国产药品再注册管理规定试行

国产药品再注册管理规定（试行）

（征求意见稿）

第一条（依据及目的）为规范国产药品再注册工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关法规，制定本规定。

第二条（定义）药品再注册申请，是指药品批准证明文件有效期届满后申请人拟继续生产该药品的注册申请。

第三条（适用范围）本规定适用于国产药品再注册的申报、审批和监督管理。

第四条（有效期和申报期限）国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号的有效期为5年。申请人应当在有效期届满前6个月前申请再注册。

第五条（企业责任）在药品批准文号有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况等进行系统评价。

第六条（批件规定事宜的申报要求）申请人应当按照药品批准证明文件（含补充申请批件和再注册批件）要求按时限完成有关研究工作，并于提出药品再注册申请前，按照《药品注册管理办法》国家食品药品监督管理总局审批的补

充申请事项第18项报送研究结果。

第七条（申请）药品再注册申请由药品批准文号的持有者向所在地省级食品药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料，申报资料项目及要求见附件1。

第八条（再注册与补充申请）申请人应当如实提供药品批准文号有效期内的注册申请与审批情况，包括全部已取得的《药品补充申请批件》及《审批意见通知件》等文件。尚处于审批期间的补充申请，应当在《药品再注册申请表》中予以说明，并提交相关补充申请的受理通知书复印件。

药品再注册审批期间完成审批的补充申请，申请人应当及时将《药品补充申请批件》或《审批意见通知件》等文件送交所在地省级食品药品监督管理部门，使其与再注册审批有序衔接。

第九条（受理）省级食品药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。经审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第十条（审查）省级食品药品监督管理部门应当按照《药品注册管理办法》等有关规定，自受理申请之日起6个月内完成对药品再注册申请的审查。

第十一条（予以批准情形的处理）经审查符合规定的，予以再注册，出具《药品再注册批件》，并在1个月内抄报国家食品药品监督管理总局。《药品再注册批件》有效期为5年。

需要申请人继续开展相关研究工作的，省级食品药品监督管理部门应当在《药品再注册批件》中予以注明。

第十二条（未生产药品再注册的审查）药品批准证明文件有效期内未生产的，可予以再注册。省级食品药品监督管理部门应当在《药品再注册批件》中注明原批件要求，同时注明申请人恢复生产时须向省级食品药品监督管理部门提出生产现场检查申请，通过生产现场检查且产品检验合格后方可上市销售。对于此类品种，国家食品药品监督管理总局在药品数据库中注明其生产状态。

省级食品药品监督管理部门实施生产现场检查时，应根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取1批样品，送省级药品检验机构检验；对于注射剂，还应由申请人对后续2批样品送省级药品检验机构检验。通过生产现场检查且产品检验合格的，省级食品药品监督管理部门应当及时告知国家食品药品监督管理总局。

第十三条（不予批准情形的处理）经审查不符合规定的，不予再注册，省级食品药品监督管理部门在1个月内将不予再注册批件抄报国家食品药品监督管理总局。

第十四条（批准文号的注销）国家食品药品监督管理总局收到不予再注册批件后，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号。

第十五条（不予以再注册的情形）有下列情形之一的，不予再注册：

1.有效期届满前未提出再注册申请的；

2.药品批准证明文件中要求按时限完成有关研究工作的,未按照本规定完成研究、申报补充申请并被受理的；

3.未按照规定进行药品不良反应监测的；

4.对设立有监测期的品种，未按规定履行监测期责任的；

5.不具备《药品管理法》规定的生产条件的；

6.其他不符合有关规定的情形。

第十六条（再注册期间批准文号的效力）凡按本规定受理的药品再注册申请，其药品批准文号在药品再注册审批期间继续有效。

第十七条（信息公开）国产药品再注册的审批信息予以公开，供公众查询和监督。

第十八条（监督检查）国家食品药品监督管理总局对

药品再注册审批工作实施监督检查，对违反规定的，予以纠正，并视情形追究有关部门责任。

第十九条（实施日期）本规定自年月日起实施。

附件：1.国产药品再注册申报资料项目及要求

2.国产药品再注册批件撰写规范

附件1

国产药品再注册申报资料项目及要求

一、申报资料项目

（一）证明性文件

1.药品批准证明文件及其附件复印件；

2.企业资质证明文件复印件；

（二）申请人对再注册药品的安全性、有效性和质量可控性的综合评价报告

（三）五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况的说明

（四）五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结

（五）药品批准证明文件有关要求完成情况

（六）药品处方、生产工艺、药品标准

（七）生产药品制剂所用原料药的来源

（八）国家食品药品监督管理总局要求提交的其它资料（九）《药品再注册申请表》（纸质版及电子版）

申请人应当提供上述申报资料1套，并对除《药品再注册申请表》外的其他申报资料按照资料项目顺序进行整理并编号。每项申报资料首页加盖申报单位公章，后续页加盖骑缝章。

在药品批准证明文件有效期内未生产的品种，仅需提交