解析：生化、免疫、血球、分子和POCTIVD行业具体可分成五个子版块：生化诊断，免疫诊断，血球检测，分子诊断，以及POCT。
1．生化诊断主题词：开放走向封闭1．1 定义及分类生化产品由生化仪、生化试剂、校准品共同组成检测系统来使用，一般是放置在医院检验科、体检中心做常规生化检查。
国内生化诊断市场70％是开放系统注：排序无先后1．2市场格局全球生化诊断市场半壁江山被罗氏和贝克曼·库尔特（丹纳赫）所占据，前四家占据85％的份额。
我国生化诊断市场经过十几年的进口替代进程，国产品牌开疆拓土，包括利德曼、迈瑞、科华、美康、九强、迈克、中生、迪瑞等企业。
2．临床免疫主题词：发光是主流2．1 定义及分类临床免疫诊断包括化学发光、酶联免疫、胶体金、生化中的免疫比浊和胶乳项目、特种蛋白仪等。
狭义临床免疫通常指化学发光。
化学发光分析仪系统是试剂、仪器和分析方法三位一体结合的产品。
目前市面上已经实现商品化和产业化的化学发光免疫分析仪按自动化程度分类，可分为半自动（板式发光酶免）和全自动（管式发光）两类。
2012年之前，国产品牌大多集中在半自动化板式发光产品领域，到2015年底，拿到化学发光注册证的国产厂家有50家，其中15家是全自动化管式发光，其余均为板式发光。
未来随着成本下降，管式发光市场份额会逐渐增大。
化学发光主要用于诊断肿瘤、甲功、激素、传染病等项目。
2．2 市场格局目前国内化学发光90％市场被进口厂家垄断，前4家占80％以上的份额。
化学发光2014年仪器（管式发光）保有量约2万台，新增约5000台早期化学发光以板式为主，市场占有率前三的国产品牌分别是安图、科美和新波（被铂金埃尔默收购）。
2011年新产业的Maglumi2000是真正意义的全自动管式化学发光仪，上市后迅速占领市场，目前是国产装机量最多，销售额最大的化学发光厂家，其装机数量在2014年已经赶超罗氏。
体外诊断试剂 C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)临床评价报告-血清
体外诊断试剂临床评价报告产品名称：C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）标本类型：血清标本方案版本：V1.0方案日期：2018年02月28日试验时间：2018年03月至2018年03月试验地点：********医院产品注册申请人（盖章）：********生物科技有限公司注册申请联系人：********注册申请联系人电话：********报告版本：V1.0报告日期：2018年03月29日保密声明本报告中所包含的所有信息的所有权归********生物科技有限公司。
因此，仅提供给研究者和监督管理部门等相关的医疗机构审阅。
在未得到申办者书面批准的情况下，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。
研究摘要目的：评价********生物科技有限公司生产的C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）用于血清C反应蛋白检测时，其诊断检测能力与已上市的同类生化试剂盒无差异。
方法：本次临床试验采用同步盲法对比试验。
结果：********医院共检测124例受试者样本，按方案剔除标准共剔除样本3例，其中0例为线性范围外标本，3例为离群值标本，剔除率为2.42%，最终纳入分析121例，其中男性59例，女性62例，平均年龄34.69±21.31岁（包括9例新生儿）。
本次临床试验结果的Pearson相关系数接近1，说明两种试剂的相关关系越密切。
回归方程的截距（a）的95%CI包括0，斜率（b）接近1，说明两种试剂的一致性比较好。
根据说明书中对准确度允许偏差的标准，医学决定水平处偏倚均在允许偏差范围内。
考核试剂与参比试剂检测浓度的差值Bland-Altman散点图显示：两种试剂检测浓度差值为-0.0534±0.8428mg/L（均值±标准差），两种试剂检测浓度差值的均值±1.96SD范围在-1.7390mg/L到 1.6322mg/L之间。
超出置信区间的百分比为：0.00%。
考核试剂与参比试剂检测浓度的差值百分比Bland-Altman散点图显示：两种试剂检测浓度差值百分比为-0.2060±7.5190%（均值±标准差），两种试剂检测浓度差值百分比的均值±1.96SD范围在-15.2441%到14.8321%之间。
