史上最全体外诊断IVD行业分析(2016~2020)

1.IVD行业透视
——细分领域
免疫诊断（Immunodiagnostics）是目前IVD市场占比最高的细分领域。利用抗原
抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法。所谓特异 性就是指一种抗体只能和一种抗原相结合，这种一一对应的关系造就了免疫诊断较 高的灵敏度。
抗原（antigen，缩写Ag）为任何可诱发免疫反应的物质。抗原经过吞噬细胞处理 之后，露出了抗原决定簇，抗原决定簇决定了抗原的特异性。然后吞噬细胞将抗原 信息船体给T淋巴细胞，然后T淋巴细胞吧抗原信息传递给B淋巴细胞。这时候B淋巴 细胞接受刺激，分裂分化成效应B细胞，和记忆细胞。效应B细胞立刻合成有关抗 体，使抗原发生特异性凝结，就是抗原失效，然后再有吞噬细胞等吧抗原消灭。 另外当相同抗原再次刺激机体是，记忆细胞就会直接分化成效应b细胞，分泌抗体， 消灭抗原，这个过程叫做二次免疫。我们的疫苗应用的就是二次免疫效果迅速强烈 的原理。
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——细分领域
胶体金（colloidal gold），又称金溶胶（gold solution），是指分散相粒子直径在l—150nm之间的金溶胶，属 于多相不均匀体系，颜色呈桔红色到紫红色。电解质能破坏胶体金颗粒的外周永水化层，从而打破胶体的 稳定状态，使分散的单一金颗粒凝聚成大颗粒，而从液体中沉淀下来。
酶联免疫法示意图
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——细分领域
化学发光免疫分析(chemiluminescenceimmunoassay,CLIA),是将具
有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、 半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。
该技术主要分为免疫反应和化学发光系统两个方面，免疫反应在上文提到，主要 指抗原和抗体结合；而为了能让这种结合定量的被检测出来，从而引入了化学发 光系统：将化学发光物质标记在抗原（抗体）上，或用酶作用于化学发光底物。 在催化和氧化作用下，化学发光物质被激发从基态达到激发态，而该种状态并不 稳定，发光物质会重新回到基态，同时释放光子。由于光信号的强弱与待测物浓 度在一定范围内呈线性关系，因此在光学检测系统的帮助下，可以对光信号进行 定量检测，从而确定待测物含量。
微孔板发光技术仍具有市场空间。微孔板式技术利用被动吸附作用结合，在 不透明微孔板表面的抗原或抗体与待检测抗原或抗体形成夹心或者竞争复合 物；而微粒（磁微粒或非磁微粒）技术利用共价连接作用结合，在微粒表面 的抗原或抗体与待检测抗原或抗体形成夹心或者竞争复合物，在反应管或反 应杯中发生反应，所以该技术又被称为管式发光技术。微孔板免疫诊断产品 虽然精确度和效率都比微粒式要差，但由于有质优价廉，批量操作的优势， 大众对医疗费用的敏感以及医疗改革的公益性方向，使得微孔板产品仍具有 一定市场空间。
在检验科或独立实验室使用自动化和 高通量的仪器进行大样本量的检测。
专业实验室诊断
无需中心实验室，可直接在患者身旁 进行检测，能快速进行诊疗、护理、 病程观察，进而提高医疗质量，在ICU、 手术、急诊、诊所及患者家中渗透率 均逐步提高。
即时诊断（POCT）
按检测条件和环境划分
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——细分领域
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——行业界定
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——行业界定
从生化诊断阶段，主要检测处于蛋白质调控下游的糖、脂，到免疫诊断阶段， 主要检测调控糖、脂的蛋白质，再到分子诊断阶段，主要检测的是指导蛋白质 合成的核酸。
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——行业界定
不同诊断技术的检验精度比较
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——行业分类
生化诊断，又称临床生化（Clinical
Biochemistry），是国内外发展最早、 目前发展最成熟的IVD 细分领域。 是指通过各种生物化学反应来测定人 体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋 白氮类、无机元素类等生化指标的体 外诊断方法，常用于血糖，血脂，胆 固醇，肝功能，肾功能等基础检查项 目。即通过测定特定生化物质的含量 来判断人体是否处于健康状态，并判 断是由何种原因引起。
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——细分领域
（一）按其标记物的不同，化学发光可以分为直接化学发光免疫分析、化学 发光酶免疫分析和电化学发光免疫分析。三种方法各有特点，均为目前主流 的化学发光方法。
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பைடு நூலகம்——细分领域
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——细分领域
（二）按抗原或抗体包被方法的不同，化学发光分为微孔板式和微粒式，微粒 式又分为磁微粒式和非磁微粒式，磁微粒式是最先进的化学发光技术。
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——行业分类 按检测方法和原理划分：
生化诊断（clinical chem）、免疫诊断（immunoassay）、分子诊断（MDx）、元素诊断、 微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等，前三类 是医疗机构主流的体外诊断方式。。
资料来源：CNKI，中银证券
体外诊断（IVD）行业业分析 （原创干货）
目录
1
IVD行业透视
2
IVD行业发展状况
3
IVD行业投资分析
4
业内知名企业
1.IVD行业透视
——行业界定
体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)， 是指在人体之外，使用检测仪器和 试剂对人体样本（血液、体液、组 织等）进行检测而获取临床诊断信 息，用于健康评价、疾病诊断治疗 和遗传疾病监测等。
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——细分领域 生化诊断-细分
生化诊断中并非一定没有免疫反应。生化诊断和免疫诊断的分类主要是按照检 测项目来分，而并非完全依赖方法来分类，很多生化诊断中包含免疫反应。最 常见的就是在蛋白质检测中应用的免疫浊度法，该检测方法就包含抗原抗体特 异性结合的免疫反应过程，但归属于生化诊断项目。
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——细分领域
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——细分领域
免疫诊断技术诊断时间比较
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——细分领域
酶联免疫是通过酶标记抗原，当与特异性抗体发生反应后，抗原与酶一并被
固定在固相载体上，加入反应底物后，在酶的催化作用下显色，显色深浅与标本 中受检物质的量直接相关，故可根据颜色反应的深浅来进行定性或定量分析。酶 联免疫一度是我国主流的免疫诊断方法，由于酶联免疫诊断具有较高的灵敏度、 成本低等特点，在我国二级以下医院仍占据一定市场份额。而我国免疫诊断试剂 厂商基本以生产酶联免疫试剂为主，凭借较低的价格和灵活的销售渠道，在国内 酶联免疫市场参与竞争。