祁自柏体外诊断试剂的分类和基本原理详解演示文稿
第十六页，共74页。
电化学发光法原理
发光
Ru2+
激发态
Ru2+
基态
e-
Ru3
+
TPA
TPA+
H+
TPA
e-
e-
+ Platinum electrode +
Magnet
在电场的作用下，三丙胺 （TPA） 被氧化成阳离子自由基TPA+，后 者很不稳定，可自发失去一个质子（H+），形成自由基TPA，这是一种很 强的还原剂，可将一个电子给三价的三联吡啶钌衍生物 [Ru(bpy)3]3+，使 其形成激发态的[Ru(bpy)3]2+，而TPA自身被氧化成二丙胺和丙醛。 激发 态的[Ru(bpy)3]2+通过荧光机制衰减，发射出一个波长620nm的光子，重 新生成基态的[Ru(bpy)3]2+。该过程在电极表面周而复始地进行，产生许 多光子，光电倍增管检测光强度，光强度与[Ru(bpy)3]2+的浓度呈线性关 系，故可测出待测抗原的含量。
3+ Control
NS5 c100-3
c33c c22-3
SOD 1+ Control
3 + control band (serum addition)
Capsid
NS3-1
NS3-2 GLD HCV BLOT 3.0
NS4 NS5
1+ control band (reagent addition)
祁自柏体外诊断试剂的分类和 基本原理详解演示文稿
第一页，共74页。
（优选）祁自柏体外诊断试剂 的分类和基本原理
第二页，共74页。
体外诊断试剂胶乳比浊法学习
胶乳免疫比浊法相关知识很多公司开展了荧光胶乳免疫层析做定量分析及胶乳增强免疫比浊分析项目，关注胶乳标记技术的技术人员越来越多.本人总结了部分胶乳微球标记技术，并加以分类,以便朋友们查阅：胶乳微球物理吸附:反应微球带磺酸基、羧基、醛基表面的都是疏水微球，都可以用来设计被动吸附蛋白。
磺酸基微球表面含带有负电荷的磺酸基团，pka大约为2,因此在酸性pH保持稳定.醛基微球表面也带有磺酸基团，但能和蛋白行程共价键。
羧基微球表面含带负电荷的羧基基团，在pH5.0以上时保持稳定。
带有疏水基团的蛋白的吸附和配位结合，是最简单和直接的标记方法。
这种方法中，微球溶液和含目标蛋白的溶液混合，反应后，未结合的游离蛋白通过清洗步骤除去,从而获得胶体蛋白复合物。
疏水吸附方法只能用于疏水微球（硫酸盐、羧基、醛基表面修饰的微球)。
醛基表面修饰微球是一个特例，其疏水吸附结果取决于后来的共价结合。
虽然物理吸附是不依赖pH的,但反应缓冲液的pH对蛋白的结构有非常大的影响，从而影响蛋白吸附到微球上的反应效率。
一般,在被吸附蛋白等电点附近pH时，物理吸附效率会很高。
反应步骤：1.用反应缓冲液系数蛋白到10mg/ml;2。
用反应缓冲液系数胶乳微球到1%;3。
将蛋白溶液加入到胶乳微球溶液中，10ml胶乳中加入1ml蛋白溶液。
室温搅拌孵育2hr；4。
离心或超滤，除去未结合蛋白；5。
将微球蛋白复合物用储存缓冲液溶解.注意事项:1.最优蛋白标记量影响因素1)有效比表面积:粒径减小时，比表面积/mg微球值得增加;2）胶体稳定性：蛋白对胶乳有稳定和去稳定作用；3）免疫反应:最近标记量由免疫反应需要决定.2.胶乳微球中加入蛋白后，快速搅拌混合，利于反应均衡。
反应体积是1ml时,可用移液器吸取蛋白加入微球中，并吹打数次。
如果反应体积较大时，用烧杯，边搅拌边加入蛋白,3。
储存缓冲液和反应缓冲液不同时，抗体有脱落的可能；4。
表面活性剂能使得抗体从胶乳中脱落，所以应避免加入。
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POCT形式 床旁检测（Bed side testing） 家庭检验（Home use testing） 实验室外检验（Extralaboratory testing） 医师政所检验（Physicians office testing）
POCT与传统诊断方式的差异分析
传统诊断方式 （以检验科为中心）
简便：不需其它任何仪器设备，操作也极其简单，无需专业人 员，携带方便，可随时随地进行。
缺点 不能完全准确定量，通常 只能用于样品的初筛
灵敏度受到限制
廉价：单个测试条成本极低
可单份检测：对标本既能成批检测，又可单份检测，可立刻拿 到结果，不必等待。
易出现假阳性或假阴性结 果，易对产生漏检情况
对所需耗材要求较高
优点 灵敏度高（达ng/ml），结果判断客观，准确； 快速、简便，Байду номын сангаас果回报时间短，便于及时向临床反馈； 受高浓度脂血、黄疸及溶血影响 缺点 抗原浓度过高时，需要稀释样本
既能成批检测，又可单份检测；
检测标本种类多； 样品用量少； 测定范围宽
POCT —免疫胶乳增强比浊法 POCT —免疫层析法
免疫层析法 近年来在临床实验诊断技术领域新发展起来的一种快速诊断
POCT 为临床医疗提供的效益
POCT 常用技术
免测测定：免疫比浊和免疫层析
用于检测感染疾病、心脏疾病和肿瘤等疾病的标志物
干化学法
用于血液和尿液的常规生化物质分析
生物传感器
用于检测电介质、葡萄糖、PH、pCO2和pO2等
生物芯片
用于DNA检测疾病相关基因
POCT —免疫比浊法
免疫比浊法 抗原抗体在特殊缓冲液中快速形成抗原抗体复合物，使
该方法是利用微小的乳胶颗粒联接抗体后, 在液相中和相应抗原结合后产 生光的变化技术来测定抗原含量。这种技术利用胶乳颗粒结合光检测法， 可以大大增强抗原蛋白的检测性能，检测水平由微克（μg)发展到纳克(ng)， 甚至皮克(pg)水平。
临床样本
抗原
抗体
微球
光源
接收器
POCT POCT —— 免疫胶乳增强比浊法 免疫胶乳增强比浊法 POCT —免疫胶乳增强比浊法
要做到与应用复杂的技术、大型设备的传统方法测定结
果相一致。
POCT 的优点
POCT仪器或试剂体积小、携带方便、容易使用 和出结果快速 POCT检测快速，能帮助尽早诊断和更好的治疗 操作简单，不收时间地点限制，24小时使用 节约综合成本，极大的减少了送检时间和缩短了 病人的住院时间
检测效率高，检测周期短
稳定性好：金标试剂稳定，可长期保存。
检测标本种类多：既可用于查血，又可用于检尿或唾液，因而 适合各种检查
吉天鹏POCT产品
分子诊断
基因检测
1. 基因层面检测 2. 检测范围广 3. 精度高
POCT- 全球医疗发展方向的细分诊断行业
POCT是体外诊断行业（IVD）中快速增长的一个细分行业。2011年全球IVD市场 规模约440亿美元，其中POCT市场规模约150亿美元，预计2014年这一细分市场将 达近190美元，年化复合增速超过8%。
POCT (以病人为中心)
POCT与传统诊断方式的差异分析
传统诊断方式
POCT
POCT极大的简化了检测流程
POCT与传统诊断方式的差异分析
POCT 基本原则 POCT基本原则
简便 + 准确
临床要求在最短的时间内得到准确的检验结果，即短时 间反馈（Short turn around time）
技术，该技术是以胶体金或荧光标记物作为示踪标志物，在其上标记抗体 （抗原），应用于抗原抗体反应的一种免疫标记技术。该法易于判定，结 果准确，对于从实验室研究到临床疾病辅助诊断都有一定的作用。
阳性结果
标本
T line
C line
POCT —免疫胶乳增强比浊法 POCT —免疫层析法
优点 快速：收集样本后，检测过程仅需 3-10分钟。
POCT全球医疗发展方向的细分诊断行业 POCT全球医疗发展方向的细分诊断行业
从目前发展态势来看，心脏标志物、感染性疾病、肿瘤标志物、 血脂、血气及电解质等是目前POCT进一步发展的方向。
POCT
POCT- Point Of Care Testing
POCT概念 POCT即即时检测，主要指靠近患者床旁进行的 快速检测分析技术，能够在床旁、病房或中心实验 室和检验科之外的其他地方开展的检测技术。
体外诊断试剂发展历程
体外诊断试剂分类
分类 检测种类 普通检查： 糖类、脂类、蛋白类、 酶类等 特点 备注 医院常规检查的主要手 段
生化检测
1. 成本低 2. 技术成熟
免疫诊断
特定检测： 病毒类、传染性疾病、 肿瘤、药物测定等
1.检测特异性好 2.检测灵敏度高 3.检测精确性高
目前体外诊断试剂的发 展方向，包括免疫比浊， 免疫层析和化学发光等。
反应液出现浊度。当反应液中保持抗体过量时，形成的复合物随抗原量 增加而增加，反应液的浊度亦随之增加，与一系列的标准品对照，即可 计算出受检物的含量。
临床样本
抗原
抗体
光源
接收器
POCT —免疫胶乳增强比浊法 POCT —免疫胶乳增强比浊法
免疫胶乳增强比浊法 这是近年来出现的一种微量非同位素检查技术